互聯網藥品經營協同監管策略研究

馬文瑞 姜茂敏 張楠

原國家食品藥品監督管理局于2005年制定的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》明確醫藥企業可依托互聯網技術進行藥品在線交易，使得互聯網購藥成為現實。但由于互聯網的虛擬性及藥品銷售新興市場的不成熟，導致藥品信息夸大宣傳、藥品虛假或質量低劣銷售、偽造藥店資格證書等互聯網藥品新型違法犯罪問題較嚴峻[1]。為此，積極探索完善互聯網藥品經營監管策略，有助于合理利用有限資源應對互聯網藥品經營監管問題，更好地維護消費者用藥安全權益，提升相關行政管理部門監管能力并促進我國醫藥產業的長期健康、有序發展。

1 互聯網藥品經營監管政策及模式變化

1.1 互聯網藥品經營監管政策

為明確互聯網藥品經營在每個發展階段中產生的不同關注點，本文分別選取2013—2017年原國家食品藥品監督管理總局及國務院出臺的部分相關互聯網藥品經營監管政策，總結出5個發展階段，包括平臺管理階段、醫藥經營活動管理階段、流通管理階段、信息管理階段、法制化管理階段。詳見表1。

表1 互聯網藥品經營監管部分相關法規文件

1.2 互聯網藥品經營模式的變化

互聯網藥品經營模式依據早期階段、后期階段、當前階段分別劃分為網站自建交易模式、藥企合作模式、第三方平臺入駐模式。其中第三方平臺入駐模式又分別形成3種不同類型的互聯網藥品經營監管平臺：以阿里健康大藥房、淘寶天貓醫藥館為代表，以資質審核通過的各醫藥企業、互聯網第三方醫藥平臺及藥品消費者為參與主體的醫藥搜索平臺；以818醫藥網為代表，以第三方醫藥平臺、入駐商戶及消費者為參與主體的醫藥專業平臺；以好藥師為代表，以互聯網藥品平臺與購藥消費者為參與主體的零售電商自建藥房[2]。本文依據學界關于互聯網藥品經營模式的特點、第三方醫藥平臺入駐類型等部分相關文獻自行總結互聯網藥品經營模式的變化，見表2，認為互聯網藥品經營應重點關注參與主體信息資源交接的直接、消費者資源的廣泛、內部管理的規范及藥品交易過程的安全，但目前我國的互聯網藥品經營模式與平臺監管呈現出不匹配的狀態。

表2 互聯網藥品經營模式的變化

2 互聯網藥品經營協同監管困境分析

目前我國在互聯網藥品經營上存在著法律法規政策比較缺乏，藥品監督管控措施落后，患者風險防范意識薄弱，消費者權益維護難實現等方面的問題，因此，我國互聯網藥品經營監管亟需進一步完善。應構建以政府行政監管為主、醫藥行業自律為輔、藥品市場調節為關鍵、法律制度設計為根本保障的互聯網藥品經營監管體系，以明確相關行政管理部門在互聯網藥品經營協同監管的職責分工。

2.1 法律法規政策缺乏

首先，互聯網全球藥品資源的共享化使得消費者可實時登錄境外藥店以郵寄形式獲得所需要的藥品，境外進口藥品數量的劇烈沖擊及其質量安全進一步增加我國藥品監管難度，目前我國現有藥品監管法律很難對境外藥品進行有效管控；其次，非法藥品經銷商利用消費者急切購藥心理變相促銷處方藥[3]，雖然單次金額未達到互聯網非法藥品交易刑事立案的犯罪標準，但監管部門也未能充分依據司法部門要求進行藥品交易數據記錄，監督執法威懾力的降低使得消費者購藥安全不能得到有效保障。

2.2 藥品監督管控措施落后

首先，非法第三方醫藥平臺利用微信、抖音等新型社交軟件進行非法管制藥品的大力宣傳與銷售，單一藥品監管主體不能有效面對新形勢下醫藥信息的多渠道擴散，但目前我國藥品流通領域仍是實行單一渠道監管為主，對互聯網醫藥市場劣質藥品泛濫銷售、偽造醫藥行業準入資格證書及藥品詐騙等風險監管不到位。其次，針對互聯網藥品的違法犯罪及具體監管職責分工未進行清晰的描述[4]，各部門間業務配合難以形成監管合力。

