國(guó)外藥師參與疫苗管理現(xiàn)狀
——以美國(guó)與愛爾蘭為例

伊曼曼，李佳希，葛衛(wèi)紅，陳征宇，杜光

(1.南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院藥學(xué)部，南京 210008；2.中國(guó)藥科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床藥學(xué)學(xué)院，南京 210009；3.國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)，荷蘭海牙 999025；4.國(guó)家重大公共衛(wèi)生事件醫(yī)學(xué)中心，武漢 430030)

疫苗是一種用于預(yù)防、控制、保證公眾身體健康的特殊藥品，其安全性和有效性尤為重要。隨著醫(yī)藥學(xué)科的發(fā)展，藥師的角色正在發(fā)生變化。在美國(guó)、愛爾蘭、澳大利亞等發(fā)達(dá)國(guó)家，藥師除了審核處方和提供用藥咨詢外，還參與包括疫苗接種在內(nèi)的疫苗管理和開具簡(jiǎn)單的疫苗處方等實(shí)踐活動(dòng)[1-2]。事實(shí)上，藥師憑借其在相關(guān)疾病、疫苗、供應(yīng)鏈等方面的專業(yè)知識(shí)，以及在社區(qū)藥房工作的便利性，可以在提高疫苗接種安全性和覆蓋率等方面發(fā)揮重要作用。本文以美國(guó)和愛爾蘭為例，簡(jiǎn)述國(guó)外藥師參與疫苗管理現(xiàn)狀，以期使我國(guó)藥學(xué)相關(guān)人員對(duì)此有更清晰的了解，從而推動(dòng)我國(guó)藥師介入疫苗管理項(xiàng)目開展。

1 國(guó)際藥師參與疫苗管理項(xiàng)目現(xiàn)狀

2020年，國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)(International Pharmaceutical Federation，F(xiàn)IP)就各國(guó)藥師參與疫苗管理狀況開展了一次全球調(diào)查。該調(diào)查的主要內(nèi)容包括允許在藥房管理疫苗的國(guó)家、不同報(bào)銷制度下各國(guó)藥師在藥房管理疫苗的現(xiàn)狀，以及各國(guó)藥師管理疫苗的種類和允許管理的人群差異等，并在調(diào)查結(jié)束后針對(duì)上述內(nèi)容發(fā)布了全球報(bào)告。該調(diào)查共納入101個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中26個(gè)國(guó)家和地區(qū)(25.7%)已經(jīng)授權(quán)藥師接種疫苗，該數(shù)據(jù)較2016年增長(zhǎng)了1倍；65個(gè)國(guó)家和地區(qū)(64.4%)仍未開展藥師疫苗管理項(xiàng)目[3]。此外，2016年全球調(diào)查顯示，授權(quán)允許藥師參與疫苗管理的國(guó)家多集中在歐洲和美洲，如美國(guó)、法國(guó)、愛爾蘭、葡萄牙等，而非洲和東南亞國(guó)家較少。調(diào)查顯示，剛果民主共和國(guó)和埃塞俄比亞兩國(guó)每個(gè)社區(qū)藥房平均分別負(fù)責(zé)101 000人和142 000人疫苗接種，顯著高于參與調(diào)查的國(guó)家均值(5000人疫苗接種)，這與非洲國(guó)家醫(yī)療保健人員嚴(yán)重缺乏有關(guān)[4]。

目前多個(gè)國(guó)家授權(quán)藥師參與疫苗管理，但各國(guó)允許開展的時(shí)間不盡相同。1983年，阿根廷首先立法授權(quán)藥師在藥房管理疫苗；美國(guó)藥師協(xié)會(huì)(American Pharmacists Association，APhA)于1994年在西雅圖首次對(duì)50名藥師開展了疫苗接種相關(guān)的培訓(xùn)，同時(shí)出版了《藥師免疫手冊(cè)》[5]。此后，英國(guó)、葡萄牙、愛爾蘭等國(guó)結(jié)合本國(guó)公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展需要，相繼開展了藥師疫苗管理項(xiàng)目。各國(guó)藥師參與疫苗管理的發(fā)展時(shí)間，見圖1。

圖1 各國(guó)藥師參與疫苗管理的時(shí)間Fig.1 Time when pharmacists from various countries participate in vaccine management around the world

