從“固體飲料事件”看我國特醫食品監管

李 霞，何慶節，孔 粼

（1.重慶醫科大學附屬兒童醫院臨床營養科/國家兒童健康與疾病臨床醫學研究中心/兒童發育疾病研究教育部重點實驗室/兒科學重慶市重點實驗室，重慶 400014；2.云南省健康發展研究中心，云南 昆明 650031）

2020年5月11日,湖南電視臺《經視焦點》欄目報道了一則“郴州市永興縣愛嬰坊母嬰店以蛋白固體飲料冒充嬰幼兒奶粉進行銷售欺騙消費者”的事件。事因永興縣多名嬰幼兒家長發現自己孩子身體出現濕疹，發育遲緩，頭骨畸形酷似“大頭娃娃”,還有不停拍頭等異常現象。送醫檢查發現，這些患兒維生素D缺乏，曾被確診為“佝僂病”,且都食用了一款名為“倍氨敏”的蛋白固體飲料。2020年5月13日國家市場監管總局通報：要求湖南省市場監督管理部門嚴格審查普通食品偽冒特醫食品的違法行為。湖南省市場監管部門于當晚進行專題會議研究，組織專人對此事涉事商家開展全面調查。2020年6月5日上午，湖南省人民政府新聞辦公室召開新聞發布會，通報永興縣蛋白固體飲料事件調查處置情況：因虛假宣傳誤導消費者，涉事經銷商被罰款200萬元；2名官員因監管不力、工作力度不夠被免職；5名兒童經全面醫學體檢，不符合俗稱的“大頭娃娃”診斷標準[1]。該事件涉及的范圍雖然得以及時控制，但給受害者家屬和患兒帶來了長期的心理和生理的傷害。

與含“三聚氰胺”的毒奶粉事件明顯不同的是，固體飲料本身是合法存在、無毒無害的普通食品，但普通消費者難以將它區別于特殊醫學用途配方食品（food for special medical purpose, FSMP，簡稱特醫食品）。因此，本文從特醫食品與固體飲料的區別出發，分析我國特醫食品在市場監管、臨床應用中存在的問題，并提出建議。

1 固體飲料與特醫食品的區別

1.1 固體飲料

固體飲料是國家允許生產并通過食品抽檢的普通食品之一。在食品安全國家標準《固體飲料》（GB/T29602-2013）和中華人民共和國農業行業標準《綠色食品 固體飲料》中根據不同的要求給出了固體飲料的定義、產品分類、檢測規則、各項理化指標及限量值、包裝、運輸和儲存等。根據GB29602和NY1323標準將固體飲料主要分為8大類：蛋白固體飲料、植物固體飲料、果蔬固體飲料、風味固體飲料、特殊用途固體飲料、茶固體飲料、咖啡固體飲料、其它固體飲料，并在每個大類里又進行了細分。根據《固體飲料》（GB/T29602-2013）中定義，蛋白固體飲料是指乳和（或）乳制品或由其他動物來源的可以食用的蛋白或含有一定蛋白含量的植物果實、種子、果仁或者其制品為原料，在其中添加或者不添加其他食品原輔料和食品添加劑，經加工而制的固體飲料，并按照固體飲料標準來執行[2]。然而，對于蛋白固體飲料而言，國標中僅對蛋白質的質量分數做了簡單的理化指標要求，并未對人體需要的各種氨基酸的比例做要求，其中對于脂肪、碳水化合物、礦物質和維生素等人體必需的營養物質也沒有給出基本的理化指標要求。因此，固體飲料只能屬于普通食品，主要起到增加食品多樣性的作用，普通消費者可自行購買，不需要在臨床醫生和臨床營養師的指導下使用。固體飲料本身沒有食品安全問題，但從醫學營養學角度看，若人體把固體飲料作為唯一飲食來源，其提供的能量及營養素含量并不能完全滿足人體每日所需要，更不能作為特殊醫學人群的營養治療配方。

