國產(chǎn)醫(yī)療器械體外診斷試劑采購的資質(zhì)審核管理

王靜怡，田爽（通信作者）

天津市第三中心醫(yī)院 （天津 300170）

體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用[1]。體外診斷試劑作為檢驗醫(yī)學(xué)重要的物質(zhì)基礎(chǔ)，種類越來越多，用量越來越大。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，三甲醫(yī)院體外診斷試劑每年采購量可達二三千萬水平，占不收費衛(wèi)生材料消耗的75%左右[2-4]。以我院為例，目前臨床使用的體外診斷試劑品項已達800余種，試劑種類年增長率在5%～8%。

雖然體外診斷試劑作為醫(yī)療器械的配套耗材，應(yīng)在醫(yī)療器械競標(biāo)中要求經(jīng)銷商在標(biāo)書中明確標(biāo)注價格，隨醫(yī)療器械一同引進。但是在實際操作中仍存在一些問題，如生化分析儀涉及多種檢測項目，每個項目對應(yīng)不同體外診斷試劑。同時，隨著檢測技術(shù)的發(fā)展，體外診斷試劑種類不斷增加，醫(yī)療器械引進初期很難全部兼顧。另外，體外診斷試劑包括專用分析試劑和開放試劑。部分大型檢驗分析儀器采用封閉通道，其體外診斷試劑針對機型設(shè)計，省去了調(diào)試參數(shù)等環(huán)節(jié)，結(jié)果準(zhǔn)確、穩(wěn)定，具有良好的溯源性，得到廣大用戶的認可，但此類試劑價格昂貴，對于獨立核算成本的科室負擔(dān)較重。在檢驗科實際工作中，在分析儀器的開放通道上使用非原廠配套的國產(chǎn)兼容體外診斷試劑可以顯著降低成本，并且經(jīng)過嚴(yán)格的方法學(xué)比對實驗可以證明選用的開放試劑能否取得良好的檢驗結(jié)果，構(gòu)成開放的檢測系統(tǒng)[5-7]。

1 持續(xù)完善采購管理制度和流程

我院醫(yī)療器械采購由設(shè)備物資處統(tǒng)一管理，按照儀器設(shè)備、醫(yī)療耗材、醫(yī)療試劑等分類方式由不同項目負責(zé)人組織實施采購流程。項目負責(zé)人由醫(yī)院授權(quán)負責(zé)相關(guān)采購工作，在上崗前必須經(jīng)過嚴(yán)格的采購工作培訓(xùn)，包括國家法律法規(guī)、采購人員工作職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)化采購流程、經(jīng)銷商資質(zhì)管理、廉政風(fēng)險防控等內(nèi)容。在臨床科室提交新的醫(yī)療器械項目申請后，采購組收集相關(guān)支撐材料，定期組織儀器及耗材管理委員會專家對項目準(zhǔn)入進行充分評估，評審?fù)ㄟ^的項目交由項目負責(zé)人推進采購進程。采購組定期組織質(zhì)量分析會，交流探討實際工作中的難點問題，梳理完善采購流程，加強內(nèi)部控制機制，避免和降低采購工作中的風(fēng)險隱患。其中，經(jīng)銷商資質(zhì)審核是任何項目種類或者采購方式都必須嚴(yán)格把控的環(huán)節(jié)，采購項目人必須明確其審核內(nèi)容及要素。

2 供應(yīng)商的資質(zhì)審核管理

2.1 商務(wù)資質(zhì)審核

參加體外診斷試劑招標(biāo)的供應(yīng)商應(yīng)按照醫(yī)院要求提供合法的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、二類及三類醫(yī)療器械注冊證、一類醫(yī)療器械備案憑證、從事二類和三類醫(yī)療器械的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、從事一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)提供一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證[1]。以上生產(chǎn)和經(jīng)營類資質(zhì)必須合法合規(guī)，審核時應(yīng)注意以下方面：注冊證上的產(chǎn)品分類是否在供應(yīng)商生產(chǎn)及經(jīng)營范圍內(nèi)；注冊證上的產(chǎn)品規(guī)格是否滿足臨床要求；注冊內(nèi)容是否包含該體外診斷試劑檢測的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品，如質(zhì)控品及校準(zhǔn)品單獨注冊，還需提交其注冊文件，未通過注冊的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品不可用于臨床檢測和質(zhì)量控制；體外診斷試劑的檢測方法學(xué)是否滿足臨床檢驗要求。以上文件需要提供正、副本復(fù)印件，加蓋其公章鮮章，并攜帶原件用于現(xiàn)場核對。

此外，供應(yīng)商應(yīng)將產(chǎn)品供貨信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、單位、儲存條件、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號等信息制作成規(guī)范目錄，在報名時一同提交；同時還須提供生產(chǎn)企業(yè)或進口代理公司給予的授權(quán)文件，注明授權(quán)銷售產(chǎn)品的品種、地域、有效期限等，并提供開戶許可證、開票信息、無重大違規(guī)證明、銀行征信證明、稅收證明、銷售代表的社保記錄證明等材料，以確保其資質(zhì)真實安全可靠。法人參與投標(biāo)，提供身份證復(fù)印件；委托代理人參與投標(biāo)，提供項目法人的授權(quán)委托書（加蓋法人章）及身份證復(fù)印件。

