財政資助研究項目倫理監管制度及發展趨勢研究

宋應登

(科技部科技評估中心，北京 100081)

0 引言

科研倫理審查制度是科技倫理治理體系的重要組成部分，也是科研倫理管理的最重要手段。科研倫理審查制度起源于對反人道主義人體試驗的反思，二戰后參與反人道主義人體試驗的20多名納粹醫生在紐倫堡國際軍事法庭接受審判，催生了 《紐倫堡準則》出臺。美國1932年開始進行的 “塔斯基吉梅毒試驗” (以黑人為試驗品)曝光后，促使美國制定倫理監管規范，并于1978年發布 《貝爾蒙報告》。

上述文件中的基本倫理原則和理念逐漸在國際上達成共識，世界各國由此制定了針對生命醫學領域研究的倫理審查制度。目前，生命醫學領域研究的倫理審查制度已較為成熟。隨著科學技術的突飛猛進，科技給人類帶來的不確定性因素越來越引起人們的擔憂，一些新興技術領域可能引發的倫理問題逐漸受到重視。部分國家和地區很早就認識到這一挑戰，并對財政資助項目申請環節開展倫理監管。例如，歐盟科研和創新框架計劃及英國7大研究理事會均要求其資助的項目在申請或立項時進行倫理審批。本文對歐盟及英國財政資助項目倫理監管制度進行了梳理，分析了國內外財政資助項目倫理監管的發展趨勢，并提出中國財政資助項目倫理管理的相關建議。

1 歐盟科研和創新框架計劃中的科研倫理管理

歐盟從1983年開始制定科研和創新框架計劃，2020年其第8個框架計劃即 “地平線2020”計劃實施期滿，自2021年起， “地平線歐洲”計劃作為接續計劃啟動實施。自第6框架計劃開始，對資助項目的倫理考量逐漸受到關注，之后的框架計劃始終將倫理考量貫穿在其資助過程中，尤其是 “地平線2020”計劃將倫理監管放在非常重要的位置。

1.1 歐盟第7框架計劃中的倫理管理

歐盟第6框架計劃中首次出現 “負責任研究”，隨后 “負責任的科學技術研究和應用”被大量使用[1]。2010年以來，歐盟第7框架計劃 (簡稱FP7)的 “社會中的科學”專項研討產生了 “負責任研究與創新”理念，該理念與科研倫理準則相契合，是廣義上的科研倫理。

FP7開始加大對倫理監管的力度，FP7方案第6條規定，受其資助的所有研究都須遵守基本倫理準則[2]。隨著FP7的實施，歐盟委員會發布了 《研究者的倫理：促進FP7的卓越研究》[3]，規定所有研究申請均需學術審查和倫理審查，在提交項目申請時，需向歐盟委員會遞交一份完整的 《倫理問題表格》。歐盟委員會將對提交的項目申請進行初審并分類，根據分類情況及實際需要確定是否進行倫理審查。FP7的倫理議題主要有隱私和數據保護、知情同意、涉及人類胚胎和胎兒的研究、雙重用途、動物使用、涉及發展中國家的研究、可能對環境造成影響的研究。在學術審查和倫理審查期間，根據研究涉及的倫理問題重要程度，評審專家會確定是否需要進行全面倫理審查，需全面倫理審查的項目將被提交至倫理審查管理部門開展審查。FP7的倫理管理流程見圖1，其倫理管理按照倫理篩查、倫理審查、倫理跟進與審核的步驟開展，具體如下：

(1)倫理篩查。明確項目中是否含有國家層面要求審查的內容 (如數據保護、臨床試驗和動物福利等)；明確項目中是否涉及特殊倫理議題 (如對人體的干預、在人類胚胎和在人類胚胎干細胞的研究中使用非人類靈長類動物等)。

(2)倫理審查。當項目涉及上述特殊倫理議題時，須強制全面倫理審查。在對項目單獨評估后，專家以倫理審查小組形式開展以下評估：項目是否符合倫理規范和標準、歐洲相關法律法規要求、國際公約和宣言、國家授權和倫理批準要求；申請人對研究方法適用性、對涉及的倫理和社會影響的認識等，最后討論形成審查結論。

(3)倫理跟進與審核。在倫理篩查或倫理審查期間，專家會確定需跟進和審核的項目。跟進和審核程序是在項目開展過程中執行的，其目的是 “幫助研究者處理其工作中涉及的倫理問題，并在必要時采取預防/糾正措施。”

1.2 “地平線2020”計劃中的倫理管理

歐盟 “地平線2020”計劃 (簡稱H2020)是其第8個框架計劃，H2020賦予倫理考量最高優先級，受資助的所有項目在申請時都需進行倫理評價，倫理評價實際上是對FP7倫理審查管理和負責任研究與創新理念的延續和擴展。

