加減補(bǔ)腎固沖湯治療脾腎兩虛型老年性陰道炎臨床療效觀察

王肖莉，儲(chǔ)繼軍

1 安徽中醫(yī)藥大學(xué)研究生院 安徽合肥 230038

2 安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院 安徽合肥 230031

老年性陰道炎是婦科常見(jiàn)疾病，主要見(jiàn)于絕經(jīng)后或各種原因?qū)е侣殉补δ軠p退的女性，主要表現(xiàn)為帶下異常，陰道黏膜萎縮，陰部灼熱瘙癢等。本病在臨床非常多見(jiàn)，有著30%～58.6%的發(fā)病率[1]，且隨著國(guó)家人口逐漸老齡化，其發(fā)病率亦隨之上升。在治療上，西醫(yī)主要使用雌激素或抗生素全身或局部給藥，但副作用明顯，愈后極易復(fù)發(fā)，因此尋找安全有效且不易復(fù)發(fā)的治療方案成為第一要?jiǎng)?wù)。本病屬中醫(yī)“帶下病”“陰癢”之列，中醫(yī)藥辨證論治此病優(yōu)勢(shì)明顯。本文主要探討加減補(bǔ)腎固沖湯治療脾腎兩虛型老年性陰道炎臨床療效，報(bào)道如下。

資料與方法

1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.1 老年性陰道炎診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照第9版《婦產(chǎn)科學(xué)》[2]擬定診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 中醫(yī)辨證分型診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照第3版《中醫(yī)婦科學(xué)》[3]擬定脾腎兩虛型辨證標(biāo)準(zhǔn)：①主癥：外陰瘙癢，干澀灼熱，帶多色白，肢倦神疲，腰腿酸痛；次癥：面色無(wú)華，頭暈耳鳴，畏寒肢冷，食欲不振，小便頻數(shù)，大便溏薄；舌象脈象：舌質(zhì)淡潤(rùn)，苔薄白，脈沉細(xì)無(wú)力。符合上述主癥及2項(xiàng)或以上次癥者，結(jié)合舌脈可診斷為脾腎兩虛型。

2 入組標(biāo)準(zhǔn)

2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合上述老年性陰道炎診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合上述脾腎兩虛型辨證標(biāo)準(zhǔn)；年齡≥55歲已絕經(jīng)婦女；近3月未行相關(guān)治療；簽署進(jìn)入研究知情同意書(shū)。

2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者；有其他婦產(chǎn)科疾病（如盆腔炎、婦科腫瘤等）可能致陰道炎癥者；合并有滴蟲(chóng)、假絲酵母菌、支/衣原體感染者；對(duì)臨床試驗(yàn)藥物過(guò)敏者；合并有精神類或其他各系統(tǒng)嚴(yán)重疾病者。

3 一般資料

選擇2019年1—9月就診于安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院婦科門診，符合上述納入標(biāo)準(zhǔn)患者60例，按每組30例隨機(jī)分成治療組和對(duì)照組，治療組年齡（61.20±4.04）歲；病程（5.09±7.71）月。對(duì)照組年齡（61.17±4.49）歲；病程（4.38±6.21）月。2組在年齡、病程上無(wú)明顯差別（年齡：t=0.030，P=0.976；病程：Z=-0.397，P=0.692），具有可比性。

4 治療方法

4.1 對(duì)照組 予奧硝唑栓（湖南方盛制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20061227，0.5g），每晚于潔凈外陰后取1枚納入陰道深處。

4.2 治療組 除奧硝唑栓外，再予加減補(bǔ)腎固沖湯，組方如下：菟絲子、黨參各20g，川續(xù)斷、白術(shù)、黃芪各15g，茯苓 12g，杜仲、巴戟天、枸杞子、當(dāng)歸各 10g，砂仁（后下）5g，所有藥材按要求煎煮，取汁內(nèi)服，1日1劑，早晚分服。2組均治療10d，觀察期內(nèi)嚴(yán)禁同房。

5 觀察指標(biāo)

5.1 陰道PH值及清潔度積分 分別于治療前后經(jīng)婦科檢查取陰道分泌物涂片送至我院實(shí)驗(yàn)室行白帶常規(guī)檢查，記錄陰道PH值及清潔度積分，其中清潔度按“Ⅰ”“Ⅱ”“Ⅲ”“Ⅳ”分別計(jì)為 0、1、2、3分。

5.2 陰道局部體征評(píng)分 從患者婦科檢查所見(jiàn)陰道濕潤(rùn)度、分泌物量、陰道壁彈性、黏膜形態(tài)對(duì)陰道局部體征進(jìn)行評(píng)分，按程度劃作4等級(jí)，按等級(jí)高低計(jì)作0、1、2、3分，其分值越高代表陰道健康狀況越好，計(jì)算局部體征評(píng)分、局部體征療效指數(shù)（n1）。n1=（治療后總積分-治療前總積分）/治療前總積分×100%。