1.2 特殊醫學用途配方食品

與固體飲料這種普通食品相區別的是，特醫食品指的是滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態的人群對營養素或者膳食的特殊需要并專門加工配制而成的配方食品[3]。特醫食品必須在臨床醫生或臨床營養師的指導下，單獨食用或配合其他食品一起食用[4]，根據國家市場監督管理局實施的特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法規定，我國特殊醫學用途配方食品主要可分為0～12月齡的特嬰配方食品和1歲以上特殊人群的特殊醫學用途配方食品。0～12月齡的嬰兒特醫食品主要包括6種，即氨基酸代謝障礙配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、無乳糖或低乳糖配方食品、早產或低出生體重嬰兒配方食品和母乳營養補充劑，每個種類對其生產工藝、營養成分等均有異同；而1歲以上人群的特醫食品主要分為以下 3 類[4]：

1.2.1 全營養配方食品

營養相對全面，可作為單一的營養補充來源，滿足通過補充該類食品來加強營養和獲取營養支持，但對特殊營養素沒有要求的特殊人群的需求，如因特殊原因需長期臥床者，消瘦、體弱、偏食引起營養不良的人群，老年人等長期營養素攝入不足的人群。該類產品包含有人體所需的全部必需營養素，其中各種營養素的要求主要參照《中國居民營養素參考攝入量DRIs》《較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB10767）和歐盟FSMP標準等。

1.2.2 特定全營養配方

根據GB29922定義，對于特定疾病和醫學狀況的特定人群，特定全營養配方也可以作為單一營養來源，但與全營養配方有區別的是：該類食品使用的人群一般對營養素有特殊需求。例如針對腫瘤患者，醫生或臨床營養師可參照《腫瘤患者特殊醫學配方食品專家共識》并配合腫瘤全營養配方食品對其進行營養指導。其它還包括糖尿病全營養配方食品、腫瘤全營養配方食品、呼吸系統疾病全營養配方食品等13種常見特定全營養配方食品。

1.2.3 非全營養配方

其不能作為特定人群單一的營養來源，只能滿足目標人群的部分營養需求，若將其作為唯一營養補充劑，長期食用可能影響人體健康。對于特殊醫學用途配方食品注冊時的產品標簽和說明等也有嚴格要求，如依據產品類別，按照GB29922和GB25596規定適用人群或適用的特殊醫學狀況進行標注；在醒目的位置標注“不適用于非目標人群使用”等字眼，以便更易識別特醫食品。

反思上述“固體飲料”事件，在以吃奶為主的嬰兒階段，若因牛奶蛋白過敏等特殊情況需要更換奶粉，應選擇特殊醫學用途嬰兒配方食品中的深度水解配方食品或氨基酸配方食品，在治療過敏的同時，滿足嬰兒的全部營養需求。若消費者被商家誤導，選擇了“固體飲料”替代奶粉喂養嬰兒，作為嬰兒的唯一飲食來源，不僅可能導致治療過敏效果不佳，而且由于“固體飲料”中的能量和營養素不足，長期喂養必然造成營養不良。

2 我國特醫食品應用及監管現狀

2.1 我國特醫食品應用現狀

20世紀50年代，美國為解決航空事業人員的飲食問題，開始配制了成分明確的要素膳食，為特醫食品的研制打下了基礎。20世紀60年代后，這種成分明確的飲食便逐漸開始應用于臨床，且取得較好的臨床應用效果。在20世紀80年代，歐盟、美國等國家和地區相繼給出了特殊醫學用途配方食品的概念、標簽、法律法規等[5]。我國最初是以醫用腸內營養制劑將其引入中國市場，并一直歸屬于藥品管理，致使其在臨床上的應用范圍一直受限。隨著我國國家標準和產品規范的不斷完善，特醫食品逐步從藥品管束中分離出來，成為我國臨床應用領域“營養支持治療方法”的重要武器之一。大量研究表明，將特殊醫學用途配方食品與臨床治療方法相結合，能加快患者康復療程、縮短住院時間并能夠在一定程度節省患者的住院費用。

