中國藥品專利強制許可的制度缺陷及改革思路

[摘 要]藥品專利強制許可作為一項應對公共衛生危機的非常態制度在國內外得到了立法支持。我國雖然構建了藥品專利強制許可制度框架，但至今仍處于“零實施”狀態，藥品專利強制許可標準的缺失與立法缺陷是造成藥品專利強制許可制度未能付諸實踐的重要因素。中國藥品專利許可制度需要在利益衡量原則的指導下，充分利用TRIPS協議賦予的自主決定權，改革僵化的藥品專利強制許可啟動機制，在切實保障專利權人合法權益的基礎上完善相關立法。

[關鍵詞]藥品專利;專利強制許可;藥品可及性;TRIPS

[中圖分類號]D923.42 [文獻標識碼]A [文章編號]1671-8372（2021）04-0063-07

The system defects and reform ideas of compulsory licensing of pharmaceutical patents in China

WANG Jin-tang，ZHAO Xu-zheng

（Law School，Qingdao University of Science and Technology，Qingdao 266061，China）

Abstract：As an abnormal system to deal with sudden public health crisis，compulsory licensing of pharmaceutical patents has been supported by legislation at home and abroad. Although China has built the framework of compulsory licensing of pharmaceutical patents，it is still in the state of“zero implementation”. The lack of compulsory licensing of pharmaceutical patent standards and legislative defects are the important factors that cause the system to fail to be put into practice. Under the guidance of the principle of balance of interests，we need to make full use of the independent decision power granted by TRIPS to reform the rigid starting mechanism of compulsory licensing，and improve relevant legislation on the basis of effectively protecting the legitimate rights and interests of the patentees.

Key words：pharmaceutical patents; compulsory licensing of patents; drug accessibility; TRIPS

藥品是一種特殊的商品，部分藥品或藥品的制造方法被授予專利后，市場上會形成高昂的價格與作為社會必需品的藥品的可負擔性和可及性要求之間的尖銳矛盾。有學者研究，一支治療乳腺癌的“赫賽汀”售價為24500元[1]，完成治療周期一般需要使用12支，這意味著患者一個周期的治療費用就高達294000元，以我國2020年居民人均可支配收入30000元[2]計算，我國居民一年的可支配收入僅夠支付一支原研藥物的費用。導致藥品價格昂貴的因素是多重的，其中專利因素是最主要的。國家藥品監督管理局披露的數據顯示，2002年“格列衛”進入中國市場時，價格為每盒23500元，患者一年的治療費用超過28萬元，而2013年國內制藥企業生產的與“格列衛”功能相同的仿制藥甲磺酸伊馬替尼（昕維）上市并于2018年通過仿制藥一致性評價，每盒價格不到專利藥的1/9，大大降低了病患的醫療負擔[3]。同樣，羅氏公司生產的原研藥頭孢曲松鈉每克價格高達80多元，而國產藥為4～5元，僅就價格而言，兩者相差近20倍[4]。原研藥與仿制藥價格的主要區別正在于后者不含專利成本，由此可見藥品專利費用在部分藥品價格中所占權重之高。

通常而言，專利藥的研發周期長、費用高、風險大，為彌補研發成本，專利費用高昂是藥品專利持有者采取的市場行為和經營策略，也是國內外藥品研發廠商的通常做法。如何降低專利費用進而降低專利藥品價格不僅是緩和專利權與公眾健康要求之間矛盾的重要手段，還是完善藥品專利制度的客觀需求。