5.3 中醫(yī)證候積分 參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]內(nèi)容對(duì)脾腎兩虛型患者中醫(yī)證候進(jìn)行量化評(píng)分：將患者外陰瘙癢，干澀灼熱，帶下量多，色白，肢倦神疲，腰腿酸痛等主癥按照程度“無(wú)”“輕度”“中度”“重度”分別計(jì)為0、2、4、6分；面色無(wú)華，頭暈耳鳴，畏寒肢冷，食欲不振，小便頻數(shù)，大便溏薄等次癥，按同樣方法計(jì)為0、1、2、3分。計(jì)算2組治療前后中醫(yī)證候總積分、中醫(yī)證候療效指數(shù)（n2）。n2計(jì)算方法同n1。

5.4 復(fù)發(fā)率 于患者停藥后1月后電話隨訪。

5.5 安全性指標(biāo) 分別于治療前后監(jiān)測(cè)患者一般生命體征、血常規(guī)、肝腎功能等；監(jiān)測(cè)患者過(guò)程中有無(wú)藥物相關(guān)過(guò)敏或不良反應(yīng)，記錄并做相應(yīng)處理，嚴(yán)重者及時(shí)終止試驗(yàn)。

6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

數(shù)據(jù)采用SPSS 21.0 軟件統(tǒng)計(jì)分析，數(shù)值變量資料采用（）進(jìn)行描述，若滿足正態(tài)性條件，組間數(shù)據(jù)采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)進(jìn)行比較，組內(nèi)治療前后數(shù)據(jù)采用配對(duì)t檢驗(yàn)進(jìn)行比較，不滿足正態(tài)性條件，上述二者則分別采用Mann-Whitney U檢驗(yàn)和Wilcoxon符號(hào)秩和檢驗(yàn)；定性資料采用Pearson卡方檢驗(yàn)。

療效觀察

1 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]療效判定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容擬定。痊愈：n1和n2均≥95%；白帶常規(guī)檢查清潔度Ⅰ～Ⅱ°，pH值4.5～5；顯效：n1和n2均≥70%但＜95%，白帶常規(guī)檢查清潔度Ⅰ～Ⅱ°，pH值5～6；有效：n1和n2均≥30%但＜70%，白帶常規(guī)檢查清潔度Ⅱ～Ⅲ°，PH值6～7；無(wú)效：n1和n2均＜30%，白帶常規(guī)檢查清潔度Ⅲ～Ⅳ°，pH值＞7。

2 結(jié)果

2.1 陰道pH及清潔度評(píng)分比較 于用藥前比較2組間pH及清潔度評(píng)分均無(wú)明顯差別（P=0.88，P=0.84）。對(duì)陰道PH進(jìn)行分析，2組治療后與治療前相比P=0.00＜0.05，治療后2組間存在顯著差異P=0.03＜0.05；對(duì)清潔度評(píng)分進(jìn)行分析，2組治療后與治療前相比P=0.00＜0.05，治療后2組間存在顯著差異P=0.03＜0.05，見(jiàn)表 1。

表1 2組患者陰道pH值及清潔度評(píng)分比較

2.2 陰道局部體征評(píng)分比較 2組用藥前陰道局部體征評(píng)分，統(tǒng)計(jì)分析無(wú)明顯差別（P=0.29＞0.05）；2組用藥后評(píng)分水平均明顯增高，統(tǒng)計(jì)分析有顯著差別（P均為0.00＜0.05）；2組治療后積分水平無(wú)明顯差異（P=0.08＞0.05）。見(jiàn)表 2。

表2 2組患者陰道局部體征評(píng)分比較

2.3 中醫(yī)證候積分比較 用藥前2組間積分，經(jīng)分析無(wú)明顯差別（P=0.68＞0.05）；2組用藥后積分水平明顯下降，統(tǒng)計(jì)學(xué)分析有顯著差別（P均為0.00＜0.05）；2組用藥后積分水平存在明顯差別（P=0.04＜0.05），治療組積分水平更低，見(jiàn)表3。

表3 治療前后2組患者中醫(yī)證候積分比較

2.4 臨床療效比較 通過(guò)四格表卡方檢驗(yàn)比較臨 床 總 有 效 率，2組 間 存 在 顯 著 差 異（χ2=4.32，P=0.04＜0.05），且治療組93.3%，表明治療組治療本病療效更加卓著。見(jiàn)表4。

表4 2組臨床療效比較

2.5 停藥1月后復(fù)發(fā)率比較 治療組2例復(fù)發(fā)，對(duì)照組10例，經(jīng)比較2組間存在明顯差別（χ2=4.81，P=0.03＜0.05），且治療組6.7%，表明治療組治療本病不易復(fù)發(fā)，見(jiàn)表5。

