公共健康視域下專利強(qiáng)制許可的問題與完善

熊欣 牛思源 廖榮祺 張藝之

摘要：完善專利強(qiáng)制許可制度有利于更好地提高程序效率，有利于專利權(quán)人合法權(quán)益的維護(hù)，有利于提供有效解決糾紛的機(jī)制。與加拿大、英國、印度等國專利強(qiáng)制許可制度相比較，我國公共健康強(qiáng)制許可制度存在著制度啟動條件不明和許可使用費(fèi)計(jì)算不明的問題。通過對比分析，認(rèn)為乙類傳染病可以在一定程度上被合理地遷移于我國對加入強(qiáng)制許可之列的疾病的認(rèn)定。對于許可費(fèi)計(jì)算，可以以成本加利潤法為基本方法計(jì)算出通用的許可使用費(fèi)基數(shù)，在此基礎(chǔ)上歸納出影響使用費(fèi)上下浮動的變化因素，作為對通用基數(shù)的補(bǔ)強(qiáng)。

關(guān)鍵詞：公共健康;專利強(qiáng)制許可;使用費(fèi)

中圖分類號：D923.42??? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：2095-6916（2021）03-0066-04

為了踐行專利法的立法宗旨，鼓勵(lì)發(fā)明與創(chuàng)新，國家通過專利制度授予專利權(quán)人一定期限的壟斷權(quán)利。雖然專利法被歸類為私法，但專利制度具有強(qiáng)烈的公共色彩，追求知識與信息的共享、私人利益和社會公眾利益的平衡。按照法的價(jià)值位階原則與公權(quán)優(yōu)先的理念，當(dāng)人身權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)同時(shí)存在于某個(gè)標(biāo)的物上時(shí)，人身權(quán)優(yōu)先于財(cái)產(chǎn)權(quán)受到保護(hù);在生命健康權(quán)與專利權(quán)發(fā)生沖突時(shí)，生命健康權(quán)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先保護(hù)[1]。當(dāng)然，保護(hù)應(yīng)在必要的限度內(nèi)，否則會損害專利權(quán)人的正當(dāng)權(quán)益，專利強(qiáng)制許可制度由此而生。

一、完善公共健康強(qiáng)制許可制度的必要性

2020年5月18日，習(xí)近平總書記首次提出“人類衛(wèi)生健康共同體”的新倡議。2019年中國艾滋病發(fā)病數(shù)量約七萬例，死亡兩萬余人。2020年新冠疫情在全球肆虐，人類衛(wèi)生健康情況不容樂觀，我國公共健康需要完善的專利強(qiáng)制許可制度去保障。2020年修訂的《專利法》新增第四十八條，強(qiáng)調(diào)了專利強(qiáng)制許可制度的公共屬性。但此條只是原則性的規(guī)定，其啟動條件及后續(xù)保障等一系列規(guī)定是否完備，取決于在突發(fā)公共衛(wèi)生安全事件時(shí)，該制度能否及時(shí)啟動并有效運(yùn)行。專利強(qiáng)制許可制度的完善就是對“人類衛(wèi)生健康共同體”與《專利法》新增第四十八條精神的有效回應(yīng)。

公共健康視域下強(qiáng)制許可制度的創(chuàng)設(shè)初衷在于發(fā)揮專利法維護(hù)公共利益的一面，在遇到突發(fā)公共健康危機(jī)時(shí)盡可能保障公民的生命健康。雖然此類危機(jī)發(fā)生概率極小，但一旦爆發(fā)影響巨大，公共健康視域下強(qiáng)制許可制度完善的重要性不容忽視。

首先，完善專利強(qiáng)制許可制度有利于提高程序效率，迅速啟動相關(guān)程序維護(hù)公共健康。當(dāng)出現(xiàn)突發(fā)公共健康危機(jī)時(shí)，往往會要求程序迅速啟動，如果缺乏明確具體的制度規(guī)定，難免在啟動程序的過程中產(chǎn)生不必要的抵牾。其次，完善專利強(qiáng)制許可制度有利于維護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益。在國家發(fā)生公共健康危機(jī)的緊急情況下，政府可能為了更快地推動公共治理而犧牲專利權(quán)人的部分權(quán)益。最后，完善專利強(qiáng)制許可制度有利于提供有效解決糾紛的機(jī)制，定分止?fàn)帯＞o急情況下難免存在各方權(quán)益的沖突，如何設(shè)置合理的規(guī)范，平衡各方權(quán)利與利益，盡可能降低其負(fù)面影響，也是制度設(shè)計(jì)的一個(gè)重要要求。

