微生物限度和無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證中存在的問(wèn)題

郭煥君

摘要：在我國(guó)醫(yī)療事業(yè)不斷發(fā)展的今天，我國(guó)對(duì)藥品安全性問(wèn)題的重視程度也越來(lái)越高。而在藥品安全性檢測(cè)過(guò)程中，微生物限度和無(wú)菌檢查是驗(yàn)證藥品安全性的關(guān)鍵。為了能夠更好地推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，加強(qiáng)藥品的微生物限度和無(wú)菌檢查質(zhì)量至關(guān)重要?；诖耍疚膶⒎治霈F(xiàn)階段藥品微生物限度與無(wú)菌檢查驗(yàn)證方法的問(wèn)題，并對(duì)其改善方法提出幾點(diǎn)建議和思考，以期能夠?yàn)獒t(yī)療工作者在開(kāi)展相關(guān)工作時(shí)提供參考。

關(guān)鍵詞：微生物限度；醫(yī)療事業(yè)；無(wú)菌檢查；方法驗(yàn)證

由于目前的藥品類(lèi)型各不相同，其中有許多藥品本身就帶有一定的殺菌和抑菌作用，這就導(dǎo)致了在實(shí)際的微生物限度和無(wú)菌檢查時(shí)會(huì)出現(xiàn)假陰性的檢測(cè)結(jié)果，從而嚴(yán)重影響藥品檢測(cè)的真實(shí)性。因此，為了能夠更好地完善我國(guó)藥品的微生物控制工作，除了要針對(duì)藥品的特點(diǎn)進(jìn)行差異化檢測(cè)外，還應(yīng)加強(qiáng)檢測(cè)人員專業(yè)素養(yǎng)、優(yōu)化方法驗(yàn)證形式。

一、檢測(cè)人員專業(yè)能力有待加強(qiáng)

在藥品的微生物限度和無(wú)菌檢查工作中，參與檢測(cè)的工作人員是影響藥品檢測(cè)真實(shí)性的決定性因素。由于這是一項(xiàng)程序較為復(fù)雜和煩瑣的工作，相關(guān)工作人員不但要有一定的微生物專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)，同時(shí)還要具備一定的操作技能。但從目前的醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀來(lái)看，大部分的藥品微生物檢測(cè)人員都是在進(jìn)入藥廠工作后才統(tǒng)一接受的培訓(xùn)，其相關(guān)的檢測(cè)知識(shí)和技能遠(yuǎn)不如專業(yè)人員，導(dǎo)致在藥品微生物控制與檢測(cè)過(guò)程中，常常因?yàn)榉椒ê筒僮鞯氖д`而使得細(xì)菌活性不能夠被完全消除和抑制，從而嚴(yán)重影響藥品微生物限度和無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證工作的實(shí)效性。甚至在操作過(guò)程中，還會(huì)因?yàn)榧夹g(shù)不規(guī)范的原因而導(dǎo)致驗(yàn)證方法無(wú)法得到重視和應(yīng)用，進(jìn)而阻礙了醫(yī)療企業(yè)的發(fā)展和我國(guó)醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步。

因此，為了能夠更加有效地提高藥品的微生物控制質(zhì)量，就必須重視對(duì)相關(guān)工作人員專業(yè)知識(shí)與能力的培養(yǎng)和加強(qiáng)。一方面，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要提供多種必需菌株，針對(duì)各種藥品類(lèi)型以及抑菌活性特點(diǎn)進(jìn)行專業(yè)講解，從而有效地強(qiáng)化檢測(cè)人員的專業(yè)知識(shí)與能力；另一方面，醫(yī)藥企業(yè)則要根據(jù)自身的生產(chǎn)情況，聘請(qǐng)專家來(lái)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，并要定期定時(shí)地組織和開(kāi)展相應(yīng)的培訓(xùn)和帶教，從而確保檢驗(yàn)人員能夠接受更加系統(tǒng)和專業(yè)的培訓(xùn)。

