蘭州市中藥材市場存在的問題及監管對策＊

陳文慧，朱仁愿，張喜萍，邱國玉，李曉春，李志俊

（蘭州市食品藥品檢驗所/甘肅省種植中藥材外源性污染物監測工程研究中心，甘肅 蘭州 730050）

中藥材，廣義的說就是藥用動植物相關的初級產品，是根據產品來源界定的，具有雙重屬性：即是藥品，也是農副產品。其用途除了藥用，還作為食品、保健食品、化妝品、化工產品、獸用藥品等產品的原料。中藥材依據中華5000 年的中醫藥基礎理論，經過加工炮制后，可直接用于中醫臨床治療的稱為中藥飲片，是中醫臨床使用、中成藥生產加工的重要原材料[1]。

中藥材（中藥飲片）作為中藥產業的源頭，是中醫藥極為重要組成部分，中藥材（中藥飲片）的質量是中藥產業的根本，也是保證中醫臨床用藥安全性、有效性的關鍵保障。所以加強中藥材（中藥飲片）的管理、保障其質量安全可控，對于維護百姓身體健康、促進產業可持續的健康發展、推動中醫藥事業繁榮壯大，具有十分重要意義。

2018 年8 月，國家藥品監督管理局以習近平總書記新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大精神和“四個最嚴”的根本要求，堅持以問題為導向，采用標本兼治的原則，在全國范圍開展為期一年的中藥材（中藥飲片）質量集中整治工作，目的是著力解決當前中藥材（中藥飲片）存在的突出問題，深入排查其風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，加快建立并完善符合中藥材（中藥飲片）特點的長效管理機制，提升監管能力和業務水平，提高中藥材（中藥飲片）質量，保障公眾用藥的安全性、有效性[2]。

針對近年來中藥材（中藥飲片）領域存在的突出質量問題，蘭州市市場監管部門進行了大量檢查和監督抽驗工作，現將蘭州市食品藥品檢驗所對蘭州市的中藥材（中藥飲片）的檢驗結果和質量情況進行了匯總、分析，為修訂、完善中藥材（中藥飲片）的標準、制定監管對策、進一步整治規范市場提供依據。

1 中藥材（中藥飲片）的主要質量問題

近年來，中藥材及飲片的合格率有所提升，總體趨向好的形勢發展，但仍存在摻雜使假、染色增重等現象，主要不合格項目有性狀特征、顯微/薄層色譜鑒別、檢查、指標成分的含量測定等，最為集中的項目為性狀特征項，無論是摻雜摻偽，還是非法燃料染色、泥沙或無機鹽增重等，都會在性狀特征上有所反映，因此需加大對中藥材（中藥飲片）監管及檢驗人員的專業能力培訓，提高性狀特征的鑒別水平。

經統計，近年蘭州市中藥材及飲片的主要質量問題有以下幾個方面[3-4]：

1.1 硫磺熏蒸

硫磺熏蒸作為中藥材產地初加工的一種簡便、價廉、易行的方法被廣泛應用，歷史悠久。近年的檢驗工作中，發現有大量的中藥材及飲片二氧化硫殘留量超標嚴重，問題突出的品種有：百合（蘭州百合）、玫瑰花、當歸、黨參、板藍根、黃芪、枸杞子、菊花、半夏、白（赤）芍、牛膝、葛根（粉葛）、牡丹皮、山藥、天花粉等品種。

1.2 非藥用部位過多

中藥材均有具體的用藥部位，但是在采收及產地初加工過程中，農戶因缺乏專業知識或為追逐更大利益及為了減少加工的成本，將非藥用部位不去除或去除不凈、尚有部分留存，致使有些中藥材（中藥飲片）中，非藥用部位過多，問題突出的品種有：柴胡中帶有的地上莖、山茱萸中果核較多、牡丹皮中存在木芯等。

1.3 偽品冒充

對于有些正品藥材，因其產量低、來源少、資源缺等原因，常見到以混偽品冒充正品或正品中摻加偽品的現象，問題較突出的有：水半夏冒充半夏、歐當歸冒充當歸、藏柴胡冒充柴胡、反枝莧子冒充青葙子、河套大黃冒充大黃等。

1.4 品種混用

性狀相近或名稱相似的品種相互替代或混用是目前中藥材及飲片的一個突出問題。混用較嚴重的品種有：黃柏和關黃柏、麥冬和山麥冬、葛根和粉葛、金銀花和山銀花等。

1.5 非法染色

不法商販為牟取利益，通過用有色化工染料將偽/劣質藥材染色，或未到采收期就采收藥材，再染成成熟色，是目前常見又極其嚴重的一種違法行為，因為化工染料大多毒性較大，有點甚至會有致癌、致畸，因此需嚴厲打擊。問題突出的品種有：黃柏、黃連、沒藥、延胡索、蒲黃等。