然而，我國臨床營養工作開展較晚，特醫食品的生產、規范化應用更是滯后于臨床營養專科的發展，導致臨床醫生或營養師長期面臨“巧婦難為無米之炊”的局面。在這個階段，特醫食品、類似特醫食品的各類營養制劑充斥市場并且相互競爭，包括藥字號的腸內營養制劑、特醫食品、特殊食品、保健品甚至固體飲料等，在醫院、小賣部、藥店、甚至普通商場均可以獲得。在這種局面下，已規范成立臨床營養科的大型三甲醫院等，在專業營養師的指導下，尚可以使用規范的營養產品進行營養干預，保障患者達到營養治療目的；但大量基層醫務工作者（部分醫生、護士、不專業的營養師等）由于缺乏相關培訓，亦或缺乏臨床營養知識、受到企業夸大宣傳影響，導致自身不能正確識別特醫食品和其他食品，無法給予患者或家屬正確指導。此外，作為消費者的患者或家屬，比醫務工作者更加缺乏鑒別能力，極易受到促銷員誘導，購買到與營養治療目的不相符合的營養補充劑，導致營養治療效果受損或發生不良反應。因此，長期在臨床營養一線工作的專科醫生和營養師們，已不斷呼吁相關部門建立針對性法規，實施更嚴格的市場監管，讓患者規避風險。

2.2 我國特醫食品的監管現狀

國外將特殊醫學用途配方食品應用于臨床的醫學研究已處于相對成熟的階段，國際組織和很多發達國家地區都制定了相應的特醫食品管理制度和標準措施，如國際食品法典委員會（CAC）在1991年制定了特殊醫學用途配方食品標簽和聲稱標準（CODEX STAN 180-1991）[6]。此外，歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭、日本、加拿大等食品和藥品主管部門也相繼發布了針對特殊醫學用途配方食品相對完善的法規或標準[7]。在20世紀80年代期間，為滿足臨床的需求，特醫食品引入中國,并推動了特醫食品市場的發展，但一直作為藥品進行管理。2010年以后，為解決特殊人群臨床營養支持問題和規范化管理特醫食品，我國從法規及產品屬性等方面進行分析并將其從藥品管理中分類出來，制定了適合我國特殊人群臨床治療的、具有針對性的特醫食品管理制度和使用規范。

2013年12月國家衛計委已發布了 3 項有關特醫食品的食品安全國家標準，即《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品企業良好生產規范》（GB29923-2013）、《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）和《特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922-2013)，自此我國特醫食品建立起了1 個生產規范+2個產品通則+其它相關配套文件的食品安全國家標準管理模式[8]。

2015年4月，國家衛計委發布了《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問答，對其技術指標進行了進一步的詳細闡述[9]。

2016年3月7日，國家市場監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，自2016 年7月1日起施行[10]。

2017年4月國監管局成立了特殊食品注冊管理司，主要負責特醫食品及其特醫食品注冊等相關的一些管理。

2018年9月，國家市場監督管理總局將特殊食品產品注冊、生產經營許可、日常監管等職能集中起來，設立特殊食品安全監督管理司[11]。

2019年2月1日，國家市場監督管理總局網站發布了《特殊用途配方食品生產許可審查細則》，對特醫食品生產的具體要求進行了進一步的細化和明確[12]。

2019年12月1日，國務院令，公布修改《中華人民共和國食品安全法實施條例》于當日實施,條例中明確規定了“特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告按照處方藥廣告管理”“特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品應當通過醫療機構或藥品零售企業向消費者銷售”[13]。

自2020年5月固體飲料冒充特醫食品事件被報道后，為促進我國特醫食品的規范化使用，湖北、廣東、上海等省市即相繼發布了地方性的相應的特殊醫學用途配方食品經營、應用、管理辦法的實施征求意見稿，旨在規范特醫食品的市場銷售及臨床使用，保障消費者利益，也給其他省市做出了示范。

3 我國特醫食品存在的問題及建議

3.1 存在的問題

3.1.1 企業監管存在漏洞

現市面上的很多嬰幼兒固體飲料產品包裝與特醫食品包裝相似，包括食品的外包裝版型設計、營養標簽、含量、產品性狀、產品價格等，個別企業及產品銷售點企圖利用此漏洞，采用“障眼法”手段進行營銷模式，贏取牟利，欺騙消費者。