1.2.1 H2020相關政策文件的倫理管理規定

H2020多個政策文件中均規定了倫理管理規范，成為倫理審查的重要參考依據。 《H2020參與規則》 “第14條 倫理審查”規定，委員會對提出倫理問題的項目進行系統的倫理審查，倫理審查應遵守相關倫理準則和法律法規；委員會應確保審查及時進行，并且避免重復提交審查申請[4]。 《H2020創立規則》 “第19條 倫理準則”規定，受資助的所有研究活動均應遵守倫理準則、所在國家及歐盟的法律法規，還規定了因違背倫理準則而不予資助的研究領域類別[5]。 《通用資助協議》 “第34條 倫理和科研誠信”規定了遵守倫理原則的義務及不遵守相關規定的后果[6]。 《研究倫理》提出，只有正確遵守倫理規范，才能實現卓越研究，所有可能涉及倫理的研究領域 (包括生物醫學、自然科學、社會科學和人文科學)均應遵守倫理要求，并規定在歐盟資助的研究中，倫理被賦予最高優先級，要求所有受資助項目必須遵守倫理原則并接受倫理監管[7]。

圖1 歐盟第7框架計劃中的倫理管理流程

1.2.2 H2020的倫理評價程序

H2020的倫理監管制度在FP7的基礎上進行了完善。 《研究倫理》指出，有必要從研究計劃的概念階段進行全面倫理評估，倫理評估不僅要尊重法律要求，還需考慮提高研究質量。評估和解決倫理相關內容的過程稱為倫理評價，分為倫理自評價、倫理審查、倫理檢查和審核三個過程[7-8]，見圖2。H2020的倫理議題主要有人類保護 (包括研究參與者和研究人員)、動物保護和福利、數據保護和隱私、環境保護、第三國家、雙重用途、濫用/惡意使用研究成果。與FP7相比，H2020的倫理議題增加了濫用/惡意使用研究成果。

(1)倫理自評價。項目申請人在提交申請前須進行倫理自評價，并完成 《倫理議題表》，隨申請材料一同提交。若研究中含有一個及以上的倫理議題，申請人必須回答：如何滿足項目所在國家或地區的法律和倫理要求，并提供已獲得的倫理委員會意見、通知或授權副本；詳細論述研究對象 (如脆弱人群，雙重用途等)、研究方法 (如數據保護和收集、臨床試驗、涉及兒童、知情同意程序等)、潛在影響 (如雙重用途引發的問題、環境危害、利益共享、惡意利用、人群污名化、政治金融報復等)；項目如何解決這些倫理問題。

(2)倫理審查。主要審查項目遵守倫理準則和標準的情況、獲得國家授權和倫理批準的情況、研究方法合理性、研究對倫理和社會影響的認識等。倫理審查分為倫理篩查和倫理評估兩個階段，倫理篩查是在學術評價后進行的，若項目申請人未提出倫理問題，則專家根據申請人提交的 《倫理議題表》進行倫理預篩查。倫理預篩查旨在列出潛在的倫理問題，并不進行評估。若確認了至少一個倫理問題，需對該申請進行全面倫理評價。

圖2 歐盟地平線2020計劃中的研究倫理評價程序

(3)倫理檢查與審核。在上一階段，專家會確定哪些項目需進行倫理檢查，倫理檢查與審核程序通常在項目開展過程中執行，也可由歐盟委員會要求啟動。該階段的目的與FP7相同，都是幫助申請人處理其研究中提出的倫理問題，并在必要時采取預防/糾正措施。倫理檢查是根據申請人及利益相關方提供的信息進行的，申請人及利益相關方可應邀參加布魯塞爾會議，參與討論相關問題，也可現場訪問討論。倫理檢查和審核可作為修改資助授權協議的依據，在嚴重情況下，可以按規定減少撥款、終止撥款或采取任何其他措施。

1.3 “地平線歐洲”計劃的倫理管理

“地平線歐洲”是歐盟的第9個框架計劃，實施時限為2021—2027年。 “地平線歐洲”的相關制度文件中，僅在其提案中提及了倫理監管制度，尚未見更詳細的倫理監管制度文本。 “地平線歐洲”提案規定，所有研究活動都應遵守并符合相關倫理準則，提案 “主題II 參與和傳播規則”第1章 “第15條 倫理”對倫理監管流程的規定主要有[9]：

(1)倫理自評估。參與計劃的相關方應提供詳細說明受資助研究各環節中所有可預見的倫理問題，并描述如何合理處理這些問題；在歐盟以外開展的研究，需提供能證明研究所在國允許開展相同研究的確認書；對使用人類胚胎干細胞的研究活動，提供研究所在國相關主管部門頒發的許可和/或其他監管確認信息、研究開始前應獲得的倫理審批信息等。

