基于臨床工程技術層面的醫療設備安全風險管理

黃偉杰，陳偉健，張霞，馮定

1 江門市婦幼保健院設備和采購科 （廣東江門 529000）；2 六盤水市水城區人民醫院設備科（貴州六盤水 553003）

醫療設備既是一種關系人民群眾生命健康安全的特殊商品，又是一種衛生資源，與醫療機構、婦幼保健、疾病控制、公共衛生、醫療服務等具有同等地位，是現代醫學技術主要依賴的工具。醫療設備在發揮診治作用的同時，本身也存在諸多安全隱患，且隨著醫護人員在臨床診斷、治療和預防保健的過程中對醫療設備依賴性的不斷增加，醫療設備在使用、管理及風險控制方面存在的漏洞逐漸暴露。基于此，該研究從臨床工程技術層面出發，運用系統化的專業知識，從預防性維護、質量檢測、醫學計量監管、維修與管理方面闡述了加強醫療設備的安全風險管理，以期為醫療設備的質量安全提供技術保障。

1 預防性維護的目的與內容

1.1 預防性維護的目的

開展醫療設備的預防性維護工作是為了提高其安全性能，降低使用風險和故障率，從而提高安全性、有效性和穩定性，是醫療設備安全風險管理控制的重要手段[1-2]。預防性維護是醫療設備安全風險管理中的一個持續、動態的過程，貫穿醫療設備的整個生命周期。

據有關部門統計，2015年，我國醫療器械不良事件報告數量從2012年的18萬份升至30萬份。原國家食品藥品監督管理局在2015～2017年連續三年發布的“醫療器械不良事件監測年度報告”的統計數據表明，多參數監護儀的不良事件數量位列全國有源類醫療器械不良事件報告首位[3]。從呂毅和包家立[4]的預防性維護對產品的可靠性理論公式推導、各種模型和分布圖像中，可以得出預防性維護是加強醫療設備風險管理的可靠方法。

1.2 預防性維護的主要內容

醫療設備種類繁多，雖然不同類型的醫療設備在設計、功能、原理、結構、使用方法等方面不盡相同，但其預防性維護的主要內容基本相同，可分為三級維護保養模式，主要包含外觀檢查、清潔保養、易損件更換、性能檢測、功能測試、安全檢查6方面內容[5]。預防性維護的內容和宗旨：通過三級維護將醫療設備預防性維護責任落實到個人，執行“ 預防為主、檢修為輔”的方針政策，將醫療設備的故障消滅在萌芽狀態，從而提升臨床工程技術保障工作的質量。此外，事后根據設備的不同類型做好維護保養記錄，包含但不限于醫療設備的名稱、規格型號、設備編號、使用科室、保養時間、保養內容、性能檢測、狀態評估、參數測試和使用評價等。

2 做好質量檢測工作

預防性維護和質量檢測是為了保證醫療設備的功能正常和避免在使用中發生故障或失效的臨床工程保障活動，是提高醫療設備安全風險管理質量不可或缺的技術手段。質量檢測的目的是確保醫療設備在使用過程中符合使用標準和技術要求，保障安全性和有效性，其意義在于為臨床提供可靠的診斷依據和治療手段，是醫療設備安全風險管理的重要保障[4]。

醫療設備質量檢測的主要內容包含外觀檢測、驗收檢測、狀態監測、功能檢測、性能檢測和電氣安全檢測6部分。質量檢測完畢后，臨床工程師應根據每一部分的檢測數據對被測醫療設備的安全狀況進行全面評估，并采取現代化、信息化的管理手段進行安全狀態標識和檢測數據的歸檔存儲。其中，對可能造成醫學數據失準或人員損傷的醫療設備應立即停止使用，將其歸納為整機性能不合格的檔次；對少數幾項或單項檢測數據指標不合格，但不會導致醫學數據失準或風險可控的醫療設備，應繼續采取各種技術手段進行調整或檢修，使其符合技術偏離指標。

