我國各省醫用耗材集中帶量采購政策比較分析

李 環 張治國 李程洪 余鳴人 劉紅海 劉 淼 黃梅香

1.華中科技大學同濟醫學院醫藥衛生管理學院 湖北武漢 430030

2.湖北省衛生技術評估研究中心 湖北武漢 430030

改革完善醫用耗材采購政策是深化醫藥衛生體制改革的重點工作之一。[1]繼取消藥品加成后，如何治理醫用耗材特別是高值醫用耗材的價格虛高已成為政府和社會關注的熱點問題之一。為此，2019年7月國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》(以下簡稱改革方案)，明確表示對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。[2]在國家發布改革方案之前，安徽省和江蘇省已經率先開展醫用耗材帶量采購試點，國家發文后其他各省響應號召，陸續開展耗材帶量采購實踐。[3-6]2020年10月，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件(GH-HD2020-1)》，表明我國醫用耗材集中帶量采購的全面鋪開。從現有情況來看，醫用耗材省級集中帶量采購逐漸進入常態化，但仍存在分組規則不統一、評審標準不明晰等問題。本文通過比較分析2019年7月以來各省醫用耗材集中帶量采購工作的實施情況，為完善我國醫用耗材集中帶量采購工作提供參考和建議。

1 數據來源

通過檢索各省(直轄市、自治區)醫療保障局、醫用耗材集中采購平臺等政府網站，收集2019年7月1日—2020年10月1日官方發布的醫用耗材集中帶量采購實施方案、采購公告、中選結果通知等文件。使用Excel軟件比較分析各省醫用耗材帶量采購的采購品種、采購量、分組規則、評審方法、價格降幅等信息。

2 結果

2.1 地區分布

截至2020年10月1日，有29個省(自治區、直轄市)正在組織開展醫用耗材集中帶量采購，其中包括5個跨省聯盟，11個省級聯盟(表1)。江西省和廣東省目前還未開展省級集中帶量采購。上述開展集中帶量采購的省份中，山東省和湖南省僅出臺了征求意見稿；河南省發布了采購方案和采購公告；七省聯盟僅發布了采購公告，表明將開展冠脈介入球囊帶量采購，但未出臺具體的采購方案；其余地區均已公布集中帶量采購中選結果。

表1 醫用耗材集中帶量采購開展的地區

2.2 采購品種

除山東省省級采購聯盟未明確集中帶量采購的耗材品種外，其余采購聯盟均明確說明集中帶量采購的耗材品種(表2)。省級(跨省)集中帶量采購以高值醫用耗材為主，血管介入球囊類、骨科關節類和眼科人工晶體類高值醫用耗材入選次數最多，均為6次。眼科人工晶體也是目前試點省份最多的品種，一共在22個省份實施。

表2 醫用耗材集中帶量采購的品種

2.3 約定采購量及其分配

省級(跨省)集中帶量采購均明確規定了約定采購量，除湖北省沒有明確給出帶量比例，而是直接給出約定采購量數值外，其余采購聯盟的約定采購量為對應地區公立醫療機構上一年度年采購總量的30%～90%，以70%為主(圖1)。八個省級聯盟沒有在采購文件中明確規定中選企業間的約定采購量分配方法(圖1斜線填充條塊對應地區)，其余聯盟均明確了約定采購量分配方法。約定采購量按照量價掛鉤、低價多得原則進行分配，根據產品中選價格從低到高按比例分配。在實際分配中，價格最低產品通常獲得主要約定采購量，分配給其余產品的采購量按價格由低到高逐漸減少。上海市規定的約定采購量為上年度全年采購量的30%，但同一企業如果有多個產品中選，則可以提高帶量采購的比例，即同一企業多中選一個產品，帶量比例提高10%，同一企業最多中選三個產品。

圖1 醫用耗材集中帶量采購的帶量比例及約定采購量分配情況

2.4 采購周期

除了安徽省第二批帶量采購沒有明確規定采購周期外，其余的集中帶量采購實踐均明確規定了醫用耗材的采購周期。采購周期以1年為主，共有18個省份采用(表3)。

表3 醫用耗材集中帶量采購周期

2.5 分組規則

在競價過程中，價格低的產品通常更有優勢，如果不進行分組，將不同質量的醫用耗材同組競價，那么很可能造成“劣幣驅逐良幣”的結果。因此，醫用耗材分組應首先考慮產品質量，保證組內同質、組間異質。但目前尚無醫用耗材的質量和療效一致性評價的辦法。綜合各省的實踐經驗，目前的醫用耗材分組主要是在充分考慮臨床使用需求和產品市場競爭情況的基礎上，綜合專家建議形成(圖2)。可以同時使用多種分組方法對同種耗材進行分組，實際分組情況見表4。