二、公共健康強(qiáng)制許可制度的國際比較

基于完善公共健康專利強(qiáng)制許可制度的必要性，筆者通過借鑒域外國家的立法規(guī)范，比較總結(jié)出我國制度存在的問題，并提出一些思考和建議，從而保證研究的針對性。

（一）部分國家專利強(qiáng)制許可制度概述

1.英國專利強(qiáng)制許可制。根據(jù)英國《專利法》規(guī)定，能夠?qū)嵤＠麖?qiáng)制許可的前提條件為“為王國服務(wù)”①。并在第五十九條規(guī)定了“緊急時(shí)期”這一范疇，且具體列舉了“緊急時(shí)期”所包含的狀況，其中包括“保障社會群體健康”以及“確保社會福利需要的供應(yīng)和服務(wù)得到滿足”等。其第五十五條也以列舉的方式明確規(guī)定了“為王國服務(wù)”的具體專利產(chǎn)品，包含“為生產(chǎn)、供應(yīng)特定的藥材和藥”，并在第五十六條對其進(jìn)行了詳細(xì)闡述。在強(qiáng)制許可使用費(fèi)的計(jì)算方面，英國在實(shí)踐中主要采取成本加利潤法，其費(fèi)額內(nèi)容分為三部分：（1）專利產(chǎn)品的研究和開發(fā)成本;（2）為建立和維持銷售專利產(chǎn)品的市場而發(fā)生的促銷費(fèi)用;（3）根據(jù)專利權(quán)人投入的資本而適當(dāng)考慮給予相應(yīng)數(shù)額的利潤[2]。

2.加拿大專利強(qiáng)制許可制。加拿大對強(qiáng)制許可的申請是諸多國家中立法規(guī)范相對較為完備的申請，加入WTO后，加拿大對強(qiáng)制許可制度進(jìn)行了完善。其專利法對強(qiáng)制許可制度中涉及的相關(guān)范圍給出了一份較為固定的名單，雖然只有一例基于緊急情況啟動的強(qiáng)制許可案例，但從強(qiáng)制許可的前置程序到執(zhí)行監(jiān)督到使用費(fèi)計(jì)算都有詳盡的規(guī)定。加拿大專利法規(guī)定強(qiáng)制許可請求人應(yīng)給專利權(quán)人的合理補(bǔ)償，藥品專利強(qiáng)制許可補(bǔ)償費(fèi)用由藥業(yè)生產(chǎn)商和非政府組織協(xié)商決定。這體現(xiàn)在加拿大專利法第21.08（1），通常補(bǔ)償費(fèi)用考慮兩個(gè)因素：一是給進(jìn)口國的供貨協(xié)議價(jià)金，二是該進(jìn)口國在聯(lián)合國人權(quán)發(fā)展指數(shù)上的排名，而在具體案例中，加拿大采用的是固定比例法，為4%左右[3]。

3.印度專利強(qiáng)制許可制。印度《專利法》第八十四條規(guī)定了“利害關(guān)系者”可以提出強(qiáng)制許可申請的幾種情形：即自身合理要求未被滿足的主觀訴求、公眾支付能力不足、甚至“專利發(fā)明沒有在印度領(lǐng)土上實(shí)施”時(shí)。然而，印度根據(jù)《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》三次修改的專利法均沒有完善藥品專利強(qiáng)制許可使用費(fèi)的計(jì)算，現(xiàn)有案例則是以WTO的最高標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，采用固定比例法，直接由專利行政部門規(guī)定。比如，印度專利局2012年授予Natco公司強(qiáng)制許可時(shí)，要求Natco公司向拜耳公司以總銷售額的6%支付許可費(fèi)[4]。結(jié)合其他案例，發(fā)現(xiàn)印度對于藥品專利強(qiáng)制許可費(fèi)一般介于銷售額的3%～7%之間。

（二）各國制度規(guī)范的差異與評價(jià)

英國在專利強(qiáng)制許可制度啟動上并未做較大的限制，其實(shí)施專利強(qiáng)制許可的前提條件為“為王國服務(wù)”，這一條件不僅較為模糊，給予了英國政府很大的自由裁量和決策的空間，且極大地偏向于“王國的利益”，比我國所規(guī)定的“公共利益”的范圍更廣。但在具體情形上，英國《專利法》第五十五、五十六、五十九條有較為清楚客觀的規(guī)定，加拿大《專利法》中所給予的具體名單也有利于在情況緊急的狀況下運(yùn)轉(zhuǎn)整個(gè)程序。而印度作為仿制藥大國，對于藥品專利強(qiáng)制許可的相關(guān)規(guī)定就顯得更為寬松，更加偏重對底層民眾生命健康的保障與知識產(chǎn)權(quán)制度公共功能的實(shí)現(xiàn)。相較于英國與加拿大，我國雖然在《專利法》中提出“緊急狀態(tài)”，但并未對這一情形進(jìn)行詳細(xì)明確的闡述;相較于印度，我國能夠更好地平衡專利權(quán)人利益與公共利益。