一、我國藥品專利強制許可制度的立法及實踐現狀分析

（一）我國藥品專利強制許可制度的立法沿革

專利強制許可制度指的是國務院專利行政部門根據申請，不經專利權人許可向第三方授權實施專利并由被許可方支付一定專利使用費的法律制度。我國的專利強制許可制度與第一部《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）同時誕生，1984年《專利法》專設第6章專利實施的強制許可。而第6章專利強制許可第25條同時明確規定對藥品和用化學方法獲得的物質不授予專利，藥品專利的強制許可也就無從談起。這樣的規定是為了推動國內醫藥行業的發展，同時減輕國家在公共衛生安全方面的負擔。20世紀90年代受中美貿易爭端影響，我國在1992年對《專利法》進行修改，修改的最重要的內容之一便是將藥品納入專利保護范圍，同時規定在特定情形下可以給予專利強制許可，這些內容構成了我國早期藥品專利強制許可制度的框架。2008年《專利法》的第三次修訂側重于從立法層面平衡藥品專利權人和社會公眾健康之間的利益沖突，明確規定為了公共健康目的可以給予藥品專利強制許可并將藥品出口至特定的國家和地區，此規定順應了國際社會越發重視公共健康的大趨勢。2020年《專利法》引入開放許可制度，這一制度在一定程度上可以降低許可雙方談判的難度和交易費用，促進專利的市場供求對接和充分利用。

國務院于2001年頒布的《專利法實施細則》規定，給予專利強制許可的決定應限定于滿足國內市場的需要，這一舉措并不是我國對藥品專利強制許可的主動調整，而是為了與TRIPS協議保持一致。2003年，國內外共同面臨危及人類健康的SARS危機，國家知識產權局隨即頒布《專利實施強制許可辦法》（簡稱《辦法》），細化了藥品專利強制許可的運作方式，但《辦法》也存在“合理期限”界定模糊、被許可人舉證負擔較重等不足。2005年印發的《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》（簡稱《公共健康辦法》）解釋了“藥品”“傳染病”以及“國家緊急狀態”“公共利益”的含義，彰顯了我國在立法上對公共健康問題的重視。2012年出臺了新修訂的《辦法》，宣布廢止2003年《辦法》和2005年《公共健康辦法》，同時將上述兩個文件中的專利強制許可審查決定、專利使用費裁決以及專利強制許可終止等進行統一，使得藥品專利強制許可制度的程序性和可操作性較之以前更強。

總體來看，我國對藥品專利強制許可制度的規定主要是為了落實《TRIPS協定與公共健康多哈宣言》《關于執行lt;TRIPS協定與公共健康多哈宣言gt;第六段的總理事會決議》等國際條約和滿足參與國際貿易的需求，對藥品專利強制許可的規定遠超TRIPS協定所設置的標準，欠缺對國內公共利益特別是突發衛生安全危機的考量，導致我國的藥品專利強制許可制度一直未能走向實踐。

（二）我國藥品專利強制許可制度的實踐現狀及其反思

經過一系列的立法調整，我國已經構建起形式上比較完備的藥品專利強制許可制度框架，內容上也更加貼近現實。遺憾的是，自1992年設立專利強制許可制度至今我國未作出一例藥品專利強制許可決定。反觀同樣是發展中國家的印度，不論是在立法上還是現實中都對藥品專利強制許可實行了寬松的政策，有效滿足了本國的醫藥需求。

作為僅次于中國的人口大國，印度人口密集、醫藥創新研制能力相對薄弱且氣候類型是傳染病多發的熱帶氣候，其公共衛生狀況并不理想，因此印度對賦予藥品專利權保護一直持謹慎態度。1970年印度專利法并未給予藥品專利保護，僅對藥品生產過程授予專利。加入WTO后，印度必須根據TRIPS協定設置的國際義務修改專利法，最終在2005年才將藥品納入專利保護范圍，卻也僅限于1995年之后的新藥或大幅度提升療效的藥品。同時，印度專利法規定：自專利授予之日起滿三年后的任何時間，任何利害關系人都可以基于以下理由申請授予專利強制許可，即（a）未滿足公眾對專利發明的合理要求，或（b）專利發明無法以合理的、可負擔的價格向公眾提供，或（c）專利發明在印度境內未實施。這一規定在激勵藥品生產企業提出藥品專利強制許可和增強藥品可及性等方面發揮了巨大作用，典型的例證即印度Natco公司申請“多吉美”專利強制許可案。德國拜耳（Bayer）公司生產的“多吉美”藥物作為治療晚期腎癌和肝癌的首選方案之一，其治療效果被絕大部分患者所認可，但每月28萬盧比的費用使普通民眾根本無法承受，且拜耳公司提供的“多吉美”數量僅滿足印度公眾對此藥品需求量的2%。因此，印度Natco公司認為“多吉美”無法讓民眾以合理的價格承受，且此藥品雖在2008年即被授予專利權，但并沒有在印度境內實施。在向拜耳公司請求提供自愿許可遭拒后，Natco公司隨即申請針對“多吉美”的專利強制許可，最終獲得生產許可并以遠低于原研藥的價格銷售此藥。從維護公共健康利益角度來看，Natco公司以藥品專利強制許可制度為矛，以政府權力為盾，在符合法律規定的前提下取得了生產銷售“多吉美”的權利，提高了藥品的可及性和可負擔性，在普通民眾受益的同時幫助本國醫藥企業積累了大量的技術經驗和資本。

