六西格瑪質(zhì)量管理方法在臨床血液學(xué)常規(guī)項(xiàng)目檢測(cè)性能評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制中的應(yīng)用

陳麗婉，羅東，余曼，張世錕，萬(wàn)臘根

（1.南昌大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院；2.南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院，江西 南昌330006）

隨著科技進(jìn)步檢驗(yàn)儀器設(shè)備自動(dòng)化水平迅猛發(fā)展、業(yè)務(wù)量的逐年增加，臨床工作對(duì)于檢驗(yàn)質(zhì)量提出了更高的要求[1]。其中合適的質(zhì)控方法是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的最重要一環(huán)[2]。由于儀器對(duì)于不同檢測(cè)項(xiàng)目的性能不盡相同，因此個(gè)性化選擇所對(duì)應(yīng)的質(zhì)控方法也顯得尤為重要。六西格瑪質(zhì)量管理作為臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的非常高效的工具[3]，結(jié)合經(jīng)典的“westgard多規(guī)則邏輯圖”形成一種新的室內(nèi)質(zhì)量控制方法設(shè)計(jì)工具稱為“westgard西格瑪規(guī)則”[4]。本研究擬在六西格瑪水平上評(píng)估臨床血液學(xué)8個(gè)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目性能，并聯(lián)合“westgard西格瑪規(guī)則”和標(biāo)準(zhǔn)化六西格瑪性能驗(yàn)證圖對(duì)不同檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)個(gè)性化質(zhì)控方案,同時(shí)分析質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)為檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)提供方向。

1 材料和方法

1.1 一般資料 收集南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科2018年12月至2019年7月8個(gè)血常規(guī)項(xiàng)目三個(gè)濃度水平的日常室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及2019年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果。本科室使用Sysmex XE-2100全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀（儀器編號(hào)為YQLJ099）及其原廠配套校準(zhǔn)品和試劑檢測(cè)白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞（RB C）、血紅蛋白（HGB）、紅細(xì)胞壓積（HCT）、血小板（PLT）、紅細(xì)胞平均體積（MCV）、紅細(xì)胞平均血紅蛋白含量（MCH）和紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）等8個(gè)項(xiàng)目。希森美康質(zhì)控品購(gòu)于科啟試劑供應(yīng)商總代理（質(zhì)控品批號(hào)：83290810，90200 810，91320810），每天高中低3個(gè)水平質(zhì)控，兩個(gè)月質(zhì)控品更換一次批號(hào),質(zhì)控品檢測(cè)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。

1.2 方法1.2.1計(jì)算西格瑪值 根據(jù)公式σ=[允許總誤差(TEa%)-偏倚(Bias%)]/變異系數(shù)(CV%)[5]，計(jì)算σ值。⑴根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[6]中規(guī)定的血液學(xué)常規(guī)項(xiàng)目總允許誤差(TEa%)：WBC≤15.0%、RBC≤6.0%、HGB≤6.0%、HCT≤9.0%、PLT≤20.0%、MCV≤7.0%、MCH≤7.0%、MCHC≤8.0%。⑵以2019年參加全國(guó)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)各個(gè)項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果偏倚的平均值作為該檢驗(yàn)項(xiàng)目的偏倚。⑶選取2018年8至2019年8月各個(gè)項(xiàng)目三個(gè)濃度水平的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算該項(xiàng)目的累積CV%，作為不精密度，即變異系數(shù)。

1.2.2繪制標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖 進(jìn)入檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)信息網(wǎng)在線程序“標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖及自動(dòng)選擇質(zhì)控程序”,將各個(gè)項(xiàng)目“Bias%”、“TEa%”、“CV”輸入，生成獲得“標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖”及“標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖法選擇質(zhì)量控制規(guī)則”。

1.2.3 根據(jù)各項(xiàng)目的σ值選擇室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則[4,7]“σ”是一個(gè)度量單位，反應(yīng)了某個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分析性能，σ值越高，表示該項(xiàng)目的分析性能越好，需要的質(zhì)控方式相對(duì)寬松。而對(duì)于σ值偏低的項(xiàng)目則應(yīng)該選用更加嚴(yán)格的質(zhì)控。根據(jù)WS/T 641—2018臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制文件[5]三濃度水平的質(zhì)控規(guī)則選擇方法,見(jiàn)圖1。

圖1 三個(gè)濃度水平質(zhì)控品的Westgard西格瑪規(guī)則

1.2.4 計(jì)算質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)[8](Quality Goal Index,Q GI)通過(guò)計(jì)算質(zhì)量目標(biāo)指數(shù),對(duì)于WBC、RBC、HC T、PLT、MCH、MCHC項(xiàng)目進(jìn)行分析,找出導(dǎo)致該項(xiàng)目性能不佳的主要原因。

2 結(jié)果

2.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目分析性能水平評(píng)價(jià)

2.1.1 西格瑪水平評(píng)價(jià) 在參與評(píng)價(jià)的8個(gè)項(xiàng)目中，其中有2個(gè)項(xiàng)目達(dá)到6σ要求：HGB、MCV。在5≤σ<6有1項(xiàng)：PLT；在4≤σ<5有4項(xiàng)：WBC、HCT、MCH和MCHC；在3≤σ<4有1項(xiàng)：RBC。見(jiàn)表1。

