北京生物制品研究所科研管理部經(jīng)理助理王偉：“這是臨床工作者的責(zé)任所在”

左琳

我們必須要快，這是最大的困難。我必須把所有人統(tǒng)一到我們自己的節(jié)奏上來(lái)，有時(shí)候是會(huì)感覺力不從心，挺熬人的。

凌晨四五點(diǎn)，王偉困得實(shí)在不行了。8月份正是阿聯(lián)酋沙迦最酷熱的時(shí)節(jié)，白天，這位33歲的北京生物制品研究所（以下簡(jiǎn)稱“北京所”）科研管理部經(jīng)理助理和4位中方同事、十幾位阿方研究者一起開展國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗臨床Ⅲ期試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“Ⅲ期臨床試驗(yàn)”），到了晚上，他就一個(gè)人窩在酒店房間里寫總結(jié)報(bào)告。

電腦屏幕上光標(biāo)閃爍，王偉感覺腦袋也沉重起來(lái)——時(shí)不時(shí)因?yàn)橄萑胨呙偷爻暗拖拢忠驗(yàn)檫@突然的動(dòng)作而驚醒。實(shí)在支撐不住了，他就趴在桌上睡兩三個(gè)小時(shí)，天亮接著開工。

在這些凝結(jié)著王偉和同事們心血的文檔里，既有此次Ⅲ期臨床試驗(yàn)的階段性報(bào)告，也有Ⅰ期和Ⅱ期試驗(yàn)更新的內(nèi)容，它們將被滾動(dòng)送報(bào)到國(guó)家藥監(jiān)局等各個(gè)部門，成為推動(dòng)疫苗面市的重要一環(huán)。

必須要快

從北京飛往阿聯(lián)酋首都阿布扎比需要近9小時(shí)，王偉睡了那段時(shí)間最安穩(wěn)的一覺。2020年7月9日，作為第一批工作組成員，他和28位同事搭乘專機(jī)前往阿聯(lián)酋開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)工作。

對(duì)于這些工作，王偉并不陌生——從山東大學(xué)生物技術(shù)專業(yè)本科畢業(yè)后，他就在北京生物制品研究所讀研究生，其間參與過(guò)其他疫苗的開發(fā)，畢業(yè)后的五六年里，也一直從事科研項(xiàng)目管理和臨床試驗(yàn)工作。此次海外試驗(yàn)項(xiàng)目開展前夕，王偉全程跟著技術(shù)專家設(shè)計(jì)整體試驗(yàn)、修改方案、核對(duì)中英文版本內(nèi)容。2020年6月23日，Ⅲ期臨床試驗(yàn)阿聯(lián)酋項(xiàng)目正式啟動(dòng)，方案也基本成型，王偉這才知道自己在初步定下的工作組名單里。

沒有驚訝，他告訴《中國(guó)報(bào)道》記者：“臨床試驗(yàn)前期的工作主要是由我負(fù)責(zé)，差不多預(yù)料到了，就感覺推進(jìn)得真的很快。”快到“壓根就沒什么時(shí)間準(zhǔn)備”。心理建設(shè)、生活上的籌劃統(tǒng)統(tǒng)沒有，至于出發(fā)的確切時(shí)間，王偉也是直到出發(fā)的前幾天才知道，“我們只知道要快，不能出一點(diǎn)紕漏”。

準(zhǔn)備工作更是繁瑣：由于此次試驗(yàn)采用的是隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照方式，試驗(yàn)方和受試者都不知道使用的是藥劑還是安慰劑，需要提前對(duì)疫苗編盲;貼在盒子上的標(biāo)簽需要設(shè)計(jì)、審核;包裝材料的印刷需要及時(shí)跟進(jìn);必備物資的消耗量必須核對(duì)清楚，以免出現(xiàn)突發(fā)狀況;如何裝箱才能使空間得到最大化利用、冷藏箱需要多少……這些都由王偉來(lái)考量和統(tǒng)籌。編盲要在冷庫(kù)里進(jìn)行，他得及時(shí)安撫其他人員的情緒;為了包裝規(guī)范化，要一點(diǎn)點(diǎn)地培訓(xùn)前來(lái)援助的同事們。在王偉的回憶里，那段時(shí)間基本無(wú)休，周末也沒休息。

2020年7月7日，距離出發(fā)還有兩天，來(lái)自武漢所的3萬(wàn)多支疫苗終于在中午運(yùn)抵北京所。王偉和同事們緊急行動(dòng)起來(lái)，把兩邊的4萬(wàn)多支疫苗合并、編號(hào)、打包裝箱。

2020年8月12日，中國(guó)生物新冠滅活疫苗3期臨床試驗(yàn)阿聯(lián)酋兩個(gè)入組接種現(xiàn)場(chǎng)完成入組15000人。圖為當(dāng)晚中阿雙方工作人員合影。

