中國藥品專利鏈接體系化的路徑選擇研究

謝 偉，馬治國，張 磊

(1.西安交通大學法學院，陜西 西安 710049；2.陜西國際商貿學院醫藥學院，陜西 西安 712046)

0 問題的提出

2020年7月6日，中國《專利法》修正案 (草案二次審議稿)對外公布并向社會公開征求意見。相較于2019年的修正案草案，藥品專利鏈接相關條款作為主要變動之處是此次審議稿的核心內容，這與2020年初以來出現的兩大現實背景緊密關聯。2020年1月15日，中美兩國聯合簽署經濟貿易協議，協議的首章議定對象即為知識產權，并著重在藥品專利申請的審查、藥品專利糾紛的早期解決、藥品專利有效期的延長等方面達成協議。與此同時，新型冠狀病毒肺炎肆虐全球， “瑞德西韋” “化濕敗毒顆粒” “清肺排毒湯”等藥品的有效性、安全性以及專利性隨之成為社會焦點。因此，藥品與專利這兩個原本分屬于不同學科的研究對象因經濟貿易和生命健康等紐帶而緊密地相互融合。

由于具有投資大、周期長和風險高等專屬特點，藥品對專利獨占市場的依賴性遠遠高于其他產業領域。美國經濟學家曼斯菲爾德曾指出： “如果沒有專利保護，60%的新藥不會被發明出來。”公開信息表明，截至2018年底，中國有4000多家原料藥和制劑生產企業，其中90%以上都是仿制藥企業。在近17萬個獲得批號的藥品中，95%以上都是仿制藥，高端創新藥品技術仍處于探索和學習階段，自有專利創新藥比較匱乏。誠然，藥品可及性從來都是藥品產業的阿喀琉斯之踵[1]，可獲得性和可支付性分置藥品可及性的兩端。可獲得性是創新藥與仿制藥之間的博弈，可支付性則是制藥企業與藥品消費者之間的平衡。對于專利這一外來舶來品，動態做好藥品可及性兩端的利益平衡被奉為藥品專利鏈接體系的圭臬。據此，在國內外復雜且流變局面疊加的新形勢下，如何構建符合中國國情的藥品專利鏈接體系確有必要深入探究。

1 中國藥品專利鏈接的相關立法進程梳理

1.1 中國《專利法》的歷次修正助推藥品專利鏈接進程

改革開放初期，中國藥品產業發展緩慢，特別是化學藥和生物制品等藥品的研發技術更為落后，具有較強張力的藥品專利立法保護不利于中國藥品產業的健康和快速發展。因此，在1985年制定并實施的首部《專利法》中，中國就將藥品和用化學方法獲得的物質排除在可授予專利權的范圍之外，亦即藥品本身不是專利法保護的客體，僅對于制藥工藝進行方法權利保護。這一階段的專利法禁止藥品可形成專利私權的立法宗旨從一定程度上確保了國內藥品產業的原始積累和技術跟進，正如有的學者所言： “專利制度本身就是發達國家為維護本國核心技術的一項政策性選擇，印度仿制藥發展的經驗表明專利保護并非藥品產業發展的充分必要條件。”[2]然而，在1985年頒布實施《專利法》以后的4次法律修正中，關于如何精準處理藥品與專利之間的組合關系始終是備受立法者關注的主要議題之一。

首先，1992年中國《專利法》首次進行修正，增加了藥品產品本身與制藥方法所制得的產品屬于專利權保護的客體之規定，亦即明確了藥品產品可以獲得專利法的保護。此次專利法修正改弦更張，開啟了中國藥品專利強力和全面保護的新局面，在一定程度上確立了 “藥品專利至上”等產業發展的新規則，激發了國內藥品產業技術創新的積極性，也為國外藥品研發和制造等高新技術涌入國內提供了應有的法律保障。其次，專利問題作為加入世界貿易組織的剛性指標，促使2000年中國對《專利法》進行了第二次修正，主要增加了許諾銷售侵權和專利權無效宣告等方面的規定，亦即明確了專利侵權行為和專利確權爭議的法律救濟途徑等。由于發明專利被視為藥品貿易競爭的殺手锏，此次修正的專利法所明晰的內容對于專利權人的權利范圍既有擴張，同時也有限制。擴張之處在于規定了藥品許諾銷售屬于專利侵權行為；限制之處在于明確了針對有實質性瑕疵的授權藥品，任何公眾主體可以通過提出專利無效宣告的方式予以主張權利救濟。再次，2008年中國《專利法》進行了第三次修正，增加了絕對新穎性的專利實質性授權條件，明確了生物遺傳資源在專利權保護范疇之內，援引了藥品 “Bolar例外”規則，設定了藥品專利強制許可的基本內容等。此次專利法的修正所增設的法律條文以全球性創新為著眼點，并且里程碑式地在專利法的位階范疇內規定了藥品專利鏈接的相關內容，諸如 “Bolar例外”規則和藥品專利強制許可等內容，這對于中國藥品產業的國際化互通互融發展有著較為重大的現實意義。總而言之，中國《專利法》前三次修正涉及到藥品專利鏈接程度的不斷演進，充分體現了藥品產業發展與專利規則變化互為表里的交互關系。基于當前跌宕復雜的國內外局勢，中國《專利法》第四次修正則呈現出反復醞釀、不斷適新和力求唯用的立法特征。2019年年初，《專利法》修正案 (草案征求意見稿)對外公布，此稿草案增設了有關創新藥品專利權有效期延長等方面的規定，其主要借鑒了美國現行《專利法》的有關內容，旨在給予藥品創新主體一種因新藥注冊審評耽誤有效保護期限的補償權利，從而有助于積極應對創新藥品高風險和長周期等現實問題，進而發揮專利的正面激勵效應。然而，隨著中美之間貿易摩擦的不斷升級和兩國關系的風云變幻，實質性地影響著此次專利法的修正進程，直至中美第一階段經濟貿易協議的簽訂才催生了《專利法》修正案 (草案二次審議稿)。在這一稿的草案中，有關藥品專利鏈接的具體規定得以增加，諸如藥品專利申請審查補償機制、中國上市藥品專利信息公示機制、藥品注冊審評與藥品專利糾紛早期解決的鏈接機制以及為公共利益首次公開不喪失新穎性等內容。