2.1.2 西格瑪性能驗(yàn)證圖評(píng)價(jià) 通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖可以直觀了解儀器性能。HGB、MCV分析性能水平達(dá)到6σ水平，評(píng)價(jià)為世界一流。PLT分析性能水平為優(yōu)秀；WBC、HCT、MCH和MCHC分析性能水平為良好；RBC分析性能水平僅達(dá)到3σ，為臨床可接受的最低限度。此次評(píng)價(jià)的8個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均在臨床可接受范圍內(nèi)，除HGB、MCV外其他項(xiàng)目均需要進(jìn)行檢驗(yàn)改進(jìn)。見(jiàn)圖2。

圖2 臨床血常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖

2.2 質(zhì)控方案的選擇 結(jié)合衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[6]及標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖選擇相應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則，見(jiàn)表1、圖3。

2.3 質(zhì)量改進(jìn)方案選擇 對(duì)于未達(dá)到6σ的6個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行分析，WBC和PLT項(xiàng)目計(jì)算的QGI小于0.8，提示該項(xiàng)目需要優(yōu)先改進(jìn)精密度；RBC、HCT、MCH和MCHC項(xiàng)目的QGI均大于1.2，提示需要同時(shí)改進(jìn)精密度和準(zhǔn)確度。見(jiàn)表1。

3 討論

臨床檢驗(yàn)過(guò)程中為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，選擇合適的質(zhì)控規(guī)則必不可少。一般臨床實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法通常要求誤差檢出率＞90%，假失控率＜5%[5]。通過(guò)繪制標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖結(jié)合“westgard西格瑪規(guī)則”選擇相應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則及質(zhì)控頻率是簡(jiǎn)單、實(shí)用的方法，并且可通過(guò)每個(gè)項(xiàng)目σ數(shù)值評(píng)價(jià)分析性能，結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行改進(jìn)提高檢測(cè)表現(xiàn),從而獲得高質(zhì)量的檢測(cè)報(bào)告，滿足臨床診療工作的要求。

表1 臨床血液學(xué)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目σ值水平評(píng)價(jià)

圖3 臨床血常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖選擇質(zhì)量控制規(guī)則

本研究中使用近6個(gè)月累計(jì)的CV表示項(xiàng)目的不精密度,準(zhǔn)確度來(lái)源于近期室間質(zhì)評(píng)的反饋結(jié)果，該方法操作簡(jiǎn)單結(jié)果可靠。在本次參與評(píng)價(jià)的血常規(guī)8個(gè)項(xiàng)目中,其中有2個(gè)項(xiàng)目達(dá)到6σ要求：HGB、MCV，對(duì)于這些項(xiàng)目應(yīng)選擇的質(zhì)控規(guī)則相對(duì)簡(jiǎn)單，僅僅使用“13s”規(guī)則即能夠滿足需求。3σ為可接受臨界水平,本次評(píng)價(jià)的項(xiàng)目均達(dá)到3σ水平，說(shuō)明這些項(xiàng)目的性能都能滿足臨床要求。根據(jù)各個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目性能,個(gè)性化選擇質(zhì)控方式依然選擇高中低三個(gè)水平的質(zhì)控物，PLT需要選擇13s22sR4s規(guī)則,WBC、HCT、MCH和MCHC選擇13s22sR4s3 1s規(guī)則，RBC選擇13s22sR4s31s6x規(guī)則。通過(guò)計(jì)算分析質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)，我們發(fā)現(xiàn)在未達(dá)到6σ要求的項(xiàng)目中，WBC和PLT需要優(yōu)先改進(jìn)項(xiàng)目的精密度，RBC、HCT、MCH、MCHC項(xiàng)目需要優(yōu)先改進(jìn)精密度和正確度。未達(dá)到6σ要求的項(xiàng)目中全部需要改善儀器的精密度,因此提高全血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢測(cè)項(xiàng)目的精密度為本實(shí)驗(yàn)室的主要任務(wù)。與繆穎波等[9]報(bào)道中SYSMEX XE-2100儀器80%的項(xiàng)目達(dá)到6σ水平相比,分析本研究中導(dǎo)致檢測(cè)能力不佳的原因主要有:本次實(shí)驗(yàn)使用的血細(xì)胞分析儀使用年限較長(zhǎng)，導(dǎo)致儀器性能有所下降。加強(qiáng)儀器的日常維護(hù)保養(yǎng),控制儀器每次開(kāi)機(jī)使用時(shí)間有助于提高儀器的精密度。除此之外，也應(yīng)對(duì)人員、試劑、儀器等方面規(guī)范化檢測(cè)操作流程,減少外部因素對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，提高檢測(cè)精密度[10]。校準(zhǔn)品溯源性對(duì)于正確度尤為重要,目前項(xiàng)目檢測(cè)由廠家提供檢測(cè)方法、試劑及校準(zhǔn)品等服務(wù)，所以廠家應(yīng)保證計(jì)量結(jié)果的溯源性。在校準(zhǔn)后，正確度發(fā)生改變主要是由于校準(zhǔn)品和試劑批號(hào)改變帶來(lái)的誤差變化。可以與試劑供應(yīng)商簽訂協(xié)議,盡量減少試劑批號(hào)的更換,減少批間差。試劑不同批次之間也應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)[11]。

提升檢測(cè)質(zhì)量一直是檢驗(yàn)工作的重要內(nèi)容,6σ質(zhì)量管理可以應(yīng)用于檢驗(yàn)項(xiàng)目的全過(guò)程,根據(jù)項(xiàng)目檢驗(yàn)性能個(gè)性化設(shè)計(jì)質(zhì)控方案,為持續(xù)改進(jìn)提高檢驗(yàn)質(zhì)量指引方向,對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理具有重要價(jià)值。