國家衛生與健康管理大數據平臺在醫療設備管理中的作用

1 濟南市中醫醫院 （山東 濟南 250012）

2 鄒城市疾控中心 （山東 濟寧 273500）

3 濟南市中醫醫院器械科 （山東 濟南 250012）

內容提要：健康醫療大數據是由醫療服務機構、醫療保險機構、各級醫療監管機構等醫療服務機構與健康相關行業在日常運行中所產生的數據構成的。健康醫療大數據屬于國家級重要的基礎戰略性資源。搭建國家衛生與健康管理大數據平臺能夠促進我國健康醫療領域的快速發展，勢必將促進行業的全新進步與改革。醫療器械對于優質健康醫療服務的提供意義重大，如果欠缺安全有效并且性能優良的醫療設備，將會對整體的健康醫療服務水平產生非常不利的影響，關系到患者的確診與治療，乃至于整體衛生系統的發展。借助物聯網以及大數據技術，同時通過衛生與健康大數據平臺的建立，可有效緩解醫療器械相關過程中存在的一系列問題，以此全面實現醫療器械的管理水平與管理效率，提升醫療設備企業在各個設備細節方面的服務效率。文章重點分析了國家衛生與健康管理大數據平臺在醫療設備管理中的作用。

隨著社會經濟的進步，我國的醫療行業已經逐漸形成一個完善的生態系統，其中包括了若干子系統，這些子系統相互依存且相互影響。在這個生態系統中，每個子系統都會在提供服務的同時產生大量的數據，從而建成健康醫療大數據。健康醫療大數據是國家非常重要的基礎性戰略資源，建立國家衛生與健康管理大數據平臺對于我國健康醫療領域的發展具有重大的積極意義。健康醫療大數據將對使得傳統的醫療行業管理、分析以及數據的使用方式發生重大的變化，促進我國的醫療健康服務行業發生重大的變化。

1.我國醫療設備管理目前的狀況與弊端

1.1 管理部門

監管部門對醫療設備的研制、生產、經營以及使用的整體過程進行全面的監督管理就是醫療器械監管，監管部門以此確保醫療器械的安全性與有效性。近幾年，我國食品藥品監督管理部門將信息化建設作為促進醫療器械監管工作發展的重要手段，總共建立了多個國家級的醫療器械監管信息化平臺，但是從整體層面出發，我國針對醫療器械監管的信息化建設仍處于初級的嘗試與摸索階段，還未形成一條完整統一的信息化監管鏈條。

整體而言，我國目前的醫療器械監管存在以下幾個方面的問題：①管理制度雖多，但是監管效果不佳。②目前監管系統主要完善的方面是信息化建設，智能化程度還待完善。③關于醫療器械不良事件的上報主要依賴基層管理部門與醫療機構的上報，效率與速度不理想。④監管的透明程度不夠，地區與地區之間的監管水平存在顯著差異。⑤沒有一個完善有效的醫療器械產品追溯平臺。

1.2 醫療機構

醫療設備的數量與其先進程度可以直接反映一個醫院的現代化程度與診療技術水平[1]。從幾十年前開始，醫療設備的維護就極具復雜性，且其成本顯著增加。現代化的醫療設備全部都是先進、復雜且精密程度很高的電子系統，對操作者的技能素質要求與工作環境要求極為嚴格，同時也給維修保障人員的工作帶來了極高的難度。現階段，我國大部分醫院依然存在設備資金需求大、管理難度大以及維修效率低的問題。

一般而言，在醫療設備的維護、管理、申領以及報廢等工作中，涉及到以下幾個問題：①缺乏全程的、規范化、流程化的管理模式。②沒有全生命周期的管理數據庫，因而使得部分相關資料的查閱困難重重。③對設備實時運行的狀態不夠了解[2]。④醫療設備的維修與維護主要依賴于經驗，欠缺系統化、精細化的管理。⑤關于設備的經濟效益數據不明確。⑥對于同一種類的設備利用效率存在顯著的差異，部分設備使用過度，而部分設備閑置。⑦關于設備的配置欠缺數量化的依據，導致設備配備過剩。

1.3 醫療設備生產企業

醫療設備的注冊是醫療器械監管部門依照醫療設備注冊人的申請，嚴格按照法定程序，對醫療設備的安全性與有效性進行研究，并對其結果進行系統化的評價，以此來決定是否同意申請要求的一個過程，其中包括注冊檢驗、臨床評價與產品注冊等階段[3]。

