美國FDA正式批準首種新冠疫苗Comirnaty

美國FDA于2021年8月23日正式批準了第一種新冠疫苗Comirnaty。FDA認為Comirnaty的正式獲批標志著新冠疫情防控取得了關鍵性的成果。

該疫苗其實就是FDA之前緊急批準過的Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗（即廣為人知的輝瑞疫苗），此次獲得正式批準后定名為Comirnaty（商品名）。

Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗最初在2020年12月11日獲FDA緊急批準（緊急使用授權，EUA：Emer‐gency Use Authentication）用于16歲及以上年齡人群預防新冠肺炎（COVID-19），2021年5月10日獲FDA批準擴大緊急使用授權適用人群，增加12~15歲人群。

Comirnaty獲得正式批準后，其適用對象仍為16歲及以上年齡人群，其他人群及情況仍為緊急批準使用，包括12~15歲人群，以及接種2劑后免疫效果不佳的人群也可在緊急使用授權令下接種第3劑。

Comirnaty為mRNA疫苗，共需接種2劑，間隔時間為3周。Comirnaty的研發機構為BioNTech Manufac‐turing GmbH公司（輝瑞/Pfizer旗下子公司）。