七八十箱的疫苗全部打包妥帖，已是7月8日凌晨三四點(diǎn);等到裝車完畢、運(yùn)輸車發(fā)走，天已蒙蒙亮。王偉回家補(bǔ)了一覺，白天又趕回總部繼續(xù)準(zhǔn)備出發(fā)的事項(xiàng)：兌換貨幣、辦理財(cái)務(wù)手續(xù)，甚至抽空做了咽拭子核酸檢測(cè)……晚上才回到家收拾行李。

阿聯(lián)酋什么樣？會(huì)不會(huì)有感染的風(fēng)險(xiǎn)？這些王偉都還沒來(lái)得及考慮。

“一股信念強(qiáng)撐著”

受新冠肺炎疫情影響，阿布扎比國(guó)際機(jī)場(chǎng)幾乎沒什么人，剛下飛機(jī)，一股熱浪就直沖過(guò)來(lái)。在酒店隔離的3天里，王偉也沒閑著，不是參加線上會(huì)議，就是匯總國(guó)內(nèi)Ⅰ期/Ⅱ期臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)。盡管到了阿布扎比，王偉也沒法完全撇下原有工作。

2020年7月16日，Ⅲ期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。啟動(dòng)前，王偉和同事們已經(jīng)指導(dǎo)研究者布置好了臨床現(xiàn)場(chǎng)，包括查驗(yàn)冰箱、血清采集用具等物資，以及根據(jù)實(shí)際場(chǎng)地調(diào)整布局——從受試者來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)后的注冊(cè)、知情、體檢、入組到采血、接種、留觀以及之后的隨訪，整個(gè)過(guò)程都必須符合法律法規(guī)要求、滿足方案要求，最后能更流暢。

與前期臨床試驗(yàn)不同，Ⅲ期臨床試驗(yàn)要全面評(píng)估疫苗保護(hù)效力，樣本量需求更大，因此現(xiàn)場(chǎng)由阿布扎比拓展至阿聯(lián)酋沙迦、巴林、埃及和約旦，8月4日，王偉被派往沙迦擔(dān)任負(fù)責(zé)人。

“條件確實(shí)不如阿布扎比。”王偉不得不承認(rèn)，在阿布扎比，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)由國(guó)家會(huì)展廳臨時(shí)改建，十分寬敞，但在沙迦，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)在一處健康中心。“只有一層面積幾百平方米的小樓，可活動(dòng)區(qū)域很小。”王偉介紹，“我們計(jì)算了一下，最多只能容納200名受試者，調(diào)整后可以達(dá)到300多人。但因?yàn)榉酪咝枰袝r(shí)候受試者來(lái)了就只能在室外等著，我們怕他們中暑，還要隨時(shí)送水。”

麻煩不止于此。因?yàn)榭拷鼨C(jī)場(chǎng)，這里基本沒什么餐館，再加上吃不慣阿拉伯菜，他們只能從迪拜的一家中餐館訂餐。“光是車程就要一個(gè)小時(shí)，所以稍微晚一點(diǎn)就吃不上晚餐。”吃不上晚餐似乎才是常態(tài)，王偉告訴《中國(guó)報(bào)道》記者，因?yàn)闀r(shí)間緊、任務(wù)重，他們會(huì)經(jīng)常長(zhǎng)時(shí)間坐在一處不動(dòng)，“沒有時(shí)間運(yùn)動(dòng)，就怕長(zhǎng)胖，所以也不怎么吃晚飯。”

熬夜更是常事。根據(jù)方案，沙迦現(xiàn)場(chǎng)要招募6000名受試者，平均每天有近300名受試者入組。早上8：00左右，王偉和同事們就從酒店出發(fā)，搭車10多分鐘抵達(dá)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，開啟一天的工作——疫苗和血清樣本是否一一對(duì)應(yīng)？每個(gè)受試者需要注射兩針試劑，最后一針后需要采集血清樣本檢測(cè)抗體，在這個(gè)過(guò)程中誰(shuí)采了、誰(shuí)沒采？這些都必須及時(shí)跟進(jìn)。

“有時(shí)候采集完血清就已經(jīng)22：00了，還要做一些水浴、離心和編號(hào)的處理，我們最晚到過(guò)凌晨一兩點(diǎn)，第二天還是這樣‘兩點(diǎn)一線。”王偉向《中國(guó)報(bào)道》記者回憶，有五六次，他們就在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)通宵，辦公室只有七八平方米大，他們就去急救室找一把采血椅，放平了躺著睡上幾小時(shí)，或者干脆不睡了，第二天晚上早一點(diǎn)回去。“那段時(shí)間我們長(zhǎng)期高負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，為了項(xiàng)目的申報(bào)、為了結(jié)果材料的提交、為了盡快推進(jìn)疫苗上市，真的是一股信念強(qiáng)撐著，頂著我們向前走。”王偉說(shuō)，“當(dāng)然也是想早點(diǎn)回家。”

