觸覺振動反饋系統對單側小腿假肢穿戴者平衡及行走功能的影響

王世琦，高雅倩，胥澤華，林恒，胥方元，袁麗

1.西南醫科大學附屬醫院康復醫學科，四川瀘州市 646000；2.西南醫科大學康復醫學系，四川瀘州市 646000

截肢手術恢復后，需盡早應用假肢，并進行心理治療、功能鍛煉等，以達到早期康復的目的[1-2]。然而，在佩戴傳統假肢后，截肢者的平衡和行走功能與正常人仍有差距[3-4]。錯誤的平衡及步態特征不僅影響運動模式的美觀性，還會影響殘肢舒適性，降低行走效率[5]。隨時間推移，錯誤的姿勢可能會對截肢者身體造成二次傷害[6]。因此，平衡和行走功能的改善對小腿假肢穿戴者具有重要意義。

反饋治療是康復醫學領域的研究熱點[7-8]，平衡和行走功能與人體的感覺息息相關[9]。小腿截肢后，會出現反饋和運動匹配缺失，因此建立必要的反饋尤為重要[10]。對假肢穿戴者進行功能性反饋訓練，能夠有效縮短康復訓練周期，改善截肢者運動功能[11]。然而，目前國內尚無觸覺振動反饋應用于小腿假肢的文獻記載，國際上此類研究報道也相對較少，有待開展大量臨床研究對其有效性提供證據支持。

本研究將本科自行研制的觸覺振動反饋系統應用于臨床，提供傳統假肢不具備的對下肢運動信息正確、全面的感知和反饋，為改善截肢患者生活質量、提高截肢患者運動功能提供新方法。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2019 年10 月至2020 年11 月，在西南醫科大學附屬醫院康復醫學科門診和住院部招募小腿截肢后穿戴假肢者11例。

納入標準：①因各種外傷或血管病等所致單側小腿截肢；②年齡20～70 歲，佩戴假肢時間超過半年；③裝配假肢后具有獨立行走能力；④殘端無神經瘤、幻肢痛、水腫、壓瘡等影響行走的并發癥；⑤患者及家屬同意，并簽署知情同意書。

排除標準：①殘端存在嚴重感覺障礙；②并發認知功能障礙、嚴重心肺及神經、肌肉骨骼系統疾病或其他影響其生存的嚴重疾病等。

受試者的年齡、性別、體質量指數(body mass index,BMI)等基本資料見表1。

本研究獲西南醫科大學附屬醫院倫理委員會批準(No.KY2019160)。

1.2 方法

1.2.1 裝置組成

裝置由1 個控制主板(STMicroelectronics 公司，CPU型號：STM32F103RET6，大小6.5×3.4 cm，質量10 g)、5 個陀螺加速度儀傳感器(InvenSense 公司，芯片型號：MPU6050，大小2.5×1 cm，質量1 g)和4 個振動馬達(深圳海潤微電子公司，型號TY1910，特別研制，大小1.9×1.3 cm，質量1.5 g)組成(圖1A)。傳感器分別位于左右大腿和小腿，以及假肢足背(圖1B)。4 個振動馬達則位于假肢側大腿前、后、內、外四個位置(圖1Ba)。

表1 受試者基本情況

圖1 裝置組成及安裝方式

1.2.2 裝置原理

每間隔5 s，陀螺儀傳感器采集雙側大腿、小腿以及假肢側假腳在三維空間中的角度(雙側大腿前屈、后伸、內收、外展角度，雙側小腿前屈、后伸角度，假腳平面內外翻轉角度)，并傳入中央處理器；“判斷模塊”程序對大腿和小腿的數據進行雙側實時對比，假肢側腳平面數據與系統預設數據進行對比。當誤差大于5°，振動馬達刺激相應的部位。

具體振動頻率代表意義如下。①大腿姿勢調整：在矢狀面上，當假肢側運動幅度過大，則控制主板指揮振動馬達單次刺激大腿前側；動作幅度過小，則單次刺激大腿后側。在冠狀面上，該系統以同樣的方式刺激大腿內外側以調整大腿角度。②小腿姿勢調整：小腿前屈、后伸角度出現差異時，在矢狀面上通過振動馬達連續兩次刺激大腿相應部位進行調整，前屈過多則連續振動前方，后伸過多則連續振動后方。③假腳平面姿勢調整：假腳平面內外翻角度出現異常時，則通過大腿內外側馬達連續兩次振動提示，內翻異常振動內側，外翻異常振動外側。當患者大小腿、假腳多部位姿勢均存在問題時，內置程序優先調整大腿姿勢，再依次調整小腿、假腳姿勢。