圖2 醫用耗材分組思路

2.5.1 考慮臨床需求，成套或按屬性分組

醫用耗材分組應充分考慮臨床使用需求。有些醫用耗材在臨床治療中，需要互相配合使用。以骨科醫用耗材為例，安徽省提出使用“組套分組法”進行分組，即臨床專家將單項治療所需骨科組件進行分類組合，形成一套治療產品組合；同一組套內，可以包含若干種組件組合，中標企業需提供每種組合的全部組件，以保證同一中標企業提供產品能滿足臨床使用需求。其他省份的骨科醫用耗材分組雖然沒有使用“組套分組法”，但會要求投標企業按組套報名，比如浙江省在髖關節集中帶量采購中，要求投標企業報名按組套報名，且必須包含頭、柄、杯、襯四個主要部件。

一些醫用耗材在臨床上未要求成套使用，但其功能屬性眾多，為滿足患者多樣化的功能需求，可以根據產品的功能屬性進行分組。以人工晶體為例，有折疊性、矯正功能、親水性等多個功能屬性，3+6聯盟將所有功能屬性均相同的人工晶體劃分為同一組。此外，浙江省根據產品在本省藥械采購平臺的交易記錄情況，將產品分為有交易記錄組和無交易記錄組。

2.5.2 考慮競爭情況，兼顧質量和價格

部分醫用耗材市場競爭不充分，小部分企業占有大部分的市場份額。如果這部分醫用耗材呈現明顯的進口依賴性，可根據醫用耗材進口或國產進行分組。如在進行骨科關節類耗材分組時，江蘇省、浙江省和福建省均把進口或國產作為分組條件。對于其他沒有明顯的進口依賴性的耗材，如果市場競爭不充分，可以以某一市場占有率為界，對醫用耗材進行分組。

如果市場競爭充分、產品可替代性強，可以以某個價格為界進行分組；也可以選取多個價格，增加產品組數，但要注意組數過多可能導致組內競爭不充分。比如江蘇省和山西省心臟支架帶量采購中，以一萬元為界，將醫用耗材分兩組。

2.6 評審方法

醫用耗材的評審是基于質量優先、價格合理的原則進行的，綜合各省的實踐經驗，評審方法采購主要有以下3種方法(表4)：①價格談判；②競價采購，包括直接競價、雙信封和綜合評分；③專家投票。

2.6.1 價格談判

專家組根據臨床需要，按照量價掛鉤、以量換價原則，與入圍企業分別進行價格談判。研究發現，除安徽(第一、二批)、江蘇(第一、二批)和山西只使用了價格談判這一種評審方法外，其他采購聯盟多是把價格談判作為評審方法之一使用。

2.6.2競價采購

研究發現，為促進企業競爭，進一步降低耗材價格，競價采購在此次醫用耗材集中帶量采購中被廣泛使用。

(1) 直接競價

同分組內入圍企業分別報價，相互競爭，根據產品報價或產品價格降幅確定擬中選企業。部分省份規定入選企業只有一次報價機會，如3+6聯盟；部分省份則要求多輪報價，逐輪淘汰部分企業，如福建省。

表4 醫用耗材集中帶量采購分組規則和評審方法

(2) 雙信封

雙信封由經濟技術標評審和商務標評審兩部分組成。經濟技術標評審指標分為客觀指標和主觀指標兩類，客觀指標包括企業規模、市場占有率等，主觀指標包括臨床使用評價、安全性評價等，事先賦予各指標不同得分。先由專家根據企業提交的經濟技術標材料對產品打分(質量分)，淘汰評分低的產品，依據入圍產品數量規則確定進入商務標評審的產品。商務標評審中，企業現場報價，報價從低到高排序，依據中標名額確定擬中選產品。

(3) 綜合評分

綜合評分與雙信封本質相似，二者均衡量了產品的質量和價格。綜合評分法可看作是將雙信封中的經濟技術標評審和商務標評審簡化成一步，將商務標審評中的報價作為價格分指標納入評審當中；不同的是“雙信封”要求產品經濟技術標滿足一定的質量分要求后，才能進入下一步的商務標評審。[7]

2.6.3 專家投票

依據企業提供的申報文件和樣品，專家在充分考慮產品的臨床需求和質量差異、生產企業規模和知名度等因素的基礎上，對申報產品進行投票，票數多于一定比例的產品入圍。省際聯盟和三省聯盟均使用了專家投票法，省際聯盟通過專家投票確定中選企業，專家贊成票過半數的企業中選；三省聯盟則通過專家投票確定進入下一輪競價環節的企業。

