國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械體外診斷試劑采購(gòu)的資質(zhì)審核管理

王靜怡，田爽（通信作者）

天津市第三中心醫(yī)院 （天津 300170）

體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用[1]。體外診斷試劑作為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)重要的物質(zhì)基礎(chǔ)，種類越來(lái)越多，用量越來(lái)越大。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，三甲醫(yī)院體外診斷試劑每年采購(gòu)量可達(dá)二三千萬(wàn)水平，占不收費(fèi)衛(wèi)生材料消耗的75%左右[2-4]。以我院為例，目前臨床使用的體外診斷試劑品項(xiàng)已達(dá)800余種，試劑種類年增長(zhǎng)率在5%～8%。

雖然體外診斷試劑作為醫(yī)療器械的配套耗材，應(yīng)在醫(yī)療器械競(jìng)標(biāo)中要求經(jīng)銷商在標(biāo)書中明確標(biāo)注價(jià)格，隨醫(yī)療器械一同引進(jìn)。但是在實(shí)際操作中仍存在一些問(wèn)題，如生化分析儀涉及多種檢測(cè)項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)不同體外診斷試劑。同時(shí)，隨著檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，體外診斷試劑種類不斷增加，醫(yī)療器械引進(jìn)初期很難全部兼顧。另外，體外診斷試劑包括專用分析試劑和開(kāi)放試劑。部分大型檢驗(yàn)分析儀器采用封閉通道，其體外診斷試劑針對(duì)機(jī)型設(shè)計(jì)，省去了調(diào)試參數(shù)等環(huán)節(jié)，結(jié)果準(zhǔn)確、穩(wěn)定，具有良好的溯源性，得到廣大用戶的認(rèn)可，但此類試劑價(jià)格昂貴，對(duì)于獨(dú)立核算成本的科室負(fù)擔(dān)較重。在檢驗(yàn)科實(shí)際工作中，在分析儀器的開(kāi)放通道上使用非原廠配套的國(guó)產(chǎn)兼容體外診斷試劑可以顯著降低成本，并且經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的方法學(xué)比對(duì)實(shí)驗(yàn)可以證明選用的開(kāi)放試劑能否取得良好的檢驗(yàn)結(jié)果，構(gòu)成開(kāi)放的檢測(cè)系統(tǒng)[5-7]。

1 持續(xù)完善采購(gòu)管理制度和流程

我院醫(yī)療器械采購(gòu)由設(shè)備物資處統(tǒng)一管理，按照儀器設(shè)備、醫(yī)療耗材、醫(yī)療試劑等分類方式由不同項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織實(shí)施采購(gòu)流程。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人由醫(yī)院授權(quán)負(fù)責(zé)相關(guān)采購(gòu)工作，在上崗前必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的采購(gòu)工作培訓(xùn)，包括國(guó)家法律法規(guī)、采購(gòu)人員工作職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)化采購(gòu)流程、經(jīng)銷商資質(zhì)管理、廉政風(fēng)險(xiǎn)防控等內(nèi)容。在臨床科室提交新的醫(yī)療器械項(xiàng)目申請(qǐng)后，采購(gòu)組收集相關(guān)支撐材料，定期組織儀器及耗材管理委員會(huì)專家對(duì)項(xiàng)目準(zhǔn)入進(jìn)行充分評(píng)估，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的項(xiàng)目交由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人推進(jìn)采購(gòu)進(jìn)程。采購(gòu)組定期組織質(zhì)量分析會(huì)，交流探討實(shí)際工作中的難點(diǎn)問(wèn)題，梳理完善采購(gòu)流程，加強(qiáng)內(nèi)部控制機(jī)制，避免和降低采購(gòu)工作中的風(fēng)險(xiǎn)隱患。其中，經(jīng)銷商資質(zhì)審核是任何項(xiàng)目種類或者采購(gòu)方式都必須嚴(yán)格把控的環(huán)節(jié)，采購(gòu)項(xiàng)目人必須明確其審核內(nèi)容及要素。

