體外診斷（IVD）醫用設備中激光源輻射類別的評估流程

國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心 （廣東 廣州 510663）

內容提要：在體外診斷（IVD）醫用設備的電氣安全標準GB 4793.1-2007中提出對涉及到使用激光源的時候應當滿足GB 7247.1-2012《激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求》的要求。盡管這類設備的激光源一般是在設備內部且不對外發射，但如不注意激光，對操作/維護人員的危害又是極大的。故正確的激光分類可對操作/維護人員起到警示等作用，減少因人員疏忽帶來的危害。文章主要對體外診斷（IVD）設備中激光源在GB 7247.1-2012中分類過程進行梳理，以更好地快速進行分類判斷。

體外診斷醫用設備（簡稱IVD設備）常見用于從人體取得的樣品（如血液、組織供體等），通過對樣品直接分析或間接方式分析的儀器。而在大部分的IVD設備的內部采用了激光源來對樣品的吸收率、透過率等途徑來對成分分析。因此，對激光器進行分類評估極為重要，能對操作/維護人員起到警示等作用，減少人員疏忽帶來的危害。

1.評估注意事項

在GB 7247.1-2012標準中針對激光的波長范圍為在180～1mm的激光。需要注意這里所說的激光包括激光二極管，但不包括LEDs（發光二極管）。在以前的版本GB 7247.1-2001中，LEDs（發光二極管）也要按激光分類來評估[1]。然而，隨著照明器安全標準的發展，發現LEDs（發光二極管）與激光的原理、危害有很大差別，不能再按激光標準的要求來評估，可從CIE S 009等標準來對LEDs（發光二極管）另行評估。

雖然激光常見的危害為激光輻射、超溫著火危害、電擊危害等。但GB 7247.1-2012中明確指出分類時主要考慮是針對激光輻射對眼睛和皮膚的危害的角度來，其他危害并不包括在本標準的范圍內。因此，非光學危害（如電擊危害、超溫/著火/爆炸危害、噪聲危害、有毒物質等）應按照相應的安全標準來評估。如果產品的安全標準中無規定，應符合GB 4793.1的相應規定。在進行激光輻射測試時要注意環境條件（例如：溫度、相對濕度），因為很多激光器對環境的溫度變化會使波長、功率輸出發生變化，測試時要按嚴格的角度來進行，得到最大化的分類類別。因為體外診斷設備（IVD）的激光器一般是在設備內部，操作人員一般可能通過樣品池、防護罩等才能接觸到激光，而對于維護人員，在檢修時，可能需要拆開機器外殼、防護罩等部分來對內部電路進行維護，而當這些地方能夠在不用工具，僅手動就可以拆下時，會使維護人員更近距離狀態下接觸到激光源，這種情況要考慮嚴格的角度來測試，除非該部分已緊固，需要使用工具才應移開或拆除。否則，應該考慮在沒有外殼、防護罩等情況下進行激光分類測試。測試激光分類時既要采用正常工作/正常使用狀態下對整機激光源檢測來確定產品的類別，但同樣也要考慮到產品維護、檢修狀態時的檢測。后者往往比前者分類更高。同時要注意，在正常激光發射狀態下激光分類可能不高，但要評估在合理可預見的每一個單一故障條件下進行，例如激光電源部分元件故障而導致激光輸入電流增加，從而使激光輸出功率上升，最終導致分類上升，為防止故障狀態下激光分類過高，很多激光電源現在已普遍都帶有一個或多個反饋電路，使激光電流不至于過大，或直接使激光器因電流瞬間過大而馬上不可逆受損等。從而最終達到使任何故障狀態下的激光發射會被控制在合理可預見的激光類別之下。