1.2 中國藥品相關政策法規對建立藥品專利鏈接制度的探索

藥品關乎公眾生命健康，有 “牽一發而動全身”的特殊體征，因此相關立法字字珠璣、一字千金。作為藥品行業的基本法，《藥品管理法》是規范和指導行業發展的基本準則。自1984年頒布以來，此法已經有過兩次修正和兩次修訂，現行版本的實施日期是2019年12月1日。然而，縱觀《藥品管理法》的全部內容，尚未有任何與專利相關的法律規定。

《藥品注冊管理辦法》 (簡稱《辦法》)屬于國家食品藥品監督管理總局制定的部門規章，是《藥品管理法》得以落地的實施細則。2002年12月1日《辦法》開始實施，其未涉及藥品專利鏈接的內容。2005年5月1日《辦法》首次予以修改，引入了藥品專利鏈接的內容，如第十一條規定的藥品專利權屬狀態聲明、第十二條規定的藥品注冊申請侵權解決方式以及第十三條規定的專利期限屆滿前兩年注冊申請等條款。此次修改的《辦法》開啟了藥品專利鏈接的先河，為后續這一體系的構建提供了中國式經驗。但是，此次修改的《辦法》存在形式遠遠大于內容的弊端，諸如僅蜻蜓點水式地羅列了藥品專利權屬狀態聲明和藥品注冊申請侵權解決方式等藥品專利鏈接條款，在具體的實踐操作中并未發揮應有的規則效用；此外，《辦法》畫蛇添足式地規定專利期限屆滿前兩年注冊申請，此條款是對于中國現行《專利法》第六十九條第五款 “Bolar例外”規則的增設規定，與《立法法》第八十條第二款關于 “沒有法律或者國務院的行政法規、決定、命令依據，部門規章不得設定減損公民、法人和其他組織權利或者增加其義務的規范”的規定相沖突。2007年10月1日《辦法》的第二次修改稿生效實施，此次修改的《辦法》保留了首次修改之時增加的有關藥品專利鏈接的條款，并在此基礎上增設了藥品信息公示、未披露試驗數據獨占保護期和新藥監測期等條款，如第八條規定： “藥品監督管理部門應在行政機關網站或者藥品注冊申請現場公示已批準的藥品目錄等綜合信息”，但其產生的法律規范實際效應較弱，與首次修改的《辦法》的實施效果大致趨同。究其主要原因在于，《辦法》屬于國家食品藥品監督管理總局制定實施的部門規章，法律層級較低，不能成為藥品專利鏈接體系之下的專利管理、藥品監管以及司法審判等部門有效聯動的行為準則。2020年1月15日，第三次修改的《辦法》經國家市場監督管理總局審議通過，并于2020年7月1日開始實施。此次修改的《辦法》刪除了有關藥品專利鏈接的所有條款，這是國內外醫藥環境發生變化之后的必然產物，也是產業正向發展的應有之義，亦即刪除原本形式化且違背法律位階關系的條款，使上述有關藥品專利鏈接的內容呈現在《專利法》修正案 (草案二次審議稿)中。

2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》 (簡稱《意見》)。《意見》第十四至十九條規定了藥品專利鏈接的相關內容，涵蓋專利強制許可藥品優先審批、建立上市藥品目錄集、仿制藥品注冊申請專利糾紛解決機制、藥品專利期限補償試點制度、藥品試驗數據保護制度以及定期公示專利權終止藥品清單等方面。然而，《意見》本身現存的瓶頸限制了其實施效果的有效發揮。首先，《意見》屬于政策指導性文件，不具有法律、行政法規、部門規章以及規范性文件[3]等法律性文件的普遍約束力。因此，在具體實施中，《意見》僅可起到鼓勵引導的示范效用，不能發揮強制約束的規范作用。其次，《意見》關于建立上市藥品目錄集的內容并未明確有關披露公開的專利類型和目錄更新周期等關鍵操作方式。其三，《意見》有關藥品注冊申請專利糾紛解決機制和專利期限補償等內容主要是借鑒和移植美國現行的藥品專利鏈接體系，存在 “水土不服”的現實問題。