過去20年里，美國(guó)在藥師參與疫苗管理上取得巨大進(jìn)步，藥師管理疫苗的權(quán)利范圍逐漸擴(kuò)大，民眾對(duì)藥師作為疫苗接種者的接受程度不斷增加。在歐洲，愛爾蘭是較早授權(quán)藥師參與疫苗管理的國(guó)家，并且至今已經(jīng)擁有完備的藥師培訓(xùn)體系和相應(yīng)的法律規(guī)定。此外，愛爾蘭在每年流感季節(jié)過后，都會(huì)對(duì)藥師參與流感疫苗的管理狀況進(jìn)行評(píng)估并發(fā)布評(píng)估報(bào)告，定期更新藥師參與疫苗管理需要參加的培訓(xùn)課程。目前，愛爾蘭藥師已經(jīng)能夠?yàn)榘ǜ呶Ｈ巳涸趦?nèi)的更廣泛的群體提供流感疫苗接種服務(wù)，因此，公眾獲得流感疫苗接種服務(wù)的機(jī)會(huì)大大提高。美國(guó)和愛爾蘭藥師參與疫苗管理的成功案例值得更多國(guó)家學(xué)習(xí)借鑒。本文詳細(xì)介紹美國(guó)和愛爾蘭藥師參與疫苗管理的現(xiàn)狀。

2 美國(guó)藥師參與疫苗管理現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)

經(jīng)過近二十年的發(fā)展，美國(guó)藥師和藥房成為非傳統(tǒng)疫苗提供者和場(chǎng)所被美國(guó)疾病預(yù)防和控制中心(Centers for Disease Control and Prevention，CDC)和美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)接受，藥師參與疫苗管理已經(jīng)形成了比較成熟的體系[6]。目前，美國(guó)藥師參與疫苗管理首先要完成APhA設(shè)置的基于藥房的免疫接種證書培訓(xùn)項(xiàng)目(Pharmacy-Based Immunization Delivery Certificate Training Program，CTP)，至今已有約36萬名藥師通過培訓(xùn)獲得了管理疫苗的權(quán)利。據(jù)CDC資料，美國(guó)藥師現(xiàn)在負(fù)責(zé)管理全國(guó)約25%的流感疫苗[7]。此次新型冠狀病毒肺炎疫情期間，美國(guó)藥師也被授權(quán)為公民接種新冠疫苗[8]。

2.1美國(guó)藥師參與疫苗管理的現(xiàn)狀

2.1.1美國(guó)藥師參與疫苗管理概況 1994年，西雅圖首次對(duì)藥師開展了疫苗接種相關(guān)的培訓(xùn)。2009年，美國(guó)50個(gè)州均允許藥師進(jìn)行疫苗管理。2016年5月FIP發(fā)布的報(bào)告指出美國(guó)國(guó)家醫(yī)療支出約占GDP的17.1%，其中藥品支出占GDP總值的11.9%。同時(shí)，2016年發(fā)布的報(bào)告亦顯示美國(guó)社區(qū)藥房總量約32 500家，有28萬名藥師經(jīng)過CTP培訓(xùn)獲得疫苗接種資格[4]。而截至2020年，經(jīng)過CTP培訓(xùn)的藥師增加到36萬名[9]。目前，美國(guó)藥師獲得醫(yī)師授權(quán)管理疫苗的方式主要分為協(xié)議(protocol)、處方(prescription)和委托書(standing order)3種，具體情況視各州法律規(guī)定。

2.1.2美國(guó)藥師參與疫苗管理的資格獲取方式 2012年，APhA針對(duì)藥師疫苗管理的細(xì)節(jié)發(fā)布指南，強(qiáng)調(diào)藥師只有經(jīng)過包括疾病流行病學(xué)、疫苗特性、注射技術(shù)以及相關(guān)學(xué)科學(xué)習(xí)后才能進(jìn)行疫苗管理和不良事件應(yīng)急處理和報(bào)告工作。此外，參與疫苗注射工作的藥師至少每年接受一次關(guān)于當(dāng)前免疫計(jì)劃和免疫技術(shù)的持續(xù)教育和培訓(xùn)，以繼續(xù)進(jìn)行疫苗管理工作[10]。

