美國FDA批準Jemperli（dostarlimab）用于治療dMMR陽性子宮內膜癌

美國FDA于2021年4月22日批準葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline）的Jemperli（dostarlimab，CAS登記號2022215?59?2）用于治療dMMR（mismatch repair deficient，錯配修復缺陷）陽性子宮內膜癌，適用于經含鉑化療無效的復發性或者晚期子宮內膜癌患者。Jemperli（dostarlimab）是一種抗PD?1/PD?L1免疫療法藥物，患者用藥前需進行基因檢測以確定攜帶dMMR生物標志物。在晚期子宮內膜癌患者中約25%~30%為dMMR陽性。

子宮內膜癌是最常見的婦科惡性腫瘤之一，發病率仍呈上升趨勢。約75%子宮內膜癌病例在診斷時尚處于癌癥早期，通常可以通過手術治愈。但也有不少患者采用含鉑化療（這是子宮內膜癌的標準一線治療方案）后出現復發或者轉為晚期，到了這一階段治療手段變得非常有限。Jemperli（dostarlimab）的獲批為此類患者提供了新的選擇。

Jemperli（dostarlimab）的安全性與有效性經1項單臂多隊列臨床試驗得到驗證，該項試驗共有71名dMMR陽性復發性或晚期子宮內膜癌患者參加，全部給予Jemperli治療，結果顯示42.3%的受試者出現完全緩解（腫瘤消失）或者部分緩解（腫瘤縮小），有出現緩解的受試者中93%的人緩解期（反應期）達到6個月或者更長。

Jemperli（dostarlimab）常見的副作用包括疲勞、惡心、腹瀉、貧血、便秘。Jemperli可能引起嚴重的免疫調節副作用，包括器官炎癥如肺炎、結腸炎、肝炎、腎炎和內分泌腺疾病等。

FDA在審批Jemperli（dostarlimab）時采用了加速審批（Accelerated Approval）通道、優先審評（Priority Review）程序并授予其突破性療法認證（Breakthrough Therapy Designation）。