對2020 年版《中國藥典》中動物藥質量標準的商榷

邊學峰，李晶峰，金力群，杜延佳，李志成，呂金朋，蘭 夢，高 旭，吳 楠，張 輝*

（1.長春中醫藥大學人參科學研究院，長春 130117；2 .吉林華康藥業股份有限公司，吉林 敦化 133700；3.吉林省東北亞生物科技有限公司，長春 130117）

動物藥在我國有著悠久的應用歷史?！吨袊幍洹肥莿游锼帒玫姆ǖ?，《中國藥典》所收載的動物藥及其制劑中專屬性鑒別、含量測定項的成熟度、穩定性、創新性至關重要。筆者對2020 年版《中國藥典》收載的動物藥進行全面系統分析，并查閱了質量控制最新的文獻報道，為從事動物藥質量標準工作的同行提供了參考，為提升《中國藥典》動物藥質量標準提供了思路。

2020 年版《中國藥典》一部中藥收載2 711 種，其中新增117 種，修訂452 種，增、修訂率達20.9%。新增了1 種藥材和飲片裸花紫珠；新增了116 種中成藥品種（詳見2020 年版《中國藥典》）。

1 2020 年版《中國藥典》收載的動物藥內容

1.1 載入動物藥的品種 2020 年版《中國藥典》共收載中藥2 711種，其中中藥材及飲片618種，動物類藥材、飲片、提取物共51 種，占中藥材及飲片總數的8.25%，2020 年版《中國藥典》一部較2015 版《中國藥典》減少了一種動物藥穿山甲。具體見表1。

表1 2020 年版《中國藥典》一部收載的動物種類及藥材名稱

1.2 2020 年版《中國藥典》收載動物藥的相關鑒別與含量測定方法 2020 年版《中國藥典》一部收載的51種動物藥，與2015 年版《中國藥典》相比共有10 種動物藥增加了相關鑒別與含量測定，1種動物藥（蟾酥）改變了薄層鑒別及含量測定方法，見表2。

表2 2020 年版《中國藥典》一部收載的動物藥中藥材相關鑒別與含量測定方法

表2 （續）

2020 年版《中國藥典》一部較2015 版《中國藥典》增加了瓦楞子鑒別、含量測定項，增加了瓦楞子炮制項下“瓦楞子”“煅瓦楞子”的性狀、鑒別、含量測定；增加了石決明性狀鑒別項；增加了九香蟲檢查項下的水分、黃曲霉毒素，增加了九香蟲炮制品“炒九香蟲”的性狀、檢查項；增加了土鱉蟲檢查項下的黃曲霉毒素；增加了斑蝥顯微鑒別項；2020 年版《中國藥典》一部較2015 版改變了蟾酥的薄層鑒別、含量測定方法；增加了金錢白花蛇鑒別項下的聚合酶鏈式反應法；增加了蛇蛻炮制項下“蛇蛻”“ 酒蛇蛻”的性狀；增加了蘄蛇炮制項下“蘄蛇”的性狀，增加了“蘄蛇肉”制法的具體用量，增加了性狀、鑒別、檢查、浸出物，增加了“酒蘄蛇”性狀、鑒別、檢查、浸出物；增加了阿膠含量測定項下高效液相色譜-質譜法測定特征多肽的含量，關于阿膠、海龍、海馬等國家藥品標準修訂草案的公示增加了海龍聚合酶鏈式反應法；增加了鹿角膠高效液相色譜-質譜法鑒別、含量測定。

1.3 2020 年版《中國藥典》含有動物藥的中成藥品種 2020 年版《中國藥典》一部共收載成方制劑和單味制劑1607 種，其中含有動物藥材中成藥品種504 種，占31.36%。因鹿茸血為鮮鹿茸得來，人工麝香、麝香酮為麝香替代品，故另將鹿茸血、人工麝香、麝香酮也列入表中，見表3。2020 年版《中國藥典》一部較2015 年版《中國藥典》增加了“芪明顆粒”“芪蛭降糖片”“脈絡舒通丸”“脈絡舒通顆?！保ê危?；增加了“蘇黃止咳膠囊”“乳塊消顆?！薄耙鏆馔ńj顆粒”“消栓腸溶膠囊”，減少了“黃連羊肝丸”（含石決明）；增加了“乳康顆?！保ê迪牐?；增加了“胃瘍寧丸”“喉疾靈片”“安腦片”（含珍珠母）；增加了“四方胃膠囊”（含海螵蛸）；增加了“活血止痛軟膠囊”“消癥丸”（含土鱉蟲）；增加了“丹燈通腦軟膠囊”“正金沺軟窩”“芪黃通秘軟膠囊”（含蜂蠟），增加了“西漢養生口服液（滋腎健腦液）”“復方魚腥草合劑”（含蜂蜜），增加了“甘桔冰梅片”“克感利咽口服液”“蘇黃止咳膠囊”“苦甘顆粒”“金嗓開音顆粒”“金嗓清音膠囊”“金蟬止癢膠囊”“健民咽喉片”“健腦補腎丸”“濕毒清片”（含蟬蛻），增加了“十香返生丸”“平肝舒絡丸”“利咽解毒顆?！薄敖鹕ら_音顆?！薄皬头较奶鞜o片”（含僵蠶）；減少了“血栓心脈寧膠囊”（含有蟾酥）；增加了“通痹片”“通痹膠囊”“麝香風濕膠囊”（含烏梢蛇）；增加了“滋腎健腦顆?！薄耙婺X片”，減少了“益血生膠囊”（含龜甲膠）；增加了“安腦片”“喉疾靈片”（人工牛黃）；增加了“五?；酒保ê＝菨饪s粉）；增加了“婦科止帶片”“婦科止帶膠囊”“婦康寶口服液”（婦康寶合劑）“坤泰膠囊”“養血飲口服液”“再造生血膠囊”“脈絡舒通丸”“脈絡舒通顆粒”，減少“益血生膠囊”（含有阿膠）；增加“安腦片”“婦寧栓”（含豬膽粉）；增加了“滋腎健腦顆粒”（含鹿角）；增加“再造生血膠囊”（含鹿角膠）

