X 線圖像引導放射治療設備性能評價標準考慮的主要問題

王培臣，謝士兵，付國濤，焦春營

北京市醫療器械檢驗所 （北京 101111）

隨著放射治療技術的發展，為不斷提高放射治療質量，精確放射治療——精確定位（擺位）、精確計劃、精確照射已成為放射治療界的專家共識。作為精確放射治療的重要組成部分，各種精確定位（擺位）新技術在放射治療設備上得到了廣泛的應用，包括光學引導放射治療技術、圖像引導放射治療（image-guided radiotherapy，IGRT）技術等。在圖像引導放射治療技術中，以X 線圖像引導放射治療（X-ray image-guided radiotherapy，X-IGRT）技術的應用最為廣泛。X-IGRT 設備作為X-IGRT 技術的載體，在安全評價方面，國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）62C 分會，即放射治療、核醫學和放射劑量設備分會，于2014年發布了IEC 60601-2-68[1]安全標準；在性能評價方面，由于缺乏評價標準，X-IGRT 設備制造商公布的性能指標的類型、數值，以及指標獲得對應的試驗方法均不盡相同，且存在較大差異，不具備可比性。為規范X-IGRT 設備的性能評價，2016年由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備分技術委員會（SAC/TC10/SC3）牽頭，組織國內外專家、學者和制造商完成了行業標準YY 1650的制定工作，該標準于2019年5月31日發布，于2020年12月1日實施。

1 X-IGRT 設備性能評價標準主要考慮的問題

1.1 X-IGRT 設備的定義和分類

依據GB 15213-2016[2]標準的定義，IGRT 是指一種放射治療過程，在治療時對靶區及其周圍的解剖結構成像，以確定患者體內輻射束相對于預定靶區的位置，進而對輻射束相對靶區的預定位置進行必要的修正。X-IGRT 則是利用X 線圖像實現上述放射治療過程。

依據《用于放射治療的X 射線圖像引導系統注冊技術審查指導原則》[3]，X-IGRT 設備按照成像使用的X 線能量可分為兩大類，即kV 級X-IGRT 設備和MV 級X-IGRT 設備。按照X 線成像方式，kV 級和MV 級X-IGRT 設備又可分為立體交叉平面成像X-IGRT 設備、錐形束CT（cone beam computed tomography，CBCT）成像X-IGRT 設備和扇形束CT 成像X-IGRT 設備。

1.2 X-IGRT 設備的輻射野尺寸

由于X-IGRT 設備成像時的輻射野可能超出探測器的成像范圍，考慮到超出探測器成像范圍的輻射不但對X-IGRT 設備位置引導毫無幫助，還會對患者造成不必要的輻射危害，因此必須采取措施加以限制，防止超出范圍的輻射輸出。

1.3 X-IGRT 設備的靶點引導范圍

基于X-IGRT 設備的精確擺位有別于其他常規的放射治療擺位，YY 1650標準中假定通過其他常規的放射治療擺位方法能夠將靶點（靶區內的照射參考點）粗擺位到某一范圍內，在這個范圍內由X-IGRT 設備完成精確擺位。考慮到頭部和體部靶點粗擺位可能的最差范圍，將X-IGRT設備的靶點引導確定在如下范圍：（1）頭部，X、Y、Z 三個方向不小于-10～+10 mm；（2）體部，X、Y、Z 三個方向不小于-15～+15 mm。

1.4 X-IGRT 設備擺位校正計算的準確性

1.4.1 準確性要求

X-IGRT 設備的核心目的是將患者體位精確地引導到放射治療設備的治療參考坐標系中，并進行三維空間位置的配準。考慮到目前X-IGRT 設備制造商通常僅提供X 線成像和圖像配準計算功能，不提供實際引導擺位執行（通常由配套的放射治療設備執行，如患者治療床等），因此，標準中僅對X-IGRT 設備擺位校正計算的準確性提出要求。X-IGRT 設備的引導不僅包括患者體內治療參考點的三維空間位置的配準，還包括患者三維旋轉角度的配準。標準中對患者體內治療參考點的三維空間位置的配準是靶點位置與其實際位置之間的偏差要求的，患者三維旋轉角度的配準是通過靶點周圍其他4個點位置與其實際位置之間的偏差要求的（主要因為三維角度偏差實驗上難于測量）。考慮到頭部和體部應用，在制造商規定的典型條件下，X-IGRT 擺位校正計算的準確性要求如下：（1）X-IGRT 設備計算的靶點位置與其實際位置之間的偏差，頭部應用不超過1.0 mm，體部應用不超過1.2 mm；（2）X-IGRT 設備計算的其他點（除靶點外）位置與其實際位置之間的偏差，頭部應用不超過1.2 mm，體部應用不超過1.5 mm。

1.4.2 典型試驗條件

由于X-IGRT 設備擺位校正計算的準確性受到諸多因素的影響，主要包括參考圖像層厚、圖像重建算法、圖像配準算法、X 線加載因素、顯示裝置分辨力等，這些影響因素的不同組合導致擺位校正計算結果不同。為系統地評價X-IGRT 設備的擺位校正計算的準確性，需要規定基準試驗條件，考慮到X-IGRT 設備類型、使用條件等不同，不能統一要求，標準中要求X-IGRT 制造商在隨機文件中規定一組典型的臨床條件作為典型試驗條件。