3 加強醫學計量監管

為深化“放管服”改革，進一步優化營商環境，國家市場監督管理總局于2019年11月組織對依法管理的計量器具目錄（型式批準部分）、進口計量器具型式審查目錄、強制檢定的工作計量器具目錄進行了調整，制定了《實施強制管理的計量器具目錄》，臨床工程師應依據該目錄和《中華人民共和國計量法》對醫療設備進行計量檢定或校準[3]。醫學計量是醫療設備質量安全的技術基礎，滲透醫療設備的各個方面，貫穿其整個生命周期，是臨床工程技術保障的重要工作，也是醫療設備重點監管的主要內容。

醫學計量以計量科學為依據，隸屬于《中華人民共和國計量法》的監管范疇，從技術上說，它屬于計量學的一個分支，從實踐上說，它是醫療設備的質量保障系統。加強醫學計量監管，應制定切實可行的管理制度，落實主體責任，優化監管程序，落實醫學計量檢測主體工作。醫學計量在醫療設備安全風險管理中的重要性十分突出，其監管的效果直接關系醫療設備的安全性和可靠性。臨床工程師應認真執行《中華人民共和國計量法》，落實醫學計量的監管工作，這也是醫療設備安全風險管理的必備手段。

4 落實維修與管理

4.1 維修模式的選擇

醫療設備的維修與管理是醫療設備全生命周期管理的重要環節，是安全風險管理不可或缺的技術保障。面對目前眾多高精尖醫療設備的維修工作，受人力、物力、財力、技術、配件等眾多因素的制約，臨床工程師僅靠自身的技術力量已難以保障醫療設備的正常運轉。因此，在新形勢下如何選擇醫療設備的維修模式是當前臨床工程師的首要決策重點。醫療設備的維修模式主要分為三種，即醫院的臨床工程師自行維修的模式、廠家維修或授權代理維修的服務模式及第三方維修服務模式。各醫院應以“響應時間快、服務質量高、成本支出少”為基本原則，根據實際情況，采取單一模式或混合模式，必要時探索新型的維修模式，以適應本院醫療設備的維修與管理工作[6]。

4.2 維修的風險控制

在維修過程中，因維修模式的不同及維修人員技能水平存在高低之分，使維修后醫療設備可能存在二次風險。因此，臨床工程師應做好醫療設備維修的風險控制，做好維修后醫療設備的性能檢測和質量認證工作，以滿足臨床使用要求。為了做好醫療設備維修的風險控制，應選擇合適可靠的維修模式，此外，維修工程師應具備扎實的專業知識，熟練的基本技能，良好的工作作風和敬業精神[7]；要做好維修后醫療設備的質量檢測和計量監管工作，并建立健全質量控制評價體系，采用先進的風險分析方法和管理體系做好醫療設備維修后的風險控制；維修結束后，應根據可靠性維修理論的可靠度、維修度、有效度、故障率、故障密度、平均壽命等特征制定可行的維修方案和風險控制計劃，為保證醫療設備的安全、有效性提供先進的技術支持[8]。

5 小結

醫療設備是醫院賴以生存發展和臨床診療的物質基礎和技術保障，是現代化醫院的主要體現，我國已將對其使用、維修、保養納入法制化管理。國務院發布的《醫療器械監督管理條例》[9]和原國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械使用質量監督管理辦法》[10]均規定：醫療器械使用單位應當建立醫療器械維護維修管理制度[9-10]。因此，加強對醫療設備的安全風險管理勢在必行。本研究僅從涉及臨床工程技術的幾個層面來闡述加強醫療設備安全風險管理的技術手段。醫療設備的安全風險管理還應當包含從醫療設備的采購、安裝、調試、維修、維護、計量、質控、報廢等全方位的風險管理內容。臨床工程師在日常工作中，應加強綜合能力，采取現代化的先進理念和技術手段來保證醫療設備的安全風險管理，同時要落實質量評價體制，做好應急預案和不良事件監管工作，為臨床提供安全、可靠、有效的醫療設備，實現醫院經濟效益和社會效益的提升[11-12]。