基層實驗室質量管理體系保持持續有效的實踐

關鍵詞：基層;實驗室;管理體系;實踐

【中圖分類號】R-3 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2021）03-276-01

基層實驗室在根據RB/T214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》、CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》取得實驗室資質認定或認可之后，其能夠保持持續有效運行，仍然是一項復雜且持續的工作，在基層實驗室由于人員變動、技術更新、或環境改變所引起質量管理體系變化是無法避免的，本文就這一問題所經歷的實踐進行歸納與交流。

1.質量管理體系文件的修訂

1.1質量管理手冊的修訂

1.1.1實驗室在遇到質量管理體系所依據的準則發生改變或修訂時，質量管理手冊要隨之進行修訂或改版，而這些修訂主要是針對評審準則或認可準則所發生的變化來調整實驗室的組織機構、程序、過程和資源等各個環節，以滿足實驗室質量管理體系保持持續有效。

1.1.2實驗室管理體系內部發生重大變化時，例如技術負責人、質量負責人發生更替，實驗室發生搬遷，實驗室各組織部門發生調整等人員或環境的變化，質量管理手冊也要隨之進行修訂或改版。這種改變往往是局部性的，如果涉及的內容不是很多，我們認為，質量管理手冊可以作局部修訂。

1.2程序性文件與作業指導書的修訂

1.2.1程序性文件是質量管理手冊的支持性文件，當質量管理手冊發生改版或修訂時，程序性文件要及時做出相應的改版或修訂，我們在具體實際活動中，感覺程序性文件的調整并不復雜，它相對而言比較固定，但由于質量管理手冊的變化，程序性文件的增加或程序內部的修訂也是必要的。

1.2.2作業指導書是程序文件的細化，由于其內容包括了檢驗操作規程、檢測設備自校準方法、檢測設備操作規程、設備維護及期間核查、自校準檢測設備量值溯源圖等，所以它的修訂較為頻繁，當檢驗標準發生變化、引進新的儀器設備，作業指導書都要適時增加或調整。

2.保持實驗室管理體系的相對穩定

2.1基層實驗室往往編制小而相對人員流動大，這樣穩定質量管理體系人員構成，是保持質量管理體系持續有效運行的重要因素。實驗室技術負責人和質量負責人的相對穩定尤為重要，實驗室管理層和技術層都應該保持相對的連續性。

2.2由于經濟或技術方面的提升，實驗室環境條件的改善及儀器設備的更新，都應該及時納入質量管理體系，特別是一些新啟動的計量儀器，必須完成計量鑒定或自校準方可投入使用。標準物質的使用，一定要溯源到SI測量單位或有證標準物質。標準物質的使用應嚴格按證書要求執行。

3.實驗室內部審核和管理評審

3.1實驗室內部質量審核是保證質量體系持續有效運行的重要方式，我們每年都對管理體系的各個要素和管理體系涉及的各個部門進行年度內部審核，對內審中發現的問題及時實施糾正，而后由內審員進行跟蹤驗證，并提出改進意見。

3.2我們每年還要對實驗室運轉情況進行管理評審，對內審與監督中所發現的問題進行廣泛的討論，不斷改進和完善管理體系。努力探索一條符合基層實驗室實際情況，并確保行為公正、方法科學、數據準確、服務規范的路徑，從而使整個質量管理體系運行持續有效。

4.內部質量控制與參加能力驗證

4.1基層實驗室內部質量控制由于受到各種客觀因素的影響，比如開展室間人員比對等有一定的難度，但進行空白試驗、平行雙樣試驗、加標回收率測定依然是驗證和評審檢測活動的有效性和檢測結果的準確性的重要方法。這樣可以促使實驗室檢測活動始終在質量管理部門的監控下運轉，以保證實驗室測試結果的質量。

4.2按照實驗室資質認定技術管理部門或中國合格評定國家認可委員會要求，基層實驗室要積極參加各種能力驗證活動，以考核整個管理體系是否持續有效運行，通過對不滿意結果開展有效的糾正措施，適時發現實驗室可能存在的問題，進一步提高了檢測人員的責任心，促進實驗室技術水平的提高。

5.樣品的流轉與檢驗程序

5.1實驗室從樣品送檢或采集時就開始使用格式化記錄，在接收樣品時以《委托合同》、《樣品采集單》、《樣品送檢單》等形式承載必要的信息，然后編制《樣品流轉單》并進行唯一性編號，同時做好留樣工作，保證樣品在存儲過程中性狀不發生退化，以備復檢或仲裁。

5.2樣品進入檢驗環節后，檢驗人員按照相關受控的標準方法進行不同參數的分項檢測，在檢測過程中填寫不同格式的《原始記錄》，打印相關曲線，并按照有效數字修約方法進行數據運算，而后編制《檢驗報告》。

總之，基層實驗室在取得實驗室資質認定或認可之后，整個實驗室管理體系雖然已經建立，但更多的工作依然需要管理層和技術層的各個部門和工作人員做出不懈的能力，只有在不斷糾正和改進中才能保持實驗室持續有效運行。

參考文獻：

[1]國家認證認可監督管理委員會，RB/T214-2017檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求[S].

[2]中國合格評定國家認可委員會，CNAS-CL01：2018 檢測和校準實驗室能力認可準則[S].

作者簡介：張培清（1970-）女，民族，本科，副主任檢驗師，研究方向：衛生檢驗工作，郵箱：zpq13704748938@163.com。

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