根據(jù)國(guó)際規(guī)定，中方人員不能直接接觸受試者，需要當(dāng)?shù)氐难芯空邆儊?lái)溝通，王偉團(tuán)隊(duì)的另一項(xiàng)艱巨任務(wù)就是培訓(xùn)這些研究者：“要讓他們按照我們的節(jié)奏和要求來(lái)，需要做大量的溝通工作。”對(duì)于王偉來(lái)說(shuō)，最明顯的變化就是英語(yǔ)口語(yǔ)變好了——?jiǎng)偟桨⒙?lián)酋的時(shí)候還需要同事幫忙點(diǎn)菜，現(xiàn)在已經(jīng)能做正常的交流。

“改變一個(gè)人的想法是很難的，關(guān)鍵是要摸清楚那個(gè)主要研究者的脾氣。”王偉“傳授”起心得來(lái)，“比如我們會(huì)給每位受試者一張日記卡，要求他們每隔7天記錄自己的反應(yīng)等信息，哪位研究者不愿意接受我們的表格形式和填寫方式，我們就要逐條給他解釋原因。這個(gè)過(guò)程不可避免，之后溝通起來(lái)才會(huì)更順暢。”他又補(bǔ)充道，“他們年齡和我們差不多，平時(shí)也會(huì)聊聊生活，后期他們也更愿意交談。”

在沙迦，周五、周六是休息日，但王偉發(fā)現(xiàn)研究者們?cè)谡麄€(gè)過(guò)程中熱情高漲，愿意放棄休息時(shí)間來(lái)配合工作推進(jìn);幾名中方成員是臨時(shí)組隊(duì)，有的才二十六七歲，難免會(huì)因壓力而急躁，這時(shí)，王偉就會(huì)安撫隊(duì)員心情、幫助他們調(diào)節(jié)狀態(tài)。

“我們必須要快，這是最大的困難。我必須把所有人統(tǒng)一到我們自己的節(jié)奏上來(lái)，有時(shí)候是會(huì)感覺力不從心，挺熬人的。”王偉坦誠(chéng)地說(shuō)。

但幸運(yùn)的是，試驗(yàn)進(jìn)展得非常順利，此前擔(dān)憂的問題都沒發(fā)生。沙迦與其他幾個(gè)酋長(zhǎng)國(guó)都有交界，距離迪拜也很近，所以中國(guó)人比較多，招募過(guò)程也不算坎坷。“大家非常信任咱們的國(guó)產(chǎn)疫苗，積極性很高。”王偉表示，“8月就完成了入組任務(wù)，速度非常快。后續(xù)我們還會(huì)持續(xù)跟蹤病例情況，確保產(chǎn)品滿足國(guó)家的防疫需求。”

全年無(wú)休

事實(shí)上，王偉的戰(zhàn)疫時(shí)間線還得再往前伸。2020年2月份剛剛復(fù)工，他就介入疫苗的前期研發(fā)過(guò)程中;3月中旬北京所第一批成品出來(lái)，他便參與動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)方案，并隨時(shí)跟進(jìn)動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，一有新結(jié)果就立刻提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

4月27日臨近下班，王偉接到通知：藥物臨床試驗(yàn)批件今天能下來(lái)。他趕緊驅(qū)車趕往國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳。大廳的工作人員早已下班，王偉又把他叫了回來(lái)，坐在那里等了兩三個(gè)小時(shí)，接近21：00的時(shí)候，終于拿到了批件。

“試驗(yàn)是無(wú)縫對(duì)接的。”王偉說(shuō)，4月28日——批件拿到的第二天，臨床試驗(yàn)便正式在河南啟動(dòng)。5月份，王偉又馬不停蹄地趕到河南現(xiàn)場(chǎng)工作了一個(gè)多星期。一整年下來(lái)，王偉很少按時(shí)回家，“以前周末還能陪著老婆逛逛街，這一年壓根兒就沒有想過(guò)。”

在阿聯(lián)酋的半年里，王偉放松的方式只是偶爾去附近的大超市置辦生活用品、和家人視頻，現(xiàn)在最大的愿望是好好睡一覺。他和妻子原本想在2020年生個(gè)寶寶，計(jì)劃也只能跟著推后。

“真的非常感謝家人的理解和支持，一切辛苦付出都是值得的。”王偉說(shuō)，“對(duì)藥品上市來(lái)說(shuō)，前期工作特別關(guān)鍵，作為臨床工作者，這也是責(zé)任所在。能夠參與到這么大的項(xiàng)目里非常榮幸，希望通過(guò)我們認(rèn)真負(fù)責(zé)地完成臨床效果評(píng)價(jià)，給全體研發(fā)人員一個(gè)實(shí)在的交代。”