關于采供血機構內部質量審核機制的探討

熊建平，鄒麗敏

（南昌市中心血站，江西 南昌330025）

《血站質量管理規范》[1]第12.6條款提到“建立和實施內部質量審核程序。內部質量審核應覆蓋采供血及相關服務的所有過程和部門。內部質量審核應預先制定計劃,規定審核的準則、范圍、頻次和方法。內部質量審核包括對質量體系的審核和對質量體系執行狀況的審核。”可見內部質量審核是血站質量管理中極其重要的一個內容。在ISO/DIS 9001:2015《質量管理體系-要求》[2]9.2條款中提到“組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供關于質量管理體系的信息是否符合和得到有效實施和保持”，明確界定了內部質量審核是質量管理體系要求中的一個系統性的管理工具。筆者從事血站質量管理多年，對南昌市中心血站（以下簡稱為本血站）2014年-2018年內部質量審核情況進行了回顧分析。特別是對不合格項產生的原因和分布趨勢，以及內部質量管理審核過程中問題存在的形成原因，進行了一定的探討。寄望進一步提高內部質量審核的有效性、符合性，不斷促進質量管理體系的持續改進[3]。

1 資料與方法

1.1 對象 本血站2014年-2018年內部質量審核資料，包括年度審核方案、內部審核實施計劃、內部審核安排表、內部審核檢查表、不合格項報告、內審不合格項匯總及分布表、內部審核報告等。

1.2 方法

1.2.1 集中式審核 審核方法是以各科室的主要職能為主線條，采用面談、現場查看、查閱文件和記錄等方式進行。2014年-2018年每年在10月或者11月采用集中式審核的方法，選取10名左右符合要求、經驗豐富的內審員，在半個月之內完成采供血服務所涉及和覆蓋的相關部門及過程的審核。審核后的糾正活動及跟蹤驗證一般在15個工作日內完成。因客觀原因不能及時完成的糾正活動必須注明原因并明確完成期限。

1.2.2 動態審核 質量管理是一個長期、動態的過程[4]。因此本血站從2017年開始由質量管理科安排專職內審員,對血站的采供血相關部門及過程進行常規性的動態審核。每月審核3個以上的相關部門或者過程,一個季度內基本完成所有業務流程的內部質量審核。該審核工作與日常的質量管理、血液監督工作緊密結合。例如：采供血業務流程管理、設備管理、物料管理、生物安全管理、疫情報告管理、消毒管理、醫療廢棄物管理、差錯管理、質量投訴管理等內容，均按我站《內部審核管理程序》的規定進行審核和整改,相關的跟蹤驗證活動在次月及時完成。

1.2.3 文件審核 本血站每年的內部質量審核活動中都會重點突出文件審核。審核時依據ISO9001:2015《質量管理體系 要求》標準和血站質量管理體系文件。內審員負責受審核科室對應的文件審核，包括管理手冊、程序文件、管理規程涉及到的內容以及科室操作規程的審核。各內審員提出的文件評審意見，經討論后形成《體系文件文審記錄》，一并作為內部質量審核的關鍵資料,以對血站質量體系文件持續修改。

2 結果

2014-2018年內部審核不合格項共計123項。具體情況見表1與表2。

表1 2014-2018年內部審核不合格項統計

表2 2014-2018年內部審核不合格項分布表

3 討論

按照《血站質量管理規范》的要求，內部質量審核的實施在各級采供血機構普遍得到落實。內部質量審核的目的是驗證質量管理體系運行的符合性、有效性，及時發現存在的問題并采取糾正和預防措施，確保質量管理體系能夠持續改進。從這個意義上來說,內部審核就是一種科學意義上的管理工具,在采供血機構的日常管理活動中能夠起到積極的科學推動作用。對于采供血機構及時發現自身管理缺陷、有效促進持續改進、實驗室流程優化管理[5]等，內部質量審核能夠有針對性的做到科學發現、見微知著。因此，內部質量審核是采供血機構自我完善的重要途徑。

為了確保血液質量安全和臨床用血安全，國家明確在采供血機構引入質量管理體系的相關要求，并貫徹實施《血站質量管理規范》。但是未強制性要求進行質量管理體系的認證。因此，目前我國很多采供血機構，在落實質量管理體系的要求上，存在適用程度不一、深淺不同的情況。本血站于2015開始進行質量、環境、職業健康安全管理體系認證工作，并取得認證證書。2017年決定不再進行管理體系的認證。鑒于采供血行業質量管理體系的認證情況，筆者認為存在二個客觀情況：一是目前國內認證機構良莠不齊,對采供血機構的行業特性認知不足,重心放在發證賺錢而不是普及質量精神嚴格科學管理的質量要求上；二是采供血機構的領導者和管理層部分人員對認證的意義認知不深，無法以身作則真正貫徹質量標準化的要求。此必然影響到采供血行業的規范化管理和長遠發展,特別是在當前部分血站因為血源緊張而疲于應付的情況下，在質量意識漸趨放松的情況下，質量管理如何做到真正的標準化和規范化,確實值得業內人士認真思考。臺灣6個血液中心全部通過了ISO認證,關于建立完善的質量管理保障體系軟件平臺的經驗值得大陸地區借鑒[6]。

