《疫苗管理法》的主要內容有哪些？

汪建榮 喻小勇

2019年6月29日，第十三屆全國人大常委會第十一次會議審議通過了《疫苗管理法》，該法自2019年12月1日起實施。《疫苗管理法》全文共11章100條，包括總則、疫苗研制和注冊、疫苗生產和批簽發、疫苗流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監督管理、法律責任、附則。《疫苗管理法》立法迅速，體現了“四個最嚴”，即以“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”為指導思想。

《疫苗管理法》的重點是結合疫苗研制、生產、流通、預防接種的特點，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定。

一是突出疫苗的戰略性、公益性。在立法目的中明確提出維護公共衛生安全。在管理上，強調國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略，鼓勵疫苗生產規模化、集約化。定期開展疫苗安全法律、法規以及預防接種知識等的宣傳教育、普及工作。注重建立信息共享機制，實行疫苗安全信息統一公布制度，要求監管部門就疫苗質量和預防接種等信息進行交流溝通。

二是加強疫苗上市監管。強調生物安全風險控制和菌毒株、細胞株管理。臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。要求疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。受試者為無民事行為能力人的，應當取得其監護人的書面知情同意;受試者為限制民事行為能力人的，應當取得受試者本人及其監護人的書面知情同意。明確國務院藥品監督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準。

三是實施更加嚴格的生產管理。對疫苗生產實行嚴格準入制度，從事疫苗生產活動，應具備適度規模和足夠的產能儲備以應對緊急情況下的供應需求;要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，其他關鍵崗位人員應當具有相關專業背景和從業經歷。對疫苗實行批簽發管理，每批疫苗銷售前或者進口時應當經過批簽發機構的審核、檢驗。

四是加強疫苗流通和預防接種管理。明確國家免疫規劃疫苗由國家組織集中招標或者統一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區、直轄市實行統一采購。國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。疫苗價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理確定。省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本行政區域疾病預防、控制需要，制定本行政區域免疫規劃疫苗使用計劃;疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗;疾病預防控制機構應當按照規定向接種單位供應疫苗。相關單位應當保證疫苗的配送，遵守疫苗儲存、運輸管理規范，使疫苗在儲存、運輸全過程中處于規定的溫度環境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求并定時監測、記錄溫度。疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位等應當建立真實、準確、完整的記錄，并按照規定予以保存備查。對疫苗免疫規劃、接種工作規范、接種單位管理、接種證查驗等作出具體規定。明確預防接種經費保障、短缺疫苗供應的具體要求。

五是強化異常反應監測處理和疫苗上市后管理。明確預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應，以及不屬于預防接種異常反應的情形。國家加強預防接種異常反應監測，接種單位、醫療機構等應當將疑似預防接種異常反應的情況及時報告。組織調查、診斷疑似預防接種異常反應，實行預防接種異常反應補償制度。要求疫苗上市許可持有人制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，開展疫苗上市后研究。對上市疫苗進行質量跟蹤分析，持續提升質量控制標準，改進生產工藝。疫苗上市許可持有人應當持續更新說明書、標簽，建立疫苗質量回顧分析和風險報告制度。明確國務院藥品監督管理部門可以根據情況，責令疫苗上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價，并作出注銷疫苗的藥品注冊證書等行政處罰。

六是嚴懲重處違法行為。堅決落實“四個最嚴”，綜合運用民事責任、刑事責任、行政責任手段，強化疫苗上市許可持有人和相關主體責任。相關違法行為構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。生產、銷售的疫苗屬于假藥或者劣藥的，給予嚴厲處罰。總結疫苗案件暴露的問題，對數據造假等主觀故意違法行為予以嚴懲。落實“處罰到人”要求，疫苗上市許可持有人有嚴重違法行為的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上5倍以下的罰款，10年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動。此外，強化監管部門和地方政府責任追究制度。

（摘自法律出版社《疫苗管理法百問百答》）