2.3 患者風險防范意識薄弱

首先，多數非法商家針對患有重大疾病或慢性病患者等互聯網藥品風險防范意識薄弱的人群，在互聯網藥品信息展示中過分夸大藥品功效，鼓動其在違法藥品的低價廣告誘導下通過內部鏈接購買藥品。其次，互聯網藥品信息的虛擬性、非法經營用戶身份的隱蔽性及可訪問渠道的廣泛性使得互聯網藥品信息監管難度增加，同時也存在著互聯網藥品監管技術的薄弱性、非法藥品經營者犯罪方式的多樣性以及專業監管人才的稀缺性[5]，多種不利因素導致互聯網藥品經營監管成本逐年增高。

2.4 消費者權益維護難以實現

首先，部分非法藥品經銷商利用互聯網信息的隱蔽性和流動性，突破正規藥品監管的流通與使用環節的閉環監管在第三方平臺進行非法藥品信息的誤導宣傳；其次，不法劣質藥品經銷商利用醫藥行業監管系統的薄弱性，避開監管部門的審查并大量收購非法處方藥甚至過期藥品在非法網站售賣，消費者因辨別藥品信息真實性的渠道不暢通或受低價藥品誘惑，選擇接受違法藥品信息[6]，最終互聯網劣質藥品的長期銷售逐漸使得消費者難以對自身網絡購藥權益進行有效維護。

3 加強互聯網藥品經營協同監管的對策

3.1 加強藥事服務標準立法

首先，互聯網藥品交易的行政法規引導應不斷完善互聯網藥店認證機制，加大銷售劣質藥品懲罰力度，增設執業藥師簽章審核處方制度，加強互聯網藥品消費者隱私保護，增加第三方醫藥平臺藥品配送技術規范監管，特別是建立互聯網藥品法律監管機制以有效應對境外非法藥品沖擊。其次，司法機關應及時對藥事服務標準進行相關立法[7]，加強互聯網藥品處罰力度以約束互聯網藥品經營主體行為，通過大型互聯網醫藥企業幫助偏遠地區或農村藥品消費者糾正藥品消費觀念，以引導居民對藥品的理性消費。

3.2 規范引導藥品流通秩序

首先，優化醫藥衛生產業結構，通過優惠的醫藥政策扶持及科學引導正規互聯網藥企的發展，在合法的有效目標范圍內將劣質藥品排擠出市場。其次，以醫藥信息搜索平臺作為媒介，監管部門與眾多大型搜索引擎進行合作以完善藥企合作模式，監管部門可利用互聯網藥品信息搜索平臺規劃藥品流通市場，進而整合現有的互聯網藥店以建立不同模式的大型互聯網藥品經營平臺[8]，開展全國范圍的互聯網藥品監測系統以進一步防范并化解風險。

3.3 通過技術手段監控數據走向

首先，建立藥品信息監管機制以實時監控購藥者隱私，尤其是國際互聯網藥店流入我國的非法藥品或管制類藥品信息動態，在加強國際合作基礎上明確監管形式以嚴格控制進出口藥品檢查。其次，利用高科技手段實時監控國內外非法藥品的銷售數據動態[9]，藥品監管部門可協同公安與司法部門聯合對非法的互聯網藥店進行清理以避免非法藥品通過非法渠道進入市場,合法網絡藥店應通過鏈接的形式在其顯著位置標注藥監局合法批準證號,使消費者可及時通過點擊該標識對其合法性加以確認。

3.4 建立標準的藥品數據庫

首先，建立統一的互聯網藥品標準數據庫以明確第三方互聯網醫藥平臺的藥品物流配送環節的各項技術要求、儲存及運輸條件等法律監管制度的銜接以消除監管盲區[10]。其次，第三方互聯網醫藥平臺應及時審核互聯網藥品經銷商所提交的相關行政許可信息，通過媒體對合法的互聯網藥店進行適當宣傳，有效幫助消費者傳播互聯網藥品知識以規避網購藥品的潛在威脅的同時，提升基層監管人員所需掌握的互聯網藥品違法證據收集、互聯網藥品法律法規培訓等專業技能以適應互聯網醫藥行業發展。

3.5 實行線上線下追溯機制

首先，對互聯網藥品經銷商的藥品經營品種、藥品物流配送、藥品質量追溯及售后服務回訪等行為進行監管治理，有效對各級監管部門的藥品交易數據進行監管及審核，規范實體藥品的流通秩序以實現互聯網藥品經營的安全治理。其次，線上線下一體化的追溯責任制同樣適用于線上醫療機構的藥品經營監管，監管部門可適時應用信息技術以深層次發掘互聯網藥品安全隱患，以確保實現互聯網藥企更為有效的藥品追溯[11]，進而以創新監管理念為基礎保障產業監管目標順利實現。