美國(guó)FDA批準(zhǔn)Rylaze（重組菊歐氏桿菌天冬酰胺酶-rywn）用于治療急性淋巴細(xì)胞白血病及淋巴母細(xì)胞淋巴瘤

美國(guó)FDA于2021年6月30日批準(zhǔn)Jazz制藥公司（Jazz Pharmaceuticals）的Rylaze[asparaginase erwinia chrysanthemi（recombinant）-rywn，重組菊歐氏桿菌天冬酰胺酶-rywn]作為化療藥物用于治療成人及兒童急性淋巴細(xì)胞白血病及淋巴母細(xì)胞淋巴瘤，適用于對(duì)大腸埃希菌產(chǎn)天冬酰胺酶類藥物（E.coli-derived asparagi‐nase，一種最常用的白血病化療藥物）過(guò)敏的患者。此前FDA曾經(jīng)批準(zhǔn)過(guò)一種同類型藥物，但多年來(lái)一直處于全球緊缺狀態(tài)。

美國(guó)每年約有5 700人罹患急性淋巴細(xì)胞白血病，其中約一半為兒童，這也是最常見(jiàn)的一種兒童癌癥。急性淋巴細(xì)胞白血病化療藥物中含有一種天冬酰胺酶，可以殺滅癌細(xì)胞。標(biāo)準(zhǔn)治療方案中的天冬酰胺酶源自大腸埃希菌。但有約20%的患者對(duì)大腸埃希菌產(chǎn)天冬酰胺酶過(guò)敏，還有人使用大腸埃希菌產(chǎn)天冬酰胺酶后不起效，因此只能使用其他類型的天冬酰胺酶。重組菊歐氏桿菌天冬酰胺酶Rylaze就是這樣一種替代性藥物。

Rylaze的有效性經(jīng)1項(xiàng)有102名符合條件的患者參加的試驗(yàn)研究得到驗(yàn)證。研究顯示，有94%的患者在使用推薦劑量的Rylaze后天冬酰胺酶的活性水平達(dá)到了預(yù)期的效果。

Rylaze最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)、胰腺毒性、血栓、出血以及肝臟毒性。

FDA在審批Rylaze時(shí)采用了快速審批通道（Fast Track），并授予其孤兒藥地位。