(2)倫理篩查。旨在識別研究涉及或產生的倫理問題，并對其進行倫理評估。倫理評估應由歐盟委員會實施或委托相關機構實施，倫理篩查和評估應由倫理專家執行。項目申請方應在研究開始前，獲得相關國家、當地倫理委員會或其他機構 (如數據保護授權機構)批準或其他滿足強制性要求的文件。

(3)倫理檢查。倫理檢查由歐盟委員會或其委托的機構按需實施。對嚴重或復雜的倫理問題，除了委托給相關機構實施的特殊情況外，應由歐盟委員會實施檢查。倫理檢查應由倫理專家執行，存在倫理問題且無法解決的研究隨時可被拒絕或終止。

從歐盟目前已公布的制度文件看， “地平線歐洲”計劃基本延續了H2020的倫理管理程序，盡管目前還沒有公布詳細的倫理監管制度文件，但可以看出， “地平線歐洲”計劃將繼續通過對資助項目的倫理監管來促進負責任的高質量研究和創新。

2 英國國家科研與創新署資助項目的科研倫理監管

英國國家科研與創新署 (UKRI)是英國最主要的科研資助機構，由英國研究理事會 (RCUK)、英國創新署及英格蘭研究署組成。RCUK是英國政府資助競爭性科技計劃項目的主要渠道，RCUK設有生物技術與生物科學研究理事會、自然環境研究理事會、科技設施研究理事會、英國醫學研究理事會、工程與自然科學研究理事會、經濟與社會研究理事會、藝術和人文科學研究理事會，各研究理事會對其資助項目的倫理問題負責。

2.1 UKRI的倫理管理文件

UKRI的重要制度文件有 《UKRI完全經濟成本資助標準條款和條件》[10]、 《UKRI數據保護政策》[11]、 《RCUK關于良好研究行為監管的政策和指南》[12]等。 《UKRI完全經濟成本資助標準條款和條件》是項目管理和監督的重要文件，該文件規定項目申請者有責任識別并提出其研究中涉及的倫理問題，在項目開始前必須得到相關行政監管機構的倫理批準或許可。 《UKRI數據保護政策》規定，在項目初始設計階段以及相關數據處理的全周期中考慮數據隱私，數據保護影響評估 (DPIA)是滿足此要求的關鍵機制，DPIA將在所有新系統中執行以確保在項目早期考慮倫理風險。DPIA允許研究機構向數據主體和監管機構證明其將以負責任的方式處理個人數據，并且遵守數據保護相關規定。 《RCUK關于良好研究行為監管的政策和指南》規定，所有承擔受資助項目的研究機構都要有清晰完整的倫理政策，倫理政策應明確規定如何獲取研究的倫理審批材料，并對研究項目以及研究成果的相關倫理問題提供指導和建議。

英國7大研究理事會除了遵守上述UKRI和RCUK層面的制度文件外，還制定了各自的倫理監管制度。本文按照自然科學和社會科學領域對7個研究理事會的相關倫理監管制度展開分析。

2.2 自然科學領域的科研倫理監管

2.2.1 生物技術與生物科學研究理事會

英國生物技術與生物科學研究理事會 (BBSRC)主要資助領域有農業和食品、生物分子學、基因和實驗生物學、植物與微生物學、動物學、生物化學與細胞生物學、生物工程和系統等，是英國最大的非醫療生物科學資助機構。BBSRC對其資助項目提出倫理管理要求的主要是涉及動物的研究和涉及生物材料的研究兩類。

(1)涉及動物的研究。BBSRC于2020年2月更新的 《BBSRC研究資助指南》[13]規定，當研究涉及動物時，應遵守英國 《ARRIVE指南》 《動物 (科學程序)法》及其實施條例，必須獲得研究申請人所在研究機構當地的倫理審查批準。BBSRC資助的涉及在國外使用動物的研究 (包括國際合作研究)，英國研究人員和當地的相關倫理機構應保證其倫理標準與英國一致且遵守 《生物科學研究中動物使用責任》，所有涉及海外動物研究的申請都必須提交簽名聲明。上述規定將在同行評審后作為是否給予資助的參考條件。

(2)涉及生物材料的研究。 《BBSRC研究資助指南》規定，受資助項目公開發表的成果中，如包括對新物種或亞種或其他新生物體等的描述，應將這些生物材料存放在權威儲存機構，以供其他研究人員使用。研究人員應在資助申請中提及生物材料獲取方案。如沒有任何英國儲存機構可接受涉及的生物材料，則應將其提供給具有一定資質的國外儲存機構。如沒有任何國外儲存機構能接受該生物材料，則研究方應能自行提供給相關科學界，期限為自相關成果公開發表后兩年。