二、我國藥品專利強制許可制度的缺陷

雖然我國藥品專利強制許可至今處于“零實施”狀態，但這并不意味著我國沒有出現《專利法》第54條、第55條所規定的情形，制度層面的缺陷是影響藥品專利強制許可實施的重要因素。造成我國藥品專利強制許可窘境的制度癥結包括以下幾方面：

（一）藥品專利強制許可的作出標準存在缺陷

雖然專利意味著一定范圍的市場壟斷，但這是一種“必要的罪惡”[5]。藥品研發投入巨大，如果沒有專利制度的激勵，醫藥企業就無法通過行使藥品專利權收回前期研發成本并為后期新藥研制提供資金。2014年，塔夫茨藥物開發研究中心調查了10家跨國制藥公司提供的106種新藥，調查結果顯示，一種獲得市場認可的新藥研發成本約為25.58億美元;2020年《美國醫學會雜志》的一項研究根據美國食品藥品監督管理局（FDA）2009—2018年批準產品的公開信息，估算出平均每種新藥的研發成本在13.36億美元左右[6]。藥品專利不僅關乎專利權人的知識產權，而且往往涉及國家的政治、經濟利益，貿然實施藥品專利強制許可易引發國際糾紛和技術貿易摩擦等重大負面效應。因而，即使藥品專利強制許可的效果迅速而強大，但在技術創新方面具有政策優先性的國家會根據本國政治、經濟、醫療技術以及公共衛生情況謹慎對待藥品專利強制許可，這也是包括我國在內的絕大多數國家雖然在法律層面確立了藥品專利強制許可制度卻極少付諸實踐的主要原因。

新發展理念背景下，我國在維護公共健康與依靠專利驅動創新方面均存在需求，既需要控制專利藥的高昂價格以實現藥品可及、可負擔，又必須為藥品專利營造安全穩定的法律環境以吸引投資、激勵創新。當面臨嚴峻的公共衛生安全危機而公眾用藥需求又十分依賴某一專利藥時，藥品專利過分保護所帶來的壟斷和高價將損害廣大人民群眾的健康利益。我國已經對藥品專利強制許可的申請、審查等程序進行明確，用列舉的方式明確了藥品專利強制許可的申請事由，但與印度、英美等國相比仍存在核心概念模糊、審查標準不明確等弊端。更重要的是，我國當前的藥品專利強制許可缺少是否給予專利強制許可決定的指引標準，對公共健康需求的敏感度不足，導致藥品專利強制許可制度能否順利推進依然存在不確定性。這種不確定性引發了相應的負面效果，申請人擔心審查不通過使得前期準備功虧一簣，專利權人則憂慮自己投入巨額資金研發的專利能否收回研發成本。專利強制許可作出標準的缺失，一方面讓專利權人的合法權益面臨被隨意侵害的危險，另一方面則削弱了相關主體申請專利強制許可的積極性，使得已經具備實施條件的單位和個人望而卻步。在此種情形下，即便國務院專利行政部門作出裁決，藥品專利強制許可裁決的最終結果是否合理、是否存在多重評判標準，不免令人疑惑。

（二）專利強制許可事由缺乏靈活性，核心概念模糊

根據《專利法》的規定，國務院專利行政部門給予專利強制許可的事由限于專利權人未實施或者未充分實施專利、壟斷行為、出現緊急狀態或者非常情況或基于公共利益目的、基于公共健康目且對特定市場出口的、從屬專利等。

