PhotoMede VTRACK 紫外線準分子照射系統故障維修三例

雷碩

福建醫科大學附屬第一醫院 設備與醫用材料管理處，福建 福州 350005

引言

紫外線準分子照射系統采用波長為308 nm的準分子光，具有見效快、療程短及不良反應少的治療特點，被認為是目前局部準確治療白癜風、銀屑病和過敏性皮炎等皮膚頑癥的有效手段之一[1‐2]。隨著科技的進步，準分子光類醫療設備向著高精密、智能化、多功能和少維護的方向不斷發展，其維修配件和維修資料長期被廠家壟斷，醫院醫工對準分子光類設備日常維護維修的施展空間越來越小[3]。

目前，我國討論分析紫外線準分子照射系統相關故障的論文未有發表，網絡上也未見相關維修案例公開分享。文章選取福建醫科大學附屬第一醫院三例故障類紫外線準分子照射系統不良事件，以不良事件的原因分析和處理措施兩部分內容作為切入點，介紹三例紫外線準分子照射系統故障現象、故障分析、故障排除及針對故障誘因的改進建議，為醫工同行提供準分子光類醫療設備維修的借鑒案例，樹立修復高精密醫療器械故障的信心，同時也為醫療機構故障類醫療器械不良事件監測上報[4]提供參考。

1 設備簡介

本文所介紹的紫外線準分子照射系統由美國PhotoMede公司生產，型號為VTRAC，注冊證：國食藥監械（進）字2010第2260047號。紫外線準分子照射系統由電源模塊、主控制系統、顯示模塊、冷卻交換模塊、腳踏控制模塊、準分子燈高壓發生器、DBD準分子燈（含一件通過軟管與系統連接的手柄）組成，主體結構如圖1所示。

圖1 紫外線準分子照射系統主體結構圖

工作原理：紫外線準分子照射系統開機后，主控制系統首先對各模塊進行自檢，自檢通過后，操作技師通過顯示模塊和腳踏控制模塊對主控制系統發出指令，主控制系統對準分子燈高壓發生器發出控制信號，從而精確控制DBD準分子燈的光照強度和時間，達到對患者進行有效治療的目的。

2 案例分析與維修

2.1 案例一

2.1.1 故障現象

診療過程中DBD準分子燈未出光，紫外線準分子照射系統發出斷續音信號提示，顯示屏上提示故障代碼“1”，見圖2。

圖2 紫外線準分子照射系統屏幕顯示報警故障代碼“1”

2.1.2 故障分析

經過查詢使用手冊，故障代碼“1”表示主控制系統檢測到輸出能量低于45 mW/cm2，為不可恢復故障，廠家建議更換整個高壓發生器，報價二十余萬元。

醫院醫工嘗試自行維修。打開高壓發生器，觀察到市電輸入后分橫豎兩通路連接到兩個集成在同一塊電路板上的開關電源模塊，其中豎通路的開關電源模塊向高壓包供電，橫通路的開關電源模塊輸出12 V直流電壓，通過J5接口為散熱風扇供電，同時通過U26（LM7805）向后級集成控制芯片組提供5 V的工作電壓，詳見圖3。測量結果顯示J5沒有輸出12 V的直流電壓，單獨給散熱風扇加載12 V的直流電壓，風扇能夠正常工作；在U26輸出端單獨加載5 V的直流電壓，后端芯片組數碼管能夠正常顯示。判斷故障點在橫通路的開關電源模塊的前端電路[5]。

圖3 高壓發生器橫通路開關電源電路圖

經排查，橫通路的開關電源模塊緊鄰高壓發生器進風口位置的C73電容和R135電阻測量電阻值為12.9 Ω，處于短路狀態，焊下測量卻正常。逐級向上檢查，發現U29（TOP243PN）的控制引腳（C）和源極（S）之間阻值為12.9 Ω，與測量C73和R135的電阻值一致。U29控制引腳和源極之間正常測量值應為斷路狀態，故判斷是U29擊穿損壞。U29擊穿損壞通常是由峰值電壓過高導致，須找出原因，否則即使更換U29仍會再次出現故障。初級繞組兩端并聯了由D25（US1J快恢復整流二極管）和V19（GU‐ZLL3瞬態二極管）串聯組成的鉗位電路，用于將U29關斷時由高頻變壓器漏感產生的尖峰電壓鉗位到開關管的耐壓值之下，對漏極起到保護作用[6]。D25和V19單獨測量均正常，而D25與V19連接的管腳有不易察覺的腐蝕痕跡，電路板出現這樣的痕跡往往是由于電路板的金屬銅與水蒸氣、氧氣共同產生化學反應引起[7]。經測量，兩個二極管之間的電路已經腐蝕斷路，造成鉗位電路失去了對U29的保護作用，尖峰電壓直接作用于U29將其擊穿[8]。