(3)BBSRC的倫理監管程序。BBSRC的倫理監管程序主要有：①項目申請人以及審核該項目的研究委員會 (BBSRC的組成部分，主要職責是監督同行評審過程并評估撥款申請)向BBSRC告知其項目中可能涉及的所有倫理問題；②項目申請提交至 “生物科學社會戰略咨詢小組” (BSS，在倫理監管方面的職責是協助BBSRC履行社會責任、提供相關倫理和其他社會問題建議、向BBSRC解釋相關決定中的倫理議題并說明如何解決這些倫理問題等[14])；③BSS接到研究申請后，與申請人溝通如何解決倫理問題，若倫理問題能夠解決則可獲得資助。倫理問題突出的項目將被提交至BBSRC層面處理，在倫理問題解決之前BBSRC不會提供資助[15]。

2.2.2 自然環境研究理事會

英國自然環境研究理事會 (NERC)主要資助地球、海洋、內陸水、大地環境、大氣、南極環境物理及生物特性等領域的研究。NERC主要對涉及動物研究和生態環境相關領域的資助項目開展倫理監管。

(1)NERC倫理管理政策。NERC以問答的方式在其網站發布了倫理政策[16]，其關注的倫理問題主要有：一是對項目申請，主要關注項目申請是否符合法律規定，是否對涉及新穎的、資金需求高、有風險的投資決策持開放和透明態度，是否考慮文化背景等；二是對正在開展的研究，主要關注受資助者是否遵守相關法律，涉及動物的項目是否在 《動物 (科學程序)法》允許范圍內及開展研究的合理性，研究是否以最高的科學標準開展、是否考慮倫理和環境影響、是否被指控為 “科學霸權主義”、是否檢查可能對環境造成的影響 (如使用示蹤劑、聲吶、污染物添加劑、對稀有物種/棲息地的影響)等；三是對研究成果 (包括知識轉移)，主要關注是否會接受道德聲譽存疑的投資，研究產生的成果/服務/產品是否會引起不良影響或公眾反應，研究成果是否開放，產生的知識產權是否會得到保護和尊重等。

(2)涉及動物的研究。NERC對涉及動物研究的倫理監管主要有以下三方面：一是僅資助以下使用動物的研究，沒有可用的非動物替代品；研究完全符合現行的國內法規；研究得到當地倫理委員會的批準；研究已成功進行獨立的同行評審；研究人員已在實驗中適當考慮了動物的所有替代、減少和完善 (即3R原則)；研究人員已證明其使用正確的動物模型和統計正確的動物數量。二是要求研究方遵守 《動物 (科學程序)法》和3R原則，并完善實驗以最大程度減少對動物的傷害和不適，鼓勵研究使用非動物方法。三是只有獲得以下所有授權，才能進行涉及動物的研究，研究只能在擁有適當動物設施和獸醫設施，并已獲得營業執照的研究機構或公司中進行；研究只能由受過充分培訓、具有熟練技能和經驗、具有個人執照的人員進行。四是國際合作研究 (包括在極地地區的研究)均需遵守 《動物 (科學程序)法》和 《動物研究開放性協定》的相關要求[17]。

(3)關于生態系統服務與扶貧計劃中的倫理管理。生態系統服務與扶貧計劃 (ESPA)是由英國國際發展部 (DFID)、NERC、經濟和社會研究理事會 (ESRC)共同資助的研究計劃。 《ESPA倫理準則和程序》規定，自2011年起受ESPA資助的研究都需倫理審查，倫理審查程序適用于資助的所有項目。倫理審查程序如下[18]：第一，項目申請時需將 《倫理評估表》提交至ESPA理事會，項目主要負責人可選擇完成 “倫理自評價”或完成 “全面倫理評價”。大多數研究項目完成倫理自評價即可，倫理自評價可參考 《倫理自評價指南注意事項》填寫 《倫理評估表》。全面倫理評價在涉及以下問題時適用于涉及弱勢人群、導致敏感問題或使用侵入性程序的涉及人類受試者；涉及需要獲得政府和土地所有者特別許可的生物物理研究；對脆弱物種或棲息地造成重大干擾；對稀有/瀕危或有害生物類群/物種進行采樣；在國家間運輸樣品/標本/土壤等。全面倫理評價需依據 《倫理自評價指南注意事項》和補充的 《全面倫理評價指南注意事項》完成 《倫理評估表》。第二，ESPA倫理委員會審查 《倫理評估表》，并標記或提出涉及的倫理問題，所需時間約1個月。該程序旨在幫助申請者考慮其研究的倫理意義，是促進而不是阻礙項目申請。第三，倫理審查完成后，倫理委員會將 《倫理決定表》反饋給項目主要負責人，反饋結果包括該項目是否符合ESPA倫理程序、是否需要進一步考慮倫理問題等。

