UDI在醫用耗材精細化管理中的應用

上海賦拓物聯網技術有限公司 左彥波

醫用物資的安全管理事關生命安全和人民健康。醫用耗材作為重要的醫用物資之一，行業監管部門對其在生產、流通、使用等各環節提出的監管要求越來越嚴格。2018年我國醫療耗材市場規模達到1687億元，2019年預計突破2000億元，同比增長接近20%。隨著我國深入貫徹落實“十三五”醫改規劃及各項監管措施的推進，醫院耗材管理面臨極大挑戰。

SPD項目及SPD系統簡介

SPD是supply（供應）、processing（分拆/加工）、dis?tribution（配送/分發）的縮寫，是一個供應鏈管理的術語。SPD的概念和雛形源自在二戰后期美國創新發展的一種軍用物資補給體系。這套建立在供應鏈管理基礎上的物資管理體系在日本醫療行業得到廣泛應用和發展。2010年前后，SPD的理念開始被我國引入醫院供應鏈管理實踐中。特別是經過近三年的發展和演變，SPD模式已經成為院內耗材精細化管理的趨勢，并形成了較為成熟的框架和體系。它的主要特征為：

1）以醫院耗材管理部門為主導，質量管理為保障，流程優化為核心，以物聯網等信息化手段為工具，對全院耗材的全流程精細化管理；

2）專業運營服務團隊、內外網融合的軟件平臺、實現耗材消耗點自動化管理的智能存儲設備，組成“人員、軟件、硬件”三位一體的體系結構；

3）醫院、供應商/配送商、運營商高效協同；

4）醫用耗材在供應、分揀、配送的各個環節，以及供應商、配送商、醫院管理方、臨床科室、患者之間的一體化管理。

這種院內耗材第三方專業運營服務模式，行業內稱為SPD項目，支撐這個模式的軟、硬件系統即稱為SPD系統。

UDI在SPD系統中的應用

在我國實行醫療器械唯一標識（Unique Device Identifier，UDI）之前，醫療耗材并沒有強制的統一編碼設計，大多借用商品的通行編碼規則，如GS1系統的GTIN、HIBC等等。這導致數量和品規龐大的醫療耗材在各個醫療機構之間無法做到數據共享，給醫療耗材的行業管理，如統計、比價、集采、追溯等形成了掣肘，也給耗材管理的信息化造成了一定的困擾。自2019年開始，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委聯合開展UDI系統相關工作，陸續出臺了醫療器械UDI系統規則、發布了相關標準和指南。目前，國家藥品監督管理局的UDI數據庫已經包含40萬條數據，并開放了數據庫共享功能。具備UDI這個全國通行“身份證”的醫療耗材已經開始上市流通。

一個典型的SPD系統包含基于云服務的B2B供應鏈協同平臺和院內服務的SPD耗材管理系統兩大部分，如圖1所示。UDI貫穿于院內耗材管理的多個關鍵環節，并且做到全流程可追溯。

圖1 醫療耗材SPD系統框架

耗材基礎數據建立

在UDI實施之前，醫院耗材基礎數據的建立是一個非常耗時耗力的工作。因為醫院原有的信息化系統（如HIS、HRP等）對耗材名稱、耗材編碼都是按照自己的規則“自由”設定，所以在SPD項目實施之初，需要重新建立耗材字典以及該字典與醫保代碼、計費代碼等的對應關系。UDI實施之后，所有已經申請UDI的耗材就具備了全國唯一的名稱、品規和DI信息。SPD系統通過DI（或者DI+PI）碼的掃描并通過國家藥品監督管理局的UDI數據庫檢索就可以獲取該耗材詳細且唯一的信息。UDI實施之前常用的耗材GTIN編碼，如圖2所示，UDI實施之前常用的耗材HIBC編碼，如圖3所示，新的耗材UDI（GS1-128）編碼，如圖4所示。