APhA設(shè)置的CTP通過美國(guó)藥學(xué)教育委員會(huì)(American Council on Pharmaceutical Education，ACPE)批準(zhǔn)，在培訓(xùn)藥師參與疫苗管理的相關(guān)課程設(shè)置和課程質(zhì)量上得到CDC和美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(United States Department of Health and Human Services，HHS)認(rèn)可。該項(xiàng)目提供時(shí)長(zhǎng)至少20 h的培訓(xùn)課程，其中包括手動(dòng)注射技術(shù)、疫苗適應(yīng)證和禁忌證的臨床評(píng)估，以及對(duì)疫苗注射緊急事件的識(shí)別和治療。20 h的培訓(xùn)分為12 h自學(xué)內(nèi)容(self-study)和8 h現(xiàn)場(chǎng)研討(live seminar)，總學(xué)分2分。成功完成自學(xué)內(nèi)容需要在結(jié)束考核中取得總成績(jī)70%或者更高成績(jī)，同時(shí)獲得1.2學(xué)分；成功完成現(xiàn)場(chǎng)研討部分需要完整參加現(xiàn)場(chǎng)研討會(huì)以及完成注射技術(shù)評(píng)估和在線考試評(píng)估，完成課程將獲得0.8學(xué)分。自學(xué)內(nèi)容和現(xiàn)場(chǎng)研討學(xué)習(xí)目標(biāo)見表1[11]。同時(shí)，藥師必須接受專業(yè)心肺復(fù)蘇(cardiopulmonary resuscitation，CPR)培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書。未參與CPR課程學(xué)習(xí)或者未取得課程結(jié)業(yè)證書的藥師不得從事疫苗接種工作[7]。

表1 美國(guó)基于藥房的免疫接種證書培訓(xùn)項(xiàng)目的培訓(xùn)目標(biāo)Tab.1 Training objectives of pharmacy-based immunization delivery certificate training program in the United States

2.1.3美國(guó)藥師參與疫苗管理的種類范圍 在獲得疫苗管理授權(quán)后，美國(guó)各州和哥倫比亞特區(qū)依據(jù)CDC免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)(Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP)與HHS建議，結(jié)合當(dāng)?shù)匾呙缃臃N率要求和疫苗安全性情況，確定藥師可以參與疫苗管理的種類和年齡限制[12]。2009年10月，緬因州成為最后一個(gè)允許藥師管理流感疫苗的州，自此全美50個(gè)州均允許藥師管理疫苗[13]。其中，有48個(gè)州允許藥師管理任何疫苗，50個(gè)州和哥倫比亞特區(qū)均允許藥師管理流感疫苗、肺炎球菌疫苗和帶狀皰疹疫苗，49個(gè)州允許藥師管理人乳頭瘤病毒疫苗和麻腮風(fēng)三聯(lián)疫苗[4]。目前，美國(guó)藥師最常管理的15種疫苗分別是流感疫苗、乙型肝炎疫苗、破傷風(fēng)疫苗、白喉疫苗、甲型肝炎疫苗、麻疹疫苗、百日咳疫苗、肺炎球菌疫苗PPV23、風(fēng)疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗、肺炎球菌疫苗PCV13、小兒麻痹癥疫苗、腦膜炎球菌性腦膜炎(四價(jià)血清組A、C、Y、W)、帶狀皰疹疫苗和人乳頭瘤病毒疫苗[3]。

2.1.4美國(guó)藥師進(jìn)行疫苗管理的局限性 在美國(guó)，藥師在疫苗管理的實(shí)踐上取得了重大進(jìn)展，但仍然面臨著一些障礙和挑戰(zhàn)，主要包括各州在藥師疫苗管理法規(guī)上的多變性、各州疫苗補(bǔ)償和報(bào)銷制度不統(tǒng)一、藥師進(jìn)行疫苗管理的技術(shù)障礙，以及其他醫(yī)護(hù)工作者對(duì)藥師的接受程度等。

目前，在美國(guó)50個(gè)州和地區(qū)均允許藥師進(jìn)行疫苗管理，但各州對(duì)藥師進(jìn)行疫苗管理的授權(quán)方式、可管理的疫苗種類和接種人年齡都有不同法規(guī)規(guī)定。這些州級(jí)法規(guī)的差異性和局限性限制了藥師對(duì)公共衛(wèi)生工作做出更大貢獻(xiàn)[6]。此外，商業(yè)和政府健康計(jì)劃(commercial and governmental health plans)為在藥房接種疫苗的接種人提供一定比例補(bǔ)償，但補(bǔ)償并未涵蓋所有疫苗。如果接種人接種計(jì)劃外疫苗，就不得不自己承擔(dān)高額疫苗接種費(fèi)用或者選擇到其他州藥房接種，有些接種人甚至?xí)虼送七t接種或者放棄接種，從而降低疫苗接種率[14]。

