SMILE與ICL V4c植入術矯正高度近視的臨床效果及視覺質量對比分析

劉 逾，陳海婷，牛廣增，范玉香

(河北省滄州市中心醫院眼一科，河北 滄州 061000)

近年來，近視已逐步成為全球屈光性疾病中發病率最高的類型，其中高度近視在亞洲發病率更為顯著，占全球近視人群總數的27%～33%[1-4]。屈光手術是眼科臨床常用的矯正屈光不正的方法，主要分為角膜屈光手術及眼內屈光手術。在角膜屈光手術中，飛秒激光小切口角膜基質透鏡取出術(small incision lenticule extraction,SMILE)手術的問世，是對傳統角膜屈光手術方式的革新，其避免了角膜瓣相關并發癥的風險，維持更優的角膜生物力學特性[5-7]。眼內屈光手術以人工晶狀體(implantable collamer lens，ICL)植入術為代表，自2014年新型中央孔型ICL V4c通過中國SFDA認證以來，ICL V4c在高度近視人群中已得到了大量應用，許多既往研究已證明ICL V4c在矯正高度近視方面具有良好的安全性、有效性及可預測性[8-9]。本研究旨在比較SMILE及ICL V4c治療中國人高度近視的安全性、有效性、可預測性及高階像差差異，為臨床工作提供參考。

1 資料與方法

1.1一般資料 收集2018年6月—2019年6月于滄州市中心醫院近視治療中心行屈光手術的高度近視患者60例，納入標準為：①有摘鏡意愿；② 2年內屈光度穩定(增長≤ 0.50 D)；③年齡18～45歲；④術前近視球鏡≥-6.0 D，最佳矯正視力(best corrected visual acuity，BCVA)≥20/25；⑤無眼部疾病史、外傷史和嚴重全身疾病史。⑥行屈光手術術前檢查后符合相應手術要求。隨機分為2組，接受SMILE手術者30例(58眼)，接受ICL手術者30例(59眼)，2組一般資料差異無統計學意義(P<0.05),具有可比性，見表1。

表1 2組基本資料比較Table 1 Comparison of basic data between two groups

1.2方法 所有患者均接受術前常規檢查包括術后裸眼視力(uncorrected visual acuity，UCVA)，BCVA，睫狀肌麻痹下電腦驗光及主覺驗光，眼壓，裂隙燈和眼底檢查，眼軸，Sirius三維角膜地形圖。ICL患者還需接受角膜內皮，黃斑光學相干斷層掃描及超聲生物顯微鏡UBM檢查。術后隨訪1年，記錄2組UCVA、BCVA、屈光度、眼壓及高階像差， ICL患者定期復查角膜內皮細胞計數及拱高(ICL后表面與透明晶狀體前表面頂點的垂直距離)。檢查均由眼科中心專業技術人員完成。像差采集應用Sirius三維角膜地形圖，像差數據以Zernile系數形式表示，記錄6 mm瞳孔下總高階像差、慧差、三葉草像差、球差的均方根值并進行統計分析。

1.2.1SMILE組 以Visumax飛秒激光系統(3.0版 Carl Zeiss Meditec，Germany)完成SMILE手術，所有手術均由同一經驗豐富術者完成。采用上方120 ° 2 mm弧形切口，角膜帽設定為110～120 μm，透鏡預設直徑為6.0～6.7 mm，以便所有患者預計術后角膜基質床剩余>280 μm，同時盡量減少術后炫光。根據術前屈光度及年齡，按經驗過矯0.25～0.75 D以補償屈光回退。所有手術均成功完成，無術中或術后并發癥發生。

1.2.2ICL組 手術由同一經驗豐富的術者完成。選用瑞士STAAR公司的ICL V4c晶體，術前3 d 0.3%左氧氟沙星滴眼液(可樂必妥日本參天制藥)滴眼預防感染。術眼行表面麻醉，顳側角鞏膜緣做3.0 mm透明角膜切口，用推注器將ICL植入前房，注入黏彈劑保護角膜內皮，待ICL自然展開后調位使其固定在睫狀溝，BSS液完全清除前房黏彈劑，確保角膜切口閉合。所有手術均成功完成，無術中或術后并發癥發生。

