筋展絡通膠囊口服聯合骨科洗劑外敷配合腰椎牽引治療急性腰椎間盤突出癥

趙明成，張玉民，翟迎敏，王獻印

(濮陽市中醫院骨三科，河南濮陽 457000)

腰椎間盤突出癥(lumbar disc herniation,LDH)是引起中老年人長期慢性腰腿痛的常見病因，近年來，在青壯年人群中也較為多見[1-2]。在中醫學中，LDH可歸屬于“腰痛”、“痹癥”范疇[3]。目前，LDH仍以正規保守治療作為首選，如推拿、針灸、中藥內服外敷等方案，均取得了一定療效[4]。我科采用筋展絡通膠囊口服聯合骨科洗劑外敷和腰椎牽引治療急性期LDH，取得了較好療效。為進一步驗證該方案的療效，本研究開展前瞻性分組對照試驗，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 研究對象

自2019年3月-2020年3月，前瞻性納入90例急性期LDH患者，患者均有嚴重的腰痛伴單側下肢根性痛，其中左側51例，右側39例；首次發病37例，原有輕癥突然加重者53例；患者有均存在腰部壓痛或伴放射痛，查體有直腿抬高試驗或股神經牽拉試驗陽性等體征，符合《實用骨科學(第四版)》中關于急性期LDH的相關診斷標準[5]，以及《中醫病癥診斷療效標準》中關于腰痹病的診斷標準[6]。上述患者近2周內均未接受其他療法。排除標準：(1)游離型髓核脫出，或存在馬尾神經損傷，以及有手術指征者；(2)對所用的筋展絡通膠囊膠囊和骨科洗劑等藥物有過敏史者。

1.2 研究方法

采用計算機隨機數字表法將90例患者隨機分為兩組：觀察組45例，對照組45例。對照組采用塞來昔布、甲鈷胺膠囊口服，聯合腰椎牽引治療；觀察組45例采用筋展絡通膠囊內服和骨科洗劑外敷+腰椎牽引治療。兩組患者治療期間，均進行合適的功能鍛煉。兩組均以10 d為一療程，3個療程后進行療效比較。

對照組：①口服塞來昔布膠囊(商品名：西樂葆，生產廠家：輝瑞制藥，規格：0.2 g/6粒，批準文號：國藥準字J20140072)，2次/d，飯后服用；口服甲鈷胺膠囊(商品名：奇信，生產廠家：揚子江藥業，規格：0.5 mg/50粒，批準文號：國藥準字H20052315)。②腰椎牽引為常規操作，采用YHZ-Ⅳ型腰椎自動牽引床，患者仰臥并固定其腰部，牽引的初始重力為20～30 kg，根據患者的耐受程度不斷增加重量，直至最大承受度位置。牽引時間為30 min/次，以持續牽引10 min→間歇牽引10 min→臥床靜息10 min為主。牽引頻次為1次/天，10 d為一療程，共3個療程。

觀察組：①口服筋展通絡膠囊(院內制劑，規格:0.35 g/粒，豫藥制字Z20120349[濮])，5粒/次，3次/d,10 d為一療程，共3個療程。該膠囊的主要藥物成分有：土鱉蟲，地龍，全蝎，烏梢蛇，制乳香，制沒藥，白芍，桂枝，牛膝，當歸，細辛和黃芪等15味中藥，其具體制備過程見文獻[7-8]。②觀察組的牽引方法和頻次、療程均與對照組保持一致。③骨科洗劑，方劑組成如下：秦艽，紅花，威靈仙，獨活，白芷，透骨草，共做散末，等量混入，制作成20 cm×10 cm的小枕包，以水煎開30 min后，以純棉毛巾包裹(以不滴水為宜)并敷于腰部，直至熱敷包變涼為止。其變涼時間一般約30 min。骨科洗劑的治療頻次與牽引一致。

1.3 觀察指標

所有患者在3個療程結束后，均進行以下指標的療效判定和分組比較：(1)疼痛的改善情況采用VAS評分進行評價。(2)患者的腰椎功能障礙改善情況，采用Osweatry功能障礙指數(Osweatry disability index,ODI)進行評價。(3)總體評價：采用MacNab標準進行總體療效評價[9]，分為優、良、可、差共4個級別，優：患者癥狀消失，完全恢復日常生活和工作能力；良：患者僅殘留輕微癥狀，但對日常生活和工作無明顯影響；可：患者癥狀有一定程度緩解，但對工作和生活仍有所影響；差：治療后患者癥狀無緩解甚至加重。有效率=(優+良+可)/總例數×100%。(4)對患者治療前和治療3個療程結束后的血清IL-1β、MMP-3和TNF-α水平進行檢測，患者于檢測當日清晨空腹抽取肘靜脈血，采用ELISA法進行檢測，具體操作參照試劑盒說明步驟進行。