一方面，我國對專利強制許可事由采用的是列舉式規定，缺乏能夠靈活應對突發狀況的“符合專利強制許可條件的其他事由”。按照WTO成員方的普遍共識，TRIPS協定并未要求成員方必須使用協議規定的專利強制許可事由，只要成員方善意地執行TRIPS協定，就可以根據本國實際情況自由規定申請事由。《TRIPS協定與公共健康多哈宣言》也規定，各成員均有權自由決定批準專利強制許可的理由。對申請事由的過多限制不利于保障藥品可及性，應當進行修正以減少其帶來的負面效果。另一方面，條文所列舉的“緊急狀態”“非常情況”“公共利益”“公共健康”等概念界定不明晰，申請主體難以準確把握，無形中削減了醫藥企業申請藥品專利強制許可的可能性。

（三）藥品專利強制許可的內容設置不盡合理

1.內容分散，體系性較差。除了上述藥品專利強制許可標準以及申請條件嚴苛外，強制許可的內容安排不合理也是影響作出藥品專利強制許可決定的重要因素。對比TRIPS協定可以發現，我國藥品專利強制許可制度對出口條件的規定過于分散，直接導致這一制度的體系性不強、可操作性較差。《專利法》第55條規定，符合“公共健康”“符合中華人民共和國參加的有關國際條約規定”兩個條件即可將藥物出口至進口國。然而要獲得制造出口的專利強制許可，還必須同時滿足《辦法》第13條的規定，即申請主體應當提供進口方給予專利強制許可的有關信息。易言之，醫藥企業如果申請制造取得專利權的藥品并將其出口國外，需同時具備兩個前提條件：一是在國內取得專利強制許可;二是在進口國也應取得專利強制許可。我國藥品專利強制許可出口條件的內容并未放置在同一法律條文中，而是分散于《專利法》第55條和《辦法》第13條，破壞了藥品專利強制許可制度的完整性，極易造成法律理解與實際操作上的困境。

2.專利強制許可的效力范圍相對狹窄。加拿大、菲律賓和歐共體有關落實《關于lt;TRIPS協定gt;修正案議定書》的立法選擇均把出口方的范圍擴大至非WTO成員，TRIPS協定理事會對此并未提出異議[7]，印度2005年《專利法》也將合格的進口方規定為沒有藥品生產能力或相關藥品生產能力不足的任何國家。依照我國《專利法》第55條及《辦法》第7條的規定，合格進口方的范圍仍限定在最不發達國家或者地區以及WTO的發達或者發展中成員，如此設置非但不利于我國承擔大國責任以幫助他國及時有效地應對公共健康危機，還束縛了本國醫藥企業開拓海外市場，減少了本國醫藥企業通過實施藥品專利強制許可提高制造技術和效率的機會。在這方面，加拿大給世界各國作出了有益示范。加拿大于2004年頒布的《藥品獲取法（Bill C—9）》規定，非WTO成員方和非政府間組織可以作為合格的進口方，隨后加拿大根據此法案順利將獲得專利強制許可的藥物出口至盧旺達，幫助其解決了公共健康問題，同時也為TRIPS協定第31條之二的實踐樹立了正面典型①。

三、藥品專利強制許可制度的關聯問題分析

藥品專利強制許可基于特定專利權人與社會公眾健康之間的矛盾而設立，目的在于協調平衡二者之間的關系，提高藥品供應保障能力，在保障專利權人取得合理市場利益的同時降低公眾健康負擔。厘清藥品專利與公共利益、專利強制許可與醫藥創新和藥品可負擔性等的關系，有助于更好地完善藥品專利強制許可制度。

（一）藥品專利與公共利益

現有專利制度的法哲學基礎仍舊是傳統的亞當·斯密式自由競爭哲學[8]，保護專利權與滿足社會公眾對藥品的合理需求是專利法中一個極為重要的問題，對藥品專利的保護必須圍繞“私人權利”與“公共利益”之間的平衡進行。專利保護并非專利法的最終目的而僅僅是手段，專利法的最終目標是為了人類整體的福祉，這一終極目標的實現建立在一定的利益協調基礎之上[9]。具體到藥品專利領域，就是通過制度設計實現私人權利與公共利益的協調。專利得以獲得保護的基礎是為激勵創造創新而讓渡了部分公共利益，因此專利權人在行使權利時必須對社會公眾的利益有所權衡。專利由人創造，藥品專利所享有的“獨占和排他”由法律所賦予，社會公共利益則為專利權的行使劃定了界限。藥品專利強制許可充當著維護公共健康利益和促進人類社會進一步發展的關鍵性角色。顯然，目前我國藥品專利強制許可制度的協調作用并未被真正發揮出來。

