中醫診療儀器的發展與思考*

宋思敏，郭 揚，郭 義，周 鵬，王益民

（1.天津中醫藥大學，天津 301617；2.國家中醫針灸臨床研究中心，天津 300193；3.天津中醫藥大學第一附屬醫院，天津 300193；4.天津大學精密儀器與光電子工程學院生物醫學工程與科學儀器系，天津 300072）

中醫診療儀器是在中醫理論指導下，利用聲、光、電、磁、微波等現代技術，以實現診療目的的儀器、設備或器具[1]。作為中醫學與信息技術融合的產物，其發展正處于前所未有的機遇期[2-3]。國家中醫藥管理局2010年制定的《關于促進中醫診療設備發展的意見》[4]中明確提出支持開發臨床可用的中醫診療設備的系列政策，并建立標準規范體系。此后中醫醫療器械的管理方案也被寫入《醫療器械監督管理條例》[5]，進一步促進了中醫診療儀器的規范化發展。但目前中醫診療儀器的發展仍相對緩慢，尚未得到應有的重視。因此，筆者針對中醫診療儀器發展的現狀、問題及對策進行總結和思考，以期為中醫診療儀器的發展提供思路。

1 中醫診療儀器發展現狀及趨勢

1.1 發展現狀 中醫是我國獨具傳統特色的科學，具有原始創新優勢。隨著科技水平的發展及健康理念的形成，中醫診療儀器已逐漸進入人們的生活，但中醫診療儀器的發展目前仍處于初級階段。其現狀分析如下：

1.1.1 產品種類數量少 中醫診療儀器主要包括舌診儀、脈診儀、經穴探測儀、電針儀、特定電磁波譜治療儀、按摩儀和自動煎藥機等。這些儀器主要以小型設備為主，基本沒有大型的設備，且中醫器械行業中相關生產企業的規模普遍較小，市場占有率低。截至2017年上半年，我國有一千五百多家企業生產醫療器械，其中只有十余家企業生產中醫診斷類器械[6]。與國家總體醫療設備數量相比，經注冊的中醫診療設備等相關產品僅占我國醫療器械注冊總數的0.34%[7]，更多仍以西醫設備為主?！夺t療器械分類目錄》統計結果也表明，超過95%的中醫類設備屬于“理療、磁療、電療”三類，多集中應用在康復和治療方面，而用于診斷的設備極為匱乏[8-9]，在醫療器械行業發展中所占比重嚴重不足。

1.1.2 研發技術水平低 研發技術水平是中醫診療儀器獲得認可和投入臨床使用的前提。但目前的醫療器械仍多以低技術含量產品為多[10]，其實用性和穩定性均有待明確。與西醫儀器設備相比，現有中醫診療設備研發水平較低，公認有效的中醫診斷設備非常稀少[11-12]，很多新技術大多處于實驗性研究階段，缺乏規范的臨床有效性評價證據。多數設備存在穩定性與可重復性不足、儀器分類標準不明確、靈敏度較低等問題[13]。因此，大多數中醫醫師在臨床診療疾病中對中醫診斷設備也缺乏信任，接納意愿不強。相關技術人員的匱乏和研發技術水平低下已經成為中醫診療儀器發展所面臨的重大問題之一。

1.1.3 臨床轉化應用難 中醫理念轉化為臨床產品的數量和種類明顯不足，而中醫設備真正進入臨床的更是少之又少。多數醫療機構只有少量種類和功能較為單一的中醫器具和極少數小型診療設備，很少引進和應用新型、大型相關設備。在中醫醫院，從事醫療工作的醫生往往具備更為深厚的中醫基礎，對中醫儀器也應更加了解，即便如此，中醫醫院可用于臨床的中醫診療設備也寥寥無幾。因此，中醫診療設備從研發到臨床轉化之間仍有很大距離，難以真正實現其應用價值。

1.2 發展趨勢

1.2.1 從“疾病醫學”向“健康醫學”發展 中醫學重視“治未病”，強調養生和防病的重要性。近年來，健康與養生在人們日常生活中的關注度不斷增長，出現了從治病到防病的認識轉變，中醫在其中起到了關鍵性的指導作用。探索和發展中醫診療儀器，針對不同個體出現的不同生理狀態進行分析、診療和養生指導，這對于提高健康水平、促進中醫藥事業發展都具有重要的意義與價值。習近平總書記指出“充分發揮中醫藥防病治病的獨特優勢和作用，為建設健康中國、實現中華民族偉大復興的中國夢貢獻力量”，“要倡導健康文明的生活方式，樹立大衛生、大健康的觀念，把以治病為中心轉變為以人民健康為中心”[14]?！吨嗅t醫院“治未病”科建設與管理指南》中也包含了中醫“治未病”科室建立的相關規定。中醫的健康狀態辨識技術與方法恰可起到健康預警、實現早期診治、減少疾病死亡率、減輕總體醫療負擔的作用[15]。在大健康產業的背景下，從“疾病醫學”向“健康醫學”發展已經成為時代發展新趨勢。

