坤泰膠囊與雌激素治療圍絕經期綜合征的療效比較

肖敏

鹽城悅達瑞康醫院婦產科，江蘇鹽城 224000

圍絕經期綜合征作為常見的婦科疾病，潮熱、盜汗等臨床癥狀明顯，給女性身心健康、生活質量帶來極大負性影響[1-2]。目前，藥物療法，是治療該病的首選，如雌激素替代療法，但上述治療方法雖然效果良好，但長期使用該品易引起不良反應，加重患者不適。所以，積極尋找一種療效高、安全可靠的治療藥物成為治療圍絕經期綜合征的重點。其中，坤泰膠囊作為治療圍絕經期綜合征的新興藥物，已經在臨床試驗中取得良好效果，因而有必要嘗試對圍絕經期綜合征患者采取坤泰膠囊治療，以期改善治療效果。為此，該文對該院圍絕經期綜合征開展研究，對該院2018年1月—2019年5月期間收治的86例圍絕經期綜合征患者進行分組對照試驗，并對其分別口服坤泰膠囊、戊酸雌二醇片的臨床效果展開研究，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

入選標準：①神志清楚，依從性良好；②符合《圍絕經期綜合征診療規范》[3]提到的相關標準；③無藥物過敏史；④知曉研究，自愿參與，通過了醫院倫理委員會的批準。

排除標準：①認知、智力等障礙；②合并心理疾患、肝腎功能不全、內分泌/代謝性疾病（糖尿病、甲狀腺功能亢進癥等）、良惡性腫瘤（子宮內膜增生、卵巢腫瘤等）；③拒絕參與研究試驗。

參照上述標準，對該院圍絕經期綜合征患者開展研究，共86例，經電腦隨機法分為兩組。對照組43例，年齡40~52歲，病程0.5~3年。研究組43例，年齡41~54歲，病程1~3年。經比較，兩組的年齡、病程等基線資料差異無統計學意義（P>0.05），提示上述因素對研究成果無影響，具有可比性。

1.2 方法

對照組予以雌激素口服，即在月經第5天的晚飯后0.5 h開始服用2 mg戊酸雌二醇片（國藥準字J20171038，規格1 mg/片），1次/d，連服21 d，即1個療程，間隔7 d，繼續下一個療程，共治療3個療程。

觀察組予以2 g坤泰膠囊 （國藥準字Z20000083，0.5 g/粒）口服，3次/d，連服21 d，即1個療程，間隔7 d，繼續下一個療程，共治療3個療程。

1.3 觀察指標

①參照療效標準，評估患者治療效果，即顯效：KI評分降低≥80%；有效：KI評分降低30%~79%；無效：KI評分降低不足30%。總有效率＝顯效率+有效率。

②采集患者用藥前后靜脈血，離心處理（轉速3 000 r/min，時間15 min），留取血清，保存在-20冰箱內，待測結果，包括黃體生成素（LH）、促卵泡素（FSH）、雌激素（E2）。

③選擇Kupperman Index(KI)量表[4]為工具，評估患者用藥前后癥狀嚴重程度，根據無癥狀、偶有癥狀、癥狀持續、癥狀影響生活，采用0、1、2、3分予以評分，總分63分，癥狀嚴重程度與分數呈反比。

④以不良反應（惡心嘔吐、乳房脹痛、陰道不規律流血等）為評價指標，評估患者用藥安全性。

1.4 統計方法

2 結果

2.1 兩組臨床療效比較

研究組（顯效17例，有效24例）總有效率為95.35%，對照組（顯效14例，有效20例）總有效率為79.07%，差異有統計學意義（χ2＝5.108，P＜0.05）。

2.2 兩組性激素水平變化比較

與對照組比較，研究組治療后的FSH、LH、E2水平改善程度較高，差異有統計學意義（P＜0.05），見表1。

2.3 兩組癥狀嚴重程度比較

與對照組比較，研究組用藥后KI評分明顯降低，比較差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組癥狀嚴重程度比較[（±s），分]

