臨床生化檢驗結果自動審核系統建立及應用

劉肖瑛，林佩娜，歐陽偉慶，隋 洪，黃慧瑾，黃光日

（東莞康華醫院檢驗科，廣東東莞 523000）

ISO15189《醫療質量管理辦法》的質量目標及三甲等級評審對標本周轉時間(TAT)均有要求。隨著檢驗樣本量日益增加及臨床對進一步縮短標本周轉時間（TAT）的要求，在保證質量的前提下，為提高工作效率，引入自動審核程序，及時、準確發放檢驗結果已勢在必行[1]。國外臨床實驗室運用自動審核使用超過20 余年，歐美比較普遍，特別是自動化較完善的醫院。國內近10年部分大型醫院開始使用，特別是安裝了大型自動化流水線系統的臨床實驗室采納了自動審核結果的理念，應用在生化、免疫、血液等專業領域。由于我國實驗室發展參差不齊，臨床實驗室自動審核的使用率還不高，通過率高低差異大。可見，我國的自動審核系統建立還有很大的提升空間[2-3]。然而自動審核系統不僅幫助檢驗科高效處理海量檢測數據，在優化實驗室審核流程、提高檢驗質量和效率、減輕檢驗人員審核壓力等方面起著至關重要的作用，是實驗室管理未來發展的必然趨勢之一[4-5]。本文對臨床生化檢驗結果自動審核系統建立及應用效果評價報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 西門子APTIO 流水線，中間體管理軟件Centralink，質控管理軟件（unity real time,URT）,LIS 南方慧橋實驗室信息系統，西門子全自動生化分析儀ADVIA2400,試劑為西門子、寧波美康及配套定標品，伯樂質控品。本院生化室常規檢測項目：包括肝腎功、電解質、血脂等36 項。

1.2 方法 依據中國合格評定國家認可委員會（CNAS）ISO15189 指導原則，美國病理學會（CAP）核查表和美國臨床實驗室標準化協會（CLSI）AUTO10 及WS/T616-2018 等檢驗行業標準中有關自動審核的條款要求，制定包含有七大類型自動審核規則[6-10]。由中間體管理軟件Centralink 判斷后，LIS 接受審核是否通過標識，條碼全部通過進入通過區域，反之進入未通過區域。定期統計通過率及單項通過率，持續改進，不斷修正補充審核規則，逐步完善自動審核系統。

自動審核規則的驗證：在開啟自動審核功能前，依據WS/T616-2018 臨床實驗室定量檢驗結果的自動審核文件要求，進行4個月驗證，驗證52 158份標本自動審核通過與人工審核100%符合。基于風險管理因素驗證其穩定性，每天分三個時間段抽樣自動審核報告的正確性。一旦發現自動審核不符合立即關閉自動審核，查找原因，解決后重新驗證，符合率100%方可打開自動審核功能。

自動審核效果評價:2017年10月人工審核與2019年10月自動審核時期比較TAT，報告錯誤率等質量指標、人力增減、滿意度的情況。

2 結果

2.1 自動審核規則的設定 依據WS/T616-2018 文件中提出的自動審核7 大類別規則及流程圖，制定自動審核規則，規則設置包含有超線性結果自動稀釋復查、危急值自動復查等，覆蓋檢驗前、中、后全要素。自動審核系統分三階段進行，第一階段查閱文獻初步制定審核規則，第二階段按項目統計通過率，針對性調整，持續改進、完善審核規則，第三階段驗證，開啟自動審核功能。部分自動審核規則見表1。

表1 部分項目范圍判斷規則及差異判斷規則

臨床信息判斷規則（CS）:通過患者唯一標識條碼號從LIS 獲取患者基本信息：性別、年齡、標本類型、臨床診斷等信息來設置判斷規則。

標本狀態判斷規則（SS）：通過檢測樣本血清指數（溶血、黃疸、脂血）、樣本量、采集時間等設置樣本判斷規則。血清指數全陰性情況下結果通過審核，脂血（Lipe）、黃疸（Icte）、溶血（Hemo），“+”～“++++”審核不通過，轉人工審核。

室內質控判斷規則(QS):實驗室質量體系的完整及室內質量控制是建立自動審核體系的基石。我科是ISO15189 認可實驗室，已建立完善的質量管理制度，其文件要求室內質控失控未糾正不可檢測標本。按要求設置質控判斷規則，Centralink 智能判斷出現失控未糾正項目時，該項目觸發QS 報警被攔截進去人工審核。同時在LIS中設置啟動自動審核按鈕的必要條件是質控已審核，采取雙保險措施保證質量。