我站2014年-2016年內部質量審核主要是采用集中式審核方法，在某一特定時間段內完成年度內審。這種審核方法雖然能夠全面覆蓋，但是對于采供血流程日常管理的質量狀況,無法做到持續性的評估和糾偏。久而久之，內部質量審核容易走過場,造成職工以為內部質量審核就是一年下來對核查科室開幾個不合格項的印象。審核的廣度、深度留于表象，較難發現深層次的質量隱患和偏差。本血站從2017年1月份開始，由質管科安排專職內審員開展動態審核。內審員按照計劃，每個月對采供血業務流程進行輪動式的審核,將內部審核與質量監督有效結合，促使內審工作落到實處，達到較好的預期效果。從表1可以看出,我站2014-2018年通過集中式審核和動態審核開出不合格項共計123項，對本血站的科學、持續改進起到一定的促進作用。

從表2可以看出，本血站在內部質量審核過程發現的改進要求，主要分布在體系文件管理、質量記錄的客觀性、科室設備和物料管理的規范程度、職工的質量意識和專業素質的培訓等等。體系文件管理的問題，主要是體系文件的關聯性要加強，站級文件內容的描述與表單的關聯性、站級文件與科室操作規程之間的關聯性、科室操作規程中內容描述與表單的關聯性等要相互呼應。質量體系文件寫與做的不相符合的問題也部分存在。質量記錄客觀性的問題,主要是記錄的準確性和及時性存在改進的需求。設備和物料管理的問題，主要是設備管理規范程度不嚴謹，設備臺賬的規范性和關聯性有欠缺,設備的校驗標識未做到有效的動態化管理。設備的日常使用、維護、校驗和確認管理有待進一步加強。設備的使用部門和監督部門未能按照體系文件的要求逐一落實設備管理的各項要求等等。職工的質量意識和專業素質的培訓問題,主要是職工對質量管理體系文件的熟悉程度不夠，部分職工對管理目標的計算方式不了解。采供血過程中的質量意識較薄弱,采供血的業務應知應會掌握不全面，應努力強化培訓工作，進一步提升工作人員專業素質和質量意識。

在工作實踐中，我們發現一些因素的影響，容易導致內部質量審核無法發揮應有的作用,致使內部質量審核浮于表面，質量風險逐漸累積。例如審核計劃安排不合理、審核覆蓋范圍不全（包括最高管理層審核覆蓋不全）[7]、審核員能力參差不齊、內審過程缺乏客觀性和公正性等等,反而造成內部質量審核事倍功半。根據管理學中的木桶漏水理論，短板的存在將令質量管理體系出現質量缺陷，潛移默化之中造成質量風險的堆積。因此，在策劃、實施內部質量審核時相關層級務必加以重視，要堅決杜絕質量風險。其實，內部質量審核與實驗室的風險管理審核[8]有異曲同工之妙，這里就不展開論述。

輸血科及血庫的主要職責之一是建立臨床用血質量管理體系，推動臨床合理用血[9]。近幾年來南昌地區市級醫院部分輸血科也采用了內部質量審核的理念,嘗試在臨床輸血管理活動中運用內部質量審核的管理技術,對輸血科質量管理體系的建立與實施進行動態核查和評估,以期持續改進和提升臨床輸血質量水平。從近2017年、2018年全市臨床用血機構督導檢查的結果來看,南昌市級醫院臨床輸血質量水平取得一定的提高,但是對于質量體系內部審核的系統性不夠，有效性亦有待提升。

應進一步強化內部質量審核管理，在實際工作中要用PDCA原理去思考問題,嚴格恪守質量安全意識[10]。一是領導層和管理層必須高度重視，從思想上深刻認識到內部質量審核是一個科學的管理工具,必須充分尊重它的相對獨立性和客觀專業性。并以身作則，自覺接受相關職責范圍內的質量核查。二是應重點加強內審員管理,恪守質量精神，有效提高內審員的獨立審核能力。三是內部質量審核活動必須做到科學策劃、有效實施。無論是年度集中審核、聯合審核、動態審核或者滾動式審核,只是采取的審核組織方式不同。最重要的還是審核活動能夠秉承科學的客觀態度，做到有的放矢，對發現的問題應不偏不倚，并能夠客觀查找原因，做到真正的糾偏。四是應廣泛動員干部職工恪守專業精神，人人提高質量意識，質量管理做到全員參與。通過以上這些途徑，相信在采供血機構業內人士的努力下,充分發揮內部質量審核的積極作用,采供血工作會日趨規范，從而充分保障人民的獻血安全和用血安全。