醫療器械檢驗機構的發展現狀與發展不均衡原因

朱睿，韓陽，喬海峰

吉林省醫療器械檢驗所 （吉林長春 130000）

隨著2003年《醫療器械檢驗機構資格認可辦法（試行）》的實行，全國陸續有53家檢驗機構通過了國家藥品監督管理局及國家認證認可監督管理委員會醫療器械檢驗機構資格認可及資質認定。其中，38家隸屬于藥品監督管理部門，23個省、5個自治區、4個直轄市各1家，另包括6家具有醫療器械檢驗資質的省、市級藥品檢驗所[1]。20世紀90年代，國家藥品監督管理局在10家檢驗機構加掛了“國家藥品監督管理局醫療器械質量監督檢驗中心”的牌子（以下簡稱“十大中心”），包括藥品監督管理部門直屬檢驗機構9家，非藥品監督管理部門直屬檢驗機構1家。由于醫療器械具有復雜性、特殊性、專業性、涉及門類廣等特點，十大中心各具特色[2]。

1 醫療器械檢驗機構檢驗能力

以十大中心為引領，醫療器械檢驗機構各自在不同技術領域擁有技術專長。十大中心作為標準化技術管理委員會相關專業領域的秘書處掛靠單位，在相應專業技術領域對全行業的檢驗發展起著引領作用。2019年，國家藥品監督管理局公示了首批國家重點實驗室名單，批準了8個醫療器械領域的國家重點實驗室及重點技術品種方向，見表1。

表1 醫療器械領域的國家重點實驗室

2 醫療器械檢驗機構建設情況

經過“十一五”“十二五”的發展，全國各檢驗機構的檢驗能力，從人員、裝備、設施、業務量等方面均取得了較大進步，尤其是個別醫療器械產業發達地區，檢驗機構發展速度較快，如江蘇、廣東等地。同時，也有許多省份醫療器械產業發展相對滯后，全國各省份醫療器械產業發展差距較大，檢驗機構基礎建設及能力建設較為懸殊，就全國情況來看，各檢驗機構發展不均衡，十大中心的資源配置及實驗室建設等情況較好。現從基礎建設、人員配置、檢驗能力等方面對十大中心及藥品監督管理部門省級獨立掛牌醫療器械檢驗機構進行比較分析，具體如下。

2.1 基礎設施建設情況

根據2020 年統計數據，十大中心基礎設施中，廣東省醫療器械質量監督檢驗所實驗室面積達30 450 m2，設備2 227 臺（套），排名首位；第2位是山東省醫療器械產品質量檢驗中心，實驗室面積為26 000 m2，設備1 600臺（套）。經統計，十大中心基礎建設的平均水平為實驗室面積17 497 m2，儀器設備1 346臺（套），儀器總值11 414萬元，均配備了二級生物安全實驗室及電磁兼容實驗室，其中，6個中心具備3 m 及10 m 兩個電波暗室。

省級獨立掛牌醫療器械檢驗機構平均實驗室面積7 429 m2，儀器設備661臺（套），儀器總值3 894萬元，其中，7家配備了二級生物安全實驗室，5家配備了電磁兼容實驗室，江蘇省醫療器械檢驗所在實驗室面積及設備配置上排名第1位，且配備了3 m 及10 m 兩個電波暗室。

十大中心及省級獨立掛牌醫療器械檢驗機構的基礎設施建設情況見表2～3。由表可知，在實驗室面積、實驗儀器及專業實驗室建設方面，省級獨立掛牌醫療器械檢驗機構與十大中心存在較大差距。在省級獨立掛牌醫療器械檢驗機構中，建設規模較大的為江蘇省醫療器械檢驗所、陜西省醫療器械質量監督檢驗院、河南省醫療器械檢驗所。