表3 2020 年版《中國藥典》一部含有動物藥的中成藥品種數量

1.4 2020 年版《中國藥典》收載動物藥顯微鑒別的中成藥品種 2020 年版《中國藥典》共計收載23 種動物藥顯微鑒別的中成藥，收載12 種動物藥薄層色譜法鑒別的中成藥，因人工麝香麝香替代品，故另將人工麝香列入表中，見表4。

表4 2020 年版《中國藥典》一部收載動物藥鑒別項的中成藥數目

表4 （續）

薄層色譜鑒別項-2020 年版《中國藥典》一部較2015 年版《中國藥典》增加了“蘇黃止咳膠囊”（含地龍）；增加了“安腦片”“喉疾靈片”（含人工牛黃）；增加了“坤泰膠囊”（含阿膠）；增加了“安腦片”“婦寧栓”（含豬膽粉）

1.5 2020 年版《中國藥典》一部收載動物藥含量測定的中成藥品種 2020 年版《中國藥典》一部共計收載9 種動物藥含量測定的中成藥，因人工麝香麝香替代品，故另將人工麝香列入表中，見表5。

表5 2020 年版《中國藥典》一部收載動物藥含量測定項的中成藥品種

表5 （續）

2020 年版《中國藥典》一部較2015 年版《中國藥典》增加了“阿膠三寶膏”（含阿膠）；增加了“十香返生丸”“萬氏牛黃清心丸”“萬應膠囊”“小兒百壽丸”（含牛黃）。

1.6 2020 年版《中國藥典》一部收載動物藥其它鑒別方法的中成藥品種 2020 年版《中國藥典》一部共計收載2 種含有動物藥中成藥的鑒別方法，包括高效液相色譜法-質譜法、氣相色譜法，因人工麝香麝香替代品，故另將人工麝香列入表中，見表6。

表6 2020 年版《中國藥典》一部收載動物藥其它鑒別方法的中成藥品種

1.7 2020 年版《中國藥典》一部未收載但中成藥收載的動物藥品種 2020 年版《中國藥典》一部有兩種哺乳類動物藥材（包括鱉甲膠、新阿膠）未收載但中成藥處有收載，見表7。

表7 2020 年版《中國藥典》一部未收載但中成藥收載的動物藥品種

2 近五年文獻對2020 版《中國藥典》一部所收載動物藥的質量控制研究進展

筆者經CNKI 數據庫檢索近五年（2015-2020 年）文獻對2020 版《中國藥典》一部所收載動物藥的質量標準相關研究，涉及氨基酸、多肽、蛋白質等17 項化合物，相關內容見表8。

表8 近五年文獻對2020 年版《中國藥典》一部所收載動物藥的質量標準研究

表8 （續）

3 結論

2020 年版《中國藥典》（一部）所載動物藥但含有動物藥的中成藥大幅增加、質量控制方法得到提升，可見科技進步為藥典標準的提升帶來有益收獲。但是，客觀存在著技術的應用落后于新技術的發展。

但必須看到，近五年動物藥質量控制新研究成果眾多，諸如：聚合酶鏈式反應法對蜈蚣、烏梢蛇、龜甲、龜甲膠、金錢白花蛇、蘄蛇、鱉甲、阿膠、雞內金、海馬、海龍DNA 的鑒別，晶體X 射線衍射法鑒別瓦楞子碳酸鈣，電感耦合等離子質譜法鑒別水蛭重金屬元素，Tricine-SDS-PAGE電泳法鑒別鹿茸多肽，高效液相色譜-電噴霧檢測法定量牛黃膽酸，單掃描示波極譜法和降膜結晶法定量麝香酮等等。這些新技術新方法尚未被《中國藥典》采用，對于動物藥的質量控制而言余勇可賈，是進一步提升2025 年版《中國藥典》的堅實的基礎。