對在用醫療器械實施風險管理的思考

1 遼寧省檢驗檢測認證中心 （遼寧 沈陽 110016）

2 沈陽市第四人民醫院 （遼寧 沈陽 110000）

內容提要：目的：分析思考對在用醫療器械實施風險管理的應用效果。方法：選擇2018年1月～2019年12月本院的120件在用醫療器械作為研究對象，并分為觀察組（60件，接受風險管理）和對照組（60件，接受常規管理）。結果：對比兩組醫療器械經管理后的相關質量、各指標完善情況、不良事件發生情況，對照組安全性能88.33%、清潔質量80.00%、包裝質量90.00%；觀察組安全性能98.33%、清潔質量95.00%、包裝質量100.00%，觀察組管理質量更好，差異均有統計學意義（P＜0.05）。對照組標識81.67%、操作流程85.00%、警示內容83.33%、維護流程80.00%；觀察組標識95.00%、操作流程96.67%、警示內容96.67%、維護流程93.33%，觀察組各指標完善情況更好，差異均有統計學意義（P＜0.05）。對照組總不良事件發生率28.33%；觀察組總不良事件發生率10.00%，差異均有統計學意義（P＜0.05）。結論：對在用醫療器械實施風險管理，可有效提升器械使用的安全性，提升其管理質量，確保其嚴格按管理流程實施相關的維修、使用，有效延長器械使用周期，減少器械受損程度。

醫療器械是指間接或直接應用于人體的儀器、設備或器具等，雖醫療器械在使用過程中主要其輔助作用，但在患者的檢查、診治、護理過程中幾乎皆需使用醫療器械，因此醫療器械使用的安全性和有效性尤為重要，醫療器械的有效使用，能提升醫療水平，有效緩解患者的病痛，促進患者的恢復[1,2]。將風險管理應用在醫院在用醫療器械的管理中，可提升醫療器械使用的安全性，保障患者的治療效果，確?；颊叩纳踩行p少醫療事故的發生風險。本研究旨在分析思考對在用醫療器械實施風險管理的應用效果，現將此次研究結果介紹如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選擇2018年1月～2019年12月，本院的120件在用醫療器械作為研究對象，并分為觀察組（60件，手術室19件，婦科22件，理療科6件，檢驗科13件）和對照組（60例，手術室20件，婦科21件，理療科7件，檢驗科12件）。研究選擇的所有醫療器械均由醫療器械管理部門和科室醫師簽字同意，并納入此次實驗中。對2組器械基本資料，如作用、科室等通過應用統計學對比分析后顯示，差異細微（P＞0.05），可進行對比和討論。

1.2 方法

對照組行常規管理方式，即定期將醫療器械進行清潔、消毒、維護、保養等，以延長器械使用周期，確保各器械均能正常運作。觀察組行風險管理方式，其管理方法具體如下。

風險等級劃分：首先需對各類醫療器械進行風險等級劃分，根據等級結果對各醫療器械實施有針對性的管理方式。①風險等級，可根據醫療器械目錄將其分為生命支持設備、非診斷治療系統、診斷治療系統等。②分析評分，可根據醫療器械功能、故障風險、規避風險可能性、不良事件、器械特殊要求等進行各器械的風險評分，分數共計25分，低風險設備≤8分，中風險設備9～12分，高分析設備≥13分，即分數越高風險程度越高，需對高風險器械做好管理、維修、檢查工作。

建立風險管理小組：建立專門的醫療器械風險管理小組，并對小組成員進行專門的培訓，以提升其風險管理技能，并定期對其管理結果進行評估。

規范管理方式：建立各器械的風險管理檔案，對有租借情況的器械需記錄好生產公司、數量、名稱等，本院購買的醫療器械也需詳細記錄每次的使用情況，以確保能對器械進行追溯調查，確保各器械使用的安全性。

規范管理流程：對用電類器械，需嚴格按照其使用說明進行電源開啟，同時部分器械需嚴格遵守其預熱規定，且須記錄此一操作過程的人員名字，落實責任制度。需詳細記錄外來器械的清潔、消毒流程，降低外來器械使用風險。

強化清潔、消毒方面風險管理：按醫療器械標準化清洗流程對各類器械進行清潔、消毒，以增強消毒工作人員對各類器械的認識，確保各器械隱秘孔隙皆有消毒滅菌。同時需采用專業的清潔、消毒器械，對醫療器械進行清潔消毒，以提升器械清潔消毒工作的高效和有效性。