2.評估流程

在進行激光測試分類時，可按下圖1流程進行。

圖1.根據提供的輸出參數，對激光產品進行分類的流程圖

注1：AEL單根據一個單脈沖的持續時間確定。

AELS.P.T根據選定的時間基準確定的AELT計算：如果AELT以J或J·m-2為單位，那么AELS.P.T=AELT/NT（單位為J或J·m-2）；如果AELT以W或W·m-2為單位，那么，AELS.P.T=AELT/PRF（單位為J或J·m-2）；T=選定的時間基準，以s為單位；NT=在時間T內的脈沖個數[1]。

注2：如果在時間Ti內有多個脈沖，則將單脈沖持續時間改為Ti，并計算新的AEL單值。相應修改PRF，以確定N的最大允許值（8.3f）。將新的AEL單的值除以時間Ti中包含的原始脈沖個數，再將最終的AEL單值代入AEL s.p.串的計算公式[1]。

通過上圖1，在對激光器進行輻射功率測量之前，以下激光器的幾個關鍵參數需要注意。

2.1 發射波長

激光器可以一個或多個不同的波長發射輻射。可以通過激光波長計或光譜儀等對樣品進行實測。當只有一個波長激光時，這時只需要選用對應波長的激光功率計進行光功率測試就可。這種單波長激光，往往半高寬很窄，當所測的激光輻射超過較低類別的AEL限值，同時又不超過本類AEL限值時，就可認為符合該級別的激光分類。

當儀器內部有不同的波長激光時，這時要先判斷不同波長的激光是否可以同時出射，這里要考慮正常狀態是單激光波長出射，故障狀態是否存在多波長出射。如果在各狀態下每次只有一個波長出射時，即發射兩個或兩個以上激光源，但光源不同時使用，或者不作用在相同部位，按照各自獨立光源分別考量。類似上面實測光功率則分別對各波長進行測試就可，最終分類時需要考慮不同波長最高激光分類為終判。如果存在可同時出射激光的情況，這時要根據表1來判斷是否存在不同光譜的疊加效應。

當發射兩個或兩個以上波長，光源之間照射在相同部位，且各波長會出現表1的疊加效應時，這時如果各波長可達激光輻射與相應波長的較低類AEL之比的總和＞1，但對所定類別而言其總和不超過1，就可認為符合該級別的激光分類。如下公式（1）：

其中：E是量化輻照度或有效輻照度；L是量化輻亮度或輻亮度曝光量；i是第i個激光源；Limit是分類限值。

當發射兩個或兩個以上波長，但各波長之間沒有表1所示疊加效應時，可分類對各波長的激光進行獨立分類后再選取分類最高者作為整體的激光分類。

表1.不同光譜區輻射對眼睛和皮膚的疊加效應[1]

2.2 工作時間模式

工作時間模式是指能量發射率。有些激光器發射連續波輻射，有些激光器以脈沖輻射發射能量。脈沖激光器可以是單脈沖、Q開關、重復脈沖或者鎖模形式。在固定地點測量掃描或者調制連續波輻射也產生脈沖串。這里主要關注是連續還是脈沖激光，兩者的分界線是0.25s，當激光輸出時間＞0.25s時認為是連續發光，反之為脈沖激光。這個可以通過光電探頭來測量。

2.3 時間基準

圖1中的時間基準在本標準分類采用三種：0.25s、100s、30000s。對于含激光源的IVD設備當波長≤400nm時選用30000s作為時基，當波長400～700nm且計算AEL限為2類、2M類和3R類時選用0.25s作為時基，剩下的情況均選100s作為時基。

上述幾個關鍵參數確定后，就可以快速通過流程圖的流程進行分類過程。同時通過圖1流程要求，當一開始選用較高類別的AEL時，可能會存在也滿足較低類別的AEL情況，故建議在分類時可以從低向高一級級評估。

3.小結

本文根據國標GB7247.1-2012對激光分類簡單地進行評估流程介紹和一些注意事項，使在檢測GB7247.1-2012分類前及進行分類過程時更好地整體把握標準。為大家加深對GB7247.1-2012激光安全標準的理解。