1.2.2 從“單一學科”向“多學科交叉”發展 中醫藥診療裝備的發展必須借助和利用現代技術，開展多學科交叉的合作和研究。張伯禮院士曾指出，中醫診療儀器發展應融合計算機信息、電子工程和生物醫學工程等學科技術，經由多學科交叉碰撞和自主創新，真正研制和開發具有中醫特色的診療儀器。劉保延也提出要擁抱大數據，開創中醫儀器研發的新局面。目前中醫與多個學科聯合發展的態勢已出現萌芽，有研究者利用計算機技術、新型傳感技術及信號處理等方法，研制了新一代的脈診儀器[16]；余夏暉[17]利用多學科技術研制了穿戴式自動加壓脈診手環；車志英等[18]從數學的角度學習中醫診斷學，分類整理出數學公式、排列組合等與中醫診斷學的關系；楊晶東等[19]應用最小二乘支持向量機算法建立了相關模型，利用中醫臨床脈圖參數分析結果對患者血壓數值進行預測。多學科交叉有利于更好地挖掘中醫理論的深刻內涵，促進中醫診療儀器的研制和應用。

1.2.3 從“缺乏規范”向“國際標準化”發展 企業產品從注冊、生產到經營方面的管理，都應當有相關標準作為指導。標準也是國家核心競爭力的基本要素之一，是經濟和社會規范化發展的重要技術制度支撐[20]。在未來的國際競爭中，標準的競爭也將成為各國競爭的焦點之一[21]。在醫學和醫療設備開發領域也是如此，日本、韓國等國家已認識到中醫診療設備標準化的重要性，并迅速將中醫診療設備的標準制定工作列入其標準化工作進程中。制定中醫診療儀器的國際通用標準十分重要且具有迫切性。

2 中醫診療儀器發展中存在的問題

2.1 中醫理論復雜、相關研究滯后 中醫學的學科特點具有一定整體性和復雜性[22-23]。目前對中醫理論的研究還沒有取得大的突破與進展，對中醫理論認識不清阻礙了中醫儀器的開發和應用。如氣是組成和維持生命活動的基本物質。然而現在科學尚未對“氣”做出合理的解釋。沒有準確把握氣的實質，相關設備的研發便無從下手。所以說首要的也是最大的問題就是中醫理論研究的滯后性限制了醫療器械的發展。

2.2 單純形態的改變不能反映中醫診療的特色 西醫的儀器設備是以形態為基礎發展起來的現代醫學，是基于實體結構出發把握生命體基本情況的。不同的是，中醫通過望、聞、問、切來獲得相關信息以診斷疾病，四診所表現在外的信息又稱“象”，中醫運用這種象思維來認識人的生命活動[24-25]。人體是一個有機整體，而“象”是對人體功能狀態的反映，更加關注氣、血及津液這種抽象物質的改變，因此中醫診斷儀器的理論依據應當是功能狀態的改變而非形態學變化。

有時西醫檢查未必能監測到形態學的改變，但此時患者的不適感可能已經影響正常工作和生活，需要得到及時的調理與幫助。中醫能夠感知這種功能狀態的改變，這便是中醫設備的特色和優勢。解決不了中醫問題的設備也就不能稱之為是中醫設備，因此，中醫診療設備的發展還應回歸對中醫本質的深入理解和研究。

2.3 四診合參的信息提取及綜合應用不足 中醫診療疾病的主要方法是望、聞、問、切?，F基于望診研發的儀器僅有舌診儀和面診儀，兩者研究均尚未成熟，且幾乎沒有應用于臨床。聞診既包括聞聲音，也包括聞氣味。而目前能夠反映聲音和氣味的儀器并未得到相應的重視。切診方面雖然有脈診儀，但用單一指標表征脈象變化還不能起到準確反映疾病狀態的目的[26]。值得注意的是，切診方面的研究忽略了對穴位的切診，《難經·七十八難》曰：“知為針者信其左，不知為針者信其右”，左手的作用便是揣穴以探知穴象。如疾病狀態下穴位溫度、硬度可能有所改變或出現結節、斑疹、感覺異常等現象，這都是穴位表現在外的穴象。然而目前對于穴象功能進行檢測的儀器尚未得到重視和開發。對四診相關內容進行單獨監測的儀器尚未研究成熟，四診合參的綜合性儀器就更加匱乏[27]。四診合參的信息提取及綜合應用嚴重不足，這也限制了中醫診療儀器的發展。

2.4 重視程度及投入不足 我國對中醫儀器的投入還不足。近年來，雖我國對中醫設備的支持力度加大，但較之整個儀器生產行業，甚至僅與西醫儀器相比，投入到中醫設備開發的資金所占比重也是極小的。在“十三五”醫療器械科技創新專項規劃中，中醫醫療器械僅占1/25，且僅僅涉及舌脈、針刺、灸療及中醫康復等，可見我國對中醫儀器設備的重視和投入較少，涉及面較窄。

