國際新聞

日前，頗爾籌劃投資1.14億美元，以提高全球產(chǎn)能，來滿足因COVID-19不斷增加的需求量。2月3日，瓦克收購位于美國的質(zhì)粒DNA生產(chǎn)商Genopis公司。3月2日，藥明康德宣布完成對(duì)英國基因治療技術(shù)公司OXGENE的收購。近日，安進(jìn)以近20億美元囊獲創(chuàng)新胃癌一線療法。

產(chǎn)能

頗爾投資1.14億美元擴(kuò)大全球產(chǎn)能

日前，頗爾已籌劃投資1.14億美元，以提高全球產(chǎn)能，來滿足因COVID-19不斷增加的需求量。這些投資包括增加位于歐洲和美國6個(gè)現(xiàn)有工廠的產(chǎn)能，以及在美國建設(shè)1個(gè)新的制造工廠。

通過此次大力投資，頗爾公司預(yù)計(jì)到2021年底將在全球范圍內(nèi)增加超過1 100個(gè)工作崗位，并將大幅提高產(chǎn)量以及縮短交貨期，加速為生物制藥生產(chǎn)提供可靠有效的解決方案。

近年來，用戶對(duì)一次性使用技術(shù)的需求不斷增長(zhǎng)，并且隨著全球大規(guī)模生產(chǎn)COVID-19疫苗的需求增加，現(xiàn)有供應(yīng)鏈面臨著更大的壓力。頗爾在美國的新建工廠將會(huì)把一次性技術(shù)放在首要位置，主要專注于Allegro一次性平臺(tái)。這些舉措將大力支持包括新冠疫苗在內(nèi)的疫苗及其他治療藥物的快速開發(fā)和生產(chǎn)。

與此同時(shí)，頗爾現(xiàn)有的在荷蘭、比利時(shí)、德國、英國、美國的6家工廠將進(jìn)一步增加產(chǎn)能，擴(kuò)大生產(chǎn)包括一次性技術(shù)、過濾膜以及呼吸過濾器等產(chǎn)品，以支持日益增長(zhǎng)的行業(yè)所需。

收購

瓦克加強(qiáng)生物醫(yī)藥業(yè)務(wù) 收購位于美國的質(zhì)粒DNA生產(chǎn)商Genopis公司

總部位于慕尼黑的瓦克化學(xué)集團(tuán)從位于韓國首爾的Helixmith Co Ltd.和Medivate Partners LLC這兩家公司收購了醫(yī)藥合同生產(chǎn)商Genopis公司的全部股份，并于2月3日簽署相關(guān)協(xié)議。瓦克將延續(xù)Genopis公司作為質(zhì)粒DNA（pDNA）CDMO合同生產(chǎn)商與現(xiàn)有客戶的業(yè)務(wù)關(guān)系。此次收購的總額由一筆在交易完成后支付的3 900萬美元及之后按照盈利支付機(jī)制（earn-out）根據(jù)經(jīng)營業(yè)績(jī)進(jìn)一步支付的款項(xiàng)組成。交易預(yù)計(jì)將于2021年第一季度完成。

瓦克總裁兼首席執(zhí)行官施拓知博士在介紹投資背景時(shí)表示：“此次收購是我們?yōu)樵诎l(fā)展迅猛的生物制劑市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步增長(zhǎng)而采取的重要舉措。瓦克將借助Genopis公司在pDNA技術(shù)領(lǐng)域的實(shí)力，進(jìn)一步拓展自己在制藥合同生產(chǎn)領(lǐng)域的產(chǎn)品組合與生產(chǎn)能力，同時(shí)加強(qiáng)瓦克在美國這個(gè)重要生物制劑市場(chǎng)的實(shí)力。”

Genopis公司創(chuàng)建于2018年，作為CDMO（合同開發(fā)和生產(chǎn)組織）服務(wù)商，該公司擁有一條產(chǎn)能達(dá)500 L的專業(yè)發(fā)酵生產(chǎn)線，用于pDNA的生產(chǎn)與純化。Genopis公司目前還正在所在地圣地亞哥建造其他較小規(guī)模的生產(chǎn)線，用于pDNA發(fā)酵和后續(xù)加工。公司擁有約40名員工，在按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）生產(chǎn)pDNA領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。pDNA可直接用于核酸基因療法和疫苗，也可作為創(chuàng)新性治療藥劑的基礎(chǔ)原料，用于信使核糖核酸（mRNA）等的生產(chǎn)。

此外，瓦克還與Helixmith公司計(jì)劃在生產(chǎn)Helixmith公司自主研發(fā)的用于治療糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）的pDNA基因療法制劑方面開展戰(zhàn)略性合作。這一名為VM202的制劑目前正處于臨床試驗(yàn)階段。在該制劑獲得上市許可后，雙方計(jì)劃將由瓦克作為CDMO合作生產(chǎn)商生產(chǎn)VM202制劑來供應(yīng)市場(chǎng)。到目前為止，糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）是一種常見但難以治療的糖尿病并發(fā)癥。未來，瓦克還可以在圣地亞哥新生產(chǎn)基地作為CDMO生產(chǎn)商生產(chǎn)Helixmith公司開發(fā)的其他pDNA產(chǎn)品。

“Helixmith與瓦克這樣的全球領(lǐng)先的微生物醫(yī)藥CDMO生產(chǎn)商開展合作，能大大促進(jìn)Helixmith公司的發(fā)展。”Helixmith公司董事長(zhǎng)Seungshin Yu說，“有瓦克這樣實(shí)力強(qiáng)大的合作伙伴，也增強(qiáng)了我們實(shí)施項(xiàng)目的信心。”