1.4 統計學處理

2 結果

2.1 基線資料分析

90例患者中，84例完成本次試驗，另有4例因中途擅自退出被剔除，2例因病情加重而采用其他治療方案、被剔除。觀察組39例、對照組45例納入最終的數據分析。表1可見，兩組患者的年齡、性別、病程、突出節段等基線資料差異無統計學意義(P>0.05)。

2.2 VAS評分與ODI指數分析

兩組患者治療后的VAS評分和ODI指數均比治療前明顯下降(P<0.05)，且觀察組治療后的VAS評分和ODI指數均顯著低于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)，見表2。

表2 兩組LDH患者治療前后的VAS評分與ODI指數分析

2.3 總體療效

經3個療程后，兩組患者的總體療效為：觀察組有效率94.9%，對照組有效率84.4%，差異有統計學意義(P<0.001)，見表3。

表3 兩組LDH患者的總體療效MacNab評價

2.4 血清學指標

與治療前相比，兩組患者治療后的IL-1β、MMP-3和TNF-α水平均顯著下降(P<0.05)；觀察組治療后的3項水平均顯著低于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表4。

表4 兩組LDH患者治療前后的血清學指標分析

2.5 不良反應情況

兩組患者治療期間，共發生不良反應3例，均為對照組口服塞來昔布膠囊所致的輕度胃腸道癥狀，患者停藥后自行緩解；觀察組未發生一例不良反應情況。

3 討論

筋展絡通膠囊是濮陽市中醫院骨科的經驗方，至今已使用20余年，在LDH的臨床實踐中取得了較好療效。筆者分析認為，LDH在中醫學中歸于“腰痛病”、“痹癥”范疇，其病因一般由于外傷或勞損、寒濕等外邪侵襲，引起患處經絡閉塞、氣機失調和血行失暢等所致。患者病情長，即使急性期LDH也多存在慢性病史，故久病必致氣血損耗，進而導致痰濕、血瘀，故應以活血化瘀為主，同時應兼顧祛痰濕、補氣血。筋展絡通膠囊的組方中，地龍和土鱉蟲為君藥，因地龍性柔而土鱉蟲則性烈，兩者相配可起到破瘀化痰之功，可避免陰陽寒熱之偏。金鑫[10]研究指出，血瘀型腰痛患者口服土鱉蟲，可有效減輕疼痛、改善其血流動力學，并降低血液粘稠度；現代藥理學也證實，土鱉蟲的酶解液具有良好的溶栓活性[11]，而地龍提取物則可抑制炎癥因子表達，通過抑制核因子κB信號通路活性從而延緩椎間盤髓核細胞的退變進程[12]。該組方中，制沒藥、當歸和制乳香均可活血化瘀、止痛，伍曉輝[13]研究證實，當歸多糖可通過減輕氧化應激和抑制凋亡等作用，從而拮抗TNF-α誘導的骨骼肌萎縮；丁一[14]則指出，乳香中所含的乳香酸是治療血瘀證的主要有效成分。組方中，烏梢蛇和全蝎可達到搜風通絡、舒筋止痛之功，細辛可溫行水氣，而黃芪則可補氣生津，牛膝有滋肝腎、強筋骨的作用。上述諸藥共濟，達到舒筋通絡、活血化瘀之功，同時又兼補肝腎、祛風寒，共同達到治療目的。

本研究觀察組所用的骨科洗劑，也是我科多年臨床經驗總結的外用驗方，由秦艽、紅花、威靈仙、獨活、白芷、透骨草組成，其中秦艽、威靈仙和獨活均可祛風濕、止痹痛；紅花有活血通經、散瘀止痛的作用；白芷可祛風燥濕，消腫止痛；透骨草具有祛風濕、舒筋絡、活血止痛等作用。上述諸藥配伍后外敷，也起到了良好的輔助治療作用。

本研究選擇血清IL-1β、MMP-3和TNF-α水平作為觀察指標之一，均源于相關國內外研究的論證依據。其中，IL-1β可使機體對疼痛的敏感性有所增強；MMP-3為金屬基質蛋白酶，使蛋白多糖聚合體及纖維連接蛋白得以降解，從而加速椎間盤退變[15]；TNF-α為重要的炎性細胞因子之一，可通過促使T細胞產生多種炎性因子而激發機體的炎性反應[16]。本研究將上述3種炎性因子作為觀察指標，可間接反映出急性期LDH患者的病情變化，從而推測筋展絡通膠囊口服聯合骨科洗劑外敷和腰椎牽引的治療機理。

綜上所述，本研究證實，筋展絡通膠囊口服聯合骨科洗劑外敷和腰椎牽引治療急性期LDH，可顯著改善患者疼痛和功能障礙情況，總體療效優于口服塞來昔布膠囊、甲鈷胺和牽引治療，這可能與患者治療后的IL-1β、MMP-3和TNF-α水平顯著下降有關。