2.5 人才培養方式的傳統和單一 中醫診療設備的發展具有多學科、多技術融合的需求，如中醫學與工程學的結合，而中醫類院校大多僅開設傳統的中醫相關專業，有中醫工程學專業的院校非常少。僅有工科背景的人才缺少相應的中醫思維，而中醫學人才又沒有工科基礎[28]。因此培養一批以中醫為主、兼通中醫藥工程技術、能擔負起中醫臨床檢測任務的跨學科中醫人才是發展和推動中醫診療儀器發展的關鍵環節。

2.6 標準化意識和水平不足 目前中醫診斷儀器仍缺乏客觀化評價，這都與標準的缺失密切相關[29]?，F在中醫藥器械的許多標準還未制定，多數研發與生產過程均基于經驗判斷開展[30]。然而日本、韓國、美國等國家卻非常重視標準的制定，并有很多大企業參與進來，其技術精尖，能迅速搶占市場。因此，建立中醫診療儀器的相關標準，是加快中醫儀器設備生產及企業發展亟待解決的問題，同時也對傳承和發展中醫藥事業，以及促進中醫藥國際交流與產品流通具有深遠意義。

3 中醫診療儀器發展的思考及對策

3.1 中醫理論指導下開發創新 創新是行業發展的原始動力，而創新醫療器械的產業市場占有率卻非常少[10]。在中醫思維指導下開發中醫儀器設備，實際上就是守正創新。所以設備的開發與創新離不開中醫的理論基礎支撐。只有充分認識中醫理論的特點，重視中醫理論的研究，這樣研發出的設備才是中醫獨具創新優勢的產品。只有對中醫學基礎理論的研究有所突破，才能帶動整個行業的發展。

3.2 重視對功能狀態的把握 要開發中醫診療儀器就不能忽略中醫本身的特點。重視功能狀態的把握和研究可能是中醫儀器設備發展的重點方向。中醫儀器開發的思路不應該局限在觀察和改變器官形態結構的思維牢籠之中，而應該注重對功能狀態改變的整體把握，這才是發展中醫器械、發揮中醫特長的關鍵。

3.3 突出“治未病”的中醫優勢，加快經驗化到客觀化的轉變 診療儀器的開發不僅要關注已病后的診斷和干預，更應注重在疾病發生之前的保健和養生，即治未病。在尚未出現或出現輕微疾病狀況時，通過望、聞、問、切進行提前判斷，并進行干預，控制疾病的發生和發展，這是醫療器械的重點發展方向。把醫療器械應用擴展到健康產業中是中醫的巨大優勢。中醫儀器應當做到能將經驗可視化、智能化、客觀化，通過多模態綜合技術展現人的功能狀態，獲得和分析人體生理病理狀態相關數據，從而達到疾病預測、防病治病的效果，使得中醫診療器械真正得到推廣應用。

3.4 多學科交叉及新時代人才培養 中醫藥應該與多種學科結合，以求得共同發展。可吸引非醫學類專業學生報考中醫類專業研究生，如招收工程學、精密儀器學、生物科學、生物工程、外語、計算機科學與技術等專業學生攻讀中醫碩士、博士?；蚩稍囆邪四曛频闹嗅t專業培養制度，前四年學習工程學或儀器設備的研發與生產、后四年專攻中醫學，可能為將來對從事相關工作奠定扎實的基礎。

3.5 加強國際標準制定意識 儀器的標準制定非常重要，整個器械行業如果沒有相關標準，行業發展和行業認可度將會受到限制，給臨床轉化和使用帶來不便。因此，強化標準化意識，提高標準制定的能力和水平也是今后應該注意改進的重點。應加強培養標準化意識，制定和掌握相關的行業標準，并出版相應的教材及發表相關文獻以進行標準化的推廣。

4 小 結

發展中醫診療設備是有意義且十分必要的，但其發展目前仍未得到應有的支持和重視。中醫診療設備發展的現狀主要表現為產品種類數量少、研發技術水平低、臨床轉化應用難等方面。隨著社會觀念和科學水平的發展，其逐漸體現出從“疾病醫學”向“健康醫學”發展，從“單一學科”向“多學科交叉”發展，以及從“缺乏規范”向“國際標準化”發展的趨勢。然而，目前仍然存在很多問題阻礙了中醫診療設備的進一步發展，如中醫理論復雜、相關研究滯后，單純形態的改變不能反映中醫診療的特色，四診合參的信息提取及綜合應用不足，重視程度及投入不足，人才培養方式的傳統和單一，以及標準化意識和水平不足等。要想進一步發展中醫診療設備，還應當以中醫理論為指導，結合中醫特色，重視對功能狀態的把握，加強學科交叉及人才培養，突出“治未病”的中醫優勢，加快經驗化到客觀化的轉變，加強國際標準的制定。