對(duì)骨康靈液療效科技成果轉(zhuǎn)化和藥材處方組合的研究

王瓊仙，楊騏睿，李成，王金偉，吳春妍△

（1昆明醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)部，云南 昆明；2云南省骨科醫(yī)院，云南 昆明；3昆明醫(yī)科大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院，云南 昆明；4昆明醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，云南 昆明)

0 引言

骨康靈液是由續(xù)斷、桃仁等十幾味中藥制作而成的一種外用藥液[1-3]，具有消腫止痛、增速和促進(jìn)骨痂生長(zhǎng)愈合等功能[4]。骨康靈液1998年經(jīng)云南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)的有批文的昆明醫(yī)學(xué)院科研中試中心院內(nèi)制劑，批準(zhǔn)文號(hào):滇藥制字（Z）20092434A。制劑的定義是：患者需要這類有效藥物治療，剛好市場(chǎng)上缺乏這類藥物，骨康靈液剛好就在這種情況下批準(zhǔn)使用了[5]。骨康靈液具有治療效果好[6]、使用方便、療程短、見效快、價(jià)格經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、易讓患者接受等優(yōu)點(diǎn)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

使用2017年10月至2019年10月云南省骨科醫(yī)院的434例不同類型的外傷性閉合骨折患者。其中334例用小夾板固定結(jié)固定骨康靈液給藥為治療組，100例用石膏固定西醫(yī)常規(guī)治療為對(duì)照組。分組時(shí)兩組骨折患者的創(chuàng)傷和愈合程度大致相同，患者的具體治療時(shí)間視患者個(gè)人的骨折嚴(yán)重程度而定。

1.2 藥品

骨康靈液100ml/瓶，由昆明醫(yī)科大學(xué)提供。使用云南省骨科醫(yī)院設(shè)備，該醫(yī)院具有專業(yè)的臨床醫(yī)生和放射科完備的檢查設(shè)備（如X-光線攝片機(jī)）等。

1.3 方法

在進(jìn)行治療前須結(jié)合臨床經(jīng)X光影像資料明確診斷不同類型的外傷導(dǎo)致的閉合性骨折的患者，然后再確定骨折類型，使用外科正骨手法將骨折部位準(zhǔn)確復(fù)位。

治療組：X光-確診→復(fù)位→小夾板固定和骨康靈液外用→復(fù)查→再攝片。在骨折復(fù)位后，治療組骨折部位用紗布包裹，然后用夾板固定。將骨康靈液滴在紗布上，4次/d。讓紗布經(jīng)常保持濕潤(rùn)狀態(tài)，從而促進(jìn)皮膚毛孔的開放，利于骨康靈液充分吸收[7]。

對(duì)照組：X光-確診→復(fù)位→石膏固定→復(fù)查→再攝片。對(duì)照組用石膏固定并使用常規(guī)的西醫(yī)療法[8]。

兩組每治療10-15d回醫(yī)院復(fù)查一次或遵照醫(yī)囑定時(shí)復(fù)查，再經(jīng)X光影像資料配合診斷，觀察骨康靈液對(duì)骨折的療效。臨床療效以觀察X光片子為準(zhǔn)[9]。

1.4 療效評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

痊愈：受影響部位受累部位腫脹消退，患處無(wú)壓痛或叩擊痛。X射線圖像顯示，骨折關(guān)節(jié)的兩個(gè)骨折骨骺生長(zhǎng)良好，血腫機(jī)化，完全吸收，臨床骨折完全愈合，機(jī)體功能恢復(fù)正常。顯效：患處紅、腫、痛等癥狀消失，有輕微的創(chuàng)傷后遺癥，X光影像資料顯示骨折接合的兩端骨痂生長(zhǎng)速度和情況基本可以，血腫機(jī)化未完全吸收，機(jī)體功能基本恢復(fù)正常。無(wú)效：癥狀和體征未消失，X光影像資料顯示骨痂生長(zhǎng)較差，血腫機(jī)化未被機(jī)體完全吸收。

1.5 骨折愈合評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

局部無(wú)壓痛及縱向叩擊痛；局部無(wú)異常活動(dòng)；X光影像資料顯示有形成骨折兩段連續(xù)性骨痂形成，骨折線已模糊；在拆除外固定后，連續(xù)觀察患者2周骨折部位處不變形。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

資料分析采用SPSS23.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行，計(jì)量資料用（±s）表示，用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用（%）表示，用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料用秩和檢驗(yàn)。P＜0.05差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組療效比較

經(jīng)秩和檢驗(yàn)，治療組療效優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.001)，治療組總有效率高于對(duì)照組(χ2=52.262，P＜0.001)，見表1。

表1 兩組療效比較

2.2 骨康靈液進(jìn)行科技成果轉(zhuǎn)化

從表2、3可知，骨康靈液原材料藥材成本是11元/瓶，通過包裝、加工等一系列處理，出廠價(jià)是50元/100g/瓶。骨康靈液成品生產(chǎn)出來檢驗(yàn)合格，物價(jià)審批表送省衛(wèi)生廳（衛(wèi)計(jì)委）批準(zhǔn)后再送到省物價(jià)局報(bào)批即可使用。包裝盒設(shè)計(jì)好報(bào)到云南省藥監(jiān)局備案。骨康靈液進(jìn)行科技成果轉(zhuǎn)化按50元/100g/瓶收費(fèi)。

表2 骨康靈液藥材成本計(jì)算表

表3 骨康靈液成本計(jì)算表

3 討論

骨康靈液處方藥：紅花50g，當(dāng)歸50g，桃仁50g，續(xù)斷50g，蘇木50g，血竭30g，三七100g，川芎50g，威靈仙50g，延胡素100g，半夏20g，冰片10g。以上10余味諸藥合用，共奏活血祛瘀、消腫止痛之功，用于治療肢體腫痛有較好療效[10-12]。

本課題主要是討論骨康靈液科研成果轉(zhuǎn)化，在科研成果轉(zhuǎn)化之前骨康靈液中藥材選得好，生產(chǎn)出來的制劑療效也會(huì)好，骨康靈液科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用前景也會(huì)好，從而更好地驗(yàn)證骨康靈液的應(yīng)用價(jià)值，這個(gè)過程是篩選國(guó)家準(zhǔn)字號(hào)新藥的中間橋梁過程，是一個(gè)創(chuàng)新的過程。

本項(xiàng)目的特色與創(chuàng)新之處：在臨床應(yīng)用中把科研成果轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，是搭建篩選國(guó)家準(zhǔn)字號(hào)新藥開發(fā)的中間橋梁，這是一個(gè)創(chuàng)新的過程。使用方便,患者容易接受。在配方及工藝流程方面均有獨(dú)到之處,突出了中藥西制的重要特點(diǎn)。療程短，經(jīng)濟(jì)實(shí)惠。

設(shè)想：加速轉(zhuǎn)化，使轉(zhuǎn)化發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益；驗(yàn)證療效，篩選開發(fā)國(guó)家新藥。