國內外特殊醫學用途嬰兒配方食品營養成分比較研究

賴鵬威，李 靜，王佳琦，曾小龍，章肇敏，鄧澤元,*

（1.南昌大學食品科學與技術國家重點實驗室，江西 南昌 330047；2.南昌湯伯健康膳食研究院，江西 南昌 330031）

對嬰兒來說最完美的食物是母乳，母乳中含有嬰兒成長所需的全部營養物質，如蛋白質、碳水化合物、脂肪及各種微量元素等。對于一些乳汁供應不足人群，可以喂食嬰兒配方乳粉來輔助喂養或全配方乳粉喂養。但是，有些嬰兒由于疾病等原因，不能食用母乳或配方乳粉，這時候需要一種特殊食品——特殊醫學用途嬰兒配方食品來滿足這類嬰兒生長所需的各種營養物質。GB 25596—2010《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》中定義：特殊醫學用途配方食品是指針對患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況等特殊醫學狀況嬰兒的營養需求而設計制成的粉狀或液態配方食品。在醫生或臨床營養師的指導下，單獨食用或與其他食物配合食用時，特殊醫學用途嬰兒配方食品能量和營養成分能夠滿足0～6 月齡特殊醫學狀況嬰兒的生長發育需求。特殊醫學用途嬰兒配方食品一般有以下幾類：無乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產/低出生體質量嬰兒配方、母乳營養補充劑和氨基酸代謝障礙配方[1]。

特殊醫學用途配方食品的發展起步于國外，1957年，美國食品藥品監督管理局批準了一種“膳食治療藥物”，目的是治療患有先天性氨基酸代謝缺陷的苯丙酮尿癥的嬰兒。直到1973年才出現了第1個成人全營養配方，1988年第1個成人疾病配方食品問世。1989年，歐盟首次頒布了特殊營養目的用途食品標準，特殊醫學用途配方食品也被納入其中進行管理，并在其1999年的增補條款中明確要求制定相應的特殊醫學用途配方食品標準。受歐盟委托，食品科學委員會于1996年完成了制定該標準的科學技術評估，1999年，歐盟正式頒布特殊醫學用途配方食品標準[2]。

國內特殊醫學用途嬰兒配方食品起步較晚，從20世紀80年代開始[3]，隨著我國臨床營養醫學的大力發展，人們對營養知識和營養健康狀況日益關注，中國改革開放的力度不斷加大，國內外的信息交流量隨之增大，越來越多的營養學家、醫生和患者本身開始重視疾病期間的營養狀況，特殊醫學用途配方食品逐漸進入大眾視野[4]，但是此類產品之前一直作為藥品進行管理。如果按照藥品進行注冊，絕大部分的特殊醫學用途配方食品將無法滿足注冊要求[5]。2010—2013年，為了推動和規范特殊醫學用途配方食品在中國的發展，國家衛生健康委員會先后發布3 項標準，即2010年發布的GB 25596—2010《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》、2013年發布的GB 29922—2013《特殊醫學用途配方食品通則》和GB 29923—2013《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》。3 項標準并稱“2＋1”標準體系[6]，而且我國在2015年修訂了《食品安全法》[7]，確立了特殊醫學用途配方食品的法律地位，將其納入特殊食品實施注冊管理。并于2016年7月1日開始實施《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》[8]。

中國特殊醫學用途配方食品起步晚于國外，消費者對國產特殊醫學用途配方食品還沒有建立高信任度，紛紛把目光投向進口特殊醫學用途配方食品，但是進口特殊醫學用途配方食品普遍售價較高[9]，雖然最近幾年國家對特殊醫學用途配方食品的注冊、生產、銷售等領域都加強了監管力度，但是效果甚微。本研究選擇市售的國內和國外4 類特殊醫學用途配方食品，對它們的各類營養素進行統計學分析，并進行主成分分析（principal component analysis，PCA），比較國內和國外每類特殊醫學用途配方食品營養素含量上的異同，為我國特殊醫學用途嬰幼兒配方食品發展提供參考。

1 材料與方法

1.1 材料

收集國內外市售4 類特殊醫學用途嬰兒配方食品共123 份，其中氨基酸配方或乳蛋白深度水解配方45 份（國外品牌42 份，國內品牌3 份）、乳蛋白部分水解配方37 份（國外品牌32 份，國內品牌5 份）、無乳糖或低乳糖配方16 份（國外品牌12 份，國內品牌4 份）、早產/低出生體質量嬰兒配方25 份（國外品牌16 份，國內品牌9 份）。

1.2 方法與數據處理

將上述4 類特殊醫學用途嬰兒配方食品營養素標簽信息進行匯總，得到各類特殊醫學用途嬰兒配方食品的營養素含量，結果表示為平均值±標準差。運用統計學分析方法（顯著性分析和PCA），比較國內和國外特殊醫學用途嬰兒配方食品各營養素含量間的差異。