2 獨立抑或鏈接：域外藥品專利關聯模式分野

藥品保障公權益，專利則保護私權利，二者各執增進公眾福祉的一端。在不同的社會制度、經濟體制以及科技水平下，藥品與專利之間是相互獨立抑或是鏈接，都會產生不同的正向關聯模式。縱觀世界藥品產業發展洪流，美國是世界上最早實施藥品專利鏈接體系的國家，并且其通過多邊或雙邊貿易協定推動了加拿大、澳大利亞以及中國臺灣地區等地建立起藥品專利鏈接體系；相反，歐盟和印度推崇的是藥品專利獨立運行模式，也產生了相應的范式效果。

2.1 歐盟和印度：藥品專利獨立運行模式

歐盟委員會認為，藥品監督管理機構的任務是核查藥品安全性和有效性，不應考慮藥品是否侵犯專利權等其他因素，否則就違反了專利法關于 “Bolar 例外”規則的規定[4]。然而，意大利在國內立法中確立了藥品專利鏈接體系，2012年歐盟委員會則根據歐盟法正式宣告，上市審批程序不受工業產權保護的影響，并告知意大利廢除其藥品專利鏈接體系，否則，將其訴之歐洲聯盟法院[5]。目前歐盟各國并未建立類似于美國的藥品專利鏈接體系，藥品注冊審評與專利申請審查相互獨立，二者之間不存在交互情形。因此，仿制藥上市銷售后，專利權人可以尋求正常侵權訴訟方式予以實施權利維護，在訴訟過程中可通過申請 “臨時禁令”等手段防止不可彌補性損害的發生。

印度被譽為 “世界藥品工廠”，這一稱謂與其極具特色的藥品專利制度密切相關。印度藥品注冊審評與專利糾紛解決也各自平行獨立，并且基于《與貿易有關的知識產權協定》第八條和第三十條旨在解決發展中國家與不發達國家的公共健康危機與專利私有權的問題，進而提升公眾的藥品可及性，印度《專利法》對于藥品專利強制許可進行了極為細致的規定，此舉被稱為 “印度工廠模式”。在法條的實際操作中，印度《專利法》進一步明確規定了為公共利益而啟動藥品專利強制許可程序的可行性條件，比如 “藥品價格遠超公眾所能支付的范圍”等。同時，印度對于藥品專利授權條件的規定較為嚴苛，其中晶型、改進工藝等技術主題的藥品專利申請必須相對于現有藥品具有顯效的技術貢獻，即達到與創新藥等同的高度。

2.2 美國和加拿大：藥品專利鏈接體系模式

(1)美國首創藥品專利鏈接體系。美國于1984年通過Hatch-Waxman法案在全球首次建立了藥品專利鏈接體系[6]，其確立了 “Bolar例外”、擬制侵權、專利期延長、市場獨占期、橙皮書制度、第IV段專利聲明、停擺期等代表性規則。其中， “Bolar例外”、擬制侵權、停擺期、市場獨占期等規則被視為美國藥品專利鏈接體系的權利外觀，發揮專利登記和宣誓作用的橙皮書制度則是其重要根基，亦即只有被列入橙皮書的專利才是后續權利糾紛的合法標的，并且此專利也符合權利的兩面性特征，因為其既是原研藥方對外公示的 “盾”，也是仿制藥方發起 “專利挑戰”的 “矛”。具體而言，美國藥品專利鏈接體系主要表現在：原研藥申請人在新藥獲批30天內需向食品藥品監督管理局 (英文簡稱為FDA)提供此藥品的有效專利信息，其被錄入《經治療等同性評價批準的藥品》 (亦即橙皮書)之后即為有效登記專利。被錄入橙皮書的專利藥品技術類型主要包括活性化合物、配方、組合物、藥品用途等，藥品制造方法、包裝、代謝物、中間體等藥品技術類型的專利信息則不能錄入橙皮書。仿制藥申請人通過簡化新藥申請進入FDA審評程序時應提供有效登記專利的關聯聲明，目前聲明類型有4種，最有價值且可能引起專利糾紛訴訟的是第Ⅳ種聲明，俗稱 “專利挑戰”。在涉及到仿制藥和原研專利藥的 “專利挑戰”中，FDA、商標專利局 (英文簡稱PTO)以及聯邦法院等相關主體之間開展了密切的聯動鏈接。具體來說，FDA在收到仿制藥主體提交的 “專利挑戰”之后，將其傳達給原研專利藥主體，原研專利藥主體可在45天內向聯邦法院提起訴訟；收到訴訟信息后，FDA可在30個月內不對涉案的注冊申請藥品頒發上市批件。在此期限內，FDA不終止有關藥品的技術性評價工作。與此相應的權利補償是，首個向FDA遞交注冊申請且 “專利挑戰”成功的仿制藥主體將擁有180天的市場獨占期。除此之外，由于藥品研發具有長周期、高投入以及專利懸崖期等特征，原研藥專利權的有效期予以適當延長，亦即將專利權的法定有效期調整為可請求的變更期，最終藥品上市后的專利權有效期不超過14年，具體可請求的理由包括藥品注冊審評和專利申請審查等非正常行政時限延誤。