表5 2組停藥1月后復(fù)發(fā)率比較

2.6 安全性比較 2組患者安全性指標(biāo)檢測(cè)于用藥后未見(jiàn)異常變化，且在觀察期內(nèi)未出現(xiàn)過(guò)敏及其他不良反應(yīng)。

討 論

老年性陰道炎西醫(yī)認(rèn)識(shí)及治療。老年性陰道炎，其機(jī)制主要是患者內(nèi)源性雌激素水平降低，陰道黏膜變薄萎縮，PH值增高，原有酸性抑菌環(huán)境被破壞，導(dǎo)致陰道內(nèi)環(huán)境失調(diào)，為致病菌侵襲感染創(chuàng)造條件，臨床主要表現(xiàn)為患者自覺(jué)陰道干澀灼熱，瘙癢難忍，性交困難，帶下量多味臭，嚴(yán)重者可刺激尿道致尿頻；婦科檢查可見(jiàn)黏膜萎縮，不見(jiàn)正常皺襞結(jié)構(gòu)，局部可見(jiàn)充血甚至潰瘍。本病最好發(fā)生于絕經(jīng)后老年女性，但我國(guó)老年女性普遍存在就診意識(shí)薄弱特點(diǎn)，致使病程遷延，極大影響了其生活質(zhì)量，亦造成嚴(yán)重的心理負(fù)擔(dān)，同時(shí)也為臨床治療帶來(lái)了更多的困難。西醫(yī)最主要治療手段為補(bǔ)充雌激素或使用抗生素，臨床見(jiàn)效快，療效顯著，但多為短期有效，一旦停藥極易復(fù)發(fā)，若長(zhǎng)期使用則副作用明顯，如補(bǔ)充雌激素可增加雌激素依賴性生殖系統(tǒng)癌變、血栓性疾病等的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)；而抗生素的使用多為廣譜抗生素，極易造成患者機(jī)體菌群失調(diào)，抵抗力減退，誘發(fā)二次感染，在臨床上患者心理接受度亦較差。奧硝唑制成栓劑在陰道局部使用，能夠更有效地針對(duì)各類陰道炎癥發(fā)揮治療效果，抗菌作用強(qiáng)，可有效殺滅陰道內(nèi)致病菌，同時(shí)較甲硝唑更加安全有效[5]，但其仍然具有抗生素類藥物的普遍缺點(diǎn)，常與他藥配合使用。

老年性陰道炎中醫(yī)病因病機(jī)及加減補(bǔ)腎固沖湯治療機(jī)理。老年性陰道炎在古書(shū)中無(wú)直接記載，據(jù)其臨床表現(xiàn)可歸為中醫(yī)“帶下病”“陰癢”等之列，其發(fā)生與否，主要取決于任、帶二脈，腎、脾、肝三臟功能是否正常。《景岳全書(shū)·婦人規(guī)》：“蓋白帶，精之余也。”表明白帶源自腎精，腎氣充盛，沖任脈盈，帶下正常，潤(rùn)養(yǎng)陰戶，絕經(jīng)婦女，年老腎虧，任沖脈衰，腎精不足，帶化乏源，可致陰道干澀；且腎為封藏之本，主司一身津液代謝，腎氣虛衰，封藏失職，腎陽(yáng)不足，無(wú)以溫煦氣化津液，陰液下溢，可見(jiàn)帶下量多。《傅青主女科》云：“夫帶下俱是濕證”，濕有內(nèi)外之指，外濕是指外部濕邪侵襲，內(nèi)濕是指內(nèi)在臟腑運(yùn)化失調(diào)，主要責(zé)之于脾，脾位居中，司運(yùn)化，年老脾虧，濕聚不化，重著趨下，浸淫二脈，致帶下分泌增多；且脾為后天之本，氣血賴之以化生，而后天之精又賴氣血以資養(yǎng)，若脾氣虧虛，累及腎臟，最終可致脾腎兩虛。肝體陰而用陽(yáng)，《醫(yī)宗必讀》有言：“補(bǔ)腎即所以補(bǔ)肝”，肝腎同源，絕經(jīng)婦女肝腎虧損，精血亦虧，精虧則帶少，血虛則生風(fēng)，故可見(jiàn)陰道干澀疼痛、瘙癢；肝為木臟，喜條達(dá)，若久病不愈，肝氣不舒，木郁乘土，故可見(jiàn)脾氣虧虛。由此可見(jiàn)腎、脾、肝三臟聯(lián)系緊密，彼此作用，終可致腎脾肝三臟俱虛，從而誘發(fā)老年性陰道炎，其中帶下為陰液，故與腎、脾二臟更為相關(guān)。