2.2 實驗室支持性材料

2.2.1 室間質(zhì)評材料

為確保體外診斷試劑質(zhì)量的可靠，建議生產(chǎn)企業(yè)提供該試劑至目前共3次衛(wèi)生部（原）室間質(zhì)評結(jié)果報告或CAP等其他組織機構(gòu)的質(zhì)評結(jié)果報告，并附3次儀器檢測打印原始數(shù)據(jù)。室間質(zhì)量評價是國際公認的臨床實驗室全面質(zhì)量管理的重要組成部分，是醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，也是世界上多數(shù)國家臨床實驗室行政管理和實驗室認可的基本要求，其操作過程為多家實驗室分析同一樣本，并由外部獨立機構(gòu)收集和反饋各實驗室回報結(jié)果，利用實驗室間的比對實現(xiàn)對各實驗室操作能力的驗證，能檢測實驗室的準(zhǔn)確性和提高實驗室間的可比性，為實驗室間結(jié)果互認提供依據(jù)[8]。

2.2.2 溯源性材料

臨床檢驗量值的溯源性要求主要體現(xiàn)在兩個環(huán)節(jié)，一是產(chǎn)品的校準(zhǔn)物定值，二是臨床檢驗結(jié)果，對象分別是產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和臨床實驗室。目前，絕大多數(shù)臨床實驗室使用商品化的試劑盒，因此，企業(yè)生產(chǎn)的校準(zhǔn)物溯源性顯得更為重要。計量學(xué)上的溯源性概念是指通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的特性，如圖1。簡單理解就是應(yīng)用參考系統(tǒng)，包括參考測量程序或參考物質(zhì)建立或驗證常規(guī)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。量值溯源的理想情況是可溯源至SI 單位，要溯源至SI單位，須有一級參考測量程序，目前能滿足這一條件的檢驗項目僅有25～30種定義明確的小分子化合物，而多數(shù)檢測項目既無國際參考測量過程，也無國際參考物質(zhì)[9-10]。此外，溯源到國際參考實驗室，費用較高，國內(nèi)企業(yè)很難承受。在進行產(chǎn)品生產(chǎn)及注冊過程中，企業(yè)應(yīng)確保控制產(chǎn)品質(zhì)量時所用的參考物質(zhì)必須是有資格的供應(yīng)商提供的合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)， 并附有相關(guān)特性的詳細說明，或經(jīng)過與其他公認的方法進行比對或校準(zhǔn)，并保留賦值、比對、校準(zhǔn)的程序文件與記錄。

2.2.3 企業(yè)認證材料

GMP的中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”，世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食品、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。另外，歐盟CE認證、美國FDA認證等國際認證也從質(zhì)量體系、生產(chǎn)能力等各方面對企業(yè)予以肯定。供應(yīng)商可以將生產(chǎn)企業(yè)通過的相關(guān)認證一同提供，以佐證其生產(chǎn)水平。同時，體外診斷試劑說明書、規(guī)格及適合機型等內(nèi)容也應(yīng)提交和注明，方便專家參考。

3 注意事項

（1）體外診斷試劑專業(yè)性強、種類繁多，采購人員需加強與科室溝通，增強對試劑臨床使用情況的了解[11]，同時在采購過程中嚴(yán)把資質(zhì)審核關(guān)，避免采購不合法、不適用、性能低劣的試劑。（2）對于試劑的分類及注冊情況，應(yīng)根據(jù)《6840 體外診斷試劑分類子目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)予以核對，對于聲稱不屬于分類中醫(yī)療器械產(chǎn)品的供應(yīng)商，應(yīng)進行核查，避免魚目混珠。（3）檢驗分析使用的多數(shù)體外診斷試劑涉及的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品，必須在審核環(huán)節(jié)確認其注冊情況，部分供應(yīng)商認為質(zhì)控品和校準(zhǔn)品是隨試劑贈送的產(chǎn)品，可以不經(jīng)過注冊，如上所述，會對檢驗結(jié)果的溯源性造成影響，在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中也是不符合規(guī)定的。（4）在審核環(huán)節(jié)要求供應(yīng)商提供實驗室支持性材料可以對產(chǎn)品進行初步篩選，商務(wù)審核由采購項目負責(zé)人按要求審核，實驗室支持性材料由試劑專家進行專業(yè)審核，審核通過的供應(yīng)商才能進入產(chǎn)品介紹等環(huán)節(jié)。

4 小結(jié)

隨著醫(yī)療體制改革、廉政建設(shè)的不斷深入，藥品、醫(yī)療器械、高值耗材等已納入國家規(guī)范化采購，體外診斷試劑采購管理與監(jiān)管勢必成為防范采購與管理風(fēng)險的重點。國產(chǎn)醫(yī)療器械體外診斷試劑性能及種類日趨完善，已成為醫(yī)院采購工作的重要項目。強化采購業(yè)務(wù)能力，使體外診斷試劑采購流程與管理更加規(guī)范化、科學(xué)化。嚴(yán)把采購過程中的資質(zhì)審核關(guān)，應(yīng)始終堅持三點原則：第一，合法、公開原則；第二，公平競爭原則；第三，質(zhì)量原則。避免將不合法、不適用、質(zhì)量低劣的體外診斷試劑引進入院，進而造成國家財產(chǎn)損失及人民群眾健康安全隱患，是每一位醫(yī)療器械采購人員的重要職責(zé)。