1.4.3 試驗模體

考慮到目前X-IGRT 技術應用主要包括兩種方法，即解剖結構配準法和金屬標記點配準法。對于解剖結構配準法，推薦使用仿真模體進行試驗，以模擬真實的人體解剖結構；對于金屬標記點配準法，由于X-IGRT 模體成像與參考圖像的解剖結構無關，可以使用其他模體代替仿真模體進行試驗。

1.4.4 試驗方法

X-IGRT 擺位校正計算的準確性核心思想是，在靶區中5個標記點相對于放射治療設備固定參考坐標系位置已知的情況下，在標準規定的引導范圍內，將X-IGRT 試驗模體移離放射治療設備治療參考點（或等中心），且移離后的位置仍然已知，在制造商規定的典型條件下，啟動X-IGRT設備，經過圖像配準后，對移動后的5個標記點已知位置進行計算，分別比較X-IGRT 設備計算的位置與對應的已知位置之間的偏差。對于標準中規定的模體移離的每個位置及每個標記點，報告最大偏差作為X-IGRT 擺位校正計算的準確性偏差。

對于X-IGRT 擺位校正計算的重復性，考慮到試驗的復雜性，為了簡化試驗，僅在制造商規定的典型條件下，對模體中的靶點在一個已知位置重復進行6次試驗，標準偏差應不超過0.5 mm。

1.5 X-IGRT 擺位校正計算的準確性影響因素

1.5.1 參考圖像層厚

參考圖像是指放射治療計劃中使用的CT 或MR 圖像，它的層厚是影響圖像空間分辨力的主要因素，并直接影響X-IGRT 圖像的配準準確性。為評價參考圖像層厚對X-IGRT 擺位校正計算的影響，標準中要求分別使用參考圖像的最小層厚和最大層厚，其他影響量為典型條件下進行X-IGRT 擺位校正計算，并與典型參考圖像層厚條件下的計算結果進行比較，報告最大偏差，以獲得最小層厚至最大層厚范圍內對X-IGRT 擺位校正計算的影響，標準要求最大偏差不超過1 mm。

1.5.2 參考圖像數字重建放射影像算法

在X-IGRT 圖像與參考圖像進行配準時，出于各種不同的目的（如快速配準、高精度配準等），使用的參考圖像數字重建放射影像（digitally reconstructured radiograph，DRR）算法可能不同。為評價參考圖像DRR算法對X-IGRT擺位校正計算的影響，標準中要求分別使用不同的參考圖像DRR 算法，其他影響量為典型條件下進行X-IGRT 擺位校正計算，并與典型參考圖像DRR 算法條件下的計算結果進行比較，報告最大偏差，以獲得不同DRR算法對X-IGRT擺位校正計算的影響，標準要求最大偏差不超過0.5 mm。

1.5.3 輻射質

在X-IGRT 設備成像時，考慮到不同的輻射質會對圖像質量（包括空間分辨力、低對比度分辨力）產生影響，從而對X-IGRT 圖像與參考圖像的配準產生影響，進一步影響X-IGRT 擺位校正計算的準確性。為評價輻射質對X-IGRT 擺位校正計算的影響，標準中主要考慮了X 線管電壓的變化（在X-IGRT 設備安裝調試完成后，通常情況下除X 線管電壓變化影響輻射質外，其他影響輻射質的參量，如過濾、射野尺寸等，相對固定不變），標準中要求分別使用最小和最大管電壓，其他影響量為典型條件下進行X-IGRT 擺位校正計算，并與典型管電壓條件下的計算結果進行比較，報告最大偏差，以獲得不同輻射質對X-IGRT擺位校正計算的影響，標準要求最大偏差不超過0.5 mm。

1.5.4 圖像重建算法

在X-IGRT 圖像與參考圖像進行配準時，出于各種不同的目的（如快速配準、高精度配準等），使用的圖像重建算法可能不同。為評價圖像重建算法對X-IGRT 擺位校正計算的影響，標準中要求分別使用不同的圖像重建算法，其他影響量為典型條件下進行X-IGRT 擺位校正計算，并與典型圖像重建算法條件下的計算結果進行比較，報告最大偏差，以獲得不同圖像重建算法對X-IGRT 擺位校正計算的影響，標準要求最大偏差不超過0.5 mm。

1.5.5 圖像配準算法

在X-IGRT 圖像與參考圖像進行配準時，出于各種不同的目的（如快速配準、高精度配準等），使用的圖像配準算法可能不同。為評價圖像配準算法對X-IGRT 擺位校正計算的影響，標準中要求分別使用不同的圖像配準算法，其他影響量為典型條件下進行X-IGRT 擺位校正計算，并與典型圖像配準算法條件下的計算結果進行比較，報告最大偏差，以獲得不同典型圖像配準算法對X-IGRT 擺位校正計算的影響，標準要求最大偏差不超過0.5 mm。

2 小結

本文對X-IGRT 設備標準YY 1650-2019制定時考慮的主要性能指標、試驗模體、試驗方法以及X-IGRT 擺位校正計算的準確性影響因素進行了簡要說明。隨著我國X-IGRT 設備在臨床上的應用越來越廣泛，其性能指標的測量與評價已迫在眉睫。由于目前X-IGRT 設備性能評價缺乏國際標準參照，X-IGRT 制造商評價的項目、公布的性能指標以及采用評價的方法缺乏統一的規范，因此性能指標也不具備可比性。基于X-IGRT 設備存在的這些問題，為規范X-IGRT 設備性能的評價，需要制定統一的評價標準，YY 1650-2019的發布和實施將起到重要的規范作用。