基層疾控機構實驗室開展認證工作的必要性分析

羅青梅，孫 巧，曾德唯，宗 華

(重慶市南岸區疾病預防控制中心檢驗科，重慶 400067)

實驗室認證是由國家認證認可監督管理委員會(簡稱認監委)為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構進行資質認定，是國家強制性要求。認監委和省級質量技術監督部門(市場監督管理部門)依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可[1]。資質評審就是對機構、人員、場所環境、設施設備、管理體系做出全面的評價。基層實驗室通過質量監督、內審、管理評審來發現問題、提出整改措施，通過資質認定來提升質量管理水平，所以資質評審這一過程對基層實驗室不僅有強制性而且有必要性。

1 通過認證提高實驗室管理水平和技術能力

疾控中心檢驗檢測人員參與檢驗檢測機構資質認定和食品檢驗機構資質認定(以下簡稱二合一評審)，按照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和《食品檢驗機構資質認定管理辦法》進行，新版評審準則首次引入了《檢驗檢測機構誠信基本要求》，首次把檢驗檢測機構誠信寫入了準則，要求檢驗檢測人員對實驗過程、實驗數據負責，把真實的實驗結果反饋給其他業務科室。實驗室的認證是保證檢測方和委托方能夠得到準確可靠的檢測結果的重要一步。

二合一評審中心建立了質量體系，層級清晰，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、實驗室記錄和生物安全記錄，質量體系闡明了實驗室做什么、怎么做，以及如何做。程序文件就是管理性文件，包括各種規章制度、人員職責、崗位設置要求等，作業指導書往往就是技術性文件，簡單地說是按照技術性文件的規定完成工作的過程。所有的檢驗檢測工作應該留下實驗記錄、使用記錄、環境條件以便能夠溯源，這就是質量體系對各個環節的要求。

質量體系建立后，經實驗室最高管理者批準試運行。試運行一段時間后進行一次內部審核和管理評審，管理評審可安排在內審之后進行。內審應由本單位內審員參加，也可聘請外部評審專家，應覆蓋質量管理體系的所有要素，從人、機、料、法、環各個落腳點作為內審的根本。管理評審要結合實驗室各個不同階段，以及所面臨和要解決的問題來進行評審工作，是對全中心質量管理全面、系統的回顧。

實驗室是一個有機整體，在影響檢驗數據可靠性和檢驗結果正確性的諸多因素中，實驗室人員是最為關鍵的因素[2-3]。通過認證、認可工作對檢驗檢測人員加強質量控制和生物安全意識，提高其專業技術水平，疾控中心對實驗室人員資格確認、任用、授權和能力保持進行管理，同時要求技術管理部門每年建立并實施實驗室內部、實驗室間比對計劃和程序，不定期對實驗室發放盲樣考核樣本，積極主動參與實驗室間能力驗證考核。對新進人員進行能力驗證、對工作多年的人員開展持續檢測能力調查，以滿足檢驗檢測工作的需要。

實驗室環境、設施設備必須符合檢驗檢測工作要求，定期對實驗室環境進行檢查，發現不符合實驗需求的進行整改，對影響實驗結果的環境條件，必須停止實驗，達到實驗室條件后，重新對環境影響因素進行評估，符合實驗條件才能容許開展實驗[4-6]。實驗室的儀器設備應有使用記錄、定期進行維護，對需要檢定或校準的儀器設備必須通過有資質的檢定機構定期開展檢定或校準，同時應填寫儀器確認表對該儀器檢定或校準參數是否符合實驗條件進行確認。

實驗室對所需試劑的申報、驗收、管理、登記、存放進行記錄，試劑必須具有食品藥品監督管理局提供的批撿，同時實驗室應使用標準菌株對新購入的試劑或者新批次的試劑進行驗收，對符合驗收要求的試劑填寫驗收記錄，才能用于實驗環節。不同試劑應進行分類存放，普通培養基常溫保存，生化試劑盒2～8 ℃保存、核酸試劑盒-20 ℃進行保存。成品試劑保存根據效期進行管理，自制的試劑根據添加劑、季節、使用頻率等進行效期的分類管理。在實驗結果出現不確定值或者臨界值時，會用另外廠家的試劑對其進行對比確認，以達到實驗數據的可靠性和有效性。