2.2.3 科技設施研究理事會

英國科技設施研究理事會 (STFC)主要資助領域有大型研究設施和設備、研究基地、實驗室管理等。 《STFC倫理政策》[19]對其資助項目的倫理監管規定包括：①在正式同意資助申請前，需確保該項目進行倫理考量；②研究中涉及的倫理議題會被直接提交至STFC基層負責人，基層負責人評估后發現倫理議題比較簡單，則做出研究申請進入下一階段的決定，若基層負責人認為倫理問題重要，則報告其上一級負責人，由上級負責人對倫理問題評估；③上級負責人如果能把握涉及的倫理問題，可直接與項目申請方磋商，并決定申請是否可進入下一資助階段，如果涉及的倫理問題比較嚴重或判斷困難，或提出新穎有爭議的倫理問題，上級負責人無法做出決定時，該倫理問題將提交至STFC倫理委員會審查，由其決定是否資助。

上面提及的STFC倫理委員會的主要職責有：確保STFC倫理標準在研究和商業化活動中得以執行；為倫理問題的處理提供指導和建議；宣貫國家和國際的倫理要求；至少每3年對倫理程序和標準進行評估，如有必要可頻繁評估；當研究涉及的倫理問題不超過最小風險或倫理問題很小并已被提前評估時，可開展帶有簡易審查性質的加急審查。

2.2.4 醫學研究理事會

英國醫學研究理事會 (MRC)主要資助醫學及相關領域。從全世界來看，醫學及相關領域的研究 (不論財政資助與否)必須進行倫理審查，因為這些研究項目往往涉及人類受試者，醫學領域的倫理審查制度已相對成熟，本文不做詳細介紹。MRC的倫理審查嚴格按照英國的相關法律法規執行，MRC官方網站的 《申請指南2020》中對其資助項目的倫理監管進行了詳細規定[20]。其中關于倫理審查的相關規定有：對于涉及使用動物的研究，要嚴格遵守 《動物 (科學程序)法》 《ARRIVE指南》；對于涉及人類受試者的研究，必須嚴格遵守英國的相關法律法規以及UKRI和MRC的倫理制度。MRC還在其官方網站設立了 “法規支持中心” (RSC)，為項目申請人提供倫理相關的政策法規查詢與指導。

2.2.5 工程與自然科學研究理事會

英國工程與自然科學研究理事會 (EPSRC)主要資助領域有工程、物理科學。EPSRC主要對涉及生命醫學和實驗動物的研究提出倫理要求，其倫理規定主要有[21]：涉及動物研究的項目應遵守 《ARRIVE指南》要求是EPSRC資助的條件；對在英國衛生服務系統 (NHS)中進行的涉及人類參與者的任何研究，都需要獲得英國衛生研究局 (HRA)的批準，并且獲得相關研究倫理委員會 (REC)的倫理審查。無論研究是否涉及上述領域的倫理問題，申請者必須予以明確回答 “該項目是否涉及人類參與者、使用動物、使用人體組織”等系列問題，這些問題作為研究方案的一部分供評審方評估。缺乏相關倫理細節或敘述不夠清晰的申請被認為未認真考慮倫理問題，評審方將不建議予以資助。如果評審方認為申請中的倫理部分信息不夠，無法對相關科學研究進行全面審查時將不予資助。

2.3 社會科學領域的科研倫理監管

2.3.1 經濟與社會研究理事會

英國經濟與社會研究理事會 (ESRC)主要資助領域有經濟特征與發展、環境與可持續發展、創新、知識交流與學習、生活方式與健康等。ESRC的倫理監管十分全面，其主要指導性文件包括 《ESRC研究資助指南》 (2020年4月版)[22]和 《研究倫理框架》[23]，其中 《研究倫理框架》是英國社會科學研究均需遵守的倫理規范，其最新版已在ESRC網站以網頁形式公布。上述兩個文件對倫理監管的主要規定有：

(1)關于項目申請。僅資助具有充分且適當的倫理表述、認真對待倫理問題的研究項目，研究申請需標明涉及的倫理問題，詳細說明研究全周期中可能產生的倫理影響，將采取哪些措施如實開展研究等。同行評審專家和委員會小組成員 (簡稱評審方)會考慮申請人提供的信息是否能充分體現和解決可能遇到的倫理問題，若評審方不同意申請中的倫理問題解決方案或認為研究申請的方案不符合倫理要求，將會對項目實行有條件的資助或者拒絕資助；項目執行中發現需重大修改以符合倫理要求時，ESRC將考慮暫停撥款并終止資助。

(2)關于研究機構。僅資助已建立倫理監管機制的研究機構，研究機構應建立清晰、透明和有效的倫理審查和監管機制，確保所有受資助項目能受到適當的倫理監管。對跨研究理事會的交叉學科申請，將檢查研究機構申請的項目是否遵守全面倫理評價和審查的承諾。對合作研究，要求資助者之間有相互認可、共同遵守的倫理標準。以下情況研究機構必須聯系ESRC以作為是否繼續資助的依據：經審查顯示某項目需重大修改時；受資助項目在持續審查和監視后建議中止或終止研究時；項目后期需倫理審查以使撥款安排達成一致時；受資助項目的相關研究人員或參與人員受到研究不當行為指控，研究機構做出問詢決定時。

