基于ISO 15197：2003和2013標準的POCT血糖儀比對試驗結果分析

胡 婷， 胡耀宗， 王偉佳， 索明環， 王 霞， 李 曼

（中山大學附屬中山醫院檢驗醫學中心，廣東 中山 528403 ）

近年來，即時檢測（point-of-care testing，POCT）以其便攜、即時的優點，越來越廣泛地被應用于臨床實踐。隨著我國糖尿病發病率的不斷提高，相關血糖監測需求不斷增加，各種品牌、方法學的POCT血糖儀被應用于臨床，但操作人員質控意識不強，也導致其檢測結果的質控工作不盡如人意。

本研究參照ISO 15197：2003和2013標準，結合《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規范中國專家共識》[1]對中山大學附屬中山醫院POCT血糖儀與大型生化分析儀進行比對試驗，評價醫院在用4個品牌的40臺POCT血糖儀的比對結果，以提高POCT血糖儀的臨床應用價值。

1 材料和方法

1.1 樣本收集

選取2019年6月10日中山大學附屬中山醫院體檢者的10份肝素鋰抗凝全血樣本，所有樣本紅細胞（red blood cell，RBC）、血紅蛋白（hemoglobin，Hb）、血細胞比容（hematocrit，Hct）、三酰甘油（triglyceride，TG）、尿酸（uric acid，UA）、總膽紅素（total bilirubin，TB）檢測結果均在生物學參考區間內。選取2份樣本，37 ℃溫浴使葡萄糖酵解，得到葡萄糖濃度＜4.2 mmol/L的低濃度樣本；另選取2份葡萄糖濃度為4.2～7.0 mmol/L的樣本作為中濃度樣本；再選取2份樣本，添加50～100 μL稀釋10倍的50%葡萄糖注射液，得到葡萄糖濃度為7.0～11.1 mmol/L的高濃度樣本；其他4份樣本中，選2份添加約100 μL稀釋10倍的50%葡萄糖注射液，另外2份添加約200 μL稀釋10倍的50%葡萄糖注射液，得到葡萄糖濃度＞11.1 mmol/L的高濃度樣本。充分混勻后作為本次試驗的比對樣本。

1.2 儀器與試劑

德國西門子公司ADVIA 2400全自動生化分析儀及配套試劑、校準品，采用己糖激酶法檢測血漿葡萄糖濃度；4個品牌（A、B、C、D）合計40臺POCT血糖儀及其配套試紙條。

1.3 方法

1.3.1 生化分析儀葡萄糖準確度驗證 以2019年我國國家衛生健康委臨床檢驗中心第1次常規化學室間質評物為試驗樣本，對5個不同批號樣本的檢測結果進行分析，以室間質評的靶值為真值，生化分析儀的相對偏移計算公式為：相對偏移=（測定值-靶值）/靶值×100%，統計5個批號樣本的平均相對偏移，以平均相對偏移＜1/3允許總誤差（allowable total error，TEa）為檢測系統準確度的可接受標準[2]。

1.3.2 靜脈血比對方案 所有POCT血糖儀操作人員（各科室護理人員）按照統一的方法混勻樣本，每個濃度測定1次，記錄測定時間和結果。比對后立即取肝素鋰抗凝全血，1 300×g離心5 min，測定血漿血糖濃度，每個濃度比對前與比對后各測定1次，所有試驗均在30 min內完成。

1.4 判斷標準

根據ISO 15197：2003要求，測定值≤4.2 mmol/L 時，POCT血糖儀與生化分析儀檢測結果的偏移應＜0.83 mmol/L；當測定值＞4.2 mmol/L時，POCT血糖儀與生化分析儀檢測結果的百分偏移應＜20%。ISO 15198：2013要求當測定值≤5.55 mmol/L時，POCT血糖儀與生化分析儀檢測結果的偏移應＜0.83 mmol/L；當測定值＞5.55 mmol/L 時，POCT血糖儀與生化分析儀檢測結果的百分偏移應＜15%。結合《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規范中國專家共識》[1]的比對判斷標準，每臺POCT血糖儀樣本合格率整體需＞80%，才能判斷為比對合格。