在美國(guó)，社區(qū)藥房藥師疫苗管理需要使用藥房信息管理系統(tǒng)(pharmacy information management system，PIMS)，通過該系統(tǒng)向疫苗接種信息系統(tǒng)(immunization information system，IIS)提交接種人疫苗接種相關(guān)信息。由于技術(shù)條件限制，同一接種人在各藥房之間信息不互通，且PIMS尚不能為接種人出示個(gè)性化疫苗接種提示單，藥師與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)(primary care provider，PCP)存在溝通障礙，導(dǎo)致接種人錯(cuò)過疫苗接種或者重復(fù)接種[15]。此外，目前對(duì)藥師需要提交的接種人資料尚缺乏標(biāo)準(zhǔn)格式要求，這些問題限制了美國(guó)藥師疫苗管理項(xiàng)目進(jìn)一步發(fā)展[16]。

2.2美國(guó)藥師參與疫苗管理的趨勢(shì) 未來美國(guó)將繼續(xù)采取改進(jìn)措施以確保藥師參與疫苗管理范圍持續(xù)擴(kuò)大。為此，將在教育、國(guó)家立法改革以及疫苗報(bào)銷問題和解決關(guān)鍵技術(shù)等方面繼續(xù)努力[9]。隨著衛(wèi)生保健需求增加，藥師在應(yīng)對(duì)緊急公共衛(wèi)生事件中發(fā)揮著突出作用。因此，對(duì)藥師和藥學(xué)專業(yè)實(shí)習(xí)生的培訓(xùn)和教育內(nèi)容也必須進(jìn)行實(shí)時(shí)修訂以適應(yīng)這些變化。同時(shí)，包括醫(yī)師在內(nèi)的其他醫(yī)護(hù)專業(yè)人員(healthcare professional，HCP)越來越強(qiáng)調(diào)藥師在公共衛(wèi)生領(lǐng)域的作用，這有助于提高藥師的信譽(yù)和作用，進(jìn)而擴(kuò)大藥師在公共衛(wèi)生事業(yè)中的執(zhí)業(yè)范圍[3]。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，美國(guó)加利福尼亞州查普曼大學(xué)藥學(xué)院Albert T Bach提出“可以將與疫苗接種相關(guān)的公共衛(wèi)生課程納入藥學(xué)博士課程(Pharm D curriculum)，提供藥學(xué)博士和公共衛(wèi)生碩士(Master of Public Health，MPH)聯(lián)合學(xué)位的系統(tǒng)性課程，并推出詳細(xì)的繼續(xù)教育課程和考核標(biāo)準(zhǔn)”[6]。

藥師在藥房提供疫苗管理能否獲得民眾及其他醫(yī)護(hù)專業(yè)人員認(rèn)可，關(guān)鍵在于國(guó)家和各州在藥師參與疫苗管理上的立法和監(jiān)管改革。此外，提高藥師疫苗管理的積極性可以更大程度地提高免疫接種率，為此，國(guó)家可以實(shí)施與疫苗管理相關(guān)的績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)措施等[6]。

3 愛爾蘭藥師參與疫苗管理的現(xiàn)狀

2011年，愛爾蘭授權(quán)藥師可以在無需醫(yī)師處方的情況下進(jìn)行流感疫苗接種，自此藥師積極投入到全國(guó)季節(jié)性流感疫苗接種當(dāng)中。2015年10月，一個(gè)新的修正法案擴(kuò)大了藥師疫苗管理范圍，允許其參與肺炎球菌疫苗和帶狀皰疹疫苗管理[17]。到目前為止，愛爾蘭藥學(xué)協(xié)會(huì)(Pharmaceutical Society of Ireland，PSI)常設(shè)調(diào)查小組每年對(duì)各藥房提供的季節(jié)性流感疫苗接種服務(wù)進(jìn)行評(píng)估。經(jīng)調(diào)查，在2014/2015年冬季流感季節(jié)期間，共計(jì)691家藥房的藥師為約53 047人接種了流感疫苗。此次藥師接種的流感疫苗約占愛爾蘭所有流感疫苗的10%。而2011年首次立法授權(quán)藥師接種疫苗時(shí)，藥師僅對(duì)9543人接種了流感疫苗，這是一個(gè)顯著的增長(zhǎng)[18-20]。