表2 兩組癥狀嚴重程度比較[（±s），分]

注：與用藥前比較，*P＜0.05

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2.4 兩組用藥安全性比較

用藥期間，研究組不良反應發生率為6.98%（3/43），對照組不良反應發生率為23.26%（10/43），比較差異有統計學意義（χ2＝4.440，P＜0.05）。

3 討論

雌激素替代療法，是用于治療圍絕經期的常用方法，而戊酸雌二醇片是臨床上常用的藥物，借助負反饋機制作用，抑制下丘腦促性腺激素，從而減少激素水平，降低促卵泡激素、黃體生成的含量，阻滯排卵，改善圍絕經期癥狀[5]。值得注意的是，患者在長期應用該品期間容易出現不良反應，引起患者不適，甚至降低用藥依從性。所以，戊酸雌二醇片在圍絕經期治療方面受到一定程度的限制，不利于在臨床上推廣，因而有必要探索其他更有效、更安全的治療方法，保證患者遵醫囑用藥，獲得理想治療效果。

隨著臨床實踐經驗的不斷積累，發現中醫藥在圍絕經期綜合征治療方面體現出良好的應用效果。傳統中醫認為，圍絕經期綜合征的發生是由于腎氣漸衰、精血不足、天癸將竭、沖任脈虛、陰陽失調等病因所致，為此，結合疾病病理特點，主張以滋陰清熱、安神除煩為治療原則。坤泰膠囊作為中成藥，包括熟地黃、阿膠、茯苓、黃連、白芍、黃芩等成分，其中熟地黃作為君藥，起到補血滋潤、益精填髓之功效；白芍作為臣藥，起到補腎陰、養血之功效；黃連、黃芩作為佐藥，起到清熱瀉火之功效；阿膠作為使藥，可起到良好的調和諸藥效果[6-7]。上述藥物的聯合使用，有助于達到滋陰養血、陰陽調節衡目的。因此，中醫學研究人員主張在圍絕經期綜合征治療中應用坤泰膠囊治療，以期改善圍絕經期綜合征患者治療結局。為了進一步證實坤泰膠囊、雌激素在圍絕經期綜合征治療中的效果差異性，現觀察、比較患者的整體治療效果，包括臨床療效、性激素水平、不良反應、癥狀程度等，結果發現研究組性激素水平、KI評分較對照組改善明顯，可見該組患者治療后性激素指標和臨床癥狀均明顯改善，直觀體現了坤泰膠囊在圍絕經期綜合征治療中的突出功效，考慮與坤泰膠囊的現代藥理作用有關，即坤泰膠囊本身具備調節陰陽平衡、滋陰養血作用，口服給藥后，可調節性激素水平，從而有效改善患者卵巢功能，最終緩解圍絕經期綜合征相關的臨床癥狀。另外，研究組不良反應發生率是6.98%，較對照組的23.26%低（P＜0.05），可見坤泰膠囊在圍絕經期綜合征治療中的安全性較高，更容易獲取患者的接受、認可。此外，研究組總有效率是95.35%，較對照組的79.07%高（P＜0.05），與表示坤泰膠囊對該病的改善效果較雌激素（戊酸雌二醇片）高，與丁坤瓊等[7]研究結果（試驗組總有效率是92.68%，且高于對照組）一致，進一步證明了坤泰膠囊治療圍絕經期綜合征的療效優于雌激素療法。

表1 比較兩組性激素水平變化（±s）

表1 比較兩組性激素水平變化（±s）

注：與用藥前比較，#P＜0.05

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綜上所述，對圍絕經期綜合征患者分別予以雌激素（戊酸雌二醇片）、坤泰膠囊口服，坤泰膠囊效果較佳，更利于患者盡早擺脫疾病帶來的困擾，且安全性較高，值得在今后工作中進行大力宣傳、推廣。