美國FDA緊急批準為5至11歲兒童接種輝瑞新冠疫苗

美國FDA于2021年10月29日緊急批準輝瑞新冠疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine）用于5至11歲兒童預防新冠肺炎。FDA 表示此項緊急使用授權（EUA）是基于對安全性和有效性數據的“徹底和透明”評估。相關研究數據顯示，該疫苗在5 至11 歲年齡段兒童人群中預防新冠肺炎的有效性高達90.7%。安全性方面，在試驗研究中有約3 100 名5 至11 歲兒童注射輝瑞新冠疫苗后無人出現嚴重不良反應。相關的獨立專家咨詢委員會也投票以壓倒性多數支持將該疫苗用于為這一年齡段兒童進行接種。

5 至11 歲兒童接種輝瑞新冠疫苗也需要注射兩劑，間隔時間為3 周，每次接種劑量為10 mg，較12 歲及以上年齡人群的30 mg要低得多。

美國18 歲以下新冠肺炎病例中，5 至11 歲兒童占39%。據美國疾控中心（CDC）的數據，約有8 300 名5 至11歲兒童新冠肺炎患者需要住院治療（系重癥病例）。截至2020年10月，美國新冠肺炎死亡病例中年齡18歲以下的有17 691人，其中5至11歲兒童有146人。

在臨床試驗中，5至11歲兒童接種該疫苗后常見的不良反應包括注射部位疼痛（胳膊酸痛）、紅腫、疲倦、頭痛、肌肉關節疼痛、寒戰、發熱，淋巴結腫大、惡心、食欲下降。接種第2劑后出現副作用的情況比第1劑要多。但總的來說副作用都只是輕度到中度，多出現在接種后2天以內，多數1至2天即消失。FDA和CDC將采取一系列措施對新冠疫苗的安全性進行嚴密監測。