2 結果與分析

2.1 國內外4 類特殊醫學用途嬰兒配方食品三大產能營養素含量比較

人體的各項生命活動都需要能量，如分解與合成反應、運動等都需要機體提供能量[10]，而這些能量來源于食物中的三大產能營養素：碳水化合物、脂肪和蛋白質。由表1可知，4 類特殊醫學用途嬰兒配方食品中，無乳糖或低乳糖配方、早產/低出生體質量嬰兒配方的國內與國外品牌三大產能營養素含量均無顯著性差異，但國內品牌氨基酸配方或乳蛋白深度水解配方、乳蛋白部分水解配方脂肪含量顯著高于國外品牌（P＜0.05）。

表 1 國內外4 類特殊醫學用途嬰兒配方食品三大產能營養素含量比較Table 1 Comparison of three major nutrients among four types of infant formula for special medical purposes produced in China and abroad g/100 kJ

2.2 國內外4 類特殊醫學用途嬰兒配方食品維生素含量比較

圖 1 國內外4 類特殊醫學用途嬰兒配方食品維生素含量比較Fig. 1 Comparison of vitamin contents in different types of infant formula for special medical purposes produced in China and abroad

維生素在嬰兒的生長發育中起到不可替代的作用，雖然需求量很少，但維生素的缺乏將會導致各種疾病的發生[11]。由圖1A可知，氨基酸配方或乳蛋白深度水解配方國內品牌VK、泛酸含量顯著高于國外品牌（P＜0.05），但葉酸含量顯著低于國外品牌（P＜0.05）。由圖1B可知，乳蛋白部分水解配方各種維生素含量國內和國外品牌均無顯著性差異。由圖1C可知，無乳糖或低乳糖配方國外品牌所含VD、VB2含量均顯著高于國內品牌（P＜0.05）。由圖1D可知，早產/低出生體質量嬰兒配方各種維生素含量國內和國外品牌均無顯著性差異。

2.3 國內外4 類特殊醫學用途嬰兒配方食品礦物質含量比較

圖 2 國內外4 類特殊醫學用途嬰兒配方食品礦物質含量比較Fig. 2 Comparison of mineral contents in different types of infant formula for special medical purposes produced in China and abroad

人體中的礦物質分為常量元素和微量元素，對嬰兒的成長發育至關重要，礦物質缺乏將會導致各種疾病的發生，但是如果攝入過量又會加重身體負擔，產生毒性[12]。由圖2可知，乳蛋白部分水解配方國外品牌礦物質錳含量顯著低于國內品牌（P＜0.05），無乳糖配方或低乳糖配方國外品牌礦物質鐵含量顯著高于國內品牌（P＜0.05），氨基酸配方或乳蛋白深度水解配方和早產/低出生體質量嬰兒配方國內品牌和國外品牌各礦物質含量均無顯著差異。

2.4 國內外4 類特殊醫學用途嬰兒配方食品其他成分含量比較

除了能量及三大營養素、維生素、礦物質之外，特殊醫學用途嬰兒配方食品中還含有標準中規定必須添加或選擇性添加的營養素。由圖3可知，氨基酸配方或乳蛋白深度水解配方國內品牌牛磺酸含量顯著高于國外品牌（P＜0.05），乳蛋白部分水解配方國內品牌牛磺酸、肉堿含量顯著高于國外品牌（P＜0.05），無乳糖配方或低乳糖配方、早產/低出生體質量嬰兒配方所含其他類營養素含量國內與國外品牌均無顯著差異。

圖 3 國內外4 類特殊醫學用途嬰兒配方食品其他微量元素含量比較Fig. 3 Comparison of contents of other trace elements in different types of infant formula for special medical purposes produced in China and abroad

2.5 國內外4 類特殊醫學用途嬰兒配方食品PCA結果

PCA是一種模式識別技術，用于區分國內外特殊醫學用途嬰兒配方食品，用PCA進行數據降維處理，消除其中的重疊變量信息，所得主成分作為新的變量進行分析比較[13]。

圖 4 氨基酸或乳蛋白深度水解配方PCA得分圖（A）和PCA負荷圖（B）Fig. 4 PCA score (A) and loading plots (B) of nutrients in amino acidbased or hypoallergenic infant formula

對國內外4 類特殊醫學用途嬰兒配方食品各營養素含量使用MetaboAnalyst進行PCA。由圖4B可知，主成分1（79.0%）代表了大多數的變化，而主成分2（13.5%）只代表了一小部分的變化，前2 個主成分的總和占數據總方差的92.5%。圖4A表示氨基酸或乳蛋白深度水解配方根據其因子得分的圖形分布。對于主成分1，VB5（泛酸）是其重要變量，而對于主成分2，最重要的變量是錳、VB3（煙酸），即錳、VB5和VB3對國內品牌和國外品牌氨基酸或乳蛋白深度水解配方營養素含量差異性影響最大[14]。VB3在維系嬰兒神經系統健康和腦機能正常運作中起到重要作用，另外能促進消化系統的健康，緩解胃腸障礙，減輕嬰兒腹瀉。礦物質錳促進嬰兒骨骼的生長發育，維持正常的腦功能。