（二）藥品專利強制許可與醫藥創新

一方面，藥品研發投入巨大，實施藥品專利強制許可的一個危險是可能影響某一特定市場所維持的藥價水平。尤其是對于跨國醫藥專利而言，發展中國家實施專利強制許可會將資助醫藥創新的負擔集中在發達國家的消費者身上，從而削弱醫藥企業針對實施專利強制許可國家的流行疾病開發新藥物的積極性，最終降低病患在未來獲得創新藥物的可能性。

另一方面，專利強制許可對新藥研發的負面作用不應被片面夸大。首先，在實施藥品專利強制許可后，醫藥企業承受著繼續創新以保持領先競爭對手的壓力，這將促使其創新能力得以加強而不是下降[10]。其次，認為專利強制許可將降低整個社會新藥品研發創新積極性的觀點值得商榷。研究表明，除專利權回報外，還有許多激勵社會實體研發新藥物的因素，例如政府提供資金資助新藥研發等。統計顯示，發達國家的公共部門和非營利部門對新藥研發的投資接近新藥研發投資總量的40%，而在發展中國家，政府為治療某些特定病癥所投入的研發資金會占到本國相應領域全部研發資金的60%[11]。

（三）藥品專利與藥品可負擔性“囚徒困境”的破解

如前文分析，提供專利保護的重要目的在于給予專利權人一定時間的市場壟斷利益以補償研發成本并獲取一定的利益，從而實現激勵藥品研發的目的。但在自然狀態下，藥品專利權人通常傾向于制定高專利使用費策略，以期早日收回成本，由此易產生天價專利藥品現象。天價專利藥嚴重違反了藥品可負擔性要求，過高的價格往往導致有效需求不足，從而難以達到收回成本的目的，并且造成天價藥困擾病患的社會問題。從理論上講，若將專利實施費用適當降低從而降低藥價，可以增加有效需求的數量，從而擴大專利藥市場規模，專利權人獲得的市場利益可以保持不變甚至增加，這是一種“帕累托”式制度改進。但專利權人基于市場的不確定性往往不愿意主動降低專利實施費用，而寧可維持藥品的“天價”，潛在的專利許可實施者和藥品消費者又因沒有制度支持而對此無能為力，由此形成“囚徒困境”。優化后的專利強制許可制度應該可以為“囚徒困境”的解除提供助力。可以設想的方案是，只要任何主體能夠提供必要的評估報告，證明降低專利費用后的市場規模可以擴大到給專利權人帶來的市場利益不低于降價前水平，就可以向國家專利行政部門提出藥品專利強制許可申請并獲得許可。

四、完善我國藥品專利強制許可制度的思路

專利強制許可決定的作出，是權力介入專利制度以促成協議從而維護社會公共利益的過程，是國家、社會和權利人共同參與的過程[12]。因此，藥品專利強制許可不能被粗暴地解釋為權力對權利的侵犯，完善藥品專利強制許可不是對私人權利的任意破壞，而是對公共利益維護的理性回歸。為了實現專利權人與公共健康利益的最優化配置，藥品專利強制許可應當以利益衡量原則為指導，吸收比較法上的立法與實踐經驗，結合我國專利管理制度的優勢進行設計。

（一）確立實施藥品專利強制許可的指導原則：利益衡量原則

藥品專利是醫藥技術與權利結合的產物，專利制度理應為其提供穩定而不受任意侵害的法律環境，但這并不代表排斥一切合理使用，只是要求使用須經過充分論證，不得違背公平正義且存在合理限度。當藥品專利與藥品可及性、可負擔性產生沖突而現行法律又不能及時作出有效判斷時，就需要借助一些評價不同利益的重要性和提供調整利益沖突的方法來指導制度的運用。從法律經濟學角度出發，引入并貫徹市場利益衡量原則符合對公平的要求，亦與公共健康的合理主張相契合。