美國藥品專利鏈接體系將FDA、PTO和聯邦法院三方予以實質性鏈接，較為有效地平衡了原研藥方、仿制藥方以及公眾之間的相關利益，對美國藥品產業的蓬勃發展起到了重要的促進作用。正如有學者所述，公開透明的藥品專利鏈接程序幫助仿制藥商做出理性判斷，降低了研發風險和藥品價格，減少了美國的藥品開支[7]，最終提高了公眾的藥品可及性。但是，美國的藥品專利鏈接體系也有制度缺陷。由于美國創新藥較為發達，進而所實施的鏈接制度偏向于原研藥方，比如設置了較長的30個月停擺期，在實踐中更有原研藥方蓄意利用此停擺規則發起多項無實質侵權可能性的專利訴訟，從而拖延仿制藥進入競爭市場。除此之外，一些專利藥廠和仿制藥廠私下簽訂逆向和解協議[8]，導致雙方共享具有瑕疵專利權的市場壟斷權，實質上損害了公眾的利益。

(2)加拿大創新藥品專利鏈接體系。1993年，加拿大制定了《藥品專利鏈接管理辦法》，并且先后經過了2001年和2006年兩次修訂，為加拿大藥品產業發展起到了十分重要的作用。加拿大衛生部還設立了專利藥品及聯絡辦公室，其是在藥品注冊申請過程中負責鏈接專利申請審查的部門[9]。在吸取美國相關經驗的基礎上，加拿大藥品專利鏈接體系具有以下主要特色：其一，設置兩次藥品專利鏈接，分別在藥品注冊的申請受理和核準批件兩個階段，更加充分、細化和謹慎地處理了原研藥登記專利的錄入和適用操作。其二，創造性地調整停擺期。藥品專利權人可在接到仿制申請聲明法定請求期內向加拿大聯邦法院申請24個月的臨時禁令期，其等同于美國30個月的停擺期。這是對美國模式予以借鑒并且適應性實施的典范，24個月的臨時禁令期是基于加拿大創新藥綜合實力而確立的特色權利有效期，符合有效鏈接體系最為關鍵的適宜性要求。此外，由于整體貫徹美國模式的精神理念，移植了美國藥品專利鏈接體系的大部分內容，加拿大藥品專利鏈接體系也存有偏向于創新藥主體以及專利藥方與仿制藥方逆向和解等缺陷。

2.3 兩種藥品專利關聯模式的比較性分析

無論是藥品專利獨立運行模式，抑或是藥品專利鏈接體系模式，都旨在可持續地解決藥品可及性問題。二者的主要區別之處在于是否在藥品上市前著手解決紛爭。藥品專利獨立運行模式使得藥品注冊審評與專利侵權糾紛解決形成了明確的前后順應關系，亦即為保持完全獨立的技術性評價，只有最終獲得批準且上市銷售的藥品才會啟動在先的專利侵權訴訟，然而，正在進行或未通過審評的藥品注冊申請行為則不被視為專利侵權行為。這種模式的優勢在于其奉行互不干擾和各自運行的雙軌制，能夠避免藥品注冊審評與專利申請審查之間交互掣肘的不利影響，確保相應的問題在各自特有的法律范疇內予以解決，并且明確藥品研發和藥品注冊申請不屬于專利侵權行為。但是，缺陷之處在于，藥品上市后啟動訴訟會造成訴訟標的額較高的顯性風險，特別是最終判定為專利侵權的情形，其對藥品注冊審評、仿制藥研發以及上市籌備等資源投入是一種變相浪費，并且上市后的糾紛處理也不利于創新藥的快速和有效培育。與此對應，藥品專利鏈接體系模式主張，藥品注冊申請是藥品產業化的必要環節，理應被擬制為一種專利侵權行為。相較于藥品專利獨立運行模式，藥品專利鏈接體系模式具有以下顯性優勢：①這種模式能夠較早地解決可預見的權利糾紛，厘清相關藥品技術的法律風險，減少或避免相關方的不必要損失，并且幫助創新藥與仿制藥各相關主體充分結合自身的優劣之勢，對擬重點開發的藥品做出合理判斷，進而有助于快速和持續地推進創新藥產業的不斷發展。②專利管理、藥品監管以及司法審判等部門的聯動處置，加速了藥品技術創新發展與專利協同保護之間的深度融合，提升了公眾利益與私人權益在藥品可及性需求上的有效平衡。③藥品注冊申請被視為從屬于藥品后續的整個生產制造流程，其被擬制為一種專利侵權行為，而不應是藥品專利獨立運行模式下置身于專利權之外的特殊狀態，這是藥品專利鏈接體系運行的前提，對于在司法實踐中眾多藥品專利的訴訟紛爭得到根本性的解決起到了重要作用。總而言之，藥品專利鏈接體系模式的正向實施結果是以發達的藥品創新技術和充分的藥品專利聯動機制為重要支撐，并且以尋求創新藥、仿制藥以及藥品消費之間的動態平衡為實施原則，其旨在于行專利制度之實、為 “兼顧技術創新與經濟社會發展”之本，并且對于提升藥品可及性具有更加充分的實質性作用。