圖 5 乳蛋白部分水解配方PCA得分圖（A）和PCA負荷圖（B）Fig. 5 PCA score (A) and loading plots (B) of nutrients in partially hydrolyzed milk infant formula

由圖5B可知，主成分1（73.5%）代表了大多數的變化，而主成分2（18.5%）只代表了一小部分的變化，前2 個主成分的總和占數據總方差的92.0%。因此，圖5A表示乳蛋白部分水解配方根據其因子得分的圖形分布。對于主成分1，VB3（煙酸）、VB6是其重要變量，而對于主成分2，最重要的變量是VB5（泛酸）、VB2，即VB6、VB2、VB5和VB3對國內品牌和國外品牌乳蛋白部分水解配方營養素含量差異性影響最大。VB2參與體內生物氧化和能量生成，與碳水化合物、蛋白質、核酸和脂肪的代謝有關，可提高肌體對蛋白質的利用率，促進生長發育，維護皮膚和細胞膜的完整性。VB6主要以磷酸吡多醛形式參與近百種酶反應，是嬰兒生長發育的必需物質。

圖 6 低乳糖或無乳糖配方PCA得分圖（A）和PCA負荷圖（B）Fig. 6 PCA score (A) and loading plots (B) of nutrients in low lactose or lactose-free infant formula

由圖6B可知，主成分1（59.7%）代表了大多數的變化，而主成分2（36.5%）代表了較大部分的變化，前2 個主成分的總和占數據總方差的95.2%。因此，圖6A表示無乳糖或低乳糖配方根據其因子得分的圖形分布。對于主成分1，VB3（煙酸）是其重要變量，而對于主成分2，最重要的變量是VB5（泛酸），即VB5和VB3對國內品牌和國外品牌低乳糖或無乳糖配方營養素含量差異性影響最大。

圖 7 早產或低出生體質量嬰兒配方PCA得分圖（A）和PCA負荷圖（B）Fig. 7 PCA score (A) and loading plots (B) of nutrients in infant formula for preterm or low birth weight infants

由圖7B可知，主成分1（88.2%）代表了大多數的變化，而主成分2（10.3%）只代表了一小部分的變化，前2 個主成分的總和占數據總方差的92.5%。因此，圖7A表示早產或低出生體質量嬰兒配方根據其因子得分的圖形分布。對于主成分1，VB3（煙酸）是其重要變量，而對于主成分2，最重要的變量是VB5（泛酸），即VB5和VB3對國內品牌和國外品牌早產或低出生體質量嬰兒配方營養素含量差異性影響最大。

3 結 論

通過比較收集到的國內與國外4 類特殊醫學用途嬰兒配方食品標簽營養素信息，并進行統計學分析發現：氨基酸配方或乳蛋白部分水解配方中，國內品牌脂肪含量顯著高于國外品牌（P＜0.05）；國內品牌VK、泛酸含量顯著高于國外品牌（P＜0.05），但國內品牌葉酸含量顯著低于國外品牌（P＜0.05），國內品牌牛磺酸含量顯著高于國外品牌（P＜0.05）；在其他營養素的比較中，國內品牌與國外品牌均無顯著差異；乳蛋白部分水解配方中，國內品牌的脂肪含量顯著高于國外品牌（P＜0.05），國內品牌礦物質錳、牛磺酸、肉堿含量顯著高于國外品牌（P＜0.05）；無乳糖配方或低乳糖配方中，國內與國外品牌三大產能營養素之間均無顯著差異，而國外品牌礦物質鐵、VD、VB2含量均顯著高于國內品牌（P＜0.05），其他微量元素含量之間則無顯著差異；早產/低出生體質量嬰兒配方中，國內與國外品牌三大產能營養素、維生素、礦物質、其他微量元素含量之間均無顯著差異。

本研究的4 類特殊醫學用途嬰兒配方食品，國內品牌與國外品牌除個別營養素之外，大部分營養素含量沒有顯著性差異，華家才等[13]比較中國、國際食品法典委員會、澳大利亞、新西蘭、歐盟的特殊醫學用途嬰幼兒配方食品標準中規定的各類營養素含量，與本研究所得結果基本一致。另對，國內外4 類特殊醫學用途嬰兒配方食品的PCA結果表明，氨基酸或乳蛋白深度水解配方特殊醫學用途嬰兒配方食品中，錳、VB5和VB3含量對國內品牌和國外品牌營養素含量差異性影響最大，乳蛋白部分水解配方中VB6、VB2、VB5和VB3含量對國內品牌和國外品牌營養素含量差異性影響最大，低乳糖或無乳糖配方和早產或低出生體質量嬰兒配方中VB5和VB3含量對國內品牌和國外品牌營養素含量差異性影響最大。