許可使用費(fèi)方面，加拿大、印度都沒有一套明確的計(jì)算方式和流程，在現(xiàn)有實(shí)踐中大都采取了固定比例法。按照比例的方法進(jìn)行賠償是容易且簡便的，但其并非是經(jīng)過理性設(shè)計(jì)后的一般性“方法”，只是一種基于當(dāng)下事件所作的決定。實(shí)質(zhì)上，所謂的“固定比例法”并沒有法理與科學(xué)的依據(jù)，該比例既沒有對不同專利所需的研發(fā)成本、銷售成本等因素進(jìn)行考量，也沒有考慮不同地區(qū)、不同時(shí)期的緊急程度的高低，僅僅是一種因循的慣例。站在制度設(shè)計(jì)的角度，需要前瞻性與包容性，而非滿足于現(xiàn)有法條模糊的表達(dá)。英國實(shí)踐上采取的成本加利潤法是現(xiàn)有各國實(shí)踐中較為科學(xué)完善的一套方法，一方面，對許可費(fèi)中性質(zhì)不同的費(fèi)用進(jìn)行了區(qū)分處理，另一方面，也擁有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與既成路徑。值得注意的是，英國在實(shí)踐上以擁有專利權(quán)的企業(yè)或整個(gè)制藥行業(yè)的成本利潤計(jì)算應(yīng)給付的利潤，避免了專利權(quán)人利用專利權(quán)壟斷獲取超額利潤的弊端，將促銷費(fèi)用包含在內(nèi)計(jì)算使用費(fèi)也有利于充分保障專利權(quán)人的權(quán)益。然而，當(dāng)發(fā)展中國家移植該計(jì)算方法后，最終價(jià)格是否能惠及社會各層級的民眾，有效解決緊急公共衛(wèi)生安全事件，仍有待進(jìn)商榷。

（三）我國的借鑒

一些國家在專利強(qiáng)制許可制度設(shè)計(jì)上較為完備具體，一些國家則傾向于對公眾健康做出更多利益讓步而規(guī)定得較為寬松，這是基于不同國家的國情和立法目的所產(chǎn)生的不同結(jié)果。與印度、菲律賓等發(fā)展中國家有所不同，我國是世界上最大的發(fā)展中國家、全球第二大經(jīng)濟(jì)體，為了在借鑒的過程中達(dá)到較好的本土化結(jié)果，可以針對不同國家的實(shí)踐啟動情形進(jìn)行進(jìn)一步實(shí)證歸納。為了在發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)公共功能的同時(shí)兼顧藥品研發(fā)創(chuàng)新動力的維護(hù)，我國在使用費(fèi)計(jì)算方面應(yīng)充分兼顧專利權(quán)人的私益保障，此時(shí)，較為科學(xué)完善的成本加利潤法則有其獨(dú)特優(yōu)勢。考慮到我國經(jīng)濟(jì)仍處于發(fā)展階段，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)相較薄弱，且作為社會主義國家，我國一貫重視維護(hù)廣大群眾生命健康權(quán)，較高的藥價(jià)明顯不利于此，故也不適合直接遷移，但該計(jì)算方法仍有一定的借鑒意義。

三、我國公共健康強(qiáng)制許可制度的不足

（一）制度啟動條件不明

《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》規(guī)定了“在全國處于緊急狀態(tài)或其他極端緊迫狀態(tài)，或?yàn)榱斯驳姆巧虡I(yè)性目的而使用時(shí)”②，可以適用藥品專利強(qiáng)制許可;而后《多哈宣言》對其進(jìn)行了補(bǔ)充，其第五段給予各國對于構(gòu)成國家緊急情況情形的決定權(quán)，但未給出國際通用的認(rèn)定情形的指導(dǎo)。