多年以來，雖然中國持續加大對創新藥研發的投入，但是現階段倚重于通用藥的局面仍是主流，特別是癌癥等嚴重威脅生命健康的頭號病痛，依然呈現出 “無藥可用”的窘迫境地，這與中國目前實際運行的藥品專利獨立運行模式緊密相關。隨之而產生的是，中國人民對高質量生命健康的需求與仿制藥為主的滯后型藥品供給之間的尖銳矛盾不斷升級，這一矛盾的直接表征在于創新藥供給能力不足。由此可見，力爭創新藥上市為主，兼顧高質量仿制藥產出為輔，已成為當前中國醫藥衛生領域亟需實現的首要發展目標。因此，從當前中國的基本國情出發，當迫切需要發揮藥品專利鏈接體系模式所能給予創新藥發展的效用之時，域外的先進實踐經驗值得我們參考與借鑒。此外，在中美兩國之間貿易摩擦的國際背景下，實施藥品專利鏈接已成為雙方第一階段經濟貿易協議的重要內容。因此，以域外成熟運行的模式為藍本，積極探索建立適宜性和本土化的藥品專利鏈接體系模式，是中國高質量發展的必然選擇，也是中國更好彰顯言必行和敢擔當等大國形象的有力映襯。

3 中國藥品專利鏈接實踐的現行困境

客觀比對域外藥品專利鏈接體系模式，結合中國已有的探索性做法，當下在中國推動藥品專利鏈接體系化的必要性毋庸置疑，并且迫在眉睫。適應國情是鏈接體系構建的根本原則，立足已有的實踐樣本從而修正不足和強化短板則是鏈接體系構建的最優路徑。然而，目前中國藥品專利鏈接尚未達到體系化的程度，零散式開展的鏈接實踐還存在一系列困境，具體表現在法律支撐不足、信息登記公示體系不健全、實質性聯動機制未形成、確權與侵權判定規則不統一以及權利期限不適宜等方面。

(1)立法層面未形成充分且有效的支撐。目前與藥品專利鏈接相關的規范性法律文件僅有《專利法》和前文所提及的《辦法》，相關政策則只有前文所提及的《意見》。首先，《專利法》設置了關于 “Bolar例外”規則的規定，但其立法本意卻主要是基于保護仿制藥方的考慮，明確了藥品注冊申請不被視為專利侵權行為，并且在司法實踐中也給予支持性裁判，然而對于創新藥方的利益平衡條款，并沒有相應對等地予以設置。同時，《專利法》修正案 (草案二次審議稿)設置了9個月的侵權訴訟處置期，其本應是對 “Bolar例外”規則的平衡，但此法條并未明確規定藥品注冊申請可被擬制為侵權行為。由此可見，中國現行法律體系下的藥品專利鏈接 “天平”是明顯失衡的，不符合法律填平規則。其次，《意見》第十四至十九條有關藥品專利鏈接的內容主要存在以下兩個困境：其一，此鏈接內容更多地是直接移植美國模式，未有中國特色的本土化過程，存在 “南橘北枳”的實施風險；其二，此《意見》并非法律性文件，自然不具有法律性的規范效力。因此，從立法層面上，中國藥品專利鏈接實踐缺乏充分且有效的支撐。

(2)藥品專利信息登記公示體系不健全。權利登記公示是法益得以有效保護的基本原則。考慮到藥品專利量少質高等特點，建立透明的藥品專利信息登記公示體系是藥品專利鏈接的重要根基。國家食品藥品監督管理總局組織制定的《中國上市藥品目錄集》應被視為藥品專利信息登記公示功能的試驗模塊。截至2020年10月底，此目錄集共收錄有創新藥、仿制藥、進口原研藥以及通過質量和療效一致性評價等1978個品種規格。目錄集使用指南明確規定，按照化學藥品新注冊分類1類、2類和5.1類申報的藥品，其相關主體應在收到藥品批準上市文件之日、新專利授權公告發布之日或專利權相關信息確認變更之日起30日內，向藥品監督管理部門提供相關信息，逾期未提供的，對其所引發的相關專利糾紛負責；登記專利類型為中國已獲授權的化合物專利、產品專利、用途專利；目錄集更新頻次為實時。經過核驗，當前目錄集所收錄的二十多個品種規格的創新藥均未收錄任何相關的專利信息內容，也未設置聯動處置的相應程序。此目錄集自發布實施至今，所公布的信息僅包括化學藥，未包含中藥和生物制品，并且公示信息更新的頻次規定為實時，但對于公眾而言，何為 “實時”未有明確的可預見性，存在 “一葉障目不見泰山”的虛擬困境。

