輔助用藥管理前后某三甲醫(yī)院中藥注射劑的使用情況及處方合理性分析

河南省商丘市第一人民醫(yī)院（476000）謝瑩霞

中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)研發(fā)使用的藥品，在臨床治療中常用，且對(duì)于急危重癥的搶救和治療也起到了一定的作用。據(jù)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2019年）》[1]顯示，2019年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品163.5萬(wàn)例次，中藥占12.7%；2019年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品19.9萬(wàn)例次，中藥占7.1%；注射給藥占中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告的45.5%。2018年年底國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》[2]，要求制訂目錄，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥范圍。2019年，新版醫(yī)保藥品目錄[3]對(duì)中藥注射劑提出了更明確、更嚴(yán)格的要求，不僅將限制的品種擴(kuò)大到了45個(gè)，還將部分種類直接剔除，且要求二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用，同時(shí)規(guī)定只能用在重癥或特定病種上。本研究選取輔助用藥管理前（2017～2018年）和管理后（2019～2020年）兩個(gè)時(shí)間段對(duì)河南省某三甲醫(yī)院住院患者中藥注射劑的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并分析處方的合理性，以期為中藥注射劑的管理和使用提供參考。現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源 因國(guó)家衛(wèi)健委于2018年12月發(fā)布開展輔助用藥管理工作。本研究的資料收集時(shí)段確定為2017年1月1日～2018年11月30日（輔助用藥管理前）以及2019年1月1日～2020年11月30日（輔助用藥管理后）。從河南省某三甲醫(yī)院信息管理系統(tǒng)中調(diào)取中藥注射劑的使用數(shù)據(jù)，同時(shí)對(duì)使用中藥注射劑的病歷進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)。中藥注射劑的界定依據(jù)為以國(guó)藥準(zhǔn)字“Z”開頭，排除批準(zhǔn)文號(hào)為“H”的含中藥成分的注射劑。

1.2 方法 根據(jù)疾病分類和藥物類型分析各中藥注射劑的使用情況。按照《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)［2010］28號(hào)）、《中藥注射劑臨床使用基本原則》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號(hào)）、《國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南（中成藥）2009年版基層部分》（衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2009〕232號(hào)）、藥品說(shuō)明書進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)，主要從辨證用藥、給藥劑量、用藥方法、給藥途徑、溶媒選擇、聯(lián)合用藥及配伍、更換藥品或停藥等方面進(jìn)行合理性點(diǎn)評(píng)。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 所有數(shù)據(jù)分析應(yīng)用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。計(jì)數(shù)資料采用n(%)表示，組間比較采用X2檢驗(yàn)或Fisher精確概率法。采用雙側(cè)檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

附表 不同中藥注射劑的病歷分布和不合理用藥情況

2 結(jié)果

2.1 中藥注射劑的分類和使用情況 共調(diào)取使用中藥注射劑的病歷3187份，其中2017年1月1日～2018年11月30日共2358份，涉及中藥注射劑17種，包括腎康注射液、參附注射液、喜炎平注射液、熱毒寧注射液、醒腦靜注射液、痰熱清注射液、丹紅注射液、疏血通注射液、參麥注射液、生脈注射液、注射用血塞通（凍干）、康萊特注射液、消癌平注射液、艾迪注射液、鴉膽子油乳注射液、康艾注射液、參芪扶正注射液；2019年1月1日～2020年11月30日共829份，涉及中藥注射劑種類與2017～2018年相同。根據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2019版）》[3]將中藥注射劑進(jìn)行分類，各分類的病歷分布情況詳見(jiàn)附表。

2.2 不合理用藥情況概述 不合理用藥共計(jì)102份，不合理率為3.2%。其中輔助用藥管理前87份，不合理率為3.7%；輔助用藥管理后15份，不合理率為1.8%；輔助用藥管理前后不合理率的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)附表。

2.3 中藥注射劑的處方點(diǎn)評(píng) 102份不合理用藥處方中，其中給藥途徑不合理的病歷數(shù)最多，共49份（48.0%），其中輔助用藥管理前41份，輔助用藥管理后8份，主要為喜炎平注射液兒科霧化吸入給藥。溶媒劑量不合理12份（11.8%）、遴選藥品不合理11份（10.8%）、適應(yīng)證不合適10份（9.8%）、超療程用藥9份（8.8%）、配伍禁忌7例（6.9%）、超劑量用藥4例（3.9%）。

3 討論

中藥作為我國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)藥，在臨床治療中一直占有重要地位。但由于中藥引起的不良反應(yīng)和事件較多，近幾年來(lái)，《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》的數(shù)據(jù)均顯示，由中藥（中藥注射劑占比40%以上）引起的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)居高不下。國(guó)家衛(wèi)健委于2018年12月發(fā)布開展輔助用藥管理工作，2019年的新版醫(yī)保藥品目錄也對(duì)中藥注射劑提出了新的、更嚴(yán)格的要求。本研究以輔助用藥管理工作開展時(shí)間作為時(shí)間節(jié)點(diǎn)，分析輔助用藥管理前后近兩年河南省某三甲醫(yī)院的中藥注射劑使用情況和合理性。結(jié)果顯示，輔助用藥管理后，中藥注射劑的使用量大幅度下降，且不合理率僅為1.8%，顯著低于多項(xiàng)研究報(bào)道[4][5]。這與輔助用藥管理對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥注射劑的臨床行為進(jìn)行了規(guī)范有關(guān)。但該醫(yī)院2019年的中藥注射劑使用量很少，資料顯示，2019～2020年829份中藥注射劑的使用集中在2020年上半年（占比69.3%），這可能與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)針對(duì)新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情制定的多版診療方案推薦重型和危重型患者使用中藥注射劑有關(guān)。

對(duì)中藥注射劑的處方點(diǎn)評(píng)發(fā)現(xiàn)，不合理用藥率為3.2%。接近首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院2015～2017年的中藥注射劑不合理用藥率（3.31%）[6]，顯著低于李俊娟[7]報(bào)告的數(shù)據(jù)（41.33%）。不合理用藥主要為給藥途徑不合理、溶媒劑量不合理、遴選藥品不合理、適應(yīng)證不合理和超療程用藥，其中給藥途徑不合理涉及的藥品主要為喜炎平的霧化吸入給藥，該用法為超藥品說(shuō)明書用藥，相關(guān)藥典和藥品說(shuō)明書中均無(wú)此用法。雖然喜炎平注射劑有霧化吸入的臨床應(yīng)用報(bào)道[8]，但中成藥注射液兒科霧化吸入應(yīng)用的基礎(chǔ)研究和臨床經(jīng)驗(yàn)均不足，其有效性和安全性均有待大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

綜上所述，自國(guó)家開展輔助用藥管理后，河南省某三甲醫(yī)院的中藥注射劑使用量顯著減少，且不合理使用率顯著降低。相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)臨床實(shí)際情況制定中藥注射劑的科學(xué)管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也不必采取一刀切的態(tài)度停止使用中藥注射劑，在臨床實(shí)踐中重點(diǎn)關(guān)注中藥注射劑給藥途徑不合理、溶媒劑量不合理、遴選藥品不合理、適應(yīng)證不合理和超療程用藥等問(wèn)題。