雅培i2000SR和安圖A2000 Plus檢測游離三碘甲狀腺原氨酸結果的對比分析

梁卡，藍吉慧，張紅雨，柯柳華，黃衛信

(1.廣西壯族自治區柳州市中醫醫院，廣西 柳州 545001；2.廣西壯族自治區龍潭醫院，廣西 柳州 545005)

游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)是人體循環血中甲狀腺激素的生物活性部分，不受甲狀腺結合球蛋白含量的影響，與機體代謝狀態一致，可直接反映甲狀腺功能狀態[1]。FT3不僅在甲狀腺功能亢進(以下簡稱甲亢)、甲狀腺功能減退(以下簡稱甲減)、亞急性甲狀腺炎等多種甲狀腺疾病的診斷上有重要的價值[2-3]，在甲狀腺疾病的病情評估、療效監測等方面也有重要的臨床指導意義[4]。有研究表明[5-6]，血清FT3水平與一些內分泌疾病(如糖尿病)、危重癥患者病情變化的監測及判斷預后有一定關系，甚至還有研究發現[7]FT3水平是一些心腦血管事件發生的危險因素。因此，對人體血清中FT3濃度的檢測有著重要的臨床應用價值，其結果的準確性直接關系到臨床的診療。本科室應用新購的安圖A2000 Plus化學發光分析儀，與原有的雅培i2000SR化學發光分析儀同時進行FT3的測定。由于不同的儀器檢測系統、檢測的原理、試劑的方法學、校準品來源、檢驗參數等各方面都不相同，其測定的結果可能存在一定差異[8]。本文探討雅培i2000SR和安圖A2000 Plus化學發光分析儀檢測不同濃度FT3的結果是否存在差異，并分析其結果是否具有可比性。報告如下。

1 材料和方法

1.1 儀器及試劑

采用美國雅培i2000SR免疫化學發光分析儀和鄭州安圖A2000 Plus免疫化學發光分析儀。試劑盒均使用各自廠家提供的原裝配套試劑盒，并采用原裝校準品進行校準。儀器的操作均依據制造商提供的標準化操作程序進行。

1.2 樣本收集

留取75 份樣本，所有樣本實驗前均以3 000 r/s離心10 min后分離出血清(要求樣本外觀透亮，無乳糜和溶血現象)，樣本濃度范圍覆蓋整個檢測線性范圍，在儀器狀態良好及室內質控在控的情況下分別用美國雅培i2000SR和鄭州安圖A2000 Plus平行檢測每份樣本的FT3濃度，并記錄測定結果。

1.3 比對方法

平行檢測的75 份標本首先進行配對t檢驗，比較兩者之間是否存在差異。以雅培i2000SR檢測FT3的結果為X軸，以安圖A2000 Plus檢測FT3的結果為Y軸，做線性回歸方程并計算相關系數(r)，分析兩個檢測系統檢測FT3的相關性。并用Bland-Altman分析兩者之間差異的大小。

1.4 統計學方法

2 結 果

2.1 雅培i2000SR和安圖A2000 Plus檢測FT3的結果比較

75 例樣本分別在雅培i2000SR和安圖A2000 Plus儀器上檢測，雅培i2000SR檢測結果為(4.73±2.96)pmol/L，安圖A2000 Plus檢測結果為(5.92±2.60)pmol/L，兩組比較，差異有統計學意義(t=15.926，P<0.05)。

2.2 相關性分析

以雅培i2000SR檢測FT3的結果為橫軸，以安圖A2000 Plus檢測FT3的結果為縱軸，做線性回歸方程并計算相關系數(r)。線性回歸方程為：y=0.860 4x+1.845 8，相關系數r=0.981 7，這兩個檢測系統檢測FT3的相關性良好(見圖1)。

圖1 雅培i2000SR和安圖A2000 Plus檢測FT3結果的相關性分析

2.3 Bland-Altman分析

以雅培i2000SR和安圖A2000 Plus檢測FT3的檢測結果的平均值為橫軸，以比率為縱軸做散點圖，散點圖中間實線代表兩者檢驗結果的平均比值。上下兩條虛線代表±1.96倍的標準差。由Bland-Altman圖中可以看出安圖A2000 Plus檢測FT3的結果約為雅培i2000SR的1.34倍(見圖2)。

圖2 雅培i2000SR和安圖A2000 Plus檢測FT3的Bland-Altman分析

3 討 論

臨床醫生常常通過檢測甲狀腺激素水平的變化以評估甲狀腺疾病患者的病情與診療情況，而血清FT3是甲狀腺病變最靈敏的指標之一，其含量不受甲狀腺結合球蛋白的影響，能更準確地反映甲狀腺功能狀態，故FT3的檢測在甲狀腺疾病等方面有很重要的臨床應用價值。焦明遠等[9]發現，FT3的變化與一些心腦血管疾病、糖尿病等疾病的診療有關。在評估孕婦不同妊娠期甲狀腺功能變化方面也有重要意義。研究表明[10-11]，FT3有助于評估肝硬化患者肝功能狀況，對非小細胞肺癌的臨床分期和腫瘤轉移情況具有一定的臨床應用價值。因此臨床對于FT3檢測結果的準確性具有很高的要求，不同檢測系統間結果的比對分析也就不容忽視。但是已有相關研究表明[12]，不同的檢測系統在對同一份樣本進行相同項目的檢測時，常常存在一定的差異，這會給臨床診療帶來一定的困擾甚至會造成誤診，所以有必要對本實驗室的雅培i2000SR和安圖A2000 Plus這兩個不同的檢測系統的檢測結果進行對比分析。本試驗通過對雅培i2000SR和安圖A2000 Plus這兩臺儀器測定FT3的結果進行對比，結果顯示75 例樣本在兩臺儀器檢測的結果存在一定差異。雅培i2000SR的檢測結果為(4.73±2.96)pmol/L，而安圖A2000 Plus的檢測結果為(5.92±2.60)pmol/L，差異具有統計學意義(P<0.05)。兩臺儀器檢測FT3的結果相關性良好，線性回歸方程為：y=0.860 4x+1.845 8，相關系數r=0.981 7(r>0.975)。安圖A2000 Plus檢測FT3的結果約為雅培i2000SR的1.34倍。原因可能是因為這兩臺儀器分別屬于不同公司的產品，屬于完全不同的檢測系統，其檢測的原理、方法學、檢驗波長、試劑、校準品、檢驗程序等方面都存在差異，最終造成檢驗結果的差異[13]。通過本次對比試驗，筆者發現雖然每臺儀器在投入使用前都會做相應的性能驗證以保證其檢驗結果具有較好的重復性和準確性[14]，但是當使用不同的儀器同時檢測相同項目時，其結果仍然可能會存在一定的差異。為了使檢驗結果更準確，能更好地為臨床服務，當實驗室同時采用不同的檢測系統檢測相同項目時，應當對不同檢測系統的結果進行對比分析，對其結果作出評估，使不同檢測系統的結果具有可比性，以更好地指導臨床診療工作[15]。