(3)藥品專利糾紛評判的實質性聯動機制缺失。當前在藥品注冊審評中，藥品監督管理部門僅對擬上市藥品的安全性、有效性以及質量可控性等進行審查，并無權評判此藥品是否侵犯專利權、藥品專利權是否有效等。因此，在行業實踐中如下場景屢見不鮮：一個藥品注冊品種通過審評獲得上市批準，剛在市場上嶄露頭角，卻接到所獲批藥品存在專利侵權的法律信函。由此可見，中國藥品注冊審評體系與專利糾紛評判體系各自獨立運行，尚未形成實質性的聯動機制，即專利行政部門、藥品監督管理部門以及知識產權司法審判部門三者對于藥品注冊申請階段的專利糾紛評判問題并無交互協作機制。

(4)藥品專利確權與侵權判定規則尚未統一。醫藥屬于試驗性科學，藥品專利是以生命健康為權利外觀。基于藥品技術本身的復雜性和效果評價的不確定性，藥品專利的確權與侵權判定規則從來都是行業內的熱點和難點問題。值得注意的是，專利行政部門與知識產權司法審判部門之間對于諸如專利確權之中的創造性評判、專利侵權之中的保護范圍和等同替換等問題時常存在不一致的觀點。因此在實踐中，藥品專利的侵權判定結果會出現行政部門認為侵權而審判部門判定不侵權，或者一審法院認為侵權但二審法院改判不侵權等諸多情形。由于藥品專利鏈接旨在藥品注冊申請階段提前處置專利糾紛事宜，因此如若在實踐中確權與侵權判定規則無法統一，則很難達到通過構建藥品專利鏈接體系予以快速和提前實現定紛止爭的效果。

(5)權利期限存在不適應性風險。中國《專利法》修正案 (草案二次審議稿)規定了 “專利權人針對發明專利授權過程中的不合理延遲請求補償專利有效期” “新藥審評補償期限不超過5年，上市后總有效專利權期限不超過14年” “專利權人針對申請上市藥品提起訴訟或申請行政裁決的期限為30日”等權利期限，這些內容實際上是直接移植或間接借鑒了美國藥品專利鏈接體系，存在明顯的不適應性風險。專利權利期限的設置絕不僅僅是一個法律問題，而應是技術、經濟、法律綜合反應的結果。因此，上述期限是否適宜中國的社會環境應充分結合實情予以論證和評估。比如，美國關于新藥審評補償上市后總有效專利權期限不超過14年這一規定明顯是傾斜保護創新藥主體，這與當前美國藥品創新技術發達的產業背景相適應；反之，中國目前藥品創新能力較弱，這一過長的藥品專利權期限的設置勢必與中國藥品以仿制為主流的現狀相沖突，進而對藥品產業發展造成負面效應。再比如，中國《專利法》修正案 (草案二次審議稿)關于法院作出生效裁判或專利行政部門作出生效行政裁決的9個月期限之規定，其實際上可比對于美國藥品專利鏈接體系規定的30個月停擺期，但在中國當前藥品注冊申請的專利糾紛之行政與司法雙軌制解決模式中，9個月期限這一在美國模式基礎上明顯縮短的調整存在較大的執行難度。

4 構建中國特色藥品專利鏈接體系的路徑選擇

“藥品創新的全球化趨勢不可逆轉” “國內公眾對于藥品可及性需求的不斷增長” “中美經貿第一階段協議落筆” “實現健康中國夢”等方面的因素為躊躇不決和走走停停的中國藥品專利鏈接體系化進程按下了 “確定鍵”和 “加速鍵”。因此，中國要通過構建相關體系從而形成閉環系統，發揮計劃、執行、改進、再執行的聯動效應，從而適宜性地持續促進藥品產業快速發展。結合現行實踐困境和正向實施理念，應當從相關立法、登記公示、聯動機制、判定機制以及權利期限等方面確證具有中國特色的藥品專利鏈接體系的構建路徑。

4.1 完善藥品專利鏈接體系的相關立法

法律原則是指為法律規則提供某種基礎或本源的、指導性的原理和準則，體現了法律的主旨和精神品格，是法律精神和法律目的的集中體現[10]。對于中國藥品與專利兩個領域的專門法而言，各自都有其明確的法律原則：《藥品管理法》的立法原則是加強藥品管理，促進公眾健康；《專利法》則是以鼓勵發明創造，促進科學技術進步和經濟社會發展為基本原則。與此同時，現代法治國家的立法都具有預設性特征，法律的制定必須建立在現實國情的基礎之上，同時又必須超前于實際國情[11]。 “仿制為主流、創新為導向”是中國藥品產業現階段發展的基本國情， “數量布局、質量取勝”則是專利在國家戰略層面吹響的最新號角。因此，結合上述兩部法律的原則性規定和藥品專利的現實國情，中國藥品專利鏈接體系相關立法的原則應包含以下兩個方面：其一，基于遵循生命健康至上理念的考量，持續提升公眾的藥品可及性；其二，促進創新藥技術孵化和可臨床使用上市產品。