鉗位電路的腐蝕，一方面可能是添加冷卻水時，水從高壓發生器的進風口濺入高壓發生器內部導致（圖4）；另一方面可能是高壓發生器進風口取加水口附近的空氣，微環境中濕氣較重，而電路板在沒有合適的三防漆保護時，濕氣會腐蝕電子元件，大幅降低導體間的絕緣抵抗性[9]。

圖4 紫外線準分子照射系統冷卻交換模塊加水口位置圖

2.1.3 故障排除

根據以上分析，更換C73、U29同規格電子元件，清理并焊接D25與V19的引腳，重新噴涂三防漆（圖5）。上電測試，橫通路的開關電源模塊12 V與5 V輸出正常，臨床現場測試正常，維修至今三年該設備沒有再發生同類型故障，判斷維修成功。此故障醫院臨床工程師自行維修僅使用4元的電子元件，效費比極其顯著。

圖5 高壓發生器橫方向開關電源維修實物圖

2.1.4 改進建議

案例一是由冷卻交換模塊設計不佳引起的高壓發生器內部電路失效，進而誘發報警的醫療器械故障。根據維修情況，醫院醫工向廠家提出以下優化建議：① 加水口在設備內部，加水時需要工具拆開兩層機殼和7枚螺絲，建議將加水口設計在系統外部；② 高壓發生器進風口應當遠離加水口或者設計在高壓發生器的側面；③ 制造電路板時應完善相關工藝流程，充分考慮臨床使用環境因素，選擇使用合格的三防漆，建議使用低溫等離子納米涂層技術[10]。

2.2 案例二

2.2.1 故障現象

紫外線準分子照射系統開機出現斷續音信號提示，屏幕顯示報警故障代碼“11”（圖6）。

圖6 紫外線準分子照射系統屏幕顯示報警故障代碼“11”

2.2.2 故障分析

經過查詢使用手冊，故障代碼“11”表示主控制系統檢測冷卻水流量過低，為不可恢復故障，廠家建議更換整個冷卻交換模塊，報價十余萬元。

醫院醫工嘗試自行維修，補充冷卻水至高位，重啟紫外線準分子照射系統，故障報警依舊存在。經觀察，主控制系統通過一個開關電源模塊為直流磁力泵提供24 V直流電壓，同時通過流速傳感器測量冷卻水流量。在重啟過程中發現冷卻交換模塊的直流磁力泵沒有運行，測量24 V直流電壓正常，檢查冷卻交換模塊排除管路和過濾器堵塞的可能，測量直流磁力泵正負極之間電阻為無窮大，拆下直流磁力泵檢查發現泵抱死無法運轉，判斷直流磁力泵損壞。泵位置如圖7所示。

圖7 冷卻交換模塊直流磁力泵位置圖

冷卻交換系統中冷卻水的流動過程起到了對直流磁力泵滑動軸承持續冷卻潤滑的作用[11]。滑動軸承的作用是支撐和定位零件，滑動軸承磨損后間隙增大導致泵振動增大，產生的熱量不能及時帶走，不能保持良好的液體摩擦狀態[12]。自潤滑冷卻效果不佳造成滑動軸承干摩擦導致抱軸，而外磁轉子繼續旋轉產生熱量，使內磁轉子逐步失去磁性，最終導致內磁轉子出現高溫退磁，直至泵抱死，轉子系部件損壞，因此直流磁力泵的自潤滑系統設計缺陷是造成其損壞的主要原因[13‐14]。

2.2.3 故障排除

紫外線準分子照射系統采用的直流磁力泵為日本IWAKI單吸臥式RD‐05HV24型，工作電壓為直流24 V，最大輸出流量7.9 L/min，最大揚程11 m。醫院醫工通過購買參數相近的國產直流磁力泵替換使用，維修至今三年零六個月該設備沒有再發生同類型故障，判斷自行維修成功，維修費用僅為廠家報價的百分之一，節約了大量的維修經費。

