關于手動病床標準修訂的建議

廣東省醫療器械質量監督檢驗所 （廣東 廣州 510080）

內容提要：現行手動病床標準YY 0003-90已發布了30年，文章結合廣東省醫療器械質量監督檢驗所近年來對手動病床的檢驗情況，以及參考國內外病床標準，對新版手動病床的標準修訂提出一些建議。

病床一直以來都是醫療機構必不可少的一個醫療器械。有研究表明，床位數越多，越有助于降低孕產婦病死率，越能夠提高國民健康。床位資源是衛生資源的重要組成部分，其數量決定我國醫院診療人次[1]。在我國《醫院分組管理辦法》劃分的三個等級醫院標準和指標要求中，有一個重要指標即為關于床位數的要求。目前，一般病床分為手動病床和電動病床，由于電動病床的成本高，以往多數醫療機構只在ICU病房或者高級病房配備電動病床，普通病房還只是配備手動病床。

手動病床現行標準為YY 0003-90《病床》，于1990年10月16日發布，1991年4月1日實施，至今已發布了30年。根據《國家標準管理辦法》等規定，國家標準實施后，應當根據科學技術的發展和經濟建設的需要，由該國家標準的主管部門組織有關單位適時進行復審，復審周期一般不超過5年。而且近幾年，市場上病床的生產企業對手動病床標準的重新修訂提議越來越多，所以新版手動病床標準的修訂工作越顯重要和緊迫。本文結合了本所近年來對手動病床的檢驗情況，以及參考國內外病床標準，對新版手動病床的標準修訂提出一些建議。

1.性能指標

1.1 角度

市場上手動病床的床面結構有平面床、二折病床、三折病床、側身病床等結構，不同功能的病床根據臨床需求有不同要求，所以建議不對床板的最大調節角度作規定，可由制造廠規定，單位為度（?），但最大調節角度的準確性涉及到病床的臨床使用要求，避免引起醫生的誤操作，所以需定義最大可調角度的偏差：當最大調節角度不大于30?時，±10%或者±2?取大值；當最大調節角度大于30?時，±10%或者±5?取小值。

雖然對床板最大調節角度不做規定，但是手動病床還是需要滿足一些安全角度，例如標準YY 0571-2013中有規定，背板與上腿板之間的夾角，在正常狀態下應要保持大于90?。因為腿部缺血（由于軀干過分彎曲）或腹中血液或其他液體的集中積聚會造成對患者的嚴重傷害[2]。

1.2 對患者卡住的防護

由于手動病床可能用于一些虛弱、年老或神志不清的患者護理，這些患者患有認知障礙或無法控制身體移動，極有可能被病床的一些卡口卡住身體，容易造成損傷或者窒息。在幾個國家中已經有事故報告，患者由于將頭、頸、胸偶然卡在了床邊欄中而受傷，導致擦傷或造成部分或完全的呼吸障礙。所以需要對護欄、床板之間的卡口作一些尺寸要求，見圖1、圖2及表1[2]。通過規定卡口的一些尺寸要求，可限制邊欄中及邊欄周圍的開口使人體部分不能進入，或這些開口大到足以讓人方便進出，不會產生卡住風險。

圖1.具有分段邊欄的床的例子

圖2.具有單片邊欄的床的例子

表1.具有分段邊欄和單片邊欄的床的尺寸

1.3 承載安全性及穩定性

手動病床為支承患者的醫療器械，在GB 9706.1-2007[3]標準中，認為支承成年患者的部件應按患者有135kg的質量（正常載荷）設計，由于病床還可能配備床墊、餐桌板、輸液架等配件，所以整床的最大安全載荷須定義至少175kg，這個175kg一般默認為這些重量的總和：患者最大重量135kg，床墊20kg，其他配件20kg。手動病床在配有最大安全載荷的狀態下應能正常工作，各床板的調節功能應順暢。

考慮到病床的承載結構隨著時間會逐漸受到磨損、腐蝕、材料疲勞、老化等不利因素影響，可能損害支承的性能，為了保證手動病床結構的安全性，還應該對病床做一些過載試驗：手動病床承受相當于兩倍最大安全載荷持續1h，卸載后，病床應還能符合其預期功能。

病床放置在醫院時，常見的一些情景是：患者坐在床的一邊休息或者多個患者家屬探訪時，沒有足夠的椅子坐，家屬會坐在病床邊緣，如病床穩定性不足，重心設計不合理時，這些情景極可能引起傾翻或斷裂。所以應有規定，保證手動病床的穩定安全性：手動病床置于正常使用狀態的最不利位置時，在下列情況下床均不得失衡或損壞：①把175kg的載荷均勻放置于床墊支承臺的長邊側面250mm×950mm面積內，床墊支承臺四個角落均需測試；②將床尾板拆除，把175kg的載荷均勻放置于床墊支承臺的床尾寬邊離床邊緣250mm面積內。