2.3.2 藝術和人文科學研究理事會

英國藝術和人文科學研究理事會 (AHRC)主要資助領域有歷史、現代語言、英語文化、創作等。AHRC鼓勵在哲學領域對倫理問題開展研究，如開展應用倫理學和倫理理論學研究等。AHRC對資助項目的倫理要求主要是數據管理，2020年7月，AHRC更新的 《研究資助指南》 (5.0版本)[24]第4部分 “申請指南”列出了項目申請時需提交的各類附件，其中附件 “數據管理計劃”的倫理要求有數據收集、發布、存儲需遵守所有倫理和法律要求，包括研究參與者的匿名化、始終維持項目對參與者做出的所有承諾等。

3 中國財政資助項目中的倫理管理現狀

3.1 中國法律法規中涉及倫理監管的相關規定

在生物醫學領域，國家層面的倫理監管制度已較成體系。2016年修訂的 《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》對涉及人的生物醫學相關研究的倫理監管進行了規范。2010年原國家食品藥品監督管理局制定的 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》規范了倫理委員會對藥物臨床試驗的倫理審查工作。2020年4月，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委發布新修訂的 《藥物臨床試驗質量管理規范》 (GCP)，完善并規范了我國藥物臨床試驗研究中的相關倫理監管工作。2020年5月，第十三屆全國人民代表大會第三次會議通過的 《中華人民共和國民法典》規定，為研制新藥、醫療器械或者發展新的預防和治療方法，需要進行臨床試驗的，應當依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意。從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動，應當遵守法律、行政法規和國家有關規定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益。

3.2 中國財政資助相關政策規范中的倫理管理規定

近年來，關于財政資助項目管理的部門規章和規范性文件開始對受財政資助項目提出倫理要求。2018年國家自然科學基金委員會發布 《關于進一步加強依托單位科學基金管理工作的若干意見》的通知，提出建立完善科研倫理和科技安全審查機制，加強倫理審查機制和過程監管。2019年科技部、財政部印發的 《關于進一步優化國家重點研發計劃項目和資金管理的通知》和國家自然科學基金委員會、財政部印發的 《關于進一步完善科學基金項目和資金管理的通知》均規定，要加強科研倫理、科技安全的審查和監管；依托單位應建立健全科研倫理和科技安全管理制度，加強倫理審查和過程監管，科研人員要自覺接受倫理審查和監管。 《2020年度國家自然科學基金項目指南》申請須知要求，涉及科研倫理與科技安全 (如生物安全、信息安全等)的項目，申請人應嚴格執行國家有關法律和倫理準則，并按要求提供相應附件材料，還規定依托單位應建立完善科研倫理和科技安全審查機制，建立健全科研倫理和科技安全管理制度，加強倫理審查機制和過程監管等。

長期以來，我國財政資助項目在立項申請、項目執行期間對科研倫理的考量較少，上述制度文件的出臺，對提高財政資助項目的研究完整性、鼓勵和約束科研人員開展負責任研究和創新具有重要意義，不僅為補齊科技倫理環節提供了制度規范，也為建立健全科技倫理治理體系提供了重要抓手。盡管如此，目前財政資助項目的倫理監管仍有很大的完善空間，一是在項目管理層面，這些規范文件還沒有具體的落實文件和細則出臺 (如是否通過設立項目管理層面的倫理審查部門開展監管等)，相關倫理管理規定如何落實還有待觀察；二是在項目申請層面，開展倫理審查的項目仍集中在涉及倫理風險的傳統研究領域 (如生命醫學領域)，且主要依賴于項目申請者所在單位內部的倫理委員會出具相關證明材料，這些倫理委員會的能力如何，是否對申報的項目有實質性倫理把關，是否存在形式化審查等問題還有待進一步明確和規范。

