病毒采樣管相關不良事件的風險控制方法

司慧芳

珠海市婦幼保健院·珠海市婦女兒童醫院 （廣東珠海 519000）

新型冠狀病毒肺炎疫情暴發以來，黨中央高度重視新型冠狀病毒檢測工作，要求各地區切實做好常態化疫情防控，加強醫療質量安全管理[1]。新型冠狀病毒核酸檢測的配套耗材包括核酸提取試劑、核酸檢測試劑、病毒采樣管等。目前，我國暫時沒有統一的關于病毒采樣管的國家標準或行業標準，隨著病毒采樣管品牌及使用量的增加，相關不良事件亦隨之增多。由于病毒采樣管的質量直接關系到新型冠狀病毒檢測的準確性，因此，必須加強對病毒采樣管不良事件的風險控制。

病毒采樣管主要由鼻/咽拭子、含樣本保存液的杯/管組成。拭子用于鼻/咽部采樣。樣本保存液包括滅活、非滅活兩種類型，其作用為收集新型冠狀病毒樣本并保存其完整性，確保樣本的遺傳性狀不發生變化。使用非滅活型樣本保存液對病毒的陽性檢出率較高，但具有一定的感染危險性。滅活型樣本保存液可使病毒被瞬時裂解失活的同時保護核酸不被降解，故不僅可保障檢測質量，還可降低發生二次感染的風險。醫療機構通常會根據不同的檢測要求及檢測實驗室條件，采用不同的樣本保存液[2-4]。隨著疫情防控的常態化，加強核酸檢測工作成為“外防輸入、內防反彈”的重要措施，因此，有效地控制新型冠狀病毒檢測配套耗材發生不良事件的風險因素，對疫情防控具有重要意義[5-6]。本文通過闡述病毒采樣管在使用過程中的常見不良事件并分析發生原因，提出了關于病毒采樣管的風險控制方法及建議。

1 病毒采樣管的常見不良事件

根據新型冠狀病毒肺炎疫情暴發以來生產企業及醫療機構相關技術人員的工作實踐總結，病毒采樣管常見不良事件的主要表現為：樣本保存液滲漏（見圖1）、管蓋損毀（見圖2）、樣本保存液變色（見圖3）、樣本保存液中出現絮狀物（見圖4）、標簽脫落、拭子的采樣柄斷口位置與管的高度不匹配、保存液容量過少等[7]。

圖1 樣本保存液滲漏

圖2 管蓋損毀

圖3 樣本保存液變色

圖4 樣本保存液中出現絮狀物

2 病毒采樣管發生不良事件的原因

2.1 產品因素

病毒采樣管的管蓋與管體螺旋口錯位，使采樣管未完全封閉，從而造成保存液滲漏，因此，病毒采樣管可增加防滲漏設計，且企業在抽檢采樣管時，工作人員應手握管體中部，上下顛倒10次，確保質量合格后方可出廠。病毒采樣管的原材料為聚丙烯塑膠，在運輸過程中管蓋受到擠壓易碎，因此，包裝產品時需加泡沫底座以便固定采樣管位置，避免管與管之間的碰撞擠壓。樣本保存液在十萬級車間生產，產品的質量主要依賴過程控制，來料的檢驗標準和方法不夠嚴格，使保存液的穩定性在一定程度上受到管體材料的影響，或管體、管蓋結構密封性不好，保存液中滋生細菌產生代謝物，或保存液的pH 未能控制在7.1～7.6之間，均會導致保存液變色，若發現樣本保存液變色，醫療機構應立即停用同批次的產品，生產企業應迅速召回該批次產品，做檢測，查找具體原因，并在后期生產過程中嚴格控制相關生產指標，提高產品質量。保存液制作過程中使用的水應為超純水，若對超純水更換不及時或使用普通純化水、蒸餾水，則會生成聚合物雜質，或因管體、管蓋結構密封性不好，滋生菌群，均會產生肉眼可見的絮狀物，相關處理辦法同樣本保存液變色。生產企業使用粘貼性能一般的標簽紙，會發生標簽脫落的不良事件，若這種現象發生在采樣后，則會導致最終的檢測結果無法溯源，因此，生產企業應選擇粘貼性較強的標簽紙。拭子的采樣柄斷口位置設置不合理，不便于醫護人員單手操作，若拭子長度過長，則醫護人員無法在采集完成后擰緊管蓋，若長度過短，則在折斷拭子時內容物易外濺污染，因此，拭子斷口需與采樣管的高度匹配。病毒采樣管生產過程中裝液設備誤差較大，出現部分采樣管中保存液容量過少，容量不足使有效保存的病毒樣本量過低，從而影響最終的檢測結果，因此，生產企業應定期校準裝液設備的誤差，使其控制在合理的范圍內。

2.2 外界環境因素

運輸過程中，過于猛烈的撞擊或擠壓易使病毒采樣管破碎，箱體上應添加輕拿輕放、管口朝上等標識，以減少運輸過程中搬運不當引起的采樣管破碎。某些醫療機構將核酸采集點安置在臨時搭建的集裝箱內，夏季集裝箱溫度過高，會影響保存液的保存性能，因此，病毒采樣管需嚴格按照使用說明中的存儲條件常溫儲存，且勿暴曬。

3 風險控制方法及建議

為保證核酸檢測的準確性，須最大限度地控制風險因素，減少不良事件的發生。針對以上不良事件，結合實際情況，現提出以下建議。

3.1 生產企業

生產企業應提高生產質量、定期校準車間設備，盡量減小誤差；加強對員工的培訓考核和班組長抽檢頻次，規范產品的密閉性、pH、保存性能等各項指標的檢驗標準和方法；向醫療機構提供關于病毒采樣管的詳細使用說明，避免存儲或操作不當現象的發生；同時，企業對醫療機構發現的不良事件應做出積極響應，及時召回不合格產品，加強檢測，發現問題并及時改進，不斷提升產品質量。

3.2 醫療機構

在病毒采樣管入庫時，醫療機構倉庫管理員需檢查產品外包裝是否損壞，若發現損壞嚴重，則需告知采購員聯系供應商更換產品；同時，倉庫管理員必須核對產品的生產日期、有效期、檢測報告等相關信息和資料，確保進入臨床使用的醫用耗材“先天有效”[7]。

醫療機構應重視醫療器械不良事件的發生率，醫療器械不良事件監測工作小組應定期開展專題研討會對醫療器械不良事件進行知識宣傳，加強醫護人員相關業務知識的掌握以及對醫療器械不良事件監測的重視程度；醫療機構可建立獎勵機制，鼓勵不良事件上報，優化不良事件上報流程，提高不良事件報告的質量；上報系統后應充分保留證據，以供生產企業對發生不良事件的產品進行檢測，找出“ 病因”從而“ 對癥下藥”，不斷改進產品質量，降低不良事件發生率。

3.3 監督管理部門

監督管理部門應加強監管，建立健全相應的法律法規和規章制度，提升檢測機構人員的專業能力，強化對生產企業的檢查，以及對市場在用產品的抽檢；同時，監督管理部門應加強對醫療器械不良事件的監測，做到事前防范多于事后追責[8-11]。