2 通過認證建立了實驗室風險識別、預警和處理機制

2.1識別風險 在實驗室檢驗檢測活動中存在著無數的不確定性，有的可以預測達到可控制范圍，所以識別風險和分析風險是實驗室管理的重要內容[7-9]。儀器設備的老化故障、檢驗人員業務素質和技術能力、檢驗檢測方法的選擇、標準物質和標準菌株管理都會出現在實驗室檢測活動的可控范圍，為了降低實驗室風險指數，內審員每月開展內審工作及時發現識別風險，同時有質量負責人把風險分析報告提供給中心法人，供中心法人做決策時參考。

2.2預警風險 實驗室風險防范就顯得十分必要，實驗室房間落實到人、設施設備落實到人、不同檢驗環節落實到人，實驗室常用的水、電、氣、火、試劑基本安全操作和安全防范措施，實驗室有關化學、食品、微生物基本操作及安全防范，實驗室廢棄物處理規范，針對實驗室菌毒種和高致病性病毒進行風險評估，對容易出現問題、容易出現差錯、常常發生問題的環節總結經驗，建立預警機制，實行動態風險管理及時評價風險程度，對實驗室的風險苗頭做出預警。

2.3處理風險 風險管理全面地滲透到各個實驗室管理環節，是保證實驗室安全有效的前提。目前科室內部常見的3種風險處理方式，一是設施設備通過實驗室監控設備、儀器溫控報警和故障報警裝置發現風險，及時快速地處理風險；二是微生物實驗室菌毒種(非高致病菌種)出現問題，按照中心的菌毒種管理處置預案做到早發現、早匯報、早處置；三是醫務人員出現職業暴露，會對其進行本底血樣、窗口期血樣及觀察期血樣的檢測，該進行預防性服藥的人員會及時進入藥物阻斷程序。風險管理不是獨立于實驗室工作之外，反而應該穿插在認證認可工作中，有了風險管理這個隱形的護盾，才能更好地開展實驗室工作。

3 通過認證把質量管理融入核心工作

3.1質量管理融入科研工作 有學者研究經過認證的實驗室在質量保證、新技術開發和工作滿意度等方面都高于未經認證的實驗室[10-11]。目前，國內實驗室的發展很迅速，但是實驗室認證準入條件也越來越嚴格，實驗室作為疾控中心最基本的角色就是數據的提供者，本中心作為重慶市疾控系統唯一一家A級實驗室不僅來自于技術實力過硬，更加得益于高效的質量管理。近年來，疾控系統發展進入一個瓶頸期，疾控系統專業轉型勢不可擋，本中心在通過二合一評審的基礎上推進科研工作，技術管理部門從科研課題申請開始就進行把關，技術負責人和項目負責人對科室科研項目過程進行控制、項目各個層次落實到項目參與者，質量負責人從中心層面對科研項目進行質量審核，最終通過質量管理使科研工作完全處于受控狀態、產出合格的數據，同時保證科研產出成果真實可靠。

3.2強質量、重管理，成為核心競爭力 疾控中心的職能更加貼近完成政府的公共衛生工作、更加貼近老百姓身邊的事情，逐漸從“以治病為中心”轉向“以健康為中心”，疾控中心從慢性病管理、公共衛生健康、流行病學研究多管齊下，實驗室通過強化質量控制有力保障了檢驗檢測工作“正向可監控、逆向可溯源”，引入Lims系統從樣品進入中心開始一直到檢測結果的輸出，都在系統的監控之下進行，客觀、真實地反映每一份樣品檢測數據結果。技術管理部門和內審員定期對儀器設備使用記錄、人員上崗資質進行評審，抽查部分樣品，對其進行溯源。實驗室作為疾控系統的重要組成部分，其檢測結果的及時性、準確性和可靠性對關乎老百姓健康的決策和安全有著直接的影響。加強質量管理、突出技術特色、提高服務質量、強化生物安全和防范差錯事故是實驗室自身發展、提高公信度和競爭力的核心要素。

認證的結果是給予書面保證，最終由認證機構出具認證證書以表示企業的管理體系或產品質量符合認證標準的要求[12]。實驗室質量管理是一項長期性、系統性、前瞻性工程，疾控中心針對實驗室工作的類別、承擔的任務、安全防護職能建立不同標準的管理體系，在總結本中心和其他實驗室管理經驗的基礎上，前瞻性地對管理體系進行更新，用質量管理來帶動實驗室工作的開展，圍繞質量控制這個準繩，把質量融入實驗室每個環節，提升實驗室檢測能力，為疫情防控提供第一手的數據支撐。