利益衡量是指在雙方利益存在沖突且各自具備實質價值時，裁判者對雙方爭議的法律關系背后所代表的實質利益進行衡量評價后作出整合、選擇和分配的活動，其過程包括調查、分析和權衡三個階段。藥品專利強制許可的實施過程是一個市場利益衡量的過程，若申請主體的藥品市場調查專業報告足以證明實施藥品專利強制許可后既能滿足患者對低價高質藥品的強烈需求，又不會對專利權人的合理利益期待造成根本性不利影響，就可以認定達到作出藥品專利強制許可決定的標準，國務院專利行政部門就應該批準實施藥品專利強制許可。為了保障專利權人的合法權益不減損，可以同時規定：若在合理期限內（如實施藥品專利強制許可之日起5年內）專利權人所獲收益無法達到專利強制許可前的市場水平，則申請人須對其進行經濟補償。這一權衡看似是對專利權的強制干預，實際上并不存在絕對的利益犧牲，因為專利權人完全可以通過收取專利使用費的形式獲得穩定的市場收益，甚至獲得比高價藥策略更加廣闊的醫藥市場。阿根廷經濟學家Pablo Challu研究認為，在完全壟斷和相對競爭任一專利制度下，醫藥企業的研發成本與政府的機會成本是穩定的，“消費者購買藥品的支出”和“因為藥品價格上升使得社會實質性需求下降給醫藥企業造成的損失”將因專利強制許可的設立而相應降低[13]。換言之，藥品專利強制許可的實施不僅不會給醫藥企業的經濟利益帶來絕對的消極影響，還會給社會公眾帶來福利，依法韋侖（Efavirenz）專利強制許可案件就是最好的佐證①。以建立市場利益衡量原則指引下的具有透明度、可預測性的藥品專利強制許可標準為肇始，構建符合國情的針對個案的藥品專利強制許可制度，不僅符合創新驅動發展戰略要求，還順應了市場供求機制，可以極大地緩和專利權與公眾健康權之間的緊張關系。

（二）藥品專利強制許可的立法完善

1.對《專利法》第53條第（一）項作擴張解釋以增加專利強制許可的法定事由。不可否認的是，現行專利法中關于專利強制許可制度的規定存在硬性照搬TRIPS協定的缺陷，放棄了TRIPS協定賦予的自主立法空間和解釋權。為了提高我國應對重大疾病的藥品供應保障能力，我國應增設更加靈活的專利強制許可申請事由，提高條文的可操作性。在這方面，印度2002年《專利法》修正案為發展中國家提供了一個可供選擇的模式，此修正案對專利強制許可事由做了直觀且操作性較強的規定，包括“公眾與專利發明有關的合理要求沒有得到滿足”和“專利發明沒有以合理可承擔的價格提供給公眾”。考慮我國的現實情況及面對的國際社會壓力，完全照搬印度模式不可取，但可以適當借鑒印度在藥品專利強制許可方面的做法和經驗，增加兼具彈性和可行性的申請理由，以實現藥品專利強制許可維護公共健康利益的功能，如補充“公眾對專利產品的緊迫需要沒有以合理的條件得到滿足”“符合專利強制許可條件的其他事由”等。另外，對“非常情況”“公共利益”“合理條件”等概念在不違反TRIPS協定的前提下作出符合我國實際的善意界定，使相關部門在應對公共健康危機時能夠掌握主動權。

未來適時啟動《專利法》修改程序無疑是破解藥品專利強制許可難題的最終路徑，目前而言對《專利法》第53條第（一）項作擴張解釋可以成為實施藥品專利強制許可的法律依據。《專利法》第53條第（一）項規定自專利權被授予之日起滿三年，且自提出專利申請之日起滿四年，無正當理由未實施或未充分實施的，國務院專利行政部門根據申請可以給予專利強制許可。這里的“實施”可以被理解為《專利法》第11條規定的以生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口相關專利產品，只要醫藥企業沒有以上述任一方式行使藥品專利權，即構成“未實施”。但“未實施”的情況在實踐中比較少見，更為常見的情形是專利“未充分實施”。《專利法實施細則》第73條第1款規定，未充分實施專利是指專利權人及其被許可人實施專利的方式或規模不能滿足國內對該產品的需求。實踐中，醫藥企業通常會利用未充分實施專利制造特效專利藥并以遠高于成本的壟斷價格對外銷售，從而無法以民眾可接受的價格滿足相關市場對此藥品的合理需求。因此，即便醫藥企業實施了藥品專利，如果藥品的生產銷售規模或者價格不能滿足國內民眾的合理需求，同樣可以認定構成未充分實施專利，進而對此藥品專利作出專利強制許可決定。