1.6 非法增重

在流通及加工環節，不法商人為了追求金錢利益，通過用泥沙、無機礦物鹽等物質增加中藥材（中藥飲片）的重量，問題較突出的品種有：蒲黃、海金沙、僵蠶、地龍、豬苓等。

1.7 炮制不規范

主要為不按照炮制規范進行炮制。問題較突出的品種有：黃柏、杜仲等未除去粗皮，姜半夏、法半夏炮制未加生姜、甘草等。

1.8 其他

除了上述的質量問題外，還有些品種存在其他的質量問題，如含量測定不合格，主要品種有砂仁、厚樸、杜仲、蛇床子、甘草、大黃、白礬、冰片等；再如黃曲霉毒素超標，主要品種有柏子仁等。

2 監管對策

2.1 積極開展中藥材（中藥飲片）質量集中抽驗、整治行動

針對中藥材（中藥飲片）質量較為集中的問題，定期組織開展中藥材（中藥飲片）質量專項抽驗整治行動，對抽驗不合格率高于30%的品種進行重點監督抽查，用重拳打擊制售假劣中藥材（中藥飲片）的違法行為，重點打擊非法染色、非法增重等嚴重危害老百姓用藥安全的違法行為；并建議將市場上用量大、使用頻率高的中藥材（中藥飲片）列入常規抽驗計劃。

2.2 明確監管重點，強化對流通、使用環節的監管

加強對生產企業、經營單位、醫療機構等購進的中藥材（中藥飲片）質量的監管和抽驗，加大對違法違規行為的查處力度；特別是應該加強對藥店、診所、衛生服務站、社區門診等基層單位銷售和使用的中藥飲片質量的監督檢查，并加強來源管理，強化溯源，對通過非法渠道購進中藥飲片、無進貨票據的行為依照法律嚴格處理。

2.3 加強生產企業、經營和使用單位的責任意識，建立追溯制度

通過監督檢查、大力宣傳、管理癇督導等方式，提高中藥材（中藥飲片）生產、經營和使用單位的質量責任意識，樹立對人民用藥負責的意識，培養對消費者講信用的態度，加強質量意識，自覺抵制質量差、價格低廉的藥材。同時建立追溯制度，明確中藥材及飲片的來源與去向。

2.4 加強中藥材（中藥飲片）監管、檢驗專業人才培訓

制定中藥鑒定人才專項培養計劃，加強專業人才培養，提高中藥材（中藥飲片）的檢驗檢測能力。重點對中藥材（中藥飲片）基原鑒定、性狀特征鑒別和顯微特征鑒別的人才進行培養。通過理論學習和現場實操培訓，熟悉中藥材的種植、流通、加工全過程。組織專業技術人員對全國主流中藥材交易市場、大型道地藥材種植基地等進行參觀考察，同時可組織專家帶領去野外認藥、采藥活動，通過實踐教學，提高中藥鑒定能力，加強交流。

3 探討和建議

為了更好的服務行政監管，發揮技術支撐作用，蘭州市食品藥品檢驗所不斷完善制度建設、加強人才隊伍和檢驗檢測能力建設，以實際工作中發現的問題為出發點，對藥品監管人員在執法抽樣、快速檢驗、法律法規及檢驗標準等方面進行針對性培訓；此外，蘭州市食品藥品檢驗所部分專業技術人員作為蘭州市市場監督管理局專家委員會成員，積極參與檢驗報告書的解讀及案件合議工作，促進了行政監管與技術監督的有力結合。

通過不斷的嘗試和探索，有以下三點建議：

3.1 正確區分抽樣地點

抽樣地點不同決定了處罰結果的不同。以黃柏為例，抽樣標識名稱為黃柏，樣品實物為關黃柏，如果抽樣地點為零售藥店、醫院藥房，其場所類型為使用單位，按處方應付管理辦法，關黃柏可做黃柏應付處方，故不進行處罰；如抽樣地點為生產企業庫房和批發經營企業，則按《藥品管理法》以假藥進行處罰。

3.2 正確區分品種類型

中藥材根據來源具有不同屬性。以枸杞子為例，來源為田間地頭、集散地時，其為初級農產品；來源為食品店時，其為食品；來源為中藥材市場時，其為中藥材；來源為零售藥店、醫院藥房時，其為中藥飲片。

3.3 正確區分檢驗依據

檢驗標準是判定結果的依據，應正確選擇。以金銀花為例，抽樣地點為中藥材市場，應按中藥材進行檢驗，檢驗標準為《中國藥典》一部；抽樣地點為零售藥店、醫院藥房，應按中藥飲片進行檢驗，檢驗標準為《中國藥典》一部；抽樣地點為食品店，應按食品進行檢驗，檢驗標準為國家食品安全標準；抽驗地點為獸藥房，應按獸藥進行檢驗，檢驗標準為國家獸藥標準。