醫院中藥注射劑用藥安全性、有效性分析

萬有才，李玲，郭苗苗

（荊門市第二人民醫院，湖北 荊門）

0 引言

合理用藥是指安全、有效、經濟地使用藥物。用藥安全是合理用藥的前提。藥品不良反應(adverse drug reaction, ADR)指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。但是現在范圍擴大，叫藥物警戒，藥物警戒是發現、評估、理解和預防不良反應或其他可能與藥物有關問題的科學研究和活動，其貫穿藥物的整個生命周期。

本院在2012 年加入國家藥品不良反應監測中心，在2019 年加入國家藥品不良反應監測哨點聯盟成員單位，國家藥品不良反應監測中心在本院部署了中國醫院藥物警戒系統，并對全院醫護人員進行了臨床應用培訓。實現基于真實世界大數據的以患者為中心覆蓋院前、院中、院后藥學服務體系；延伸到疾病風險預警、精準醫療、慢病管理。湖北省內CHPS 系統部署共12 家。

1 本院不良反應發生情況

督促臨床注重藥品使用安全，無重大藥品安全事件發生。成立了以藥學分管領導為組長的藥品不良反應監測小組，各病區護士長為藥品不良反應監測員，藥學部臨床藥學室對全院藥品不良反應進行收集匯總分析，安排專人專門向國家藥品反應監測中心上報。具體情況見圖1、圖2。

本院多個臨床科室均有藥品不良反應事件發生，其中中藥注射劑發生的藥品不良反應占63%，其次抗菌藥物發生不良反應例次較多，這與臨床上廣泛應用存在關聯。

2 加強中藥注射液藥品不良反應管理

2.1 臨床合理使用中藥注射劑的重要提示

由于中藥注射劑引起的不良反應發生率較高[1]。不良反應主要臨床表現為過敏性休克、胸悶、心悸、呼吸困難、全身過敏反應和藥疹等。國家對于該類藥品的臨床用藥安全尚存在爭議。

依據《醫院處方點評管理規范（試行）》（衛醫管發[2010] 28 號）、《處方管理辦法》（部長令53 號）、《中藥注射劑臨床使用基本原則》（衛醫政發〔2008〕71 號）等相關文件要求，現對臨床合理使用中藥注射劑進行以下提示：

（1）在用藥前應對患者的過敏史進行仔細詢問，如患者為過敏體質應謹慎用藥。

（2）嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，辨證施藥，禁止超功能主治用藥。

（3）中藥注射劑應按照藥品說明書推薦的劑量、調配要求、給藥速度和療程使用藥品，不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

（4）中藥注射劑應單獨使用，嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。對長期使用的，在每療程間要有一定的時間間隔[2]。

（5）加強用藥監護。

（6）因大部分中藥注射劑成分相對復雜，與其他藥物混合容易出現渾濁、結晶及變色等情況，使用中藥注射劑前后必須沖管，沖管液體量必須達到50ml 以上。

鑒于中藥注射劑頻繁發生不良反應，以及醫保的警示規定，提請臨床應重視中藥注射劑的合理使用。

2.2 輸注前后需要沖管的藥物

2.2.1 沖管的標準

（1）在每一次輸液之前，作為評估導管功能和預防并發癥的一個步驟，應該沖洗和抽吸血管通路裝置。

（2）在每一次輸液后，應該沖洗血管通路裝置，以便將輸入的藥物從導管腔內清除，降低不相容藥物之間的接觸風險。

2.2.2 沖管的實施細則

（1）一次性使用裝置（例如單劑量小瓶和預充式導管沖洗器）是沖管的首選。

（2）在沖管之前，應對連接表面進行消毒。

圖1 本院藥品不良反應監測情況

圖2 本院不良反應發生數量排名前10 位的藥品

（3）應使用0.9%氯化鈉注射液進行沖洗（美國藥典），建議最小量為導管系統內部容積的2 倍，當藥物與氯化鈉不相容時，先使用5%的葡萄糖注射液，然后用0.9%氯化鈉注射液（美國藥典）。由于葡萄糖可為生物的被膜生長提供營養，所以應該將其沖洗出導管內腔。

2.2.3 需要沖管的藥物類別

（1）應用中藥注射劑后若需接續用藥時原則上應做沖管或換管處理。

（2）化療藥物接續輸液必需沖管，因化療藥物具有細胞毒性。

（3）質子泵抑制劑臨床應用0.9%氯化鈉注射液作溶媒4h內使用，避免與其他藥物同瓶配伍，序貫輸注時應沖洗輸液管路。

（4）兩種有配伍禁忌的藥物，前后接續輸液必需沖管。

2.2.4 合理用藥原則

遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不輸液的原則[3]。

3 中藥注射劑靜脈輸注安全管理

我國傳統中醫原理與臨床效果是中藥注射劑的主要依據，由于中草藥的產地、采摘時間與提純儀器設備等均有所差異，再加上其成分相對復雜、具有較多的不溶性顆粒，并且具有較多的雜質，這些都會對中藥制劑的清澈度和穩定性造成影響。因此，患者在對中藥注射劑進行注射時，不能對藥劑中的過敏性物質進行有效控制，同時由于不能限制過敏性物質的含量，導致患者過敏現象時有發生[4]；此外，在注射中藥劑時，由于用藥劑量和適用范圍不準確、藥物配伍禁忌調查不足、注射速度過快和患者患者體質等都會造成中藥劑中含有的植物蛋白和有機質在患者體內形成半抗原，進而引發患者不同癥狀不良反應的發生[5]。

上述因素中包含可預防因素和可控因素。其中不溶性顆粒大小與易過敏體質患者屬于可預防因素；藥物配伍、適用范圍和劑量、溶媒的選擇與輸液速度屬于可控因素。展開合理、充分與規范的風險應對管理，在提高護理人員自身護理技術水平的同時還能夠及早發現患者的不良反應征兆，并對其進行風險防控治療，使靜脈中藥注射劑的輸注治療效果得到有效提高，進而使不良反應的發生情況得到改善。

總而言之，在對患者進行中藥注射劑治療時，應仔細通讀說明書，在藥品說明書的相關要求內進行規范、辨證用藥；在進行聯合用藥時，應對藥品進行合理選擇，保證所選藥物之間不存在相克現象，并且應以患者的實際情況為制定聯合用藥方案的依據，在這個過程中做到權衡利弊、謹慎用藥。在點評處方和醫囑時，應結合患者的病史進行針對性分析。臨床藥師應加強床旁查房工作，及時發現不合理用藥現象，與醫師主動溝通，及時修改醫囑。另外還可充分發揮現有中醫師的作用，定期對其他科室進行中藥辨證施治的臨床應用培訓。

作為藥品上市后安全監管的重要支撐，藥品不良反應監測工作的目的就是及時發現并控制藥品安全風險。除此之外，能及時地了解藥品不良反應發生的表現、程度，并最大限度地加以避免，也是醫療實踐中保證醫療安全的重要措施之一[6,7]。

防范用藥風險—治于未亂，止于未動！

既要學好和用好“藥”的知識，更要學好和用好“用藥”的知識。做好藥學知識與醫學知識的橋梁。理論聯系實際，知識服務臨床。既要用藥學知識發現不合理用藥，還要用藥學知識解決不合理用藥[8]。