2.整合出口條件，放寬出口范圍。在出口條件方面，建議將《辦法》第7條及第13條有關專利強制許可出口申請條件的規定整合后納入《專利法》，增強藥品專利強制許可制度的完整性和可操作性，提升藥品專利強制許可制度適用的可能性。同時，借鑒印度、加拿大等國的立法選擇，將出口范圍擴大到“制藥行業沒有足夠能力或不具備相應藥品生產能力來解決公共衛生問題的任何國家和地區”。在此基礎上，WTO成員仍依照有關國際條約通知世界貿易組織表明希望作為進口方，非WTO成員則可通過外交途徑書面通知我國外交部表明其進口意向[14]。

（三）司法上探索嘗試新路徑

在我國，專利強制許可決定是國務院專利行政部門所作的具體行政行為，如果作出決定的程序不合法或者內容不合理，國務院專利行政部門就有成為被告的可能性，其中的利益博弈甚至引發更為嚴重的國際爭議和貿易摩擦。因此，充分和靈活運用司法實踐的經驗和做法，在司法上探索開辟新途徑或許是一條值得嘗試的路徑。

《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》是對現有專利制度的豐富與完善，其中第26條規定的涉國家利益、公共利益之專利侵權不適用禁令規則與專利法上的專利強制許可制度雖然在啟動程序、申請主體、法律依據等方面存在巨大差異②，但就效果而言，二者都實現了維護公共健康利益的目標，可以說是授權法院以判決的方式作出了“司法專利強制許可”。并且，法院作為解決矛盾糾紛的國家機關，在審判活動中積累了大量的社會經驗和專業知識，對公共利益、公共健康的認定有著相對豐富的經驗，因此其所作出的不禁止專利侵權行為判決更容易被當事人所接受。嘗試在部分藥品專利侵權案件中適用不停止侵權判決可以達到平抑藥價和維護公共健康利益的目的，可以說是一種擴充專利強制許可范圍的新路徑。

（四）善用可替代性方案

藥品專利強制許可不是單純的法律問題。伴隨國家知識產權戰略的深入推進，貿然作出專利強制許可決定，勢必會動搖國際社會對我國知識產權保護的信心，有悖于我國創新性經濟發展的內在需要，還可能會因此承受來自美國、歐洲等國家施加的政治壓力（包括貿易制裁等）[15]。例如依法韋侖事件雖然對醫藥企業的投資策略不會產生根本性影響，泰國卻因頒發專利強制許可被美國列入優先觀察名單。所以，需要謹慎對待專利強制許可對創新活動可能產生的負面影響，平衡藥品價格的短期利益和國家國際地位的長期利益。

在處理公共健康危機時，必須站在國家整體利益的高度，實現多個部門、多重方案共同推進，在完善制度的同時，積極尋求合適的替代性方案。以美國為例，在炭疽病毒事件中，德國拜耳公司所有的專利藥“西普羅”是當時治療炭疽病毒的首選藥物，美國將藥品專利強制許可制度作為談判的籌碼，迫使拜耳公司將其價格從每片5～7美元降至1美元以下。再如，巴西政府在2001年通過談判使瑞士羅氏制藥公司生產的抗艾滋藥價格降低了40%，大大減輕了巴西政府在衛生安全方面的負擔[16]。美國、巴西的實踐為解決類似問題帶來了啟示，即靈活運用專利強制許可制度的威懾作用，將其與我國龐大的醫藥市場相結合，一并作為與專利權人協商談判的籌碼。這種策略不必觸碰國際社會和部分國家對專利保護的“紅線”，同時談判協商的方式自由度較高，能夠在很大程度上促使專利權人實施自愿許可或將藥價降低到公眾可接受的合理水平，從而有效保障公眾用藥。

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[責任編輯 王艷芳]