我國1984年《專利法》中規(guī)定了強(qiáng)制許可制度，1992年修訂的《專利法》雖將藥品納入專利權(quán)的保護(hù)范圍，但并未明確規(guī)定“緊急狀態(tài)與非常情況”的范圍界線，僅是簡要敘述，《專利強(qiáng)制許可辦法》中有關(guān)“緊急狀態(tài)”的規(guī)定則大致上是對《專利法》的復(fù)述。《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中雖然對制度流程方面的規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化，但對“公共健康”的具體闡釋也僅體現(xiàn)于“重特大傳染病疫情”或“防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺”這兩個(gè)概略的情況。針對“公共健康”闡述最詳細(xì)的《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，也是運(yùn)用了諸如“嚴(yán)重”“群體性”“重大”的一系列形容詞，但這樣的形容對于法律制度的構(gòu)建是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的：到底什么情況可以被認(rèn)定為“重大”、誰來認(rèn)定這種程度等問題，我國目前的制度規(guī)范都沒有給出回應(yīng)。從制度功能主義的角度看，緊急情況下專利強(qiáng)制許可制度的功能就在于保障公共健康安全，而該制度能否及時(shí)啟動是其能否實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)目的的關(guān)鍵所在。通過上述分析可知，我國現(xiàn)行制度對具體啟動標(biāo)準(zhǔn)的描述多采用總括、原則式的描述，對于其具體外延沒有作出清晰的界定。在制度啟動時(shí)，即便知識產(chǎn)權(quán)行政部門及時(shí)意識到了問題的嚴(yán)重性，模糊的外延仍有拖慢其決策速度的風(fēng)險(xiǎn)，不利于及時(shí)有效地處理緊急公共健康事件。

（二）許可使用費(fèi)計(jì)算不明

《專利法》第五十七條規(guī)定：“取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)付給專利權(quán)人合理的使用費(fèi)，或者依照中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約的規(guī)定處理使用費(fèi)問題。”③如何定義“合理”，《專利法》及其下位法均未予以規(guī)定，而這很可能導(dǎo)致專利權(quán)人的合法權(quán)益面臨被隨意侵害的危險(xiǎn)。而若雙方協(xié)商不成，根據(jù)《專利法》第五十七條：交由國務(wù)院專利行政部門裁決;若對其裁決不服，根據(jù)《專利法》第五十八條，可以向法院起訴。在我國缺乏對強(qiáng)制可使用費(fèi)計(jì)算的體系化規(guī)定的情況下，沒有可以援引的法律裁判依據(jù)將會導(dǎo)致裁判結(jié)果的不可預(yù)測性和不確定性，除了加重專利權(quán)人對裁判結(jié)果的懷疑和不滿之外，更是對司法威嚴(yán)的損害。然而，就當(dāng)前的立法規(guī)范而言，強(qiáng)制許可使用費(fèi)僅有一般侵權(quán)的賠償計(jì)算方法可以作為參考，不妥之處在于，在出現(xiàn)公共健康緊急事件的情況下，許可使用費(fèi)的計(jì)算應(yīng)當(dāng)更多地傾向于公眾利益，即在合理范圍內(nèi)以盡可能低的價(jià)格實(shí)施該專利，而一般侵權(quán)賠償?shù)挠?jì)算方法則是為了保護(hù)專利權(quán)人的權(quán)益，這不僅給實(shí)施單位強(qiáng)加了不合理的負(fù)擔(dān)，而且偏離了保護(hù)公眾生命健康的初衷[5]。

四、完善我國公共健康強(qiáng)制許可制度的建議

（一）明確制度啟動條件

美國等發(fā)達(dá)國家與部分發(fā)展中國家，如南非、泰國等都將能夠引起公共健康危機(jī)的疾病列入強(qiáng)制許可范圍，并且以炭疽、結(jié)核病、艾滋等傳染病為主。而其他發(fā)展中國家，如印度、巴西等因?yàn)槠鋰野l(fā)展程度較低、醫(yī)療科技水平遠(yuǎn)不如發(fā)達(dá)國家，他們不僅對傳染性疾病頒發(fā)強(qiáng)制許可，也將癌癥等非傳染性疾病列入強(qiáng)制許可范圍[6]。由于傳染病為強(qiáng)制許可范圍內(nèi)的疾病的主要類型，且我國醫(yī)療水平優(yōu)于印度等國家，故我們在分析中著重于在傳染病的研究。

筆者將發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家在實(shí)踐經(jīng)歷中加入強(qiáng)制許可之列的疾病與我國規(guī)定的甲乙丙三類傳染病在下列表格中相對應(yīng)，可以對比分析出加入強(qiáng)制許可的疾病在我國傳染病分類上為何類別（見表1）。通過對該類別傳染病的特性進(jìn)行分析，可以對危害“公共健康”的疾病做出更具體的界定。