4 財政資助項目倫理管理發展趨勢與啟示

4.1 歐盟和英國財政資助項目倫理監管的發展趨勢與啟示

4.1.1 歐盟財政資助項目倫理監管發展趨勢

歐盟自FP7計劃開始加大倫理監管力度，H2020將FP7計劃的倫理審查改進為倫理評價，增加了項目申請人倫理自評價環節，監管程序更加詳細規范，同時倫理評價的議題增加了對 “濫用/惡意使用研究成果”的審查，更加體現了負責任創新的理念。從目前歐盟官方網站公布的制度文件看， “地平線歐洲”計劃基本延續了H2020的倫理管理程序，相關監管舉措也基本一致。隨著2021年該計劃的啟動實施，會出臺更詳盡的倫理管理文件。在新興技術領域，歐盟非常重視人工智能 (AI)倫理的研究，并一直試圖通過構建AI倫理框架來成為國際AI倫理規范的引領者。2019年4月，歐盟人工智能高水平專家組發布了 《可信賴的人工智能倫理指南》，歐盟委員會提出，鼓勵所有利益相關方按照該指南中的AI倫理準則開展相關工作，歐盟委員會將把以人為本的理念帶入全球舞臺，并希望以此為契機建立AI倫理準則的國際共識。2018年實施的歐盟 《通用數據保護條例》 (GDPR)適用范圍廣泛，任何收集、傳輸、保留或處理涉及歐盟所有成員國內個人信息的機構組織均需遵守，英國UKRI的數據保護政策也是依據GDPR制定的。目前歐盟雖然還沒有針對AI和大數據研究項目的具體倫理監管舉措，但上述兩個文件體現出的倫理監管理念可能在未來轉化為對新興技術研究倫理監管的具體制度。可以預見，未來歐盟對其資助項目的倫理監管會越來越深入，倫理監管將會成為歐盟對以AI、大數據為代表的新興技術領域研究的重要規制手段。

4.1.2 英國財政資助項目倫理監管發展趨勢

英國歷來重視科研倫理的監管，已經在涉及人的生物醫學、涉及動物、涉及環境保護等研究領域建立了完備高效的倫理監管體系。新興技術領域帶來的潛在倫理問題一直是英國資助機構對今后項目監管的重要考慮議題，如英國EPSRC認為信息通信技術 (ICT)的發展和廣泛使用引起的倫理問題日益受到關注，這些倫理問題包括社交網絡中的隱私問題、搜索提供商對數據的所有權和控制權、大型公共數據庫使用的局限性、信息和通信技術系統的局限性、自治系統進行道德替代的可能性等。解決這些倫理問題的方式可能會影響對新興技術的接納與推廣，但還沒有如何合理處理這些問題的措施，因此，EPSRC曾在2011年資助 “ICT中負責任研究與創新框架”項目來支持對這些倫理問題的研究[25]。該項目預留了一項預算專門用于案例研究，這些案例研究將用于促進對負責任研究和創新的理解，并促進相關領域對倫理問題的討論，該項目的布局充分體現了英國對新興技術倫理監管的重視。可以預見，隨著新興技術的快速發展，英國對新興技術帶來的潛在倫理問題會越來越重視，對新興技術研究資助過程中的倫理監管也會越來越嚴格。

4.1.3 歐盟和英國財政資助項目倫理監管啟示

通過分析比較歐盟和英國對其財政資助項目的倫理監管制度發現，歐盟和英國均注重在項目立項時開展規范的倫理監管，并都重視對新興技術開展倫理監管方面的研究布局。作為傳統科研強國，英國主要對涉及倫理風險的傳統研究領域 (如涉及人的生命醫學研究、動物使用、環境保護等)加強倫理監管，相比之下，歐盟不僅堅持對有倫理風險的傳統研究領域開展監管，還將所有領域的研究均納入倫理監管范疇，這不僅是歐盟始終秉承其倡導的負責任創新理念的要求，更是歐盟通過倫理監管來促進卓越研究的重要抓手。

歐盟和英國均秉持 “倫理是科學研究不可或缺的一部分，遵守科研倫理是實現真正卓越研究的關鍵”理念，通過一系列倫理監管實踐證明了財政資助項目的倫理審查并不是對研究的限制，也不是要阻止良好的研究行為，而是通過阻止不好的研究，來促進開展高質量的研究。違反科研倫理不僅是對社會的威脅，也是財政投入的巨大浪費，這些理念和具體管理舉措值得我國借鑒。另外，歐盟和英國能夠對財政資助項目開展行之有效的倫理監管，顯然是建立在高效運作的各類倫理審查委員會 (REC)和訓練有素的專業人才的基礎上的，這也是我國需借鑒并補足之處。

4.2 中國科研倫理監管現狀與發展趨勢

面臨當前的國際形勢和科技發展趨勢，我國亟需加強科技倫理治理、保持負責任大國形象。科研倫理監管制度還有待完善，絕大多數倫理委員會屬于醫療機構、高校和科研院所的內設機構，審查獨立性及倫理審查能力和從業人員水平均有待提高。國際上對我國的科技倫理治理存在質疑甚至詆毀攻擊 (例如，因頭顱移植術、賀建奎基因編輯嬰兒等事件，被稱為 “野蠻的東方倫理學”)，同時我國還面臨著西方國家的 “倫理傾銷”壓力。分析當前的國內外形勢，我國的科研倫理管理方式亟待改變。

我國科技發展進入新階段，對科技倫理治理提出了新要求。隨著科技的快速發展，生物醫學等領域面臨新的倫理挑戰，人工智能、大數據、合成生物技術等新興技術的興起帶來了潛在的倫理風險，處于 “并跑”或 “領跑”狀態的技術領域不僅在技術研發上進入了 “無人區”，在與之相關的倫理、法律和社會問題的處理上也不再有先例可循，科技倫理治理變得日益復雜。