2 供應(yīng)商的資質(zhì)審核管理

2.1 商務(wù)資質(zhì)審核

參加體外診斷試劑招標(biāo)的供應(yīng)商應(yīng)按照醫(yī)院要求提供合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、二類及三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、一類醫(yī)療器械備案憑證、從事二類和三類醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、從事一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)提供一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證[1]。以上生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)類資質(zhì)必須合法合規(guī)，審核時(shí)應(yīng)注意以下方面：注冊(cè)證上的產(chǎn)品分類是否在供應(yīng)商生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)；注冊(cè)證上的產(chǎn)品規(guī)格是否滿足臨床要求；注冊(cè)內(nèi)容是否包含該體外診斷試劑檢測(cè)的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品，如質(zhì)控品及校準(zhǔn)品單獨(dú)注冊(cè)，還需提交其注冊(cè)文件，未通過(guò)注冊(cè)的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品不可用于臨床檢測(cè)和質(zhì)量控制；體外診斷試劑的檢測(cè)方法學(xué)是否滿足臨床檢驗(yàn)要求。以上文件需要提供正、副本復(fù)印件，加蓋其公章鮮章，并攜帶原件用于現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)。

此外，供應(yīng)商應(yīng)將產(chǎn)品供貨信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、單位、儲(chǔ)存條件、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)等信息制作成規(guī)范目錄，在報(bào)名時(shí)一同提交；同時(shí)還須提供生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理公司給予的授權(quán)文件，注明授權(quán)銷售產(chǎn)品的品種、地域、有效期限等，并提供開(kāi)戶許可證、開(kāi)票信息、無(wú)重大違規(guī)證明、銀行征信證明、稅收證明、銷售代表的社保記錄證明等材料，以確保其資質(zhì)真實(shí)安全可靠。法人參與投標(biāo)，提供身份證復(fù)印件；委托代理人參與投標(biāo)，提供項(xiàng)目法人的授權(quán)委托書（加蓋法人章）及身份證復(fù)印件。

2.2 實(shí)驗(yàn)室支持性材料

2.2.1 室間質(zhì)評(píng)材料

為確保體外診斷試劑質(zhì)量的可靠，建議生產(chǎn)企業(yè)提供該試劑至目前共3次衛(wèi)生部（原）室間質(zhì)評(píng)結(jié)果報(bào)告或CAP等其他組織機(jī)構(gòu)的質(zhì)評(píng)結(jié)果報(bào)告，并附3次儀器檢測(cè)打印原始數(shù)據(jù)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是國(guó)際公認(rèn)的臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的重要組成部分，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，也是世界上多數(shù)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室行政管理和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本要求，其操作過(guò)程為多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋各實(shí)驗(yàn)室回報(bào)結(jié)果，利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)實(shí)現(xiàn)對(duì)各實(shí)驗(yàn)室操作能力的驗(yàn)證，能檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)確性和提高實(shí)驗(yàn)室間的可比性，為實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果互認(rèn)提供依據(jù)[8]。

2.2.2 溯源性材料

臨床檢驗(yàn)量值的溯源性要求主要體現(xiàn)在兩個(gè)環(huán)節(jié)，一是產(chǎn)品的校準(zhǔn)物定值，二是臨床檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)象分別是產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和臨床實(shí)驗(yàn)室。目前，絕大多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室使用商品化的試劑盒，因此，企業(yè)生產(chǎn)的校準(zhǔn)物溯源性顯得更為重要。計(jì)量學(xué)上的溯源性概念是指通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來(lái)的特性，如圖1。簡(jiǎn)單理解就是應(yīng)用參考系統(tǒng)，包括參考測(cè)量程序或參考物質(zhì)建立或驗(yàn)證常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。量值溯源的理想情況是可溯源至SI 單位，要溯源至SI單位，須有一級(jí)參考測(cè)量程序，目前能滿足這一條件的檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)H有25～30種定義明確的小分子化合物，而多數(shù)檢測(cè)項(xiàng)目既無(wú)國(guó)際參考測(cè)量過(guò)程，也無(wú)國(guó)際參考物質(zhì)[9-10]。此外，溯源到國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室，費(fèi)用較高，國(guó)內(nèi)企業(yè)很難承受。在進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)及注冊(cè)過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)確保控制產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)所用的參考物質(zhì)必須是有資格的供應(yīng)商提供的合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)， 并附有相關(guān)特性的詳細(xì)說(shuō)明，或經(jīng)過(guò)與其他公認(rèn)的方法進(jìn)行比對(duì)或校準(zhǔn)，并保留賦值、比對(duì)、校準(zhǔn)的程序文件與記錄。