老年性陰道炎其根本在于脾腎，治療應(yīng)重在調(diào)理脾腎，加減補(bǔ)腎固沖湯中巴戟天、杜仲、川續(xù)斷補(bǔ)益肝腎、助火壯陽(yáng)；菟絲子、枸杞子養(yǎng)肝血，滋腎精，又可固精止帶；五者合奏補(bǔ)益肝腎之功，且陰陽(yáng)同補(bǔ)，使得腎中精充氣旺；黃芪益氣升提，使得濕濁自化，帶下自愈；黨參、白術(shù)助黃芪健脾益氣之功；茯苓、砂仁功善滲濕，濕邪卻則帶下除；五者合奏健脾補(bǔ)氣之功，且利濕止帶，標(biāo)本同治；當(dāng)歸補(bǔ)血活血，補(bǔ)而不滯，針對(duì)老年性陰道炎血虛化燥生風(fēng)所致陰癢，有治風(fēng)先治血，血行風(fēng)自滅之妙。本方腎肝脾同調(diào)，重在補(bǔ)益，稍加祛濕之品，意在增強(qiáng)老年女性機(jī)體抵抗力，所謂正氣存內(nèi)，邪不可干。現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明菟絲子可調(diào)控女性性腺軸相關(guān)環(huán)節(jié)從而影響機(jī)體正常的生殖內(nèi)分泌[6]，菟絲子黃酮提取物有類雌激素樣作用，可針對(duì)患者內(nèi)源性雌激素缺乏起彌補(bǔ)作用；黃芪具有保護(hù)人體各臟器，提高機(jī)體免疫力作用[7]，可增強(qiáng)老年患者自身抵抗力，達(dá)到治病與防病作用；茯苓具有抗炎抑菌作用[8]，對(duì)于包括大腸桿菌在內(nèi)的多種致病菌具有抑制作用，可有效清除陰道內(nèi)病原體感染，達(dá)到治療目的。

2組療效比較。2組PH及清潔度評(píng)分比較，用藥后陰道PH及清潔度評(píng)分均明顯下降，且治療組效果更加顯著，表明加減補(bǔ)腎固沖湯可能具有降低陰道PH作用，清潔度的改善，可能是加減補(bǔ)腎固沖湯具有抗菌作用，協(xié)同奧硝唑栓發(fā)揮作用，亦可能是通過(guò)提高機(jī)體抵抗力，局部菌群失調(diào)改善，從而使清潔度得以改善。局部體征評(píng)分比較，聯(lián)合用藥和奧硝唑栓單獨(dú)用藥治療后均明顯升高，表明2組對(duì)陰道局部均有治療作用，但治療后并無(wú)顯著差異，提示陰道局部體征的改善可能為奧硝唑栓的直接作用，但數(shù)據(jù)仍可說(shuō)明治療組的效果較明顯，分析可能為本研究療程較短，對(duì)于局部作用的顯現(xiàn)尚不明顯。中醫(yī)證候積分比較，用藥后均顯著降低，且治療組效果更加顯著，提示加減補(bǔ)腎固沖湯在改善中醫(yī)證候上存在明顯優(yōu)勢(shì)。治療組臨床總有效率為93.3%顯著高于對(duì)照組73.3%，停藥1月后治療組復(fù)發(fā)率僅有6.7%，表明加減補(bǔ)腎固沖湯聯(lián)合奧硝唑栓組臨床療效更佳，復(fù)發(fā)率更低，分析單純使用奧硝唑栓只針對(duì)局部炎癥，療效亦限于局部，故一旦停藥極易復(fù)發(fā)，而聯(lián)合加減補(bǔ)腎固沖湯可對(duì)患者整體進(jìn)行調(diào)理，增強(qiáng)患者體質(zhì)，改善患者癥狀，同時(shí)研究尚表明其對(duì)陰道局部環(huán)境亦有調(diào)節(jié)作用，故聯(lián)合用藥療效更佳，且不易復(fù)發(fā)。

高發(fā)病率、高復(fù)發(fā)率是老年性陰道炎之特點(diǎn)，因此有效的醫(yī)治手段對(duì)本病至關(guān)重要，而高復(fù)發(fā)率又使本病的醫(yī)治非常棘手，故本研究意在尋找更優(yōu)化的治療方案，研究發(fā)現(xiàn)加減補(bǔ)腎固沖湯對(duì)老年性陰道炎患者陰道PH、清潔度、局部體征、中醫(yī)證候均具有改善作用，且可提高有效率，降低復(fù)發(fā)率，效果顯著。但本研究樣本量小，客觀性指標(biāo)較少，臨床尚需大樣本、多指標(biāo)試驗(yàn)研究。