科技倫理治理是現代科技發展的重要保障，也是現代社會治理的重要內容，構建科技倫理治理制度已成為國家治理體系和治理能力現代化的迫切需求。我國目前尚無國家層面的、涵蓋諸多學科的科技倫理治理制度文件，面對當前的國際形勢和國情，建立健全科技倫理治理制度的重要性日益凸顯。2019年7月，中央全面深化改革委員會第九次會議審議通過了 《國家科技倫理委員會組建方案》，將國家層面科技倫理治理制度建設提上日程。會議指出，科技倫理是科技活動必須遵守的價值準則，組建國家科技倫理委員會，目的是加強統籌規范和指導協調，推動構建覆蓋全面、導向明確、規范有序、協調一致的科技倫理治理體系。要抓緊完善制度規范，健全治理機制，強化倫理監管，細化相關法律法規和倫理審查規則，規范各類科學研究活動。2019年10月，黨的十九屆四中全會提出健全科技倫理治理體制，國家科技倫理治理制度建設有序開展。由上述舉措可以看出國家對科技倫理治理日益重視，可以預見，我國將構建適合中國特色的科技倫理治理體系，建立健全科研倫理監管制度將成為科技倫理治理體系建設的重要內容，切實對財政資助項目開展倫理監管將是科技倫理治理體系建設的重要抓手。財政資助項目是我國科技創新成果的重要來源，隨著科技投入的不斷加大，對財政資助項目的倫理監管要求將會越來越嚴格。

5 對中國財政資助項目倫理管理的建議

借鑒歐盟和英國的相關管理經驗，對比中國目前財政資助項目的相關倫理管理規定，結合中國科研倫理監管現狀與發展趨勢，提出財政資助項目倫理管理的對策建議。

(1)通過加快構建國家層面的科技倫理制度體系來規范財政資助項目的倫理監管。建立國家層面的科技倫理制度體系可充分宣示我國對科技倫理治理的立場和態度，也是積極維護我國負責任創新大國形象的重要舉措。建議國家相關部門在深入研究、充分研討的基礎上，盡快制定國家層面的科技倫理治理制度規范，明確科技活動必須遵循的基本科研倫理要求，有效防范新興技術發展帶來的潛在風險。通過構建國家層面的科技倫理治理體系，為財政資助項目的倫理監管提供政策依據，以便不斷規范和完善財政資助項目的倫理監管制度，開展負責任創新的研究，促進科技創新的高質量發展。

(2)在財政資助項目管理制度中建立健全倫理監管工作機制。建議相關部門就目前財政資助項目管理制度文件中提到的加強倫理監管相關規定，出臺針對完善財政資助項目倫理審查原則、標準、流程等內容的相關落實政策，完善科技創新過程中的科研倫理監管機制。明確是否在項目管理機構設立專門的倫理管理部門開展監管。明確科研人員、科研單位、相關管理機構的倫理責任，強化倫理審查和監督，加強對違反科研倫理事件的查處和懲治力度。建立科學嚴謹的審查制度，確保對科研項目進行事前審批、事中監督和事后跟蹤的監管。

(3)加強對新興技術領域倫理監管舉措的研究。隨著科技的快速發展，新興技術和顛覆性技術不斷涌現，這些技術對經濟社會帶來的影響不再有先例可循，有的技術可能會帶來社會和道德倫理的多重挑戰，需要在研發階段加以規制，讓科技創新向服務經濟社會和公眾利益的方向健康發展。目前及不久的將來，大數據、人工智能、合成生物技術等新興領域的發展中可能涉及個人隱私的保護、生物樣本安全性等系列倫理問題，這些倫理問題可能進一步影響社會穩定,甚至影響國家安全。另外，生物試驗、化工、核能、新材料、自然資源利用等領域的研究都有倫理方面的問題待解決，需加強倫理監管研究。建議在財政資助項目中增加倫理問題監管方面的項目或任務，為今后財政資助項目乃至各領域科技創新過程中的倫理監管提供參考和決策支撐。

(4)加強倫理監管能力建設。建議相關部門出臺政策，鼓勵財政資助項目管理機構、高校和科研院所加強對各類倫理委員會成員、科研倫理審查人員、科技項目管理人員等相關人員的倫理監管專業知識和技能培訓，提高其履職盡責能力，不斷提高研究者和管理者的科研倫理意識、行為能力和自律水平。鼓勵高校逐步將科研倫理、科研規范、負責任研究與創新等內容融入理工科教學工作，推動科研院所把相關倫理監管內容納入科研人員和科技管理人員的職業培訓，為財政資助研究項目的倫理監管儲備人才，高效開展各種倫理監管活動。