3.1.2 醫務人員對特醫食品的認知有待加強

特殊醫學用途配方食品的銷售很大程度上依賴于醫生及營養師處方。然而，少部分醫務人員本身缺乏相關培訓，把特醫食品與固體飲料混為一談，亦或為謀取不正當利益，忽視特醫食品對疾病的特定營養治療價值，有意暗示患者購買指定產品。

3.1.3 缺乏對消費者的合理引導和宣傳

很多患者習慣于長期依賴藥物治療，并沒有意識到營養“治療”對疾病恢復的重要性，容易模糊對特殊醫學用途配方食品和固體飲料異同的認識，從而影響患者及群眾的消費行為[14]。

3.1.4 經營管理制度有待完善

雖然我國特醫食品法規、標準和生產規范近幾年逐步完善，但主要以保證特醫食品本身的質量為核心，很少提及在市場供銷環節中嚴格區分特醫食品與其他食品的方案，特醫食品地方性的經營管理制度尚未完善。

3.2 建議

3.2.1 加強監管，規范生產企業行為

市場監管部門必須督促各企業應嚴格按照《食品安全法》《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》（GB7718-2011）、《食品安全國家標準預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB13432-2013）等法律法規進行生產和經營，固體飲料包裝不得模仿特醫食品包裝。并嚴格要求特醫食品經營者必須取得特醫食品經營許可證才能進行特醫食品銷售。銷售點應該設立專門的區域或柜臺（貨架）來陳列和擺放特醫食品，禁止與普通食品或者藥品混放，并在顯著位置設立“特醫食品”字樣，以便經營者和消費者區分，為避免銷售誤區還應在特醫食品經營點配備專職或著兼職的食品安全管理員。經營者可建立銷售記錄制度，詳細記錄特醫食品的名稱、數量、產品批號、保質期、銷售日期以及購買者的聯系方式、地址等基本信息[15]。企業和經營者不得將普通食品作為特醫食品進行售賣，更不得對產品功效進行夸大和虛假宣傳。

3.2.2 加強培訓，規范醫療行為

各醫療機構都應該成立特醫食品臨床應用管理小組進行管理。該小組由各科室成員代表人員組成，主要對特醫食品的質量和安全進行監督管理。小組定期開展食品安全、特醫食品法侓法規及臨床應用相關知識和規范培訓，由各科室代表再向本科室醫務人員進行相關知識培訓，不斷提高醫生對特殊醫學用途配方食品在疾病治療和康復過程中所起作用的認識。此外，醫療機構應建立單獨的特醫食品目錄清單、價格管理制度及專門的收費系統，并由管理小組共同監督執行[16]。

3.2.3 普及特醫食品相關知識，增強消費者識別能力

建議市監督管理局和各地方政府、醫療機構加強對患者和大眾的科普宣傳，提高對特醫食品的科學認知度，學會識別食品標簽的“潛規則”，提供特殊食品信息查詢平臺網址。

3.2.4 完善相關制度和標準

相關監管者應該借鑒國外的先進管理模式，將國家法律法規落實到地方，并建立適合于當地的特醫食品應用、管理、經營制度，將標準、法規、制度等規范化、實踐化、具體化。

4 展望

我國特醫食品已經開始啟程駛入快速發展的“列軌”。截至2020年5月13日，已經通過特殊醫學用途配方食品注冊審批的配方食品共有48個[17]，結合目前臨床研究，嬰兒類的特醫食品種類較為豐富。盡管目前國內特醫食品市場目前多為外資企業，但隨著國內企業實力的提升，在特醫食品中，我國本土全營養配方食品占比呈逐年遞增的趨式。特醫食品作為醫學營養治療的重要武器，不論市場監管者還是醫務人員，都應該主動掌握其相關知識，完善相關制度和流程，從而引導消費者正確選擇，避免“大頭娃娃”事件再次發生。