胰島素藥物穩(wěn)定性的影響因素及對策分析

李穎，惠蓉，張艷，魯文菊

胰島素是含有蛋白質(zhì)和肽類激素、開啟后可多次使用的一種多劑量注射藥物［1－2］，是治療糖尿病的主要藥物，既可調(diào)節(jié)血糖又能促進(jìn)機(jī)體代謝［3］。胰島素的藥物穩(wěn)定性是決定糖尿病患者治療效果的關(guān)鍵因素，包括物理穩(wěn)定性(如溫濕度等影響胰島素的活性)、化學(xué)穩(wěn)定性(如氧化水解等反應(yīng)導(dǎo)致胰島素化學(xué)降解) 和生物穩(wěn)定性(如微生物的滋長加速胰島素腐敗)［4］，任何一種穩(wěn)定性被破壞均會(huì)造成胰島素的效價(jià)降低。目前我國仍有部分研究對胰島素的藥物穩(wěn)定性認(rèn)識(shí)不足，保存、使用和管理不規(guī)范，胰島素開啟后的儲(chǔ)存時(shí)間備受爭議，過去的研究主要集中于所有藥物制劑穩(wěn)定性，忽略了胰島素這類藥物的特殊性。因此，本文將全面分析胰島素藥物穩(wěn)定性的影響因素，從胰島素的保存、使用和管理3 個(gè)方面提出干預(yù)性策略，旨在提升臨床使用胰島素制劑的穩(wěn)定性、安全性和藥物管理的規(guī)范性，為確定胰島素開啟后的有效期提供參考，確保糖尿病患者治療效果。

1 胰島素分類

根據(jù)作用的不同，胰島素可分為超短效胰島素類似物(如門冬胰島素、賴脯胰島素、谷賴胰島素)、短效胰島素、中效胰島素、長效胰島素制劑及預(yù)混胰島素制劑，其中長效胰島素制劑包括長效胰島素和長效胰島素類似物(如甘精胰島素、地特胰島素)，預(yù)混胰島素制劑包括預(yù)混胰島素和預(yù)混胰島素類似物(如預(yù)混賴脯胰島素25、預(yù)混門冬胰島素30)［5］。……