通過以上方式提醒截肢者根據馬達的振動部位及時進行姿態調節，最終達到改善平衡與步行功能的目標。

1.2.3 調試及使用

由2 名經過專業假肢制作培訓，并且有6 年以上工作經驗的假肢制作師相互配合，為受試患者佩戴觸覺振動反饋系統。根據臨床醫師、假肢制作師的專業知識，患者反饋以及制造商說明書進行調整，并指導患者使用。患者佩戴該裝置進行日常活動3 h，期間出現任何情況，及時咨詢研究人員。

1.3 評定方法

1.3.1 Tinetti 平衡與步態量表(performance oriented mobility assessment,POMA)[12]

POMA 包括平衡和步態測試兩個部分，綜合評定患者靜態、動態平衡功能。平衡評定16分，步態測試12分，共計28分。＜24分提示平衡功能障礙，＜15分提示有跌倒風險。

1.3.2 步態分析

采用GAITRite?步態分析系統[13](GAITRite Gold,CIR Systems,PA,USA)。受試者以舒適的速度行走，記錄行走速度、步長、步長時間、單支撐相、雙支撐相和擺動相等。受試者從步道起點前2 m 開始行走，以確保加速和減速的過程不被儀器記錄。

1.3.3 室外1000 m復雜路面行走測試[4]

以本院部分道路為試驗場地，包括平路、草坪、坡道和樓梯。利用3D 計步器記錄步數、耗能，利用秒表記錄耗時。

以上評定均在裝置佩戴前及佩戴活動3 h 后進行，由同一名不參與患者招募及配件安裝的專業治療師進行。

1.4 統計學分析

采用SPSS 25.0 軟件分析數據。計量資料符合正態分布，以()表示，采用配對t檢驗；不符合正態分布以M(Qu,Ql)表示，采用Wilcoxon檢驗。顯著性水平α=0.05。

2 結果

2.1 POMA評分

與穿戴前相比，受試者POMA 的平衡評分升高(P＜0.05)，步態評分和總分顯著升高(P＜0.001)。見表2。

表2 觸覺振動反饋系統穿戴前后POMA評分比較(n=11)

2.2 步態分析

與穿戴前相比，受試者患側肢體步長改善，雙側肢體步長時間和雙支撐相時間縮短，行走速度提高(P＜0.05)。見表3。

2.3 室外1000 m復雜路面行走測試

與穿戴前相比，受試者步數、耗能和用時均降低(P＜0.05)。見表4。

2.4 不良事件

所有受試者均完成本次測試，在佩戴該裝置進行日常活動過程中未出現不適。

表3 觸覺振動反饋系統穿戴前后步態數據比較(n=11)

表4 觸覺振動反饋系統穿戴前后室外1000 m復雜路面行走測試結果比較(n=11)

3 討論

小腿截肢者通常穿戴假肢以促進自身部分運動功能恢復并完成日常活動[14]。而大部分假肢不具備對下肢運動信息正確、全面的感知和反饋功能，不能有效彌補失去肢體所致的感覺缺失[8]。雖然一些感覺反饋確實能夠通過假肢接受腔和肢體殘端的相互運動來實現，但小腿截肢者必須依靠視覺和聽覺等交替感覺來完成安全且有效的行走[15]。

來自下肢的感覺反饋不僅是保持身體平衡、完成行走的必要條件，也是執行復雜日常活動(上下樓梯、爬坡等)的必備條件[16]。感覺輸入的減少一定程度導致截肢人群異常且低效的步態，增加因失去平衡而跌倒的風險[17]。假肢穿戴者對摔倒的恐懼導致其社會參與度下降[18-19]。為降低日常活動中的跌倒風險，改善小腿假肢穿戴者運動功能，替代截肢患者失去的本體感覺，提供有效的觸覺振動反饋顯得極其重要[20]。

振動反饋已被證明對諸多疾病所致的動靜態平衡功能異常具有改善作用。前庭神經損傷患者應用軀干振動可以減少角支撐面擾動，改善姿態穩定性[21]。Sienko 等[22]對8 例前庭神經損傷患者佩戴多軸振動反饋裝置進行干預，發現對姿勢穩定性具有積極作用。金振華等[23]的隨機對照研究顯示，全身振動訓練能進一步改善腦卒中患者下肢負重、平衡和步行功能。Duclos 等[24]對截肢者不同部位肌肉予以振動，能有效改善截肢者的錯誤姿勢。