1.4 移動鎖定及移動安全性

大部分手動病床都是可移動的，帶有腳輪，方便醫護人員把患者從病房推到其他地方（例如手術室等）。所以需要對床的移動狀態和鎖定狀態作要求：預期用于患者運輸的床，在配有最大安全載荷，腳輪處于最不利的狀態下，床的初始運動啟動力應不大于160N，保持運動的力應不大于85N；當腳輪鎖定時，把手動病床放置在與水平面成10?傾斜的坡度上，并加載最大安全載荷，腳輪在最不利的狀態下，病床不會產生超過10mm的位移。

在運輸過程中，床體有可能會撞到墻面、門框或門檻等堅硬物體，所以床或者其配件的結構應能承受沖擊：病床在配有最大安全載荷的狀態下，分別以床頭板或床尾板對著固體硬木垂直墻以（0.4+0.1）m/s的移動速度撞擊3次，病床不得有永久性變形或者喪失正常使用功能。以（0.4+0.1）m/s的移動速度向一個20mm高的固定直角障礙物沖擊，病床應無功能性損壞，床頭尾板和邊欄應無脫鎖現象。

床頭尾板如預期用于運輸推動著力點，應在隨機文件規定的運輸手持或手推點的位置（如無規定，應在床頭尾板的最高端的中央位置）沿著床縱軸方向水平施加450N的靜載力30s，載荷加在625mm2面積上，分別加載10次，應無材料損壞。

1.5 床頭板拆卸

患者躺在病床上，醫護人員可能會站在床頭位置對患者進行治療或護理，甚至緊急時需要進行急救。所以床頭板應設計為不使用工具的情況下就可以快速被拆掉，測試方法可參考為：參加過培訓的操作人員可在15s內拆掉床頭板。這樣就可保證在日常使用中或特殊情況下，醫護人員能夠迅速接近患者的頭部。

1.6 邊欄安全性

患者躺在床上時，有時需借助邊欄的支撐就近取物品，所以邊欄應配有升起時的鎖住裝置，此鎖住裝置應設計在正常使用時不會發生意外的脫鎖，且當沒有鎖住時，不能保持在升起保護狀態，避免引起患者錯覺，誤認為護欄已處于鎖住狀態而去借力支撐時，發生跌落危險。

邊欄的結構強度也要保證正常使用時經受一定的力（往前、往后、往左、往右、往上分別施加500N的力，往下施加750N的力），而不會脫鎖或者結構損壞。

1.7 拉升桿

拉升桿為可與病床配套使用的部件，被用于提供給患者抓握，從而可以自主調節床上的體位。拉升桿（包括患者手柄等受力部件）的安全工作載荷應不小于750N，應在標簽和使用說明書重復給出。并在一些過載狀態下，拉升桿的緊固件應保證仍能正常使用且不存在安全危險：拉升桿承受相當于兩倍最大安全載荷的拉力持續1h，拉升桿不得有安全方面的危險或功能喪失現象。

拉升桿有一些是獨立撐地的結構，像門框一樣安裝在患者上方使用，這種拉升桿與病床是分開結構的，使用時不會影響病床的穩定性；但大部分的拉升桿是需要安裝到病床上的，一條桿或多條桿的結構，使用時會影響到病床的穩定性，所以須保證拉升桿放置在病床的最不利使用位置時，無論病床是否承載安全載荷，給拉升桿施加規定的最大安全載荷，應能保證床和拉升桿的穩定性，均不能發生失衡現象。

1.8 操作裝置

手動病床的床板功能調節一般是通過手柄手搖操作，醫護人員大部分為女性，力氣相對小，所以手柄調節力不能過大，在負載最大安全載荷的狀態下，手柄的啟動力應不大于100N。

手柄在不使用時，應可以收縮[4]。根據市面上大多數手動病床的結構，調節手柄基本設計在床尾板下方，在病房里，床尾板旁邊一般為人行通道，所以手柄應設計成可收縮折疊的款式，手柄收縮后不能突出床板或床架外面，避免患者、醫護人員或者家屬碰撞跌倒受傷。

床板調節時，各種動作應平穩，不得產生卡頓、抖動或者突跳的現象。不建議病床床板調節功能使用分級調節模式，極有可能產生卡頓或突跳現象，如果突跳高度落差大，極有可能導致患者受傷。

1.9 外觀及標識

手動病床的外觀應色澤均勻，表面應平整，不應有可能導致人體皮膚損傷的粗糙表面、尖角、銳邊。

手動病床的調節手柄應有明確標識，清晰表明手柄的功能和操作方向；其他功能的控制部件也應有相關指示。

2.小結

本文通過參考近年來本所對手動病床的一些檢驗情況和參考現在的一些產品標準，分別從角度、對患者卡住的防護、承載安全性及穩定性、移動鎖定及移動安全性、床頭板拆卸、邊欄安全性、拉升桿、操作裝置、外觀及標識9個方面提出了一些關于新版手動病床修訂的建議，希望對手動病床新標準的修訂工作起到一些參考作用，同時也希望國內手動病床生產廠家能夠按照標準設計和生產，嚴格把關產品質量，保證人民群眾用械安全。