2.6.4 配合使用的方法

(1) 采購上限價

采購聯盟通過設置采購上限價來控制入圍企業的數量，并保障醫用耗材的最低降幅。江蘇省、安徽省、湖南省和上海市均把上限價作為門檻，規定企業報價不高于上限價才能進入后面的競價談判環節；浙江省則在商務標評審中使用上限價，用于淘汰報價高于上限價的產品。

(2) 綜合加分

上海市設置綜合加分的目的在于篩選高質量產品，綜合加分可看作產品的附加分，綜合加分越高，企業入圍價越高，企業就可以報價越高；同時，綜合加分可以折合成綜合降幅，綜合加分越高，綜合降幅也就越大。由臨床專家根據企業提交的綜合加分材料，對申報產品打分，評分內容包括創新生產工藝設計、循證醫學證據充分等五個方面。

(3) 相同次序下的入選規則

評審過程中，可能會出現多個企業報價相同、價格降幅相同或評分相同導致入圍企業數超過規定數量的情況，各地針對此情況，有不同的做法，使用最多的是選擇聯合采購地區歷史采購數量大的產品(表5)。

表5 醫用耗材集中帶量采購評審過程中相同次序下的入選規則

2.7 結算回款與醫保預付

除青海、福建兩省由醫保經辦機構直接與企業結算貨款外，其他省份均由公立醫療機構與企業結算貨款。為縮短醫療機構與企業的交易時間，醫保基金在總額預付的基礎上，提前預付一定比例金額給醫療機構，再由醫療機構與企業計算貨款。結算回款日期以30天為主，規定醫療機構從醫用耗材交貨驗收合格到向企業付款的時間不得超過30天(表6)；醫保預付比例以30%為主，醫保基金按不低于采購金額的30%提前預付給醫療機構(表7)。

表6 醫用耗材集中帶量采購回款日期情況

表7 醫用耗材集中帶量采購醫保預付情況

2.8 價格降幅

除浙江、湖南、上海、河南、青海(第三批)、七省聯盟未公布帶量采購降幅，其余地區均公布了醫用耗材集中帶量采購的價格降幅(圖3)。研究發現，即使采購的醫用耗材品種相同，當采購量和覆蓋地區不同時，帶量采購組織方的議價能力將有所差異，相應地，產品的價格降幅也不同。

圖3 醫用耗材集中帶量采購的價格平均降幅及最高降幅

3 討論與建議

3.1 采購品種遴選標準應透明化

省級(跨省)采購聯盟針對采購金額高、采購量大的醫用耗材品種進行拉網式覆蓋采購，但各聯盟采購品種的遴選標準仍未明確。有些聯盟從高值醫用耗材開始試點帶量采購，有些則從低值醫用耗材開始探索。而隨著采購品種的增多，可能會出現權力尋租問題，某個品種是否納入集中帶量采購對耗材生產企業關系重大，沒有明確的遴選標準可能導致灰色地帶產生。[8]因此，采購品種遴選標準需要公開、透明化。

醫用耗材種類繁多且更新快，全國統一的產品名稱和分類編碼是耗材集中帶量采購工作順利開展的基礎。[9]國家醫療保障局正在更新醫保醫用耗材分類與編碼數據庫(簡稱數據庫)，已發布了三批醫保醫用耗材統一標識碼，能夠規范化開展帶量采購的耗材品種將越來越多。[10]后續集中帶量采購可以優先考慮數據庫中的產品，且產品應遵循改革方案要求，即臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產。此外，2020年1月，國家衛生健康委公布的《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》(簡稱清單)，為醫用耗材的規范化管理指明了方向，建議選擇清單和數據庫的交叉品種進行集中帶量采購，比如骨科髖關節、吻合器。[11]

3.2 統一分組規則，并構建競爭格局

從目前各省的經驗來看，醫用耗材分組基本符合組內同質、組間異質原則，但仍存在分組規則復雜、同類型醫用耗材分組規則不統一問題。以眼科人工晶體類為例，人工晶體的功能屬性眾多，雖然不同聯盟都是根據產品功能屬性來分組，但所使用的晶體屬性并不完全相同，分組數目也不一樣，這種同類產品不同分組的做法，不但加大了集中帶量采購的工作量和操作難度，也不利于組內競爭和產品質量區分。建議從國家層面出臺不同類型醫用耗材的分組指導意見，或者推廣典型地區的分組經驗，以保證醫用耗材分組的統一。

此外，部分醫用耗材競爭不充分，同分組內申報企業較少，無法形成充分競爭格局。特別是某些高端產品，少數企業占據大量的市場份額。而研究表明，在集中帶量采購過程中，企業之間呈現競爭格局，有利于提高價格降幅。[12-13]因此，對于這部分競爭不充分的醫用耗材，可以通過減少分組、增加同組內企業數的方法促進組內競爭，構建申報企業數量大于最多可中選企業數量的格局。