1.3統計學方法 應用SPSS 25.0統計軟件分析數據。計量資料組間比較采用t檢驗；計數資料比較采用χ2檢驗；采用Spearman相關性分析統計像差變化量與術前球鏡、柱鏡、等效球鏡及術后殘余等效球鏡之間的相關性。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1安全性與有效性 術后SMILE組和ICL組的UCVA、安全性指數(術后 BCVA/ 術前 BCVA )、有效性指數(術后 UCVA/ 術前 BCVA )差異均無統計學意義(P>0.05)。BCVA達到術前的比例為94.8%(55/58)、96.6%(57/59)(P>0.05)。其中SMILE組40眼(68.96%)BCVA較術前無變化，14眼(24.13%)提高1行，1眼(1.72%)提高2行及以上。術前BCVA 20/20以上52眼(89.66%)，術后BCVA 20/20以上58眼(100%)。ICL組36眼(61.02 %)BCVA較術前無變化，18眼(30.5%)提高1行，3眼(5.08%)提高2行及以上，術前BCVA 20/20以上50眼(84.75%)，術后BCVA 20/20以上58眼(98.3%)。無1眼發生BCVA 2行及2行以上丟失。術后1年UCVA達到20/20以上者分別為53眼(91.38%)及56眼(94.91%)，20/25以上者分別為58眼(100%)及59眼(100%)。見表2。

2.2可預測性 術后1年SMILE組和ICL組平均等效球鏡在±0.50 D的比例分別為86.2%(50/58)、88.1%(52/59)；等效球鏡度在±1.0 D的比例均為100%。SMILE組術后等效球境度高于ICL組，2組間差異有統計學意義(P<0.05)，見表2。

表2 術后2組安全性指數、有效性指數、可預測性比較 Table 2 Comparison of safety index and effectiveness index between two groups after surgery

2.3高階像差 SMILE與ICL組相比，術前總高階像差、水平慧差[Z(3,1)]、垂直慧差[Z(3,-1)]、斜向三葉草[Z(3,-3)]、水平三葉草[Z(3,3)]、球差[Z(4,0)]差異均無統計學意義(P>0.05)，見表3。2組術后總高階像差、球差、垂直慧差、斜向三葉草差異有統計學意義(P<0.05)，見表4。SMILE組術后總高階像差、球差、垂直慧差增加，與術前相比差異有統計學意義(P<0.05)。ICL組術后斜向三葉草增加，水平慧差減少，與術前相比差異有統計學意義(P<0.05)。SMILE組和ICL組術前與術后1年高階像差變化值比較，SMILE組總高階像差、球差、垂直慧差變化值高于ICL組，斜向三葉草變化值低于ICL，差異有統計學意義(P<0.05)，見表5。在2組中，Spearman相關性分析均未發現2組各像差成分變化值與術前球鏡、柱鏡、等效球鏡及術后殘余等效球鏡存在相關性，見表6。

表3 SMILE組和ICL組術前高階像差比較Table 3 Comparison of high-order aberrations between SMILE group and ICL group

表4 SMILE組與ICL組術后1年高階像差比較Table 4 Comparison of high-order aberrations between SMILE group and ICL group at 1 year after surgery

表5 SMILE組和ICL組術前與術后1年高階像差變化值比較Table 5 Comparison of high-order aberrations in SMILE group and ICL group before and at 1 year after surgery

表6 SMILE組和ICL組高階像差變化值與術前球鏡、柱鏡、等效球鏡及術后殘余等效球鏡的相關性Table 6 The correlation between the variation value of higher-order aberrations and preoperative spherical, cylindrical, spherical equivalent and postoperative residual spherical equivalent in SMILE and ICL group

3 討 論

隨著屈光手術技術的不斷發展，手術的目的不再僅僅是獲得良好的視力，視覺質量成為備受關注的課題，無論是在角膜屈光手術還是晶體屈光手術中，始終受到特別重視[10-12]。本研究是就SMILE與ICL中相匹配度數的病例進行觀察，有一定實用價值。