藥品專利鏈接體系的立法精神品格已然從中國《專利法》的第四次修正中予以確立，如 “Bolar例外”規則制衡、行政部門與司法部門的實質聯動以及專利信息登記公示體系的法定性等，但其中尚存的不足亟需予以完善。首先，針對 “Bolar例外”規則制衡所存在的實質性問題，必須在立法層面確立 “擬制侵權”規則，即需要明確規定任何人在他人的藥品專利保護期內向藥品監督管理部門提出新藥注冊申請或者仿制藥注冊申請的行為，被擬制為侵犯專利權的行為，具體可將 “藥品注冊申請”并列增加在現行《專利法》第十一條 “制造、使用、許諾銷售、銷售、進口”所明確依法規制的行為類型之中，亦或在《專利法實施細則》和最高人民法院相關司法解釋等法律法規中通過擴大解釋的方式將藥品注冊申請納入制造類專利侵權行為的范圍。其次，專利行政部門、藥品監督管理部門以及知識產權司法審判部門之間的協作權責是鏈接體系所謂 “鏈接”的關鍵點，也是體系有效實施的綱舉目張，勢必要在立法層面予以確定。然而，《專利法》修正案 (草案二次審議稿)對于藥品注冊申請專利糾紛的協作解決機制尚未提出明確的兜底式概述內容。因此，在遵循中國藥品和專利現行法相關規定的同時，上述三者的協作權責可在《專利法實施細則》等行政法規層級的法律文件中予以確定，并且應將專利行政部門設置為鏈接主體。再者，藥品專利信息登記公示體系關乎鏈接效果是否真正實現公平與效率的兼顧，但目前此體系的法律約束力尚未形成。因此，在遵循藥品專利信息登記公示體系運行規則的同時，應在《專利法》或《藥品管理法實施條例》等法律法規中確定此體系的法定效力，并且明確藥品監督管理部門是信息登記公示體系的權責主體。

4.2 構建藥品專利信息登記公示體系

藥品專利信息登記公示是在鏈接體系中相關方權利義務依法對等的評判基礎，承載著對藥品專利權的使用與監督作用。構建藥品專利信息登記公示體系要遵循公平、合理、合法、清晰、透明、誠信等基本原則。盡管目前上線運行的《中國上市藥品目錄集》未能發揮藥品專利信息登記公示的應有效用，但其已明確提出了基本框架和部分關鍵操作步驟等指導性內容，并且在化學藥類別的相關技術性模塊呈現了較為全面且詳實的信息。因此，在此目錄集的現有基礎上予以完善性構建即可實現體系應有的基本功能。具體而言：①相關主體權責必須予以明確。國家藥品監督管理部門是藥品專利信息登記公示體系的實施主體，負有發布、更新、審定等權責，國家專利行政部門則具有信息有效性核實和信息狀態監控等協作職責，并且雙方應在各自的主體范圍內設置專屬的聯合工作部門予以有效配合。②在做好與技術秘密和商業秘密的保護規則相協調的同時，逐步將中藥和生物制劑納入目錄集范疇，以便形成更加全面的藥品專利信息登記公示體系。比如，根據中藥專利的保護主題和技術貢獻度，有實質性權利價值的中藥組合物和制藥用途的專利可被登記公示，質量檢測方法的專利則通常不能被目錄集予以收錄。③參照目錄集實際運行的數據信息，設置登記公示體系更新頻次的確定周期，摒除當前 “實時”更新的不確定性問題。根據國家知識產權局每周三更新 “中國及多國專利審查信息”的頻次，可匹配性地將藥品專利信息登記公示體系更新的周期確定為 “每周一次”。④結合藥品技術創新的基本規則，設置合理的專利信息登記錄入規程。有效專利信息登記錄入可在藥品注冊申請、藥品注冊批準、藥品上市后這三個階段分別設定期限，進而充分發揮藥品專利信息公示對于各方權利主體的公平效能，以及登記專利信息成為后續唯一有效權利背書的作用。

4.3 建立藥品專利申請審查聯動機制

在藥品注冊審評階段，構建與之相應的專利申請審查統一聯動機制是有效解決藥品行業相關糾紛沖突的不二法門。當前國家機構深改重組，專利行政部門與藥品監督管理部門合并管理，這將徹底解決藥品與專利分屬不同部門予以管理而難以有效鏈接的 “最后一公里”梗阻難題。具體來說，專利行政部門、藥品監督管理部門與知識產權司法審判部門應聯合組建藥品類專利鏈接工作組，對于擬注冊申請的藥品在進行技術審評的同時引入相應專利申請審查程序。比如經過專利申請審查之后發現存在糾紛風險，權利雙方的法律救濟機制則被前置啟動，并設定一個均衡雙方利益的停擺期，《專利法》修正案 (草案二次審議稿)設計的期限為9個月，在此期間內對涉嫌糾紛的擬注冊申請藥品禁止頒發上市批件，以便減少或避免專利糾紛所帶來的一系列損失。但在訴訟或行政裁決期間內，藥品監督管理部門應不中止藥品的技術審評工作。