二、檢測(cè)設(shè)備有待完善

除了相關(guān)工作人員的檢測(cè)技術(shù)和能力外，相關(guān)的檢查設(shè)備也是影響藥品微生物控制工作效率的關(guān)鍵。在《中國(guó)藥典》中明確指出了各種細(xì)菌的專性驗(yàn)證方法和必需菌株。例如，在制備生孢梭菌液時(shí)，就必須根據(jù)其專性厭氧的特點(diǎn)，將其放置在厭氧的培養(yǎng)環(huán)境下，并要嚴(yán)格記錄菌數(shù)，這樣才能夠使菌液達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。而在我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)中，仍有部分藥廠并無(wú)相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備，從而嚴(yán)重影響菌株的生物學(xué)特性質(zhì)量。此外，在菌株的保存過(guò)程中，由于保存設(shè)備的不完善以及藥廠檢測(cè)人員缺乏無(wú)菌保存觀念，導(dǎo)致菌種出現(xiàn)污染、發(fā)生變異的情況也不在少數(shù)，這或多或少也影響著藥品微生物限度和無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證的有效性。

然而，檢測(cè)設(shè)備不完善問(wèn)題并不是一朝一夕就能夠得到改善的，為了能夠有效地彌補(bǔ)這部分的工作失誤，加強(qiáng)對(duì)原始記錄的核查和對(duì)特殊品種的檢查就不失為一種“曲線救國(guó)”的方法和策略。第一，在原始記錄的核查上，要重點(diǎn)關(guān)注菌種的保存與傳代兩方面工作的準(zhǔn)確性和完整性，嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核實(shí)，并要及時(shí)核查各項(xiàng)驗(yàn)證的最初數(shù)據(jù)，以此有效地規(guī)避數(shù)據(jù)偽造問(wèn)題；第二，在特殊品種的檢查上，要根據(jù)藥品的成分和特點(diǎn)進(jìn)行分類(lèi)檢查，如對(duì)于無(wú)抑菌成分和作用的品種，就可按照常規(guī)方法進(jìn)行驗(yàn)證；而對(duì)于有抑菌成分和效果的藥品，則要根據(jù)其菌株特點(diǎn)進(jìn)行分類(lèi)驗(yàn)證。

三、方法驗(yàn)證資料尚未實(shí)現(xiàn)資源共享

方法驗(yàn)證資料是反映藥廠對(duì)藥品的檢測(cè)質(zhì)量以及微生物控制效率的總結(jié)性文件。但在實(shí)際的檢驗(yàn)和審核工作中，由于方法驗(yàn)證資料的上交和共享中牽扯到了大量的人力、物力以及資金的投入，導(dǎo)致許多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在實(shí)際的資料審核過(guò)程中，為了降低成本，減少工作任務(wù)，而忽視了方法驗(yàn)證資料共享的重要性。并且，還有一部分藥廠為了隱瞞自身的藥品質(zhì)量問(wèn)題，故意拖延方法驗(yàn)證資料時(shí)間，從而導(dǎo)致藥品的質(zhì)檢工作存在一定程度的紕漏，藥品的微生物限度和無(wú)菌檢查工作不符合規(guī)定。為此，藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須重視強(qiáng)化方法驗(yàn)證監(jiān)督管理，嚴(yán)格要求藥廠提供準(zhǔn)確、可靠的方法驗(yàn)證數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)方法驗(yàn)證數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)共享，有效保障藥品的安全性。

總結(jié)

總而言之，藥品的無(wú)菌檢查和微生物限度檢查是檢驗(yàn)藥品安全性和質(zhì)量的重要工作。為了能夠確保藥廠產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，促使我國(guó)醫(yī)療事業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)性發(fā)展，必須重視方法驗(yàn)證工作的實(shí)效性，及時(shí)反思與改正，以確保藥品微生物限度和無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證工作有序展開(kāi)。