根據(jù)表1可知，無論是發(fā)達(dá)國家還是發(fā)展中國家，其被列入強(qiáng)制許可范圍的能夠引起公共健康危機(jī)的疾病，在我國規(guī)定的傳染病分類等級中，皆被劃定為乙類傳染病。而對乙類傳染病進(jìn)行分析可得：乙類傳染病具有感染力強(qiáng)、病癥危重度較高、危險(xiǎn)性較大、對人類健康危害程度大的特點(diǎn)，不僅要求所有患者入院治療，疑似患者、無癥狀病原體攜帶者也須隔離、治療。也就是說，此種具象化得出的特點(diǎn)和狀況，可以在一定程度上被合理的遷移于我國對加入強(qiáng)制許可之列的疾病的認(rèn)定。

（二）完善許可費(fèi)計(jì)算方法

通過上述比較和借鑒，基于我國處于發(fā)展中的國情，為設(shè)計(jì)一套科學(xué)而又適合我國實(shí)踐的方法，可以以成本加利潤法為基本方法計(jì)算出通用的許可使用費(fèi)基數(shù)。在此基礎(chǔ)上，依據(jù)現(xiàn)有各國實(shí)踐，歸納出影響使用費(fèi)上下浮動的變化因素并分析，以更好地適用不同的實(shí)踐情況，增加該制度的靈活性和匹配度，作為對通用基數(shù)的補(bǔ)強(qiáng)。

許可使用費(fèi)的計(jì)算可以分為兩個(gè)步驟。第一步，按照原始的成本加利潤法計(jì)算得出一個(gè)使用費(fèi)的數(shù)值，這其中包含了上文提及的三個(gè)部分。一是針對研究和開發(fā)成本，包括相關(guān)科研人員的工資、實(shí)驗(yàn)器材及廠房投入、臨床試驗(yàn)投入等;二是就促銷費(fèi)用而言，其應(yīng)該包含人工銷售成本、相關(guān)宣傳廣告費(fèi)用、市場研究費(fèi)用等。雖然應(yīng)對被強(qiáng)制許可人給予充分補(bǔ)償，但促銷費(fèi)用的性質(zhì)決定了其并不屬于專利權(quán)人利益的核心部分，因此發(fā)展中國家在適用該方法時(shí)，針對促銷費(fèi)用這一款項(xiàng)，應(yīng)以專利被授予強(qiáng)制許可之時(shí)作為分界點(diǎn)，在這之前的促銷費(fèi)用可計(jì)算在內(nèi)，之后的則不應(yīng)要求專利實(shí)施單位給予補(bǔ)償。基于此進(jìn)行計(jì)算，將在合理程度上降低許可費(fèi)的價(jià)額，實(shí)現(xiàn)該方法從發(fā)達(dá)國家到我國的本土化遷移。三是有關(guān)利潤的計(jì)算，在考慮專利權(quán)人投入的資本時(shí)，不僅要考慮投入資源多少，還應(yīng)考慮投入資源能否重復(fù)利用等因素綜合確定。第二步，在成本加利潤法計(jì)算得出的數(shù)值基礎(chǔ)上，要充分考量實(shí)踐中的各種因素，基于一個(gè)或多個(gè)變量及其變化幅度對最終價(jià)額進(jìn)行微調(diào)。例如，世界衛(wèi)生組織的UNDP人權(quán)發(fā)展報(bào)告在藥品價(jià)格4%的基礎(chǔ)上，給出了影響許可費(fèi)計(jì)算的兩個(gè)浮動因素：其一是根據(jù)藥品創(chuàng)新程度上調(diào)2%，其二是根據(jù)國家財(cái)政對于藥品研發(fā)的投入下降2%。此外，世界各國也存在根據(jù)具體情形考慮影響使用費(fèi)浮動因素的實(shí)踐，如日本的許可費(fèi)計(jì)算指南給出的公式中包含“提高或降低因子”一項(xiàng)[7]。在考慮該因素對使用費(fèi)價(jià)格幅度的影響、影響程度的合理性、對于不同情況的適用匹配程度的基礎(chǔ)上，我國應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)倪w移和完善。

注 釋：

①英國《1997年專利法》第五十五條。

②《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（1994.04.15）第三十一條b款。

③2008年《專利法》第五十七條。

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作者簡介：熊欣（2000—），女，漢族，重慶人，單位為西南政法大學(xué)，研究方向?yàn)槊裆谭ā?p style="margin-left：45.0pt">牛思源（1999—），女，漢族，寧夏固原人，單位為西南政法大學(xué)，研究方向?yàn)橹R產(chǎn)權(quán)。

廖榮祺（1999—），男，漢族，廣東中山人，單位為西南政法大學(xué)，研究方向?yàn)樾姓ā?p style="margin-left：45.0pt">張藝之（2000—），女，漢族，江蘇徐州人，單位為西南政法大學(xué)，研究方向?yàn)楸O(jiān)察調(diào)查。

（責(zé)任編輯：王寶林）