本研究所使用的觸覺振動反饋系統，為本院康復醫學科自主研發，委托第三方機構生產。該裝置曾初步應用于一例小腿截肢者，成功改善其運動功能[25]。該裝置使用一個腳平面傳感器，判斷截肢者是否在進行轉彎。在轉彎時，正常人下肢也做不到兩個肢體動作完全協調[26]。所以，為了避免錯誤指令，當檢測到截肢者在轉彎時，振動馬達將暫時不會對截肢者進行刺激，待截肢者完成轉彎動作后，振動馬達將繼續工作。而當截肢者的腳平面因步態異常出現內、外翻時，傳感器可檢測到假肢異常，振動馬達將刺激截肢者相應部位，提醒其腳平面的姿勢問題。該設計避免了系統出現誤判，保證反饋的準確建立。

振動馬達數量、安放部位的選擇，本研究團隊也有考慮。首先，振動馬達數量已達4 個，通過對振動頻率、強度的調整，已經可以完成在矢狀面、冠狀面對姿勢的調整，更多的振動馬達可能會影響裝置的便攜性以及截肢者可接受度。其次，理論上振動反饋點可以在身體的任何部位，但考慮到該裝置主要是為解決患者平衡及步態問題，而該問題主要由截肢所引起，需要假肢側進行及時調整，因此假肢側便成為最優選擇。最后，選擇大腿作為主要振動馬達的安放部位，我們的考慮如下：①截肢后殘端感覺可能出現減退，殘端肌肉萎縮可能進一步加重感覺減退[27]；②截肢者所穿戴的假肢材料不定，對振動的傳導效果難以保證[2]；③小腿截肢者截肢側大腿保留完整，放置于大腿更能保證振動的及時感應，促進反饋建立。

本研究對11 例小腿截肢后假肢穿戴者進行干預，干預過程中受試者未出現任何不適，表明本觸覺振動反饋系統可安全、有效地改善小腿假肢穿戴者平衡及行走功能。Husman 等[20]曾發明一種可穿戴的皮膚拉伸觸覺反饋裝置，在靜態條件下對健康受試者進行初步的感知測試后發現，受試者對該裝置所傳遞的刺激具有良好的感知能力，可用于改善下肢截肢者的平衡控制。但是該裝置只對正常人群進行測試，并未在截肢者身上進行試驗。

Fan 等[28]曾發明一種觸覺反饋裝置，通過安裝在腳4個關鍵接觸點上的壓阻式力傳感器收集相關信息，傳遞給系統控制器，驅動四個相應的氣動控制氣球執行器達到反饋目的。在對6 例健康受試者進行測試后發現，該氣動觸覺反饋系統設計是一種可行的下肢感覺反饋方法。隨后，他們在1例截肢者身上進行測試，也取得積極效果[29]。雖然該裝置構造、機制與本科室自研裝置有所不同，但其結論與本研究一致，即通過外部輔助裝置為下肢建立良好的反饋，能夠有效改善截肢者運動功能。

此外，上述兩種反饋裝置均未對正常肢體的數據進行實時監測，無法完成雙下肢數據的即時對比。同時，僅有皮膚的牽張力或壓力信息，也無法全面提供患者截肢端完整的本體感覺。本研究中，受試者根據大腿處不同部位的振動反饋來調整自己的假肢側運動，屬于定性調整，各受試者之間差異(除假腳平面外)通過雙側即時對比盡量消除。假肢側腳平面的預設數據通過采集正常人行走時腳平面相關參數進行設置，盡可能消除受試者之間的個體差異。

本研究尚存在一定局限性。第一，裝置的佩戴是用粘扣帶綁于患者相應部位，穿戴過程較為繁瑣，未來將對該裝置進行穿戴一體化設計，實現便攜式穿戴。第二，該裝置僅適用于單側小腿截肢患者，今后將考慮對裝置進一步改進，以擴大其適用范圍。第三，整個試驗樣本量偏少，未采用高證據性的隨機對照研究作為試驗設計，且干預時間和隨訪周期也較短。未來將開展大樣本隨機對照試驗，觀察觸覺振動反饋系統對小腿假肢穿戴者的平衡和行走功能的遠期影響。

利益沖突聲明：所有作者聲明不存在利益沖突。