3.1愛爾蘭藥師參與疫苗接種管理的培訓(xùn)體系 2015年10月生效的立法修正案(SI 449/2015)，授權(quán)藥師供應(yīng)和管理除流感疫苗外的兩種疫苗：肺炎球菌疫苗和帶狀皰疹疫苗，同時(shí)宣布了新的培訓(xùn)方案。從2016年開始，藥師進(jìn)行疫苗接種必須通過模塊化培訓(xùn)(modular system of training)。該培訓(xùn)包含基礎(chǔ)課程和線上課程兩部分，其中基礎(chǔ)課程包括腸外藥物管理(Medicines Administration Parenteral，PAMT)和提供疫苗注射服務(wù)(Delivery of a Vaccination Service)系列課程[17]。在新的培訓(xùn)結(jié)構(gòu)下，所有的在線課程都將免費(fèi)提供，而CPR和PAMT培訓(xùn)是由藥師自己承擔(dān)課時(shí)費(fèi)的實(shí)時(shí)面授課程[4]。愛爾蘭藥師提供和管理緊急藥品和疫苗的培訓(xùn)共包括11個(gè)課程，在完成相應(yīng)的課程后，藥師會(huì)獲得一個(gè)證書。藥師需要完成的培訓(xùn)取決于其要提供的服務(wù)，提供和管理疫苗需要完成5個(gè)課程的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。具體培訓(xùn)內(nèi)容見表2[21]。

表2 愛爾蘭藥師管理疫苗需要接受的培訓(xùn)Tab.2 Training required for Irish pharmacists to manage vaccines

3.2愛爾蘭藥師參與疫苗管理的種類及接種對(duì)象 2015年10月，愛爾蘭新修訂的法案擴(kuò)大了藥師參與疫苗管理的范圍，授權(quán)允許其管理流感疫苗、肺炎球菌疫苗和帶狀皰疹疫苗[17]。自2020/2021年流感開始，藥師在經(jīng)過培訓(xùn)后可為超過6個(gè)月大的兒童提供和接種流感疫苗[22]，為2～18歲兒童和青少年提供和管理流感減毒活疫苗(live attenuated influenza vaccines，LAIV)噴鼻劑混懸液[23]。藥師接種流感疫苗的劑量視兒童年齡、危險(xiǎn)程度以及是否有疫苗接種史而定。對(duì)于接種滅活流感疫苗的接種人，兒童(6個(gè)月～9歲)如首次接種流感疫苗或疫苗接種史未知時(shí)則需間隔4周注射兩劑疫苗。對(duì)之前至少接種過一次流感疫苗的6個(gè)月～9歲兒童以及≥9歲的其他接種人則只需注射一劑[24]。對(duì)于接種LAIV鼻噴霧劑的接種人，兒童和青少年(2～18歲)如首次接種流感疫苗或疫苗接種史未知時(shí)，只需接種一劑，而對(duì)于2～9歲并且屬于臨床高風(fēng)險(xiǎn)組的兒童，則需間隔4周注射兩劑疫苗[25]。

3.3愛爾蘭藥師參與疫苗管理的局限性 盡管愛爾蘭在藥師參與疫苗管理上取得了一定的成績(jī)和進(jìn)展，但仍存在一些局限性和挑戰(zhàn)，其中最主要的是藥房提供疫苗接種管理的成本和居民在藥房接種疫苗的費(fèi)用問題[4]。提供疫苗接種管理的藥房須儲(chǔ)備腎上腺素，以備接種流感疫苗后緊急治療過敏性休克，這對(duì)于提供疫苗接種管理的社區(qū)藥房來說是一項(xiàng)較大的成本支出。此外，2015年立法修改后，允許藥師接種肺炎球菌疫苗和帶狀皰疹疫苗。肺炎球菌疫苗(PPV23)在國(guó)家免疫計(jì)劃(national immunisation programme)內(nèi)，但目前藥師并未在疫苗注射計(jì)劃內(nèi)，而且?guī)畎捳钜呙缒壳安⑽戳腥雵?guó)家免疫計(jì)劃。這就意味著藥師在完成相應(yīng)疫苗接種培訓(xùn)后，能夠在國(guó)家免疫計(jì)劃外為需要接種這兩種疫苗的接種人提供私人服務(wù)，而這部分費(fèi)用完全由接種人自付，這會(huì)限制藥師進(jìn)一步開展疫苗接種服務(wù)[4]。

4 結(jié)束語

WHO指出，目前全球缺少700多萬名衛(wèi)生工作者，而到2035年衛(wèi)生工作者的缺額可能上升到近1300萬名，這為藥師參與疫苗管理提供了更多的機(jī)遇[7]。國(guó)外藥師參與疫苗管理的成功案例提示，藥師可在提高疫苗覆蓋率以及免疫接種的安全性、減少疫苗接種錯(cuò)誤等方面可以發(fā)揮積極的作用。我國(guó)藥師尚未涉足疫苗管理工作，國(guó)外的成功經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。