大出血風險監測設備的研發

1 四川福生源科技有限公司 （四川 成都 610036）

2 四川大學華西藥學院 （四川 成都 610041）

3 崇州市人民醫院護理部 （四川 崇州 611230）

內容提要：設計了一種能夠進行實時監測的醫療器械，能夠準確地測量出血量，同時也能通過體溫與心率監控間接反映患者生理狀態，及時發現與預警產后孕婦大出血風險。采用HeaLink T2545P體溫監控傳感器、PulseSensor心率傳感器實時測量體溫和心率，并利用維迪亞斯QDY30A-VD感壓傳感器監測液位計算出血量。該設備能夠實時測量數值，并根據設置的限度值進行報警提示，記錄的數值可導出進行進一步臨床分析研究。

產后出血是全球孕婦死亡的主要原因之一，每年因懷孕分娩而死亡的婦女中，約1/4死于產后出血。在我國產后發生大出血率為2%～3%，約占產婦死亡的40%[1]。準確診斷、及時治療是降低產后出血病死率及致殘率的關鍵。迄今為止，臨床上尚沒有可準確、實時計量產后出血的醫療器械。目前臨床上廣泛應于產后出血估算的方法有面積換算法、稱重法、目測法、血細胞比容（HCT）法、休克指數法、血紅蛋白檢測法[2-4]。面積換算法、稱重法和目測法是通過醫護人員主觀判斷或依賴于醫療器械進行估算，具有較強主觀影響因素，準確度也欠佳[5]；血細胞比容（HCT）法、血紅蛋白檢測法需要檢測操作復雜，無法實時進行監控[6]；休克指數法需要根據心率與收縮壓進行計算，靈敏度不高。產后出血的診斷不及時、不準確的問題導致孕婦產后大出血。本文設計了一種能夠進行實時監測的醫療器械，不但能夠實時準確地測量出血量，同時也能通過體溫與心率監控間接反映患者生理狀態，能夠及時發現或預警大出血風險的作用。

1.硬件設計方案

為完成該新型穿戴式醫療器械的設計，獲得一款實用性高，使用方便可靠的產品，收集孕婦產后出血相關關鍵指標，并以此確定體溫與心率為需要監控的重要數據。系統采用單片機與傳感器單工通信的方式來采集信息，通過單片機控制傳感器。采集體溫、心率、出血量數據后進行判斷并進行數據收集，根據設定限度報警。由主控制器分別擴展聲音報警模塊、電源模塊、顯示與輸入模塊、復位電路模塊，如圖1出血風險監控系統硬件框架所示。

圖1.大出血風險監控系統硬件框架

2.主要功能設計

2.1 體溫與心率檢測

市場上的體溫電子監控主要有兩種類型，一種是接觸式，一種是紅外非接觸式。本文選用的HeaLink T2545P體溫監控傳感器屬于接觸式體溫檢測裝置，測溫范圍為25～45℃，采用雙聲道插頭輸出，通信方式為UART串口，波特率為9600bps，1位起始位，無奇偶位，1位停止位。每2s發送一個單字節的無符號8位數作為原始體溫數值。對外接口有3個引腳，分別是VCC、GND、TX，其中VCC接內部紅線，GND接內部白線，TX接內部黑線。

心率監控傳感器最常用的是光電脈搏測量，利用傳感器的紅外接收二極管和紅外發射二極管，有脈搏時遮擋光線，無脈搏時透光強，以此來將脈搏轉化為電信號。本文選用的PulseSensor是一款用于脈搏心率測量的光電反射式模擬傳感器，可將其佩戴于手指、耳垂等處，輸出信號為模擬信號，可通過單片機轉換為數字信號，進行簡單計算后可得到心率數值。

2.2 出血量檢測

目前對于出血量監測的方法主要有流量監測、重量監測、體積監測三種。流量監測通過監測經過管道的流量，計算流出液體的體積，但流量傳感器大多使用機械進行流量計量，對流速要求較高，無法檢測低流速并且檢測精度不高，無法滿足對測量精度的要求。重量監測是通過稱量的方式監測塑料瓶中血液的重量來計算總出血量，但是考慮到塑料瓶上端與患者連接，患者的動作極易造成監控設備實時稱量的數據受到影響，故暫不考慮采用該方法進行研究。體積監測一般是通過瓶上刻度從高度來計算出血量體積，采用體積監測方法的好處在于對于出血量能有更為準確的把控，但如何將體積數據轉化為電信號依然是一個難題。通過液體的液面監測裝置將液體高度信息轉換為電信號，再通過單片機計算獲得實時的液體體積數據，達到了實時監控收集出血量體積數據的目標。

液位監測裝置選用維迪亞斯QDY30A-VD，采用不銹鋼隔離膜片的OEM感壓傳感器作為信號測量元件，測量精度高，響應時間快，能夠滿足液位監測的需求。該傳感器為RS485數字信號輸出，接線分紅藍雙線，紅線為電源線，藍線為輸出線。如圖2出血量監測設備設計所示。

圖2.出血量監測設備設計

計算公式為：出血量=MIN（液位數據×π×（容器半徑2-傳感器半徑2），傳感器高度×π×（容器半徑2-傳感器半徑2））+MAX（（液位數據-傳感器高度）×π×容器半徑2，0）。

3.軟件設計方案

大出血風險監測設備系統通過單片機控制，采用觸摸屏作為輸入與顯示模塊。首先開啟整個系統的電源開關，主程序對設備進行初始化，在輸入與顯示模塊中設置報警限度，啟動監測進入到測量模式，分別對傳感器采集到的體溫、心率、出血量等信號進行處理，分析數據是否超過限度觸發報警提示，將數據輸出至觸摸屏顯示計算后的各項監測參數，并輸出至數據存儲模塊存儲。具體流程詳見圖3。

圖3.系統軟件流程圖

4.測試與驗證

4.1 體溫與心率測試

以歐姆龍體溫計與Fluke公司的ProSim 8生命體征模擬器作為標準設備對體溫和心率參數進行對比測試。測試結果詳見表1。從測試結果可以看出，心率的單點誤差絕對值最大為2bpm，平均絕對誤差＜1bpm，體溫測量的最大絕對誤差為0.1℃，平均誤差＜0.1℃，監測結果準確。

表1.體溫與心率測試

4.2 出血量測試

通過量筒量取準確體積的血液，緩慢加入測量容器，將測量的出血量體積與量取體積進行對比。測試結果詳見表2。從測試結果可以看出，血液體積的誤差絕對值最大為22mL，平均絕對誤差＜9mL，整體誤差較大，但隨著測量體積的增大誤差逐漸縮小，在300mL以上時測量平均絕對誤差＜6mL。胎兒娩出后24h內出血超過500mL者為產后大出血，因此該設備雖然在體積較少時誤差較大，但在300mL以上的關鍵監測點能夠較準確地監測出血量數據，滿足風險監測預警的需求。

表2.出血量測試(mL)

5.小結

本文的研究來源于四川省科技計劃重點研發項目（立項編號：2019YFS0015），設計了一種能夠進行實時監測的醫療器械，能夠實時準確地測量出血量，同時也能通過體溫與心率監控間接反映患者生理狀態，及時發現或預警大出血風險的作用。在后期研究中，通過臨床試驗獲得患者的體溫、心率與出血量的詳細相關參數后，可以通過設置合適的限度數據來實時監測預警臨床患者的大出血風險。