現階段，我國大部分的醫療設備生產企業都在產品上市前面臨醫療設備注冊難的問題，究其原因主要為以下幾個方面：①注冊資料不合規定，部分企業在準備產品質量跟蹤數據報告以及不良事件匯總分析報告的時候欠缺有力的數據支撐。②產品標準不合格，大部分企業沒有國家最新的技術規范以注冊原則信息，并且對國際上最新的技術不夠了解。③臨床實驗不合理，大部分醫療設備生產企業都沒有專業的臨床試驗人員，這將直接導致不合理的臨床試驗，對臨床試驗人員的技能培訓不足，且制定的實驗方案也不夠科學，可操作性低。

2.大數據平臺對醫療設備管理中的作用

2.1 醫療設備注冊與監管工作

借助政府的行為支持與市場機制，大數據平臺的建立可以作用于醫療設備的注冊與監管，并搭建相應的子平臺[4]。平臺利用創新的數據采集技術，收集整理各類醫療設備的具體數據，整合并分析數據來實現以下幾個方面的功能。

①近幾年，國家、省、市三個層級的醫療器械管理部門收集了海量的醫療設備準入信息與數據，將這些數據進行采集、清洗與分析，可以建立全國醫療器械產品備案與注冊信息的數據鏈。②明確醫療器械的管理種類，并對其實施科學化的監管，確保其臨床使用的安全性與有效性。③以大數據平臺為基礎，建立覆蓋全國的醫療設備企業數據庫，實現各管理部門、醫療機構以及公眾對相關企業信息的自主查詢[5]。④實現有效的生命周期管控，所有醫療設備的檢驗、復檢以及問題上報的流程都可以追蹤且追溯，形成嚴格的閉環管理。⑤對醫療設備不良事件的監測，是借助不良事件數據的監測，對醫療設備的產品風險與效益進行估計，結合風險的水平制定合理的防控措施。

2.2 醫療機構醫療設備管理

如果醫療設備頻繁發生異常故障，將會嚴重影響醫院工作的順利進行。由于醫療設備的故障檢修將會延長設備的檢修所需時間，嚴重影響正常的臨床工作。以大數據物聯網為基礎的醫療設備智能維護可以將故障維修轉變為主動的預防性維修，進而縮短維修時間，避免維修過剩。借助融合物聯網與大數據分析技術，傳統的計算機維護管理系統必將被物聯網維護管理系統所代替[6]。物聯網維護管理系統是一種從設備角度來提升醫療設備管理水平的大數據平臺，其中收集整理了各級各地醫院的醫療設備數據，這些數據被存儲在大數據平臺的醫療設備管理子平臺上，這個子平臺將提供與醫療設備管理權限有關的數據服務，以便于設備生產企業的售后人員、臨床工程人員與管理部門可以借助廯來對平臺中的數據進行提取與分析。

2.3 醫療設備生產企業

大數據平臺具備支持與促進科學研究的功能，借助對大量病理治療方式、臨床路徑與治療效果等臨床數據的分析處理，可以對醫療設備的臨床治療質量進行分析，以此為醫療設備的注冊與檢驗以及臨床試驗提供有力的數據支撐[7]。同時，大數據平臺的數據收集、整合與數據分享能力非常強大，可以對各種醫療設備的質量數據、不良事件數據、產品標準以及臨床試驗數據方案進行收集與分析，同時借助控制權限來對數據進行分享。

3.小結

萬物互聯是基于全新時代背景下的主要發展方向。在不久的將來，所有的醫療設備都會具備數據采集與數據收集的功能。大數據技術與物聯網技術將會促進健康醫療領域發生重大的變革，將醫療設備的高效、遠程、實時以及智能化變為現實。以大數據平臺為基礎，可以實現全生命周期的醫療設備智能化管理。大數據平臺可以在醫療設備的注冊與備案中發揮積極的保障作用，提升政府對醫療設備監管的水平與效率。同時，幫助醫療設備的采購人員與醫學工程人員進行設備的評估論證等方面的工作，實現醫療設備全生命周期的閉環式管理，全面提升醫療設備的使用效率，確保設備使用的安全性、經濟性與可靠性。因此，大數據平臺的應用可以有效保障我國醫療設備管理效率與水平的提升，對我國的醫療服務體系意義重大。