3.3 應先質量評價，后競價談判

醫用耗材評審同樣存在方法不一問題，價格談判、直接競價、雙信封、綜合評分法等評審方法各省均有使用。在醫用耗材的評審過程中，如何在降低產品價格的同時，保障產品質量一直是決策者關注的重難點。借鑒藥品評審的成功經驗，醫用耗材評審同樣也應先進行產品的質量評價，再進行下一步的競價談判。應量化質量評價環節，在充分咨詢專家、查閱文獻的基礎上，指定質量評價的指標和權重。為保證醫療質量和醫療安全，質量評價指標必須達到淘汰劣質耗材的目的。企業滿足質量得分要求才能進入競價談判環節，此環節應根據同組內企業數量，靈活選擇價格談判或競價采購，如企業數<3家，專家與企業一對一價格談判；如企業數≥3家，依據產品價格或價格降幅選擇中選企業。

3.4 多舉措并行，提高醫療機構積極性

隨著醫用耗材“零加成”政策的實施，醫用耗材價格的高低對醫療機構(采購主體)的利潤幾乎沒有影響，醫用耗材費用由醫保和患者承擔。在這種環境下，醫療機構缺乏參與降價博弈的積極性。同時，為了提高醫療服務效率、保障醫療質量，醫生可能有選擇價格較高、療效更好的醫用耗材的傾向。為提高醫療機構積極性，政府可以參考藥品集中帶量采購經驗，建立醫用耗材集中帶量采購的醫保資金結余留用政策；同時，加快推進按病種付費、按疾病診斷相關分組付費等支付方式改革，將醫用耗材成本內化為醫療機構運行成本，促使醫療機構主動使用性價比高的醫用耗材。[2]此外，通過健全和完善公立醫療機構的績效考核和薪酬制度，將中選產品的使用情況納入科室年度考核當中，控制耗占比，制約醫生對高值醫用耗材的使用；同時提高醫務人員的技術勞務價格，比如適當增加診療費、手術費等。

3.5 規范約定采購量和剩余采購量分配，杜絕二次議價

盡管有些省份在采購文件中明確要求禁止中選企業與醫療機構二次議價，但二次議價現象仍舊屢禁不止。集中帶量采購允許多家企業中選，但很多采購聯盟在招投標過程中并沒有明確約定采購量在中選企業間的分配方法；同時，采購聯盟也沒有明確規定約定采購量在醫療機構間如何分配。采購量分配方法不清使得醫療機構在省級(跨省)帶量采購后仍有選擇權，也為二次議價留下了活動空間。在有多個企業同時中選的情況下，某家中選企業想要獲得醫療機構更多的采購量，會產生與醫療機構二次議價、將一部分收益返回給醫療機構的行為。此外，剩余采購量的購買權也掌握在醫療機構手中，未中選企業可以通過灰色利益輸送的方式搶奪剩余用量，醫療機構可能“代償”性地多使用一些價格高的醫用耗材。因此，本研究建議在集中帶量采購中標價確定后，帶量采購組織方要明確規定各中選企業可獲得的采購比例，并形成醫療機構間的采購量分配方法。同時，相關部門應完善醫用耗材全流程監督管理，加大醫療機構違規處罰力度，迫使醫療機構放棄二次議價。

3.6 堅持政府主導，保證中選產品質量

醫用耗材集中帶量采購工作處于政府主導的買方市場環境中，政府通過“半強制”手段迫使生產企業必須參加集中帶量采購，比如限制醫療機構對未中選/未參選企業產品的采購量，將未中選/未參選企業納為重點監控對象等。回顧藥品的集中帶量采購過程，可以發現部分企業為了搶占市場而迎合低價政策，甚至以低于成本價競標，屢次出現低價中標死和降價產品短缺問題。[14]因此，要處理好政府與市場的關系，堅持政府主導、市場參與，既要降低醫用耗材價格，減輕患者和醫保負擔，也要給醫用耗材生產企業留下消化成本、再生產的利潤空間，保證醫用耗材的質量和供應。此外，為提高公眾對于低價中選產品質量和療效的信任，一方面，政府應加強對中選產品的監督，定期抽檢中選企業，保證中選產品質量。另一方面，政府不應一味宣傳中選產品價格降幅，而應先向公眾強調中選產品的質量和療效，為中選產品質量背書；此外，醫療機構和醫生也應加強對患者的教育引導，增加患者對中選產品的信任感。

作者聲明本文無實際或潛在的利益沖突。