圖2 典型GTIN編碼

圖3 典型HIBC編碼

圖4 典型UDI（GS1-128）編碼

耗材入庫驗收

實施SDP項目后，供應商在收到醫院采購/配送訂單之后登錄SPD系統的供應鏈協同平臺，掃描UDI碼，錄入耗材信息。如果SPD系統對接了供應商的ERP系統，供應商在ERP系統中完成揀貨后，數據自動導入SPD系統。另外一種應用場景是臨時/緊急的耗材入庫，會在SPD系統中直接掃描UDI碼，錄入耗材信息。無論何種方式，SPD系統將對耗材的UDI碼進行數據比對和驗證，確保耗材UDI碼和UDI數據庫一致、耗材實物和UDI碼信息一致。

賦碼及院內流轉

在耗材進入醫院之后，根據實際的臨床需要，耗材可能會進行加工（如拆解/分包）。為確保原始UDI碼在院內全流程的追溯，使用RFID標簽作為UDI碼以及其他附加信息（如使用科室、計費代碼等。如果條碼沒有包含PI信息，SPD將補充如批號、效期、序列號等擴展信息）的載體。典型的RFID標簽，如圖5所示。該標簽既可以支持RFID無線讀取，也提供條碼供掃碼讀取，還包含可視化信息供人工錄入和識別。

圖5 RFID標簽

這樣借助如RFID智能存儲柜等硬件設備或者常規掃碼槍（RFID掃碼槍或者普通條碼掃碼槍）等IT設備，就能夠實現耗材流轉的自動/手動追溯。

計費及追溯

在圖5的RFID標簽中既可以顯性地打印計費代碼供HIS系統傳統的掃碼計費，也可以通過SPD系統與HIS系統的對接自動獲取計費代碼完成計費。該RFID標簽的條碼部分可以支持二次粘貼，即把該區域從耗材外包裝上撕下來，再次粘貼在有需要的單據上，如病歷單、消耗單等，完成傳統紙質單據的追溯需求。同時在整個SPD系統中，從耗材進入醫院開始就已經形成了院內全流程的追溯數據鏈，可以非常方便地呈現和打印，滿足監管要求。

UDI應用帶來的顯著效益

UDI是國家頂層設計，為整個行業的信息化、智能化及全流程追溯奠定了良好的基礎。在我國國情下，絕大部分的醫療耗材都是在公立醫療機構被使用和消耗，SPD系統經過近幾年在醫療機構的探索和實踐，已經證明是一個切實可行的實現院內耗材精細化管理的模式和方法。上海賦拓物聯網技術有限公司利用先進的物聯網及信息化手段，提供專業的軟件平臺和智能設備，已經為全國近50家醫療機構落地實施了SPD系統解決方案，均取得了良好的社會效益和經濟效益。隨著UDI的進一步普及和應用，SPD系統作為耗材流通精細化管理的最后一段，將發揮越來越大的作用：

?院內耗材基礎數據趨于統一。各個醫療機構將有一個統一的“耗材字典”來處理耗材的準入，簡化了耗材首營管理工作，且減少了人為錯誤，提高了準確率；

?準確快速地建立院內耗材流轉數據鏈。基于UDI的院內耗材流轉數據可以在SPD系統中自動建立和長期保存，為整個供應鏈的數據完整性提供了終端數據支持；

?基于UDI，院內SPD系統可以方便地對接各類區域/國家的采購平臺（如陽光采購平臺、國家采購平臺等），為醫改政策惠及每個老百姓提供技術支撐。

目前我國UDI體系的建設還處在比較初級的階段，如何進一步完善行業主管部門、生產企業、流通企業、醫療機構的醫療耗材質量安全監管體系仍然有大量的工作需要探索和實現。SPD系統能夠非常好地實現院內耗材的精細化管理和追溯，逐步實現院內外耗材基礎信息追溯制度和數據互聯互通標準。