2.2 人員配置情況

根據調研數據，十大中心平均在職人數140人，碩士及以上學歷人員占比44%；其中，廣東省醫療器械質量監督檢驗所在職人員290人，數量最多；中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢驗所碩士以上學歷人員占比為67%，博士學歷人數達23人。省級獨立掛牌醫療器械檢驗機構平均在職人數60人，碩士及以上學歷人員占比28%。總體來看，人員數量與實驗室基礎建設情況及承檢量相匹配，十大中心人員配置數量及學歷都高于省級獨立掛牌醫療器械檢驗機構。

表2 十大中心基礎設施建設情況

表3 省級獨立掛牌醫療器械檢驗機構基礎設施建設情況

2.3 檢驗能力情況

醫療器械檢驗機構的檢驗技術能力可由認證項目數量側面反映，而年檢驗量與區域產業發展水平、基礎設施建設水平、人員配置等多方面因素具有相關性。根據統計數據，十大中心平均獲認證項目數量826項；2019年年平均檢驗批次5 758批；檢驗類型以委托檢驗為主，占比53%，其次為注冊檢驗，占比25%，監督檢驗占比僅為12%。省級獨立掛牌醫療器械檢驗機構平均獲認證項目數量646項；2019年平均年檢驗批次2 175批；檢驗類型以監督檢驗為主，占比38%，委托檢驗占比36%，注冊檢驗占比20%。

省級獨立掛牌醫療器械檢驗機構獲認證的項目數量明顯少于十大中心，檢驗類型以監督檢驗為主。14個省級獨立掛牌醫療器械檢驗機構平均年檢驗批次僅為十大中心平均檢驗批次的38%。在省級獨立掛牌醫療器械檢驗機構中，檢驗能力分布不均衡。江蘇省醫療器械檢驗所2019年承檢7 358批，無論是獲認證項目能力還是承檢量都可以與十大中心相提并論；陜西省醫療器械質量監督檢驗院、河南省醫療器械檢驗所、江西省醫療器械檢測中心在省級獨立掛牌醫療器械檢驗機構中發展較好。

3 醫療器械檢驗機構發展不均衡原因

醫療器械產業為醫藥產業的重要組成部分，既是一個知識密集型、科技含量高的產業，又是一個高附加值、高回報率和快速成長的朝陽產業。醫療器械覆蓋醫學、生物工程、激光、光電子、機械制造、電力電子、核醫學和人工智能等幾十個學科和領域，醫療器械產業的發展需要多系統的參與，同時又可帶動相關學科、領域的發展。

醫療器械生產企業具有區域集中分布的特點[2]。目前，中國醫療器械產業主要分布在經濟基礎較好、制造業較發達的珠三角、長三角、環渤海灣地區，這三大區域的醫療器械總產值及銷售額之和均超過了全國總量的80%，成三足鼎立之勢。而醫療器械檢驗機構的發展與產業發展呈現相輔相成的態勢。全國醫療器械檢驗機構中實驗室面積、在職人數、2019年總檢驗批次排名前10位的檢驗機構的數據信息見圖1～3。

在職人員數量排名前3位的分別為廣東省醫療器械質量監督檢驗所、山東省醫療器械產品質量檢驗中心、北京市醫療器械檢驗所；2019年總檢驗批次在7 000批以上的機構包括廣東省醫療器械質量監督檢驗所、山東省醫療器械產品質量檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗研究院、江蘇省醫療器械檢驗所；實驗室面積前3位的為廣東省醫療器械質量監督檢驗所、山東省醫療器械產品質量檢驗中心、江蘇省醫療器械檢驗所，而這3家機構所在省也恰恰是醫療器械產業園區企業規模和數量排名前3位的省份[3]。

4 小結

醫療器械檢驗機構的發展具有以下特點：（1）檢驗機構的檢驗能力水平與人員配置及基礎建設情況是同步發展的；（2）作為技術支持部門的檢驗機構，無論是實驗室建設還是檢驗能力，均與區域產業發展狀況存在密切的相關性，即醫療器械產業發展帶動檢驗機構的建設與發展，而檢驗機構的發展也同樣促進區域產業發展。