米然生物：突破早期肺癌體外診斷技術瓶頸

米然生物在核酸診斷領域的技術突破，證明了我國在核酸診斷技術領域已成功實現從學術研究到產品應用的跨越。

▏米然生物創始人 王奕然

2020 年，受新冠肺炎疫情影響，“核酸檢測”這一生物醫藥領域的專業術語，成為有史以來百姓知曉率最高的名詞之一。近期，廣受關注的mRNA 疫苗更是拉近了核酸檢測和大眾的距離。

核酸檢測所采用的技術屬于分子生物學領域的高端技術。在2020“創業在上海”國際創新創業大賽暨中國創新創業大賽（以下簡稱“大賽”）的舞臺上，上海米然生物科技有限公司（以下簡稱“米然生物”）嶄露頭角，在這一領域獲得令人驚喜的突破。

從幕后到臺前：一次驚艷的亮相

當2020 年大賽的帷幕拉開之際，米然生物認為從幕后走向臺前的時候到了。從產品到臨床應用的這一過程漫長而艱難，米然生物希望借助大賽的舞臺，與同行交流與溝通，并獲得專家的認可。

米然生物的第一個產品——“肺部結節良惡性/早期肺癌的臨床輔助診斷”，主要針對肺癌“早發現、早治療”，基于血清中微小核酸(miRNA) 標志物的檢測，對CT 影像中顯現的肺部結節是否為惡性腫瘤作出早期無創診斷，也可用于肺癌高風險人群的早期篩查，滿足肺結節早期判斷這一臨床剛需。

該項目采用米然生物自主研發的mir-SimPlex 技術平臺，成功研發出包含8 種微小核酸的檢測試劑盒。相比傳統檢測方式，該技術實現了單管反應中同時測定幾十種miRNA 標志物，且無需進行RNA 富集、PCR 擴增或熒光標記等復雜操作。

“傳統的檢測方式，一次只能檢測一個miRNA 生物標志物，需要在幾個房間流轉完成。”米然生物創始人王奕然告訴記者，“我們只要在一個房間里完成，效率提高了一兩百倍，從血清樣品到結果判定只需要2 小時，而且避免了樣本污染等問題。”

目前，米然生物已完成1200 余例肺癌臨床研究，一期二期肺癌準確率達到90%，改變了早期肺癌診斷無有效手段的局面。此外，米然生物建立了早期肺癌特征性miRNA 圖譜，為臨床檢測提供了檢測標準，還可為癌癥的早期診斷、藥物臨床研究的患者招募，針對miRNA 的靶標進行藥物研發提供平臺性支持。

從2 月開始報名，到10 月公布結果；從上海賽區到全國總決賽，米然生物收獲一致好評，獲得了2020 年中國創新創業大賽產業技術創新賽（體外診斷技術）一等獎、國賽優秀企業。此外，米然生物還在2020“創業中國”第八屆創業大賽總決賽獲得了最具投資價值獎。

這是一次驚艷的亮相。

米然生物給上海乃至全國的生物醫藥行業帶來了一次驚喜。全球體外診斷技術在核酸診斷技術這一細分領域發展至今已有20 多年歷史，歐美等醫藥巨頭一直在不遺余力地攻關miRNA 檢測技術瓶頸。米然生物在該領域的技術突破，證明了我國在核酸診斷技術領域已成功實現從學術研究到產品應用的跨越。

從學術研究到產品應用：二十載匠心堅守

生物醫藥行業的技術或產品研發周期少則七八年，多則數十年。王奕然實現這一跨越式的突破實際花費了近20 年的時間。

“創業的四年，其實是終端融合的過程。”王奕然透露，“早在17 年前，我們就想到要解決這個問題，我國必須得有這么一個新的技術。”

早在2003 年，王奕然在國外交流學習時，便意識到核酸診斷技術的重要性。當時國際上該領域的研究如火如荼，但更多地是基于學術研究，諸多醫藥巨頭也在不斷研發核酸診斷技術，想要打通從技術到產品應用的這條道路，始終難以突破。

從學術研究到技術研發再到產品設計，最后到產品的臨床應用，是一條漫長的攻堅道路。從研究材料到研究設備，從遵循傳統檢測路徑研究，到進行無創的血清miRNA 檢測研究等一系列難題的突破，王奕然團隊在這一細分領域默默耕耘了近二十年。

2016 年，王奕然從中科院離職，聯合復旦大學生化系主任黃偉達教授與他在美國醫院里工作的同學，一起創立了米然生物，公司采用miRNA 的諧音命名。

隨后四年，米然生物建立起以mir-SimPlex? 技術為核心技術的完整的miRNA 檢測技術平臺，打通了從學術到產品的道路。在該技術平臺上研發出用8 種微小核酸（miRNA）組成的早期肺癌檢測試劑盒，實現以無創的血清miRNA 標志物檢測替代現有手術穿刺活檢肺結節的鑒別方式，同時建立了早期肺癌特征性miRNA 圖譜，解決了對檢測數據進行標準化的難題。

“這是我們自主開發的一個平臺，米然生物也是國內唯一一家建立起這樣一個平臺的公司。”王奕然說道。

目前，米然生物的技術平臺不僅可以應用于肺癌的早期診斷，也可以應用到前列腺癌、胃癌、肝癌、胰腺癌等其他腫瘤病種的臨床診斷，為各病種癌癥早期診斷提供臨床診斷輔助和檢測診斷標準。

回顧米然生物的創業發展，其優勢或許就在于米然生物團隊的初心，二十年前便開始關注這一領域，且伴隨著長期的潛心研究和持續發力。如果說有什么經驗可以傳遞給正在創業或者準備創業的后來者，王奕然說，“方向選擇很重要”。

生物醫藥科研路漫漫十幾年，每一次突破和跨越都會面臨方向的選擇。

“臺上一分鐘，臺下十年功。”看似短短四年的創業發展，便在大賽的舞臺上一舉獲得國賽兩個大獎，實則背后是二十年的蓄力。正如王奕然所說，我們所看到的四年，只是在從學術研究到產品落地這一漫長過程中的終端整合環節而已。