除此之外，當前藥品專利申請審查實踐還存有在專利性獲權的評判過程中過度使用 “藥品技術性”參數的問題。專利確權判定是權利獲取的法律性評判活動，應以專利法及其實施細則、專利審查指南等法律法規為依據，技術性評價不應介入過多。因此，在藥品專利申請審查中，專利行政部門應當僅對于擬保護技術方案的 “新穎性、創造性、實用性”等專利性授權條件予以審查，不應存有藥品的安全性、有效性以及質量可控性等技術性評價職能。總之，建立藥品專利申請審查聯動機制是以各自能夠獨立實施相關行政職能為前提，亦即聯動的是相應的程序，而不是行政職權的混同。

4.4 建立統一的藥品專利確權與侵權判定機制

在藥品專利鏈接體系中，專利確權和侵權判定是體系運行的慣常活動，因此統一判定規則對于行政裁決或司法裁判尤為重要。諸如，在藥品專利確權階段中，新穎性、創造性、實用性這 “三性”的判定是能否獲得專利授權的決定性因素，其中創造性更是重中之重，其成為爭議最多和影響最為深遠的實質性條件。在實踐中，很多藥品專利權因不符合創造性要求而被無效，究其主要原因在于行政司法雙軌制的后效應，亦即在行政裁決階段專利審查員判定符合創造性的規定，而在無效訴訟階段法官卻判定不具備創造性。在現行的體制下，專利審查員、律師、法官等主體是主要的判定者，由于判定者所依據的法律規則和所處的權責視角不同，加之藥品技術創造性效果的不確定性和復雜性特質，產生截然不同的判定結果亦在法理和情理之中。對此，充分發揮專家輔助人的作用是統一藥品專利確權與侵權判定的有效舉措。具體而言，專家輔助人是由藥品技術專家、藥品市場運營專家、藥品經濟評估專家以及法律專家等人員構成的輔助性智庫。在藥品專利確權與侵權判定中，對于有爭議的判定結果，統一引入專家輔助人作為第三人，實質性地發揮在《專利審查指南》中擬制的判定者的作用，即專家輔助人扮演本領域普通技術人員的角色，參與對 “創造性、清楚、公開充分、支持、等同”等藥品專利確權與侵權相關常見爭議點的判定。專家輔助人所出具的判定報告的法律效力與證人證言應當同等對待。此外，為確保專家輔助人的公允力，此智庫由國家藥品監督管理部門負責管理，人員遴選應面向全球范圍，并且建立誠信追蹤監測體系，設置利益回避和隨機雙盲等啟用機制。

4.5 確立實踐導向的權利期限模式

權利的有效期限與執行期限是中國藥品專利鏈接體系最為關鍵的著力點。在《專利法》修正案 (草案二次審議稿)中，諸如 “藥品專利補償不超過5年”和 “法院作出生效裁判或專利行政部門作出生效行政裁決的期限為9個月”等關于權利期限的規定，大多是移植引入，少數為自主創設。無論是引入抑或是創設，評判實施的正向效用之準則只在于提升公眾的藥品可及性和促進創新藥品的持續涌現。權利期限的規定應以實踐有效驗證為依據。因此，藥品專利鏈接體系之中的權利期限應從法律推理、經濟效益、技術更迭、公眾健康以及國際關系等諸多方面予以綜合考量。質量體系的PDCA循環理念可為構建實踐導向的權利期限模式所借鑒性使用，即先基于已有信息預設一個權利期限區間，再以實踐驗證確立適宜的權利期限。具體而言，應當規定藥品專利鏈接的權利期限區間閾值；同時在全國范圍內，對于權利期限區間展開藥品技術、藥品經濟以及法律法規等方面的綜合性論證，進一步提出適宜的權利期限，并選取代表性區域進行再實踐，最終以體系閉環形成的大數據確立符合中國本土情勢的藥品專利鏈接權利期限。比如，《專利法》修正案 (草案二次審議稿)規定藥品專利鏈接的 “遏制期”為9個月，這是一個確定的權利期限，可以將其修正為一個權利期限區間予以替代，亦即充分和綜合考量中國藥品產業發展的基本現狀，將此權利期限區間設定為9～18個月更為妥當。

5 結語

創新藥品緊缺和藥品技術創新能力欠缺是中國當前及未來一段時期亟待解決的問題，藥品專利鏈接正是治愈這一痼疾的重要途徑之一[12]。專利制度的價值在于通過為技術授予專利權獲得壟斷利潤從而激勵創新。然而，一項技術從基礎研究到逐漸優化直至形成產品進而上市是一個極其漫長的過程，對于藥品而言更是如此。為實現藥品專利鏈接在提升創新水平方面的激勵效應，應通過全面而細致的體系設計對整個藥品創新過程中的每一個環節合法地保障相應的權益，從而確保公眾的生命健康得到藥品可及的有力補給。目前，以藥品和專利等主管部門重組而形成的大市場監督管理體系為正向契機，以中美經貿協議簽署和全球新冠病毒肺炎肆虐亟需創新藥為反向刺激，中國藥品產業亟需革新和開放，與國際先進藥品技術快速接軌的迫切需求也前所未有。因此，緊抓這一正反組合拳，構建具有中國特色的藥品專利鏈接體系儼然對藥品行業會產生 “懸而未決的達摩克利斯之劍”的威懾之力。