本研究中SMILE組所有術眼BCVA均達到 20/20以上，有5.2%的人在1年時有一行BCVA的丟失，UCVA達到20/20以上者為91.38%，20/25以上者為100%，這與其他國內外的研究一致，例如，Sekundo等[13]和Pedersen等[14]報道在SMILE術后1年，分別有12%(平均等效球鏡-4.68 D(0～9 D)和9%(平均等效球鏡-6.78 D)的BCVA一行的丟失，術后UCVA達到20/20以上者分別為88%和57%。Kim等[15]報道在SMILE術后1年，中低度近視組(-3～-6 D)及高度近視組(平均等效球鏡-7.67 D(-6～-11 D))分別有3.4%和3.2%的BCVA一行的丟失，術后UCVA達到20/20以上者分別為93.1%和78.4%。這些既往研究中的SMILE病例平均等效球鏡均小于-8.0 D，而本研究中SMILE病例均為高度近視且整體屈光度高[等效球鏡度數為(-8.55±1.26) D]，其安全指數與有效指數并沒有明顯降低，所有術眼術后UCVA均達到20/25以上，且沒有出現BCVA兩行或兩行以上的丟失，這些結果表明在角膜厚度允許的條件下，SMILE在低、中、高度甚至超高度近視區間均具有良好的安全性及有效性。SMILE組術后平均等效球鏡在±0.50 D的比例為86.2%，±1.0 D的比例為100%，Kim等[15]等曾報道中低度近視患者SMILE術后1年平均等效球鏡在±0.50D的比例分別為87.9 %，±1.0 D的比例分別為96.6%；Vestergaard等[16]和Qin等[17]報道高度近視患者SMILE術后6個月平均等效球鏡在±0.50 D的比例分別為88%和73%，±1.0 D的比例均為97%。本研究SMILE組±0.50 D比例偏低，與ICL組比較差異有統計學意義，考慮部分患者近視度數偏高，受角膜厚度限制，預期矯正球柱鏡少量欠矯或設置了較少的屈光補償，導致術后屈光度的偏高。但所有患者術后平均等效球鏡均在±1.0 D之內，表示即使SMILE可預測性略低于ICL，仍在可控制范圍之內。

在ICL組，與國內外研究一致[10,18-21]，本研究同樣發現ICL V4c矯正高度近視具有良好的安全性、有效性及可預測性。有3.4%的人在1年時有一行BCVA的丟失，國外關于ICL V4c術后3個月到3年(-7.16～-10.1 D)的報道[18-21]顯示ICL術后安全指數及有效指數均在1.0以上，無BCVA喪失，本研究平均有效指數0.99，原因可能為部分中低度散光患者急于手術，充分告知后仍選擇非散光晶體，實際矯正柱鏡與預期矯正柱鏡存在差異，導致柱鏡殘留影響術后UCVA，即便如此本研究中UCVA達到20/20以上者達96.97%，20/25以上者達100%，仍提示ICL組具有良好的臨床效果。

角膜屈光手術矯正近視后引起角膜前表面高階像差增加，是導致術后視覺質量下降的主要原因。術后影響視覺質量的主要是高階像差中的球差和慧差。本文結果顯示，SMILE 矯正高度近視后總高階像差較術前有所增加，以垂直慧差及球差增加為主，這與早期的研究一致[13,22-24]。相對于以往LASIK手術后球差與慧差的增加，SMILE術后彗差的改變以垂直慧差為主。分析其原因與其手術方式有關。SMILE手術過程中的無瓣設計可以大大減少由于角膜瓣引起的高階像差，但手術過程中上方2 mm切口有可能導致其沿切口方向(垂直方向)慧差增大。但這一觀點有待研究證實。此外，SMILE手術過程中未采用瞳孔跟蹤，高度近視患者裸眼注視穩定性較弱，細微的偏心雖不至于引起明顯的散光，但可能引入術源性慧差，這或許是造成術后慧差增加的原因之一。相對于SMILE組，在ICL組中，雖然從術前到術后1年的總高階像差未見統計學差異的改變，但總體呈下降的趨勢，且水平慧差減少較術前有統計學差異，原因可能為手術切口盡量位于顳側角鞏膜緣盡量靠近鞏膜側，減少了術源性像差及散光。這提示ICL V4c對于高度近視的矯正，術后視覺質量比角膜屈光手術更優。

本研究的局限性在于，首先2組病例雖然在年齡、性別、球鏡及等效球鏡度方面均無統計學差異，但柱鏡匹配度不夠；此外，只納入了高階像差作為視覺質量的一個指標。在后續研究中，我們將納入對比敏感度、眼內散射指數及調制傳遞函數等更多指標來全面評估兩組的視覺質量。本研究樣本量較小，隨訪時間只有1年，缺乏穩定性數據，仍需更大樣本，隨訪時間更長的研究來對比SMILE與ICL在高度近視矯正方面的更遠期效果。