2.2.3 企業(yè)認(rèn)證材料

GMP的中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”，世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食品、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。另外，歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證等國(guó)際認(rèn)證也從質(zhì)量體系、生產(chǎn)能力等各方面對(duì)企業(yè)予以肯定。供應(yīng)商可以將生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)的相關(guān)認(rèn)證一同提供，以佐證其生產(chǎn)水平。同時(shí)，體外診斷試劑說(shuō)明書、規(guī)格及適合機(jī)型等內(nèi)容也應(yīng)提交和注明，方便專家參考。

3 注意事項(xiàng)

（1）體外診斷試劑專業(yè)性強(qiáng)、種類繁多，采購(gòu)人員需加強(qiáng)與科室溝通，增強(qiáng)對(duì)試劑臨床使用情況的了解[11]，同時(shí)在采購(gòu)過(guò)程中嚴(yán)把資質(zhì)審核關(guān)，避免采購(gòu)不合法、不適用、性能低劣的試劑。（2）對(duì)于試劑的分類及注冊(cè)情況，應(yīng)根據(jù)《6840 體外診斷試劑分類子目錄》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)予以核對(duì)，對(duì)于聲稱不屬于分類中醫(yī)療器械產(chǎn)品的供應(yīng)商，應(yīng)進(jìn)行核查，避免魚目混珠。（3）檢驗(yàn)分析使用的多數(shù)體外診斷試劑涉及的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品，必須在審核環(huán)節(jié)確認(rèn)其注冊(cè)情況，部分供應(yīng)商認(rèn)為質(zhì)控品和校準(zhǔn)品是隨試劑贈(zèng)送的產(chǎn)品，可以不經(jīng)過(guò)注冊(cè)，如上所述，會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性造成影響，在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中也是不符合規(guī)定的。（4）在審核環(huán)節(jié)要求供應(yīng)商提供實(shí)驗(yàn)室支持性材料可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行初步篩選，商務(wù)審核由采購(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按要求審核，實(shí)驗(yàn)室支持性材料由試劑專家進(jìn)行專業(yè)審核，審核通過(guò)的供應(yīng)商才能進(jìn)入產(chǎn)品介紹等環(huán)節(jié)。

4 小結(jié)

隨著醫(yī)療體制改革、廉政建設(shè)的不斷深入，藥品、醫(yī)療器械、高值耗材等已納入國(guó)家規(guī)范化采購(gòu)，體外診斷試劑采購(gòu)管理與監(jiān)管勢(shì)必成為防范采購(gòu)與管理風(fēng)險(xiǎn)的重點(diǎn)。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械體外診斷試劑性能及種類日趨完善，已成為醫(yī)院采購(gòu)工作的重要項(xiàng)目。強(qiáng)化采購(gòu)業(yè)務(wù)能力，使體外診斷試劑采購(gòu)流程與管理更加規(guī)范化、科學(xué)化。嚴(yán)把采購(gòu)過(guò)程中的資質(zhì)審核關(guān)，應(yīng)始終堅(jiān)持三點(diǎn)原則：第一，合法、公開(kāi)原則；第二，公平競(jìng)爭(zhēng)原則；第三，質(zhì)量原則。避免將不合法、不適用、質(zhì)量低劣的體外診斷試劑引進(jìn)入院，進(jìn)而造成國(guó)家財(cái)產(chǎn)損失及人民群眾健康安全隱患，是每一位醫(yī)療器械采購(gòu)人員的重要職責(zé)。