2.2.4 改進建議

案例二是由設計缺陷引起的直流磁力泵損壞，進而誘發系統報警的醫療器械故障。根據維修情況，醫院醫工向廠家提出以下優化建議：給直流磁力泵的無刷電機加裝控制板和轉向控制器，使其能實現變速轉動、防反接、防無水干轉、防阻塞及過載保護等功能[15]。

2.3 案例三

2.3.1 故障現象

紫外線準分子照射系統開機出現長音信號提示，屏幕顯示報警故障代碼“RETURN HANDPIECE TO STORAGE PORT”。

2.3.2 故障分析

查詢使用手冊，產生以上故障現象的原因是手柄未充分放置在位于設備上蓋的專用儲存位，按照使用手冊的處理步驟確保手柄放置正確，故障沒有排除，廠家建議更換整個儲存位結構及其連線，報價萬余元。

醫院醫工拆機觀察，手柄的專用儲存位下方的兩根連接線S7‐COM與S7‐NO通過一個微動開關連接。當手柄放置正確，開機時，微動開關通路，S7‐COM與S7‐NO導通，自檢方能通過；當手柄沒有放置在專用存儲位或者手柄雖已放置正確但微動開關損壞，則S7‐COM與S7‐NO沒有導通，主控制系統沒有接收到通路信號，自檢無法通過。經過測量，無論手柄放置是否正確，微動開關都處于斷路狀態，使用開關元件模擬微動開關通路，故障報警消失，判斷微動開關損壞（圖8）。

圖8 微動開關位置與模擬通路示意圖

2.3.3 故障排除

因原裝配件報價較高，更換國產微動開關后故障順利排除，維修至今四年該設備沒有再發生同類型故障。此故障醫院醫工自行維修僅使用了1元的電子元件，節約了大量的維修經費。

2.3.4 改進建議

案例三為典型的醫療器械在設計和生產過程中選用的電子元件質量不佳誘發的醫療器械故障，在醫療器械日常維修維護過程中較為常見，通過更換同等規格的電子元件即可維修成功，更換時應選用同廠家不同批次生產的同等規格電子元件或者不同廠家同等規格的電子元件。

3 討論

紫外線準分子照射系統價格昂貴，其故障維修長期被廠家所壟斷，在遇到本文介紹的三例故障時，廠家提出的維修方法是直接更換故障模塊，采用這樣的維修方法，大部分配件需要從國外進口，維修周期長、價格昂貴。

醫院醫工通過研究故障現象，從設計、制造和元件選用方面分析并尋找到故障原因，成功自行修復三例紫外線準分子照射系統故障，維修成果經過了長時間、高強度的臨床使用考驗，在維修成功的基礎上繪制出紫外線準分子照射系統故障板件相關電路圖，提出了避免故障產生的改進建議。與廠家的維修方法相比，醫院醫工的維修方法縮短了維修周期，維修成本低廉，為醫院節約了數十萬元的維修經費。

醫療器械故障屬于醫療器械不良事件的范疇[16]，本文介紹的三例紫外線準分子照射系統故障作為三例醫療器械不良事件分別上報，在不良事件原因分析和處理措施欄目均獲得上級監管部門的滿分評價。三例不良事件也獲得廠家高度認可，表示在后期設計和制造過程中將根據案例提出的建議予以改進。因此，醫工對醫療器械尤其是高精密醫療器械故障維修不應只滿足于排除故障，更應善于從醫工的角度提出對醫療器械設計和制造的改進建議，這對提升醫療器械設計與制造水平，以及推動對故障類醫療器械不良事件的監測工作具有十分重要深遠的意義[17]。

4 總結

醫院醫工在工作中會遇到大量的醫療器械故障，廠家在售后服務中的慣性思維和行為模式就是更換部件進行簡單化處理。醫院醫工要為醫院節約維修經費，就要了解醫療器械的基本工作原理，熟悉開關電源的維修流程，掌握從電路設計、機械制造、元件材料選擇等醫療器械故障誘因的角度考慮的維修思路。此外，醫療器械故障的誘因極其復雜，往往涵蓋多個學科涉及多種因素，對醫療器械故障進行快速準確判斷是醫院醫工日常工作中的難點。對高精密醫療器械故障進行故障誘因的分析、判斷和改進不僅能夠樹立醫工修復高精密醫療器械故障的信心，而且能提高醫院設備管理部門醫療器械維護水平，更能夠為醫院節約開支，這是醫療器械維修維護工作對醫院最切合實際的意義。