儀器狀態判斷規則(IS):主要控制分析中相關因素包含有吸光度異常、杯空白異常、試劑校準狀態、燈泡能量異常、儀器維護保養狀態、結果報警信息等。

范圍判斷規則(NS)：統計2017年全年各項目結果P2.5～P99.5分布情況，結合生物參考區間、分析測量范圍、危急值綜合設定范圍判斷規則。部分項目百分位分布見表2[4-5]。

差異判斷規則(DS)：即Delta 檢查，結合生物學變異對患者一定時間內前后2 次結果的變化范圍作出判斷。參考衛生部室間質評評判標準設置各項目的判斷范圍。與上次比對的時間依據各項目的生物學變異設成5 天～30天。

邏輯關系判斷規則(LS)：各項目不是獨立存在，項目之間存在一定的因果關系。同一條碼判斷不同項目間存在的邏輯關系設置規則，避免出現自相矛盾及臨床上不可能出現的結果，見表3。

表2 部分項目2017年百分位分布

表3 部分項目邏輯關系判斷規則

2.2 自動審核的應用及效果評價 自動審核通過率由初期30%提升至70%，單項審核通過率最高項目為GLU（89%）。自動審核系統的建立是個不斷調整的過程,本著風險管理，以質量為本的原則，定期對自動審核不通過項目及規則統計，結合實際情況調整，增加自動審核規則，使自動審核系統逐漸趨于專家能力并提高審核通過率。

樣本周轉時間（TAT）縮短：見圖1。按檢驗項目細項統計，測試量由197 180個測試增加到304 313個測試，增長54.3%，樣本周轉時間（TAT）中位數由98 min 縮短到80 min,縮短22.5%，人工審核時60.53%的報告在120 min 內簽發，其中多數分布在60～90 min，占25.05%，自動審核時80.4%的報告在120 min 內簽發，其中多數分布在0～60min，占33.65%。

報告質量：錯誤率由0.002 5%降至0.000%，人工審核錯誤多見工作人員經驗不足、粗心、審核工作量大至效率降低。如檢驗前對標本狀態未仔細檢查、邏輯關系不符、超線性標本未稀釋復查、手工稀釋項目未錄入正確的稀釋倍數等。

人力及滿意度：生化室實施自動審核后，人力減少1 人，員工滿意度由80%上升至95%，患者滿意度由92%提升至96%。自動審核簽發大多數報告，使員工有足夠的時間分析異常結果，提升了業務水平；自動審核使常態化的加班審核報告成為過去式，提升了工作的幸福指數。

圖1 樣本周轉時間（TAT）頻數分布圖

3 討論

檢測結果自動審核確認的具體定義是：“按照由臨床實驗室設置的標準和邏輯、遵循實驗室的操作規程，并經過考評，由計算機系統自動對檢測結果進行審核，并發布檢驗結果成為醫療記錄的行為”[6]現美國臨床實驗室標準化協會（CLSI）修訂了AUTO-10A，已發布AUTO-15，我國發布的WS/T616-2018 文件也于2019年03月01日實施。近年來關于自動審核的報道逐漸增加，檢驗結果的自動審核越來越被關注并應用于臨床。

自2000年起的13年間，美國愛荷華大學醫院臨床生化室的自動審核通過率由2000年的40%逐漸提高到2007年的95%，2010年的99%，到2013年更是達到了99.5%[13]。國內文獻報道的通過率65～87%[11-12]，我科自動審核通過率由建立初期的30%，經2年時間持續改進，現已達70%，與國內通過率基本接近，但與國外文獻報道的90%以上仍有差距，有很大的提升空間。雖然自動審核帶來高效、準確，但在設置自動審核規則時，應以質量為本，注重風險管理，基于風險管理的原理對自動審核參數規則構建和運行過程中存在的風險進行辨識，是自動審核風險管理的重要基礎，是自動審核風險管理的前提，也是保障自動審核質量的重要環節，切不可盲目追求高的通過率[14，2]。

本室自動審核系統還處在優化階段，需要定期評估、積累經驗、不斷調整和改進，在保證質量的前提下提高審核通過率。