收購

藥明康德宣布完成對(duì)OXGENE的收購

3月2日，藥明康德宣布完成對(duì)英國基因治療技術(shù)公司OXGENE的收購。此次收購將進(jìn)一步拓展藥明康德細(xì)胞和基因療法平臺(tái)的技術(shù)能力，為客戶提供一體化、端到端的細(xì)胞和基因療法產(chǎn)品開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，促進(jìn)創(chuàng)新療法惠及全球患者。

通過此次收購，OXGENE將成為藥明康德旗下專注于細(xì)胞和基因療法CTDMO藥明生基的全資子公司。同時(shí)，OXGENE將保留原公司名稱，并成為藥明生基在歐洲的首個(gè)研發(fā)生產(chǎn)基地。OXGENE的加入將進(jìn)一步增強(qiáng)藥明生基的一體化平臺(tái)能力，通過賦能全球客戶加速細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的開發(fā)、測(cè)試、生產(chǎn)和商業(yè)化進(jìn)程，不斷推動(dòng)更多創(chuàng)新療法早日進(jìn)入市場(chǎng)。

療法

安進(jìn)以近20億美元囊獲創(chuàng)新胃癌一線療法

近日，安進(jìn)（Amgen）公司和Five Prime Therapeutics公司聯(lián)合宣布，雙方已達(dá)成協(xié)議，安進(jìn)將以約19億美元的數(shù)額收購Five Prime公司，囊獲該公司的創(chuàng)新腫瘤學(xué)管線。

Five Prime管線中的主打候選藥物是名為bemarituzumab的潛在“first-in-class”抗FGFR2b抗體療法。它已經(jīng)在一線治療胃癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。此前，再鼎醫(yī)藥已經(jīng)與Five Prime達(dá)成合作協(xié)議，獲得這款創(chuàng)新療法在大中華區(qū)的開發(fā)權(quán)益，并負(fù)責(zé)該藥物在大中華區(qū)的臨床試驗(yàn)。

胃癌是全世界第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死亡原因。而中國是世界上胃癌發(fā)病率最高的國家之一，中國人口占世界的20%，但是胃癌發(fā)病數(shù)和死亡數(shù)占全球的44%和50%。而且80%的中國胃癌患者在確診時(shí)已經(jīng)處于晚期，目前晚期胃癌的一線治療藥物仍以化療為主，但效果并不理想，5年生存率不到10%。

Bemarituzumab是一款針對(duì)FGFR2b的單克隆抗體。它具有雙重作用機(jī)制，不但可以通過與FGFR2b結(jié)合，阻斷其介導(dǎo)的生長(zhǎng)因子的信號(hào)傳導(dǎo)，而且可以通過抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）殺傷癌細(xì)胞。

在名為FIGHT的隨機(jī)雙盲，含活性對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，bemarituzumab與化療聯(lián)用，在無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和客觀緩解率（ORR）3個(gè)療效終點(diǎn)均在雙側(cè)α=0.20時(shí)達(dá)到了預(yù)先規(guī)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。在延長(zhǎng)患者生存期方面，bemarituzumab/化療組合的表現(xiàn)尤為出色，與化療相比，將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%（p=0.027）。在bemarituzumab/化療組，患者的中位OS尚未達(dá)到，對(duì)照組OS為12.9個(gè)月。

安進(jìn)囊獲的這款創(chuàng)新FGFR2b抗體療法在臨床試驗(yàn)中的成功，體現(xiàn)了精準(zhǔn)療法理念的威力，在Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，這款療法用于治療高度表達(dá)FGFR2b，并且不表達(dá)HER2的胃癌患者。對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析顯示，F(xiàn)GFR2b的表達(dá)水平與bemarituzumab的療效有相關(guān)關(guān)系。

自2011年成立以來，OXGENE憑借其創(chuàng)新技術(shù)、研發(fā)服務(wù)和強(qiáng)大的規(guī)模化生產(chǎn)系統(tǒng)，為細(xì)胞和基因治療行業(yè)提供了高效的藥物發(fā)現(xiàn)和生產(chǎn)解決方案。此外，OXGENE用于腺相關(guān)病毒（AAV）生產(chǎn)的新型TESSA技術(shù)和用于慢病毒穩(wěn)定生產(chǎn)的XLenti解決方案，不僅提高了細(xì)胞和基因療法產(chǎn)品的生產(chǎn)效率，還顯著降低了成本。

“OXGENE自創(chuàng)的新一代技術(shù)平臺(tái)，成功解決了細(xì)胞和基因療法在病毒載體生產(chǎn)方面的復(fù)雜性難題。”O(jiān)XGENE創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ryan Cawood博士表示，“我們很高興加入藥明生基，攜手加強(qiáng)創(chuàng)新技術(shù)的規(guī)模化應(yīng)用，不斷拓展服務(wù)能力，幫助客戶顯著提升產(chǎn)能、降低成本，讓更多細(xì)胞和基因療法早日問世，造福全球病患。”

“非常歡迎OXGENE加入藥明生基。”藥明生基首席執(zhí)行官張幼翔博士表示，“結(jié)合藥明生基領(lǐng)先的細(xì)胞和基因療法CTDMO平臺(tái)以及OXGENE前沿的創(chuàng)新技術(shù)能力，我們將為客戶帶來變革性的解決方案。通過此次收購，藥明生基將進(jìn)一步增強(qiáng)細(xì)胞和基因療法研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)的能力，不斷賦能客戶，為全球患者帶來更多、更好的創(chuàng)新治療方案。”