100例復(fù)方骨肽注射液不良反應(yīng)病例報(bào)告分析

張燕芬 馬宗利

摘 要：目的：分析復(fù)方骨肽注射液不良反應(yīng)情況，為臨床安全合理用藥提供參考。方法：統(tǒng)計(jì)分析南京市2018年至2019年5月31日國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)100例復(fù)方骨肽注射液病例報(bào)告。結(jié)果：100例復(fù)方骨肽注射液ADR報(bào)告中女性患者多于男性，中老年患者較多。原患疾病主要為骨折、骨關(guān)節(jié)病、腰椎間盤(pán)突出等，主要涉及的不良反應(yīng)包括皮膚及其附件損傷、呼吸系統(tǒng)損傷和全身性損傷。結(jié)論：建議臨床上關(guān)注病人過(guò)敏史，嚴(yán)格掌握用法用量，做好實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè);建議持有人關(guān)注產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)更新說(shuō)明書(shū)。

關(guān)鍵詞：復(fù)方骨肽注射液; 不良反應(yīng)

中圖分類(lèi)號(hào)：R971? ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? ? ?文章編號(hào)：1006-3315（2021）2-194-001

復(fù)方骨肽注射液具有促進(jìn)骨細(xì)胞生成、刺激新骨生長(zhǎng)等作用，臨床應(yīng)用廣泛[1]，應(yīng)對(duì)其不良反應(yīng)越來(lái)越關(guān)注。本文對(duì)南京市2018年至2019年5月31日上報(bào)的100例復(fù)方骨肽注射液不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總分析，為臨床安全合理用藥提供參考。

1.資料與方法

南京市2018年至2019年5月31日在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中收集的復(fù)方骨肽注射液ADR報(bào)告100例，分析患者性別、年齡、報(bào)表類(lèi)型、原患疾病、給藥方式、累及系統(tǒng)-器官等因素。

2.結(jié)果

2.1患者年齡與性別

對(duì)100例ADR報(bào)告中患者性別和年齡進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，其中男性35例（35.00%），女性65例（65.00%）;60歲以上年齡段發(fā)生率最高，占比達(dá)51.00%。

2.2報(bào)告類(lèi)型

對(duì)100例ADR報(bào)告類(lèi)型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，主要為一般已知報(bào)告（84.00%），發(fā)現(xiàn)個(gè)別新的、嚴(yán)重病例報(bào)告。

2.3原患疾病和給藥方式

100例ADR報(bào)告中原患疾病主要為骨折55例（55.00%）、骨關(guān)節(jié)病23例（23.00%）和腰椎間盤(pán)突出13例（13.00%），此外原患疾病還涉及到疼痛不適、組織損傷、骨質(zhì)疏松和骨質(zhì)增生。

對(duì)給藥方式進(jìn)行分析，其中靜脈滴注97例，靜脈注射2例，肌內(nèi)注射1例。

2.4累及系統(tǒng)——器官

100例ADR報(bào)告主要累及系統(tǒng)——器官包括皮膚及其附件損傷65例（55.08%）、呼吸系統(tǒng)損傷20例（16.95%）、全身性損傷15例（12.71%）、消化系統(tǒng)損傷11例（9.32%）、神經(jīng)系統(tǒng)損傷6例（5.08%）和心血管系統(tǒng)損傷1例（0.85%）。

3.討論

本組研究結(jié)果顯示，在復(fù)方骨肽注射液發(fā)生ADR的患者中女性占比高于男性，且隨著年齡的增加，這一現(xiàn)象可能與更年期女性更易患骨質(zhì)疏松[2]和骨脆性隨年齡增長(zhǎng)而增加[3]有關(guān)。在上述病例中出現(xiàn)了個(gè)別新的、嚴(yán)重ADR病例，建議持有人結(jié)合該品種臨床使用情況做好安全性評(píng)價(jià)。復(fù)方骨肽注射液主要提取自豬四肢骨和全蝎，是一種由骨多肽和全蝎多肽活性物質(zhì)組成的復(fù)方制劑[4]，具有較強(qiáng)的抗原性[15]，易導(dǎo)致患者過(guò)敏。雖然多數(shù)藥品的不良反應(yīng)不一定能夠避免[5]，但應(yīng)充分考慮如何在治療疾病的同時(shí)降低AD的發(fā)生率[6]，這是持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及患者都需要努力的方向。復(fù)方骨肽注射液主要用于中老年患者[7]，鑒于這一特殊用藥人群和該品種本身較強(qiáng)的抗原性，建議在臨床用藥過(guò)程中全面詢問(wèn)病人過(guò)敏史[8]，嚴(yán)格掌握用法用量，做好實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，如出現(xiàn)相關(guān)不良反應(yīng)及時(shí)采取救治措施。

參考文獻(xiàn)：

[1]祝雁冰.復(fù)方骨肽注射液治療胸腰椎骨質(zhì)疏松性骨折臨床分析，實(shí)用藥物與臨床，2013，16（5）：454-455

[2]任秀聰，王洪英，更年期女性的骨質(zhì)疏松與營(yíng)養(yǎng)干預(yù)，實(shí)用婦科內(nèi)分泌電子雜志，2019年3月C第6卷/第9期，69-70

[3]孫悅婉，王冬梅，王瑋，孫璟川，老年人骨質(zhì)疏松運(yùn)動(dòng)預(yù)防策略研究進(jìn)展，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)報(bào)，2019年4月38卷2期，233-239

[4]胡子燕，胡鋒.骨肽制劑的不良反應(yīng)分析，海峽藥學(xué)，2010，22（8）：271-272

[5]黃文紅.靜脈使用復(fù)方骨肽注射液過(guò)敏變態(tài)反應(yīng)2例的報(bào)道，江西醫(yī)藥，2005，40（增刊）：786-787

[6]鄭亞洲，藥品的不良反應(yīng)及安全用藥，中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2012年4月第6卷第7期，61-62

[7]蔣秋桃，關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的建議，中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2013年第3期，30-31

[8]柴旭斌，周英杰.老年骨質(zhì)疏松性胸腰椎骨折的治療進(jìn)展，中國(guó)骨與關(guān)節(jié)損傷雜志，2015，30（9）：1006-1008

[9]陳勇，陳一星.復(fù)方骨肽致過(guò)敏性休克并哮喘1例，中國(guó)藥物濫用防治雜志，2007，13（1）：5