1.3 觀察指標

①統計分析兩組醫療器械經管理后的相關質量，即對經兩種管理方式后，兩組器械在安全性能、清潔質量、包裝質量方面完成較好的器械數量，以分析判斷兩種管理方式對器械質量的影響。②對兩組醫療器械各指標完善情況進行統計分析，即統計兩組器械按規定進行標識、操作流程、警示內容、維護流程的器械數量，以分析判斷兩種管理方式對器械管理規范操作的影響。③對兩組醫療器械不良事件發生情況進行統計分析，即統計兩組器械經兩種管理方式后出現功能損壞、器械遺失、類別錯誤等狀況的數量，以分析判斷兩種管理方式對器械使用的影響。

1.4 統計學分析

經管理后的相關質量、各指標完善情況、不良事件發生情況（計數數據，%），輸入到統計學軟件（SPSS22.0軟件）中，經由χ2驗證，若（P＜0.05）則認為有研究意義。

2.結果

2.1 兩組醫療器械經管理后的相關質量對比

在本研究中對兩組器械經管理后的相關質量進行對比分析，與對照組相比，觀察組（即接受風險管理的器械）質量更好。差異有統計學意義（P＜0.05），詳情見表1。

表1.觀察組和對照組經管理后的相關質量對比(n=60,n/%)

2.2 兩組醫療器械各指標完善情況的對比

在本研究中對兩組醫療器械的各指標完善情況進行對比分析，與對照組相比明顯可得，觀察組即接受風險管理的器械，其各指標完善情況更佳。差異有統計學意義（P＜0.05），詳情如表2所示。

表2.觀察組和對照組各指標完善情況對比(n=60,n/%)

2.3 兩組醫療器械不良事件發生情況的對比

在本研究中對兩組醫療器械不良事件發生情況進行對比分析，與對照組相比明顯可得，觀察組即接受風險管理的器械，其不良事件發生率更低。差異有統計學意義（P＜0.05），詳情如表3所示。

表3.觀察組和對照組不良事件發生情況的對比(n=60,n/%)

3.討論

風險管理是指將風險可能造成的不良影響降至最低的管理過程，而醫療器械作為在醫院各檢查、診治、護理過程中使用最多的輔助工具，醫療器械的安全、合理、有效使用關乎著患者的診治效果，醫療器械的良好使用可有效降低醫療事故的發生風險，保障患者的治療效果，確?；颊吣艿玫郊皶r有效的救治，因此醫療器械在醫院內的實際使用中尤為重要[3,4]。

將風險管理應用在醫院在用醫療器械的管理中，可有效提升醫療器械使用的安全性，而在這一管理過程中，則主要從風險等級劃分、建立風險管理小組、規范管理方式、規范管理流程、強化清潔、消毒方面風險管理這幾方面對器械實施相應的風險管理措施[5,6]。其中風險等級劃分是按相應的劃分要求，將各類器械劃分為不同等級的風險器械，若為高風險器械，則需注意其清潔消毒、維修等方面的管理工作，保障器械的正常使用。建立風險管理小組，定期對小組成員進行培訓，提升其風險管理水平，保障風險管理效果。規范管理方式則主要需建立各器械的風險管理檔案，通過對各器械各信息的詳細記錄，使其能通過追溯方式，落實器械使用的責任制度，有效提升器械使用的安全性，減少醫療事故的發生次數。規范管理流程則主要是對各用電類器械規范其使用流程，避免因不當使用而有醫療事故的發生，規范清潔、消毒流程，保障器械的無菌使用，避免患者因器械的不干凈而有感染現象[7]。強化清潔消毒風險管理，可提升器械清潔消毒工作的高效和有效性，確保器械隱秘孔隙皆消毒干凈。在本研究中，通過常規管理方式同風險管理方式間對比可知，常規管理中安全性能88.33%、清潔質量80.00%、包裝質量90.00%，標識81.67%、操作流程85.00%、警示內容83.33%、維護流程80.00%，總不良事件發生率28.33%；風險管理中安全性能98.33%、清潔質量95.00%、包裝質量100.00%，標識95.00%、操作流程96.67%、警示內容96.67%、維護流程93.33%，總不良事件發生率10.00%，即風險管理方式中醫療器械的質量更好，各操作指標完善情況更好，不良事件發生率更低。在王繼峰等[8]的研究中，常規管理器械安全性能88.3%、清潔質量80.5%、包裝質量91.0%，標識81.3%、操作流程78.4%、警示內容82.4%、維護流程80.5%，總不良事件發生率8.7%；風險管理器械安全性能98.0%、清潔質量94.8%、包裝質量99.80%，標識97.9%、操作流程96.6%、警示內容96.9%、維護流程93.3%，總不良事件發生率1.2%，即接受風險管理的醫療器械其管理質量、管理流程完善指標等都更好，且不良事件發生率更低，同本研究結果相符。

綜上所述，對在用醫療器械實施風險管理，可有效提升器械使用的安全性，提升其管理質量，確保其嚴格按管理流程實施相關的維修、使用，有效延長器械使用周期，減少器械受損程度。