百分偏移（%）=[（POCT血糖儀測定值-生化分析儀測定值）/生化分析儀測定值]×100%；偏移（mmol/L）=POCT血糖儀測定值-生化分析儀測定值。

2 結果

2.1 靶值確定

根據比對前后生化分析儀葡萄糖項目的檢測結果，計算2次結果的百分偏移。百分偏移＜1/3 TEa，靶值取2次檢測結果的均值；百分偏移在1/3 TEa和TEa之間，根據POCT血糖儀比對時間確定2個靶值；百分偏移＞TEa，將檢測時間分為4個時間段，分別對應不同的靶值。見表1。

表1 比對試驗靶值

2.2 室間質評復測結果

當天檢測的5個濃度水平的室間質評物與靶值相比，均＜2.3%。說明檢測系統的準確度達到可接受標準，ADVIA 2400全自動生化分析儀作為靶儀器的準確度滿足要求。見表2。

表2 室間質評物復測結果

2.3 POCT血糖儀比對試驗結果

根據ISO 15197：2003標準，40臺POCT血糖儀的合格率均為100.00%，A、B、C、D 4個品牌POCT血糖儀滿分率分別為70.59%、92.86%、100.00%、50.00%。測定值≤4.2 mmol/L時，品牌A、B、C、D POCT血糖儀的平均偏移分別為0.47、0.23、0.29、0.23 mmol/L；測定值＞4.2 mmol/L時，品牌A、B、C、D POCT血糖儀的平均百分偏移分別9.21%、4.77%、7.10%、5.50%。

根據ISO 15197：2013標準，品牌A、B、C、D POCT血糖儀的合格率分別82.35%、100.00%、100.00%、100.00%，滿分率分別為52.94%、85.71%、100.00%、50.00%。測定值≤5.55 mmol/L時，品牌A、B、C、D POCT血糖儀的平均偏移分別為0.55、0.27、0.34、0.17 mmol/L；測定值＞5.55 mmol/L時，品牌A、B、C、D POCT血糖儀的平均百分偏移分別為8.63%、4.33%、6.84%、6.14%。

比對結果顯示，品牌A POCT血糖儀檢測結果在4個品牌當中與生化分析儀的檢測結果差異最大，檢測結果大多數呈負偏移狀態，提示品牌A POCT血糖儀具有系統誤差，應聯系制造商進行維護保養和校準。見圖1、圖2。

圖1 POCT血糖儀與生化分析儀檢測結果百分偏移分布

3 討論

本研究比對試驗以ISO 15197：2003標準為判斷依據，比對結果均為合格，而根據ISO 15197：2013標準要求，品牌A、B POCT血糖儀的滿分率和合格率明顯有所改變，其中品牌A滿分率由70.59%下降到52.94%，合格率由100.00%下降到82.35%；品牌B滿分率由92.86%下降到85.71%。說明ISO 15197：2013標準血糖濃度分界點的提高和誤差范圍的收窄有助于提高檢測系統的準確度[3]。此外，品牌A POCT血糖儀檢測結果在4個品牌當中與生化分析儀檢測結果的差異最大，且大多數呈現負向偏移狀態（圖1、圖2）。考慮品牌A POCT血糖儀并非使用葡萄糖氧化酶方法，不會隨氧氣接觸時間的延長而導致檢測結果偏低，故品牌A POCT血糖儀具有系統誤差。在聯系制造商進行維護保養以及校準后，第2次比對結果為合格，提示定期比對試驗對保證POCT血糖儀檢測質量十分重要。

圖2 POCT血糖儀與生化分析儀檢測結果偏移分布

POCT血糖儀的質量控制和醫療安全息息相關[4]。從2008年開始，中山大學附屬中山醫院由設備科牽頭，聯合護理部、檢驗醫學中心，每6個月對全院POCT血糖儀進行比對，經過11年的時間，已經將其納入質量管理的重要內容。定期進行比對試驗，能監控POCT血糖儀可能出現的技術問題，有效提高臨床科室POCT血糖儀測定結果的準確性[5-7]，不僅可作為POCT血糖儀質量保證的外部監督措施，還可為臨床選用合適的POCT血糖儀提供參考[8]，